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Etanolo venoso per tachicardia ventricolare (VELVET)

28 dicembre 2023 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute

Etanolo venoso per tachicardia ventricolare sinistra ischemica

Studio clinico randomizzato di efficacia comparativa, che confronta l'ablazione endocardica con radiofrequenza da sola rispetto all'ablazione con radiofrequenza combinata con etanolo venoso in pazienti con tachicardia ventricolare ischemica -Etanolo venoso per la tachicardia ventricolare ischemica del ventricolo sinistro -Studio clinico VELVET

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tachicardia ventricolare (TV) nel contesto della cardiopatia ischemica soffrono di morbilità e mortalità significative. L'ablazione transcatetere può migliorare i risultati ma ha risultati di ablazione non ottimali. L'ablazione con etanolo attraverso le vene epicardiche può aggiungere un valore terapeutico significativo all'ablazione con catetere aumentando la portata dei substrati intramurali della TV. Gli investigatori randomizzeranno i pazienti con TV ischemica alla sola ablazione transcatetere endocardica o combinata con l'ablazione venosa con etanolo (VE) delle vene coronariche situate sull'aspetto epicardico dei substrati TV. Un endpoint primario combinato: recidiva di TV, complicanze procedurali, ricovero per cause cardiache e morte, sarà misurato in un follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 85 anni e con un precedente impianto di ICD
  • Diagnosi di cardiomiopatia ischemica: precedente infarto miocardico (onde Q patologiche o evidenza di imaging di acinesi/assottigliamento miocardico regionale in assenza di una causa non ischemica)
  • Uno dei seguenti eventi di TV (negli ultimi 6 mesi): a) ≥3 episodi di TV trattati con stimolazione antitachicardica (ATP) o farmaci antiaritmici; b) ≥1 shock ICD appropriato; c) ≥3 episodi di TV nelle 24 ore; d) TV sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD documentato da ECG/monitor cardiaco
  • Pazienti ritenuti candidati all'ablazione RF della TV
  • In grado e disposto a soddisfare i requisiti pre, post e di follow-up
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica >1,5 mg/dL o clearance della creatinina <30 ml/min
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) ≤10%
  • Trombo mobile del ventricolo sinistro all'ecocardiografia
  • Assenza di accesso vascolare al LV
  • Processo patologico che probabilmente limita la sopravvivenza a <12 mesi
  • Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association
  • Chirurgia cardiaca negli ultimi 2 mesi (a meno che la TV non fosse incessante),
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 2 mesi (trombo acuto diagnosticato mediante angiografia coronarica o alterazioni dinamiche del segmento ST dimostrate all'ECG)
  • Un'altra causa reversibile di TV (ad es. anomalie elettrolitiche, aritmia indotta da farmaci)
  • Stenosi aortica grave o rigurgito mitralico con lembo a flagello
  • Gravidanza
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Test positivo al Covid-19 entro 14 giorni dalla procedura di randomizzazione
  • Si è iscritto, o ha intenzione di iscriversi, a un altro studio di ricerca durante la sua partecipazione allo studio Velvet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Ablazione endocardica con radiofrequenza della tachicardia ventricolare
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione transcatetere endocardica del substrato TV
Sperimentale: Etanolo venoso
Ablazione endocardica con radiofrequenza della tachicardia ventricolare combinata con ablazione venosa con etanolo del substrato della tachicardia
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione transcatetere endocardica del substrato TV
Droga: Etanolo venoso
Incannulamento della o delle vene coronariche nel substrato della TV e iniezione di etanolo con palloncino
Altri nomi:
  • Alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Rilevamento di VT sul defibrillatore
0-12 mesi
Ricovero per cause cardiache
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi
Gravi complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Gravi complicanze procedurali includono sanguinamento che richiede trasfusione, ictus o embolizzazione sistemica, tamponamento pericardico, infarto miocardico e complicanze vascolari che richiedono intervento chirurgico, oltre a shock cardiogeno che richiede supporto meccanico non pianificato.
0-12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo totale della procedura (minuti)
Durante la procedura
Necessità di supporto emodinamico meccanico non pianificato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Uso non pianificato di pompa a palloncino intra-aortico o dispositivo di assistenza ventricolare durante la procedura (Sì/No)
Durante la procedura
Ripetere le procedure di ablazione, inclusa quella epicardica
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Necessità di ripetere la procedura (Sì/No)
0-12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi
Terapie ICD appropriate: pacing antitachicardico e shock ICD
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Presenza di appropriate terapie ICD durante l'interrogatorio
0-12 mesi
Terapie ICD inappropriate: pacing antitachicardico e shock ICD
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Presenza di terapie ICD inappropriate durante l'interrogatorio
0-12 mesi
Variazione delle terapie ICD rispetto alla pre-randomizzazione di 3 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Confronto del numero di terapie sull'interrogazione ICD
0-12 mesi
Tempesta Vt
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Più di 2 episodi di TV in un periodo di 24 ore
0-12 mesi
TV sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (percentuale)
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo la procedura
Misurato prima e 3 mesi dopo la procedura
Prima e 3 mesi dopo la procedura
Misurazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-32
Lasso di tempo: 0-12 mesi
I punteggi vanno da 0 a 100; Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
0-12 mesi
Ricovero ospedaliero per cause cardiache (compresa l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Ricovero per aritmia cardiaca, esacerbazione di scompenso cardiaco e altre cause cardiache (sì/no)
0-12 mesi
Terapia antiaritmica
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Numero di farmaci antiaritmici prima e dopo l'ablazione
0-12 mesi
Libertà da VT dopo procedure ripetute
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Recidiva di TV (sì/no) compresi i pazienti che hanno ablazioni multiple
0-12 mesi
Trapianto cardiaco o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Come misura del deterioramento dello stato cardiaco, verrà confrontato il requisito del trapianto dell'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare (sì/no)
0-12 mesi
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo totale di utilizzo della fluoroscopia (minuti)
Durante la procedura
Agente di contrasto totale utilizzato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Quantità di contrasto radiografico utilizzato (cc)
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADM00021434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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