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Éthanol veineux pour la tachycardie ventriculaire (VELVET)

23 juillet 2026 mis à jour par: The Methodist Hospital Research Institute

Éthanol veineux pour la tachycardie ventriculaire gauche ischémique

Essai clinique randomisé d'efficacité comparative, comparant l'ablation par radiofréquence endocardique seule à l'ablation par radiofréquence associée à l'éthanol veineux chez des patients atteints de tachycardie ventriculaire ischémique -Ethanol veineux pour la tachycardie ventriculaire ischémique ventriculaire gauche -Essai clinique VELVET

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de tachycardie ventriculaire (TV) dans le cadre d'une cardiopathie ischémique souffrent d'une morbidité et d'une mortalité importantes. L'ablation par cathéter peut améliorer les résultats mais a des résultats d'ablation sous-optimaux. L'ablation à l'éthanol via les veines épicardiques peut ajouter une valeur thérapeutique significative à l'ablation par cathéter en augmentant la portée des substrats VT intramuraux. Les enquêteurs randomiseront les patients atteints de TV ischémique pour une ablation par cathéter endocardique seule ou combinée à une ablation veineuse à l'éthanol (EV) des veines coronaires situées sur la face épicardique des substrats de TV. Un critère d'évaluation principal combiné : récidive de TV, complications liées à la procédure, hospitalisation pour causes cardiaques et décès, sera mesuré sur un suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, âgés de 18 et 85 ans et avec un implant ICD antérieur
  • Diagnostiqué avec une cardiomyopathie ischémique : infarctus du myocarde antérieur (ondes Q pathologiques ou preuves d'imagerie d'akinésie/amincissement myocardique régional en l'absence de cause non ischémique)
  • L'un des événements TV suivants (au cours des 6 derniers mois) : a) ≥ 3 épisodes de TV traités avec une stimulation anti-tachycardique (ATP) ou des médicaments anti-arythmiques ; b) ≥ 1 choc DAI approprié ; c) ≥ 3 épisodes de TV dans les 24 heures ; d) VT soutenu en dessous du taux de détection du DAI documenté par ECG/moniteur cardiaque
  • Patients considérés comme candidats à l'ablation RF de la TV
  • Capable et disposé à se conformer aux exigences préalables, postérieures et de suivi
  • Disposé à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LV) ≤ 10 %
  • Thrombus mobile du VG à l'échocardiographie
  • Absence d'accès vasculaire au VG
  • Processus morbide susceptible de limiter la survie à moins de 12 mois
  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
  • Chirurgie cardiaque au cours des 2 derniers mois (sauf si la TV était incessante),
  • Syndrome coronarien aigu au cours des 2 derniers mois (thrombus aigu diagnostiqué par angiographie coronarienne, ou changements dynamiques du segment ST démontrés à l'électrocardiogramme)
  • Une autre cause réversible de TV (par ex. anomalies électrolytiques, arythmie médicamenteuse)
  • Sténose aortique sévère ou régurgitation mitrale avec feuillet à fléau
  • Grossesse
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Test positif au Covid-19 dans les 14 jours suivant la procédure de randomisation
  • Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une autre étude de recherche lors de sa participation à l'essai Velvet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ablation endocardique par radiofréquence de la tachycardie ventriculaire
Procédure: Ablation par cathéter
Ablation par cathéter endocardique du substrat VT
Expérimental: Éthanol veineux
Ablation endocardique par radiofréquence de la tachycardie ventriculaire associée à l'ablation veineuse à l'éthanol du substrat de la tachycardie
Procédure: Ablation par cathéter
Ablation par cathéter endocardique du substrat VT
Médicament: Éthanol veineux
Canulation de la ou des veines coronaires dans le substrat VT et injection d'éthanol par ballonnet
Autres noms:
  • De l'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de tachycardie ventriculaire
Délai: 0-12 mois
Détection de TV sur défibrillateur
0-12 mois
Hospitalisation pour causes cardiaques
Délai: 0-12 mois
0-12 mois
Complications procédurales graves
Délai: 0-12 mois
Les complications procédurales graves comprennent les saignements nécessitant une transfusion, un accident vasculaire cérébral ou une embolisation systémique, une tamponnade péricardique, un infarctus du myocarde et des complications vasculaires nécessitant une intervention chirurgicale, ainsi qu'un choc cardiogénique nécessitant une assistance mécanique non planifiée.
0-12 mois
La mort
Délai: 0-12 mois
0-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de procédure
Délai: Pendant la procédure
Durée totale de la procédure (minutes)
Pendant la procédure
Besoin d'assistance hémodynamique mécanique non planifiée
Délai: Pendant la procédure
Utilisation non planifiée d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire pendant la procédure (Oui/Non)
Pendant la procédure
Répéter les procédures d'ablation, y compris épicardique
Délai: 0-12 mois
Nécessité de répéter la procédure (Oui/Non)
0-12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 0-12 mois
0-12 mois
Thérapies ICD appropriées : stimulation antitachycardique et chocs ICD
Délai: 0-12 mois
Présence de thérapies ICD appropriées lors de l'interrogatoire
0-12 mois
Thérapies ICD inappropriées : stimulation antitachycardique et chocs ICD
Délai: 0-12 mois
Présence de thérapies ICD inappropriées lors de l'interrogatoire
0-12 mois
Changement dans les thérapies ICD par rapport à 3 mois de pré-randomisation
Délai: 0-12 mois
Comparaison du nombre de thérapies sur l'interrogation ICD
0-12 mois
Tempête Vt
Délai: 0-12 mois
Plus de 2 épisodes de TV dans une période de 24h
0-12 mois
VT soutenu en dessous du taux de détection
Délai: 0-12 mois
0-12 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (pourcentage)
Délai: Avant et 3 mois après la procédure
Mesuré avant et 3 mois après la procédure
Avant et 3 mois après la procédure
Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-32
Délai: 0-12 mois
Les scores vont de 0 à 100 ; Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores supérieurs = moins d'incapacité
0-12 mois
Admission à l'hôpital pour causes cardiaques (y compris exacerbation de l'insuffisance cardiaque)
Délai: 0-12 mois
Hospitalisation due à une arythmie cardiaque, une exacerbation de l'insuffisance cardiaque et d'autres causes cardiaques (oui/non)
0-12 mois
Thérapie anti-arythmique
Délai: 0-12 mois
Nombre d'antiarythmiques avant et après ablation
0-12 mois
Absence de TV après des procédures répétées
Délai: 0-12 mois
Récidive de TV (oui/non) y compris les patients qui ont subi plusieurs ablations
0-12 mois
Greffe cardiaque ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Délai: 0-12 mois
En tant que mesure de la détérioration de l'état cardiaque, l'exigence d'une greffe d'implant de dispositif d'assistance ventriculaire (oui/non) sera comparée
0-12 mois
Temps de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
Durée totale d'utilisation de la fluoroscopie (minutes)
Pendant la procédure
Agent de contraste total utilisé
Délai: Pendant la procédure
Quantité de contraste radiographique utilisé (cc)
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADM00021434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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