Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs ethanol til ventrikulær takykardi (VELVET)

28. december 2023 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute

Venøs ethanol til iskæmisk venstre ventrikulær takykardi

Komparativ effektivitet randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner endokardie radiofrekvensablation alene vs radiofrekvensablation kombineret med venøs ethanol hos patienter med iskæmisk ventrikulær takykardi -Venøs ethanol til venstre ventrikel iskæmisk ventrikulær takykardi -VELVET klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ventrikulær takykardi (VT) i forbindelse med iskæmisk hjertesygdom lider af betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation kan forbedre resultater, men har suboptimale ablationsresultater. Ethanolablation via epikardiale vener kan tilføje betydelig terapeutisk værdi til kateterablation ved at øge rækkevidden til intramurale VT-substrater. Forskere vil randomisere patienter med iskæmisk VT til enten endokardiekateterablation alene eller kombineret med venøs ethanol (VE) ablation af koronarvener placeret på det epikardiale aspekt af VT-substraterne. Et kombineret primært endepunkt: VT-tilbagefald, proceduremæssige komplikationer, indlæggelse på grund af hjerteårsager og død, vil blive målt over en 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 og 85 år og med et tidligere ICD-implantat
  • Diagnosticeret med iskæmisk kardiomyopati: Tidligere myokardieinfarkt (patologiske Q-bølger eller billeddannende tegn på regional myokardieakinesis/-udtynding i fravær af en ikke-iskæmisk årsag)
  • En af følgende VT-hændelser (inden for de sidste 6 måneder): a) ≥3 episoder af VT behandlet med anti-takykardistimulering (ATP) eller antiarytmiske lægemidler; b) ≥1 passende ICD-chok; c) ≥3 VT-episoder inden for 24 timer; d) vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD'en dokumenteret af EKG/hjertemonitor
  • Patienter vurderede som kandidater til RF-ablation af VT
  • Kan og er villig til at overholde før-, efter- og opfølgningskrav
  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion ≤10 %
  • Mobil LV-thrombe på ekkokardiografi
  • Fravær af vaskulær adgang til LV
  • Sygdomsproces vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til <12 måneder
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
  • Hjertekirurgi inden for de seneste 2 måneder (medmindre VT var uophørligt),
  • Akut koronarsyndrom inden for de seneste 2 måneder (akut trombe diagnosticeret ved koronar angiografi eller dynamiske ST-segmentændringer vist på EKG)
  • En anden reversibel årsag til VT (f.eks. elektrolytabnormiteter, lægemiddelinduceret arytmi)
  • Alvorlig aortastenose eller mitral regurgitation med en slagleblad
  • Graviditet
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Covid-19 positiv test inden for 14 dage efter randomiseringsproceduren
  • Tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt en anden forskningsundersøgelse under hans/hendes deltagelse i Velvet-forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Endokardie radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi
Procedure: Kateterablation
Endokardiekateterablation af VT-substrat
Eksperimentel: Venøs ethanol
Endokardie radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi kombineret med venøs ethanolablation af takykardisubstratet
Procedure: Kateterablation
Endokardiekateterablation af VT-substrat
Medicin: Venøs ethanol
Kanylering af koronarvene eller vener i VT-substratet og balloninjektion af ethanol
Andre navne:
  • Alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær takykardi tilbagefald
Tidsramme: 0-12 måneder
Påvisning af VT på hjertestarter
0-12 måneder
Hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Alvorlige proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 0-12 måneder
Alvorlige proceduremæssige komplikationer omfatter blødning, der kræver transfusion, slagtilfælde eller systemisk embolisering, perikardiel tamponade, myokardieinfarkt og vaskulære komplikationer, der kræver kirurgi, plus kardiogent shock, der kræver uplanlagt mekanisk støtte.
0-12 måneder
Død
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Samlet proceduretid (minutter)
Under proceduren
Behov for uplanlagt mekanisk hæmodynamisk støtte
Tidsramme: Under proceduren
Uplanlagt brug af intra-aorta ballonpumpe eller ventrikulær hjælpeanordning under proceduren (Ja/Nej)
Under proceduren
Gentag ablationsprocedurer, inklusive epikardiel
Tidsramme: 0-12 måneder
Behov for gentagelse af proceduren (Ja/Nej)
0-12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Passende ICD-terapier: antitakykardi-stimulering og ICD-chok
Tidsramme: 0-12 måneder
Tilstedeværelse af passende ICD-terapier ved afhøring
0-12 måneder
Uhensigtsmæssige ICD-terapier: antitakykardi-stimulering og ICD-chok
Tidsramme: 0-12 måneder
Tilstedeværelse af uhensigtsmæssige ICD-terapier ved afhøring
0-12 måneder
Ændring i ICD-terapier sammenlignet med 3-måneders præ-randomisering
Tidsramme: 0-12 måneder
Sammenligning af antal behandlinger på ICD-afhøring
0-12 måneder
Vt storm
Tidsramme: 0-12 måneder
Mere end 2 episoder af VT inden for en periode på 24 timer
0-12 måneder
Vedvarende VT under detektionshastighed
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (procent)
Tidsramme: Før og 3 måneder efter proceduren
Målt før og 3 måneder efter proceduren
Før og 3 måneder efter proceduren
Måling af livskvalitet ved hjælp af SF-32 spørgeskema
Tidsramme: 0-12 måneder
Scores spænder fra 0 - 100; Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
0-12 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af hjerteårsager (inklusive forværring af hjertesvigt)
Tidsramme: 0-12 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af hjertearytmi, forværring af hjertesvigt og andre hjerteårsager (ja/nej)
0-12 måneder
Antiarytmisk terapi
Tidsramme: 0-12 måneder
Antal antiarytmika før og efter ablation
0-12 måneder
Frihed fra VT efter gentagne procedurer
Tidsramme: 0-12 måneder
Recidiv af VT (ja/nej) inklusive patienter, der har flere ablationer
0-12 måneder
Hjertetransplantation eller venstre ventrikel assisterer implantation af enheden
Tidsramme: 0-12 måneder
Som et mål for forringelse af hjertestatus vil behovet for transplantation af ventrikulært hjælpeanordningsimplantat (ja/nej) blive sammenlignet
0-12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under proceduren
Samlet tid for brug af fluoroskopi (minutter)
Under proceduren
Total kontrastmiddel brugt
Tidsramme: Under proceduren
Mængden af ​​anvendt radiografisk kontrast (cc)
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADM00021434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner