Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi tai syklofosfamidi yhdistettynä steroideihin idiopaattisessa kalvonefropatiassa

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliininen tutkimus rituksimabista tai syklofosfamidista yhdistettynä steroideihin idiopaattisen kalvonefropatian hoidossa

Tämä oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla oli idiopaattinen kalvonefropatia (IMN), jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmälle annettiin rituksimabia yhdistettynä steroideihin induktiohoidossa. Kuuden kuukauden kuluttua rituksimabihoitoryhmän potilaille, jotka olivat vähentäneet 24 tunnin virtsan proteiinia >25 %, mutta eivät saavuttaneet CR:ää, annettiin rituksimabi-ylläpitohoitoa. Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin syklofosfamidilla yhdistettynä prednisoloniin. Vastausprosentti 24 kuukauden kohdalla (mukaan lukien niiden osallistujien osuus, joilla oli täydellinen ja osittainen vaste 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliinisen tutkimuksen tulokset

  • Ensisijainen tavoite Arvioida rituksimabin tai syklofosfamidin tehoa yhdistettynä steroideihin idiopaattisen kalvonomaisen nefropatian hoidossa
  • Toissijaiset tavoitteet Rituksimabin tai syklofosfamidin turvallisuus yhdistettynä steroideihin idiopaattisessa kalvonomaisessa nefropatiassa; Ensisijainen tulos Vastausprosentti 24 kuukauden kuluttua (mukaan lukien niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat täydellisesti ja osittain 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta);

  • Toissijaiset tulokset

    1. Vastausprosentti 6 ja 12 kuukauden kohdalla (mukaan lukien niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat täydellisesti, lähes täydellisesti ja osittain 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta);
    2. Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla;
    3. Toistumisajan mediaani;
    4. Toistumisen taajuus;
    5. Glukokortikoidin kumulatiivinen annos;
    6. CD19+-solumäärä, anti-PLA2R-vasta-aineen ilmentymistaso;

    7. Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus; Tutkimuspopulaatio 72 potilasta, miehiä tai naisia, joilla oli idiopaattinen kalvomainen nefropatia (IMN), 36 kummassakin käsivarressa.

      Tutkimustoimenpiteen kuvaus Interventioryhmä: rituksimabi yhdistettynä steroidihoitoryhmään: 36 tapausta. Potilaat esikäsiteltiin difenhydramiinilla ja deksametasonilla 30–60 minuuttia ennen rituksimabi-infuusiota.

  • Induktioterapia:

Rituksimabi iv-infuusio 1g, d1, d15, lisäglukokortikoidihoito, oraalinen prednisoloni, aloitusannos 0,5mg/(KGD), kerran päivässä, 8 viikon hoidon jälkeen, vähennettynä 5mg 2-4 viikon välein, kunnes 0,25mg/kg, tätä annosta pidettiin 8 viikon ajan, minkä jälkeen sitä pienennettiin 2,5 mg:lla 2-4 viikon välein, kunnes lääke lopetettiin. Hoitojakso oli noin 24 viikkoa;

- Ylläpitohoito 6 kuukauden jälkeen: CR:n saavuttaneet potilaat eivät tarvinneet ylläpitohoitoa; Potilaille, joiden 24 tunnin proteinuria väheni >25 %, mutta eivät saavuttaneet CR:ää, annettiin ylimääräinen rituksimabi 1g, D1, D15 (riippumatta CD19+-solujen määrästä).

Potilaiden, joiden 24 tunnin proteinuria väheni alle 25 %, ei tarvinnut jatkaa lääkehoitoa, ja heidät katsottiin hoidon epäonnistuneiksi ja heidät poistettiin tutkimuksesta.

Kontrolliryhmä: Käsitelty italialaisella menetelmällä, nimittäin syklofosfamidi-steroidi-vuorotteluhoito, 36 tapausta.

- Hoito-ohjelma: Metyyliprednisoloni 0,5-1,0 g/d annettiin suonensisäisesti 1., 3. ja 5. kuukauden kolmena ensimmäisenä päivänä, mitä seurasi oraalinen prednisoni 0,5 mg/(kg·d) 27 päivän ajan ja syklofosfamidi 2,0 mg/(kg·d) 30 päivän ajan klo. kuukausi 2, 4 ja 6.

-Ylläpitohoito 6 kuukauden jälkeen: Potilaat, jotka saavuttivat CR:n tai joiden 24 tunnin virtsan proteiini väheni >25 %, mutta eivät saavuttaneet CR:ää, eivät tarvinneet ylläpitohoitoa, ja heitä seurattiin.

Potilaiden, joilla oli 24 tunnin proteinuria vähentynyt alle 25 %, ei tarvinnut jatkaa lääkkeiden käyttöä, ja heidät katsottiin hoidon epäonnistuneeksi ja heidät poistettiin tutkimuksesta.

Tutkimuksen kesto: Kliinisen tutkimuksen koko kesto oli 36 kuukautta ohjelman aloituspäivästä.

Vierailujen kesto: Pitkäaikainen seuranta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Potilaat, joille on diagnosoitu idiopaattinen kalvonefropatia (IMN) munuaisbiopsialla 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; (3) Proteinuria > 3,5 g/d 3 peräkkäisenä päivänä (kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan); 4, seerumin albumiini < 35 g/l; 5, arvioi glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavan mukaisesti); 6, ACEI- tai ARB-hoito vähintään 2 kuukautta, verenpaine

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia;
  2. Potilaat, joilla on sekundaarinen kalvonefropatia ja mitä tahansa aktiivisia infektioita (kuten hepatiitti B ja C, systeeminen lupus erythematosus, lääkehoito, pahanlaatuisuus ja muut sekundaariset syyt, tulee testata HIV:n, hepatiitti B:n ja C:n varalta ennen ilmoittautumista);
  3. Aikaisempi hoito rituksimabilla, steroideilla, alkyloivilla aineilla, kalsineuriinin estäjillä, synteettisellä ACTH:lla, mykofenolaattimofetiililla (MMF) ja atsatiopriinilla;
  4. muiden tutkimuslääkkeiden kuitti (viime kuukauden aikana);
  5. Allergiat tai allergiat jollekin tunnetulle interventiolääkkeelle tai jollekin sen komponentille (mukaan lukien apuaineet);
  6. Resistenssi rituksimabille tai syklofosfamidille;
  7. Aktiivisen infektion esiintyminen;
  8. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai elinsiirto;
  9. Raskaus tai imetys; 10, mielisairaus; 11, laboratoriokokeet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, on suljettava pois: (1) Hemoglobiini 2,5 × normaalin yläraja paitsi primaarisen sairauden osalta; 12. Jokainen potilas, jonka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
rituksimabi yhdistettynä kortikosteroidihoitoryhmään
Lääke: rituksimabi yhdistettynä kortikosteroideihin

Induktioterapia:

Rituksimabi suonensisäinen infuusio 1 g, d1, 15, yhdistettynä glukokortikoidihoitoon, oraalinen prednisoloni, aloitusannos 0,5 mg/(kg·d), kerran päivässä, 8 viikon hoidon jälkeen, vähennetään 5 mg:lla 4 viikon välein 0,25 mg:aan asti. kg, tätä annosta pidettiin yllä 8 viikon ajan ja pienennettiin sitten 2,5 mg:lla joka 4. viikko, kunnes 5-10 mg säilyy, ja kokonaishoitojakso oli noin vuosi;

Muut nimet:
  • Interventio käsi
Active Comparator: Ohjausvarsi
Rituksimabi monoterapiahoito
Lääke: rituksimabi
Kontrolliryhmä (hoidettu rituksimabimonoterapiahoidolla): Rituksimabi-infuusio laskimoon 1 g, d1, 15 päivä
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti 12 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti 12 kuukauden kohdalla;
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (mukaan lukien niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat täydellisesti ja osittain);
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vastausprosentti 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (mukaan lukien niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat täydellisesti ja osittain);
24 kuukautta
Mediaani remissioaika;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mediaani remissioaika;
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla;
24 kuukautta
Mediaani toistumattomuusaika;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mediaani toistumattomuusaika;
24 kuukautta
Glukokortikoidien kumulatiivinen annos;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Glukokortikoidien kumulatiivinen annos;
24 kuukautta
CD19+-solumäärä, anti-PLA2R-vasta-aineen ilmentymistaso;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CD19+-solumäärä, anti-PLA2R-vasta-aineen ilmentymistaso;
24 kuukautta
Munuaisten toimintaindeksi: eGFR;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Munuaisten toimintaindeksi: eGFR;
24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus;
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLK-202302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa