특발성 막성 신증에서 스테로이드와 병용된 Rituximab 또는 Cyclophosphamide

연구 설계 무작위, 통제, 다기관 임상 연구 결과

• 1차 목적 특발성 막성 신장병의 치료에서 스테로이드와 병용된 리툭시맙 또는 시클로포스파미드의 효능을 평가하기 위함
• 2차 목표 특발성 막성 신증에서 스테로이드와 병용된 리툭시맙 또는 시클로포스파미드의 안전성; 1차 결과 24개월의 반응률(등록 후 24개월에 완전 반응 및 부분 반응을 보인 참가자의 비율 포함)

• 이차 결과

  1. 6개월 및 12개월 반응률(등록 후 6개월 및 12개월 시점에 완전 반응, 거의 완전 반응 및 부분 반응을 보인 참여자의 비율 포함)
  2. 12개월 및 24개월에 재발하지 않은 환자의 비율;
  3. 평균 재발 시간;
  4. 재발 빈도;
  5. 글루코코르티코이드의 누적 용량;
  6. CD19+ 세포 수, 항-PLA2R 항체 발현 수준;

  7. 부작용의 발생; 특발성 막성 신병증(IMN)이 있는 남성 또는 여성 환자 72명, 각 팔에 36명을 대상으로 연구 모집단.

     연구 중재에 대한 설명 중재 그룹: 스테로이드 치료와 병용된 리툭시맙 그룹: 36건. 환자들은 리툭시맙 주입 30-60분 전에 디펜히드라민과 덱사메타손으로 전처리를 받았습니다.

• 유도 요법:

Rituximab iv infusion 1g, d1, d15, 추가 글루코코르티코이드 치료, 경구 프레드니솔론, 초기 용량 0.5mg/(KGD), 1일 1회, 치료 8주 후, 2-4주마다 5mg씩 감량하여 0.25mg/kg까지, 이 용량은 8주 동안 유지한 다음 약물을 중단할 때까지 2-4주마다 2.5mg씩 감량했습니다. 치료 과정은 약 24주였습니다.

- 6개월 후 유지 요법: CR을 달성한 환자는 유지 요법이 필요하지 않았습니다. 24시간 단백뇨가 >25% 감소했지만 CR에 도달하지 못한 환자에게 리툭시맙 1g, D1, D15(CD19+ 세포 수와 무관)를 추가로 투여했습니다.

24시간 단백뇨 감소율이 25% 미만인 환자는 약물 치료를 계속할 필요가 없었고 치료 실패로 간주하여 임상시험에서 제외되었다.

대조군: 이탈리아 프로토콜, 즉 시클로포스파미드-스테로이드 교대 주기 치료로 치료, 36건.

- 치료 요법: Methylprednisolone 0.5-1.0 g/d는 1, 3, 5개월의 처음 3일 동안 정맥 주사한 후 27일 동안 경구 프레드니손 0.5mg/(kg·d), 30일 동안 cyclophosphamide 2.0mg/(kg·d) 2, 4, 6개월.

-6개월 후 유지 요법: CR에 도달했거나 24시간 요단백이 >25% 감소했지만 CR에 도달하지 않은 환자는 유지 치료가 필요하지 않았고 추적 관찰되었습니다.

24시간 단백뇨가 25% 미만으로 감소한 환자는 약물을 계속 사용할 필요가 없었고 치료 실패로 간주되어 시험에서 제외되었습니다.

연구 기간: 전체 임상 연구 기간은 프로그램 개시일로부터 36개월이었습니다.

방문 기간: 장기 추적