- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05514093
Beyond Silence: E-mielenterveysratkaisujen kehittäminen kanadalaisten terveydenhuollon työntekijöiden tukemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on suunniteltu vastaamaan kiireelliseen ja kriittiseen tarpeeseen saada saatavilla olevia mielenterveyspalveluita ja tukea eturivin terveydenhuollon työntekijöille. Innovatiivisia ratkaisuja tarvitaan etulinjan työntekijöiden psyykkisen terveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi sekä laadukkaan hoidon varmistamiseksi miljoonille kanadalaisille, jotka luottavat heidän palveluihinsa. Tämä projekti tarjoaa mahdollisuuden tutkia Beyond Silencen, uuden, terveydenhuollon työntekijöille räätälöidyn sähköisen mielenterveyden lähestymistavan varhaiseen puuttumiseen ja vertaistukeen, toteutusta ja vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata sekä toteutus- että vaikutuskysymyksiin:
Toteutus
- Mitkä ovat sovellusten käyttötottumukset terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa kolmen kuukauden aikana?
- Mitkä tekijät vaikuttavat sovelluksen käyttöön erilaisten terveydenhuoltoalan organisaatioiden työntekijöiden keskuudessa?
Vaikutus:
- Lisääkö sovelluksen käyttö terveydenhuollon työntekijöiden mielenterveyslukutaitoa?
- Lisääkö sovellus vertaistukea?
- Vähentääkö sovelluksen vertaistuen tavoittaminen ahdistusta?
Tämä on tuleva kohorttitoteutustutkimus, jossa tutkitaan sovelluksen käyttöönottoa ja vaikutuksia 3 kuukauden aikana osallistuvissa terveydenhuoltoorganisaatioissa. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kertoo, miten sovellus otetaan käyttöön, sekä yksilölliset ja organisaation voimat, jotka muokkaavat käyttöönottoa. Vaikutusta edeltäviä ja jälkeisiä tietoja kerätään kolmen kuukauden käyttöönottojakson aikana sen arvioimiseksi, parantaako sovellus mielenterveystietoa sovellusta käyttävien työntekijöiden keskuudessa (ensisijainen tulos) ja parantaako vertaistuen saatavuutta (toissijainen tulos).
Rekrytointi tähän tutkimukseen tapahtuu kolmella tasolla: (1) organisaatio (2) vertaistuen tarjoajat (3) eturivin terveydenhuollon työntekijät. Kahdeksasta kymmeneen terveydenhuoltoorganisaatiota eri puolilta Kanadaa rekrytoidaan tutkimukseen, ja vähintään yksi organisaation mestari on yhteydessä tutkimusryhmään. Mestareita haastatellaan työpaikan kontekstin ymmärtämiseksi ja viestintäsuunnitelman luomiseksi. Jokainen organisaatio nimeää myös vähintään 4–5 vertaistuen tarjoajaa, jotka koulutetaan tarjoamaan palvelua sovelluksen kautta. Etulinjan työntekijöitä pyydetään vastaamaan peruskyselyyn ja sitten lataamaan sovellus organisaatiokoodin avulla. Täytäntöönpano kestää 3 kuukautta; käyttötapoja seurataan ajan myötä (vain kootut tiedot). Kokeilun lopussa mestarit haastatellaan uudelleen kerätäkseen palautetta, ja vertaistuen tarjoajat kutsutaan fokusryhmäkeskusteluun pohtimaan toteutusprosessia. Kaikki työntekijät kutsutaan täyttämään seurantakysely, jolla kerätään heidän panoksensa ja seurataan mielenterveystiedon muutoksia, henkistä kärsimystä ja apua. Toteutus- ja vaikutustiedot analysoidaan organisaatioiden sisäisten ja niiden välisten suuntausten tunnistamiseksi.
Tutkijat hyödyntävät tiedonkeruussa monitahoista lähestymistapaa seuraavilla tavoilla:
- Sovellusten käyttötiedot, mukaan lukien käyttöönottoasteet kussakin organisaatiossa, sekä koontitiedot sovelluksen käyttötiheydestä, keskimääräisestä käytön kestosta, eri ominaisuuksien käyttökertojen määrästä ja siitä, kuinka usein käyttäjät käyttivät linkkejä erityyppisiin vertaistukeen.
- Sovelluksen käyttäjien vaikutus – vaikutusta sovelluksen käyttäjiin seurataan lähtötilanteen ja kolmen kuukauden tutkimuksilla, jotta nähdään, onko mielenterveyslukutaidoissa tilastollisesti merkittäviä muutoksia, mielenterveyshäiriön oireita (ahdistus, masennus, PTSD), burn-out, avun saaminen käyttäytymistä ja koettua psykologista turvallisuutta.
- Vertaistuen tarjoajien fokusryhmähaastattelut, jotka tehtiin kolmen kuukauden käyttöönottojakson jälkeen, jotta selvitetään palveluntarjoajien kokemuksia, jotka helpottavat vertaistukea sovelluksen kautta
- Organisaation mestarihaastattelut suoritettiin kolmen kuukauden toteutusjakson jälkeen organisaation taustatekijöiden tutkimiseksi
Kerättyjen kyselytietojen analyysissä tarkastellaan tietojoukon muutospisteitä sekä trendejä. Tulokset on eritelty sukupuolen, hoitajan aseman, työroolin, organisaation ja työsuhteen mukaan. Lineaarisia sekamalleja käytetään seuraamaan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia mielenterveystietämyksessä (ensisijainen tulos), ahdistustasoissa ja itseraportoinnissa avunhaussa/avun hakemisessa. Malli sisältää kiinteän aikavaikutuksen ja satunnaiset vaikutukset organisaatiotyypeille ja osallistujille. Ikä, sukupuoli ja hoitajan asema sisällytetään malleihin yhteismuuttujina. Tutkijat tutkivat myös mahdollisia tulosten ennustajia käyttämällä lineaarisia regressiomalleja (esim. sovelluksen käyttöikä, sukupuoli, koulutus, rooli organisaatiossa – kliininen/ei-kliininen). Lisäksi laadullisen sisällön analyysin avulla tarkastellaan kohderyhmä- ja haastattelutietoja. Kaikki fokusryhmien ja haastattelujen tiedot litteroidaan ja sitten tarkastellaan ja käytetään temaattiseen analyysiin. Lopuksi tehdään kustannus-hyötyanalyysi, jossa tarkastellaan sovelluksen käyttöönottokustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvien terveydenhuoltoorganisaatioiden työntekijät (kokoaikaiset tai osa-aikaiset).
- Sitoudu lataamaan Beyond Silence -sovelluksen matkapuhelimeesi (Apple tai Android)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi käyttää sovellusta matkapuhelimellasi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sovelluksen käyttäjät
Koska tämä on yksi kohorttitutkimus, Beyond Silence -sovelluksen käyttäjistä on vain yksi ryhmä.
|
Beyond Silence -sovellus on suunniteltu "mielenterveysvalmentajaksi taskussa" terveydenhuollon työntekijöille.
Se tarjoaa mahdollisuuksia kehittää mielenterveyslukutaitoa ja vähentää tuen hakemisen esteitä, mukaan lukien vertaistuen saaminen organisaation sisällä tai sen ulkopuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveyslukutaitoon verrattuna käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3-6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on mielenterveystietopisteiden muutokset lähtötilanteesta seurantaan sovelluksen käyttäjien keskuudessa.
Mielenterveyslukutaito työpaikan mielenterveysongelmien tunnistamisessa ja käsittelemisessä arvioidaan 7-pisteen koetun tiedon asteikolla.
|
Perustaso, 3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason masennuksesta toteutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3-6 kuukautta
|
Masennusta arvioidaan Patient Health Questionnaire-2:lla (PHQ-2), joka on lyhyt ja pätevä kahden kohdan seulontatyökalu masennuksen ydinoireiden selvittämiseen.
|
Perustaso, 3-6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta toteutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3-6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden oireita mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla-7 (GAD-7), joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, joihin vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla.
|
Perustaso, 3-6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen posttraumaattisesta stressihäiriöstä toteutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3-6 kuukautta
|
PTSD:n arvioimiseen käytetään PTSD-tarkistuslistaa diagnostisten ja tilastojen käsikirja 5 (PCL-5), 20 kohdan standardoitu itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n DSM-5-oireita viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, 3-6 kuukautta
|
|
Muutos perustason loppuunpalamisesta käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3-6 kuukautta
|
Uupumiseen liittyvän henkisen ahdistuksen arvioimiseen käytetään Maslach Burnout Inventory-2:ta (MBI-2).
Tämä validoitu burn-out-seulontatyökalu koostuu kahdesta kysymyksestä, joihin vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
Perustaso, 3-6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta koettu henkinen terveys ja turvallisuus käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3-6 kuukautta
|
Koettua henkistä terveyttä ja turvallisuutta työpaikalla arvioidaan StressAssess-työkalun otteiden avulla, jotka perustuvat Kööpenhaminassa validoituun kanadalaisen kyselyyn.
Hyödynnämme tämän kyselyn 13 kysymystä, joihin vastataan muuttuvilla Likert-asteikolla.
|
Perustaso, 3-6 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta helpottaa tavoittamista käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3-6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he hakeneet apua itselleen tai työtoverille viimeisen 3 kuukauden aikana.
Jos kyllä, heitä pyydetään tunnistamaan haetun avun tyyppi.
|
Perustaso, 3-6 kuukautta
|
|
Vertaistuki
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden toteutusaika
|
Vertaistukipalvelujen käytön jälkeen sovelluksen käyttäjiä pyydetään täyttämään sovelluksen sisäinen kysely välittömästi vertaistuen vuorovaikutuksen jälkeen, jossa palvelun vastaanottajia pyydetään arvioimaan, miltä heistä tuntui ennen vuorovaikutusta ja sen jälkeen (10 pisteen Likert-asteikko) ja kommentoimaan. heidän kokemuksensa perusteella.
|
3-6 kuukauden toteutusaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14740
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .