- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05514093
Oltre il silenzio: avanzamento di soluzioni di salute mentale elettronica per supportare gli operatori sanitari canadesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è progettato per rispondere al bisogno urgente e critico di servizi di salute mentale accessibili e supporti per gli operatori sanitari in prima linea. Sono necessarie soluzioni innovative per garantire la salute psicologica e la sicurezza dei lavoratori in prima linea e per garantire un'assistenza di qualità ai milioni di canadesi che si affidano ai loro servizi. Questo progetto offrirà l'opportunità di studiare l'implementazione e l'impatto di Beyond Silence, un nuovo approccio di salute mentale elettronica all'intervento precoce e al supporto tra pari personalizzato per gli operatori sanitari.
Gli obiettivi di questo studio sono di rispondere sia alle domande sull'implementazione che sull'impatto:
Implementazione
- Quali sono i modelli di utilizzo delle app tra gli operatori sanitari in un periodo di 3 mesi?
- Quali fattori influenzano il modo in cui l'app viene utilizzata tra i lavoratori di diverse organizzazioni sanitarie?
Impatto:
- L'uso dell'app aumenta l'alfabetizzazione in materia di salute mentale tra gli operatori sanitari?
- L'app aumenta il raggio d'azione del supporto tra pari?
- Il coinvolgimento dei pari nell'app riduce il livello di disagio?
Questo sarà uno studio prospettico sull'implementazione di coorte, che studierà l'implementazione e l'impatto dell'app per un periodo di 3 mesi nelle organizzazioni sanitarie partecipanti. Il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) informerà l'esplorazione di come l'app viene adottata e le forze individuali e organizzative che modellano l'adozione. I dati pre/post impatto saranno raccolti in un periodo di implementazione di 3 mesi per valutare se l'app porta a una migliore conoscenza della salute mentale tra i lavoratori che utilizzano l'app (risultato primario) e a un maggiore accesso al supporto tra pari (risultato secondario).
Il reclutamento per questo studio avverrà su tre livelli: (1) organizzazione (2) fornitori di supporto tra pari (3) operatori sanitari in prima linea. Nello studio verranno reclutate da otto a dieci organizzazioni sanitarie in tutto il Canada, con almeno un campione organizzativo che collaborerà con il gruppo di ricerca. I campioni saranno intervistati per comprendere il contesto lavorativo e creare un piano di comunicazione. Ogni organizzazione nominerà inoltre almeno 4-5 fornitori di supporto tra pari che saranno formati per fornire servizi tramite l'app. I lavoratori in prima linea saranno invitati a completare un sondaggio di base, quindi invitati a scaricare l'app utilizzando un codice organizzativo. L'attuazione avverrà in un periodo di 3 mesi; i modelli di utilizzo verranno monitorati nel tempo (solo dati aggregati). Alla fine della prova, i campioni saranno nuovamente intervistati per raccogliere il loro feedback e i fornitori di supporto tra pari saranno invitati a una discussione di focus group per riflettere sul processo di implementazione. Tutti i dipendenti saranno invitati a completare un sondaggio di follow-up per raccogliere il loro contributo e per tenere traccia dei cambiamenti nelle conoscenze sulla salute mentale, sul disagio mentale e sull'assistenza. I dati sull'implementazione e sull'impatto saranno analizzati per identificare le tendenze all'interno e tra le organizzazioni.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio su più fronti alla raccolta dei dati attraverso quanto segue:
- Dati sull'utilizzo delle app, compresi i tassi di adozione in ogni organizzazione, nonché dati aggregati sulla frequenza di utilizzo dell'app, la durata media dell'utilizzo, il numero di volte in cui è stato effettuato l'accesso a diverse funzionalità e la frequenza con cui gli utenti hanno effettuato l'accesso ai collegamenti ai diversi tipi di supporto tra pari
- Impatto sull'utente dell'app: l'impatto sugli utenti dell'app verrà monitorato tramite sondaggi di base e trimestrali per vedere se ci sono cambiamenti statisticamente significativi nell'alfabetizzazione sulla salute mentale, sintomi di disagio mentale (ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico), burn-out, assistenza comportamenti e sicurezza psicologica percepita.
- Interviste di focus group sui fornitori di supporto tra pari condotte dopo il periodo di implementazione di tre mesi per esplorare le esperienze dei fornitori che facilitano il supporto tra pari tramite l'app
- Interviste a campioni organizzativi condotte dopo il periodo di implementazione di tre mesi per esplorare i fattori contestuali organizzativi
L'analisi dei dati del sondaggio raccolti esaminerà i punteggi di cambiamento nel set di dati e le tendenze, con risultati disaggregati per sesso, stato del caregiver, ruolo lavorativo, organizzazione, durata del lavoro. Verranno utilizzati modelli misti lineari per tenere traccia dei cambiamenti nel tempo nella conoscenza della salute mentale (risultato primario), livelli di disagio, autovalutazione della ricerca di aiuto/outreach. Il modello includerà effetti fissi per il tempo ed effetti casuali per tipi di organizzazione e partecipanti. Età, sesso e stato del caregiver saranno inclusi nei modelli come covariate. Gli investigatori esploreranno anche potenziali predittori di risultati utilizzando modelli di regressione lineare (ad esempio, età di utilizzo dell'app, sesso, istruzione, ruolo nell'organizzazione - clinico/non clinico). Inoltre, l'analisi qualitativa del contenuto verrà utilizzata per esaminare i focus group e i dati delle interviste. Tutti i dati dei focus group e delle interviste saranno trascritti con le trascrizioni, quindi riviste e utilizzate per l'analisi tematica. Infine, verrà condotta un'analisi costi-benefici per esaminare i costi di implementazione dell'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti (a tempo pieno o part-time) delle organizzazioni sanitarie partecipanti
- Accetta di scaricare l'app Beyond Silence sul proprio telefono cellulare (Apple o Android)
Criteri di esclusione:
- Impossibile accedere all'app sul proprio telefono cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Utenti dell'app
Poiché si tratta di un singolo studio di coorte, esiste un solo gruppo composto dagli utenti dell'app Beyond Silence.
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L'app Beyond Silence è progettata per essere un "allenatore di salute mentale in tasca" per gli operatori sanitari.
Fornisce opportunità per sviluppare l’alfabetizzazione in materia di salute mentale e ridurre gli ostacoli alla ricerca di sostegno, compreso l’accesso al supporto tra pari sia all’interno che all’esterno dell’organizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto all’alfabetizzazione sulla salute mentale di base dopo l’implementazione
Lasso di tempo: Baseline, 3-6 mesi
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Il risultato principale sono i cambiamenti nei punteggi di conoscenza della salute mentale dal basale al follow-up tra gli utenti dell’app.
L’alfabetizzazione in materia di salute mentale relativa a come identificare e affrontare i problemi di salute mentale sul posto di lavoro sarà valutata su una scala di 7 punti di conoscenza percepita.
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Baseline, 3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla depressione basale dopo l'implementazione
Lasso di tempo: Baseline, 3-6 mesi
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La depressione sarà valutata tramite il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), uno strumento di screening breve e valido in due elementi per i sintomi principali della depressione
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Baseline, 3-6 mesi
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Cambiamento rispetto all'ansia di base dopo l'implementazione
Lasso di tempo: Baseline, 3-6 mesi
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I sintomi dell'ansia verranno misurati utilizzando il Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7), che consiste in sette domande a cui viene data risposta tramite una scala Likert a 4 punti
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Baseline, 3-6 mesi
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Cambiamento rispetto al disturbo da stress post-traumatico di base dopo l'implementazione
Lasso di tempo: Baseline, 3-6 mesi
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Per valutare il disturbo da stress post-traumatico, verrà utilizzata la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico 5 (PCL-5), una misura di autovalutazione standardizzata composta da 20 elementi che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 nell'ultimo mese.
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Baseline, 3-6 mesi
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Cambiamento rispetto al burnout di base dopo l'implementazione
Lasso di tempo: Baseline, 3-6 mesi
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Per valutare il disagio mentale legato al burnout, verrà utilizzato il Maslach Burnout Inventory-2 (MBI-2).
Questo strumento convalidato di screening del burn-out consiste in due domande a cui viene data risposta tramite una scala Likert a 7 punti.
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Baseline, 3-6 mesi
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Cambiamento rispetto al livello di base della salute psicologica e della sicurezza percepite dopo l'implementazione
Lasso di tempo: Baseline, 3-6 mesi
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La salute psicologica e la sicurezza percepite sul posto di lavoro saranno valutate tramite estratti da StressAssess, uno strumento basato sull'indagine canadese convalidata di Copenaghen.
Stiamo utilizzando 13 domande di questo sondaggio, a cui viene data risposta tramite risposte variabili su scala Likert.
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Baseline, 3-6 mesi
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Il cambiamento rispetto al livello di riferimento aiuta a raggiungere il comportamento dopo l'implementazione
Lasso di tempo: Baseline, 3-6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno cercato aiuto per se stessi o per un collega negli ultimi 3 mesi.
Se sì, verrà chiesto loro di identificare il tipo di aiuto richiesto.
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Baseline, 3-6 mesi
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Supporto tra pari
Lasso di tempo: Periodo di implementazione da 3 a 6 mesi
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Dopo aver utilizzato i servizi di supporto tra pari, gli utenti dell'app saranno invitati a compilare un sondaggio in-app subito dopo l'interazione di supporto tra pari, chiedendo ai destinatari del servizio di valutare come si sentivano prima e dopo l'interazione (scala Likert a 10 punti) e di commentare sulla loro esperienza.
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Periodo di implementazione da 3 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14740
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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