- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05514093
Beyond Silence: postęp w zakresie rozwiązań w zakresie zdrowia psychicznego w celu wsparcia kanadyjskich pracowników służby zdrowia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu odpowiedzieć na pilną i krytyczną potrzebę dostępnych usług w zakresie zdrowia psychicznego i wsparcia dla pracowników służby zdrowia pierwszej linii. Potrzebne są innowacyjne rozwiązania, aby zapewnić zdrowie psychiczne i bezpieczeństwo pracowników pierwszej linii oraz zapewnić wysokiej jakości opiekę milionom Kanadyjczyków, którzy polegają na ich usługach. Ten projekt będzie okazją do zbadania wdrażania i wpływu Beyond Silence, nowego e-psychicznego podejścia do wczesnej interwencji i wzajemnego wsparcia, które jest dostosowane do pracowników służby zdrowia.
Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi zarówno na pytania dotyczące wdrażania, jak i wpływu:
Realizacja
- Jakie są wzorce korzystania z aplikacji przez pracowników służby zdrowia w okresie 3 miesięcy?
- Jakie czynniki wpływają na sposób korzystania z aplikacji przez pracowników w różnych organizacjach opieki zdrowotnej?
Uderzenie:
- Czy korzystanie z aplikacji zwiększa wiedzę na temat zdrowia psychicznego wśród pracowników służby zdrowia?
- Czy aplikacja zwiększa zasięg wzajemnego wsparcia?
- Czy kontakt z rówieśnikami w aplikacji zmniejsza poziom stresu?
Będzie to prospektywne badanie kohortowe dotyczące wdrażania i wpływu aplikacji w okresie 3 miesięcy w uczestniczących organizacjach opieki zdrowotnej. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) będą informować o tym, jak aplikacja jest wdrażana, oraz o siłach indywidualnych i organizacyjnych, które kształtują adopcję. Dane przed i po wpływie będą gromadzone przez 3-miesięczny okres wdrażania, aby ocenić, czy aplikacja prowadzi do poprawy wiedzy na temat zdrowia psychicznego wśród pracowników, którzy korzystają z aplikacji (główny wynik) oraz do zwiększenia dostępu do wzajemnego wsparcia (wynik drugorzędny).
Rekrutacja do tego badania będzie odbywać się na trzech poziomach: (1) organizacji (2) świadczeniodawców wzajemnego wsparcia (3) pracowników służby zdrowia pierwszej linii. Do badania zostanie zrekrutowanych od ośmiu do dziesięciu organizacji opieki zdrowotnej w całej Kanadzie, z co najmniej jednym mistrzem organizacji, który będzie współpracował z zespołem badawczym. Z mistrzami zostaną przeprowadzone wywiady, aby zrozumieć kontekst miejsca pracy i stworzyć plan komunikacji. Każda organizacja wyznaczy również co najmniej 4-5 dostawców wsparcia wzajemnego, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie świadczenia usług za pośrednictwem aplikacji. Pracownicy pierwszej linii zostaną zaproszeni do wypełnienia podstawowej ankiety, a następnie poproszeni o pobranie aplikacji przy użyciu kodu organizacji. Wdrożenie nastąpi w okresie 3 miesięcy; wzorce wykorzystania będą śledzone w czasie (tylko dane zbiorcze). Pod koniec okresu próbnego mistrzowie zostaną ponownie przesłuchani w celu zebrania ich opinii, a dostawcy wsparcia wzajemnego zostaną zaproszeni do dyskusji w grupie fokusowej, aby zastanowić się nad procesem wdrażania. Wszyscy pracownicy zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety kontrolnej w celu zebrania opinii i śledzenia zmian w wiedzy na temat zdrowia psychicznego, dystresu psychicznego i zasięgu pomocy. Dane dotyczące wdrażania i wpływu zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania trendów w organizacjach i między nimi.
Badacze wykorzystają wielotorowe podejście do gromadzenia danych poprzez:
- Dane dotyczące wykorzystania aplikacji, w tym współczynniki rozpowszechnienia w każdej organizacji, a także zbiorcze dane dotyczące częstotliwości korzystania z aplikacji, średniego czasu użytkowania, liczby uzyskiwania dostępu do różnych funkcji oraz tego, jak często użytkownicy uzyskiwali dostęp do linków do różnych rodzajów wzajemnej pomocy
- Wpływ na użytkowników aplikacji — wpływ na użytkowników aplikacji będzie śledzony za pomocą ankiet podstawowych i 3-miesięcznych, aby sprawdzić, czy są jakieś statystycznie istotne zmiany w umiejętnościach związanych ze zdrowiem psychicznym, objawami dystresu psychicznego (lęk, depresja, PTSD), wypaleniem, zasięgiem pomocy zachowania i poczucie bezpieczeństwa psychicznego.
- Wywiady grupy fokusowej z dostawcami wsparcia rówieśniczego przeprowadzone po trzymiesięcznym okresie wdrożenia w celu zbadania doświadczeń dostawców ułatwiających wsparcie rówieśnicze za pośrednictwem aplikacji
- Wywiady z mistrzami organizacji przeprowadzone po trzymiesięcznym okresie wdrażania w celu zbadania organizacyjnych czynników kontekstowych
Analiza zebranych danych ankietowych zbada wyniki zmian w zbiorze danych, a także trendy, z wynikami zdezagregowanymi według płci, statusu opiekuna, roli zawodowej, organizacji, stażu pracy. Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do śledzenia zmian w czasie w zakresie wiedzy na temat zdrowia psychicznego (główny wynik), poziomów stresu, samoopisu poszukiwania pomocy/pomocy. Model będzie zawierał efekt stały w czasie oraz efekty losowe dla typów organizacji i uczestników. Wiek, płeć i status opiekuna zostaną uwzględnione w modelach jako współzmienne. Badacze zbadają również potencjalne predyktory wyników za pomocą modeli regresji liniowej (np. wiek korzystania z aplikacji, płeć, wykształcenie, rola w organizacji — kliniczna/niekliniczna). Dodatkowo jakościowa analiza treści zostanie wykorzystana do zbadania danych z grup fokusowych i wywiadów. Wszystkie dane z grup fokusowych i wywiadów zostaną przepisane wraz z transkrypcjami, a następnie przejrzane i wykorzystane do analizy tematycznej. Na koniec zostanie przeprowadzona analiza kosztów i korzyści w celu zbadania kosztów wdrożenia aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy (pełnoetatowi lub niepełnoetatowi) uczestniczących organizacji opieki zdrowotnej
- Wyraź zgodę na pobranie aplikacji Beyond Silence na telefon komórkowy (Apple lub Android)
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą uzyskać dostępu do aplikacji na swoim telefonie komórkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy aplikacji
Ponieważ jest to pojedyncze badanie kohortowe, istnieje tylko jedna grupa składająca się z użytkowników aplikacji Beyond Silence.
|
Aplikacja Beyond Silence została zaprojektowana jako „trener zdrowia psychicznego w Twojej kieszeni” dla pracowników służby zdrowia.
Zapewnia możliwości budowania wiedzy na temat zdrowia psychicznego i zmniejszania barier w poszukiwaniu wsparcia, w tym dostępu do wsparcia wzajemnego w organizacji lub poza nią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy na temat zdrowia psychicznego po wdrożeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
Głównym rezultatem są zmiany w wynikach wiedzy na temat zdrowia psychicznego wśród użytkowników aplikacji od wartości początkowej do wyników obserwacji.
Znajomość zdrowia psychicznego w zakresie rozpoznawania i rozwiązywania problemów związanych ze zdrowiem psychicznym w miejscu pracy będzie oceniana w 7-punktowej skali postrzeganej wiedzy.
|
Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z depresją wyjściową po wdrożeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
Depresja będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2), krótkiego i ważnego, dwuelementowego narzędzia przesiewowego pod kątem kluczowych objawów depresji
|
Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
|
Zmiana lęku z poziomu wyjściowego po wdrożeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
Objawy lęku będą mierzone za pomocą uogólnionej oceny zaburzeń lękowych-7 (GAD-7), która składa się z siedmiu pytań, na które należy odpowiedzieć za pomocą 4-punktowej skali Likerta.
|
Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym zespołem stresu pourazowego po wdrożeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
Do oceny PTSD zostanie wykorzystana Lista kontrolna PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (PCL-5), składająca się z 20 pozycji, standaryzowana miara samoopisowa, która ocenia objawy PTSD według DSM-5 w ciągu ostatniego miesiąca
|
Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wypalenia podstawowego po wdrożeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
Do oceny dystresu psychicznego związanego z wypaleniem zawodowym zostanie wykorzystany Kwestionariusz Wypalenia Maslacha-2 (MBI-2).
To zatwierdzone narzędzie do badania wypalenia zawodowego składa się z dwóch pytań, na które należy odpowiedzieć w 7-punktowej skali Likerta.
|
Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową postrzeganego zdrowia psychicznego i bezpieczeństwa po wdrożeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
Postrzegane zdrowie psychiczne i bezpieczeństwo w miejscu pracy zostaną ocenione na podstawie fragmentów StressAssess, narzędzia opartego na kanadyjskim badaniu zatwierdzonym w Kopenhadze.
Wykorzystujemy 13 pytań z tej ankiety, na które odpowiadamy za pomocą zmiennych odpowiedzi w skali Likerta.
|
Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowego zachowania w zakresie pomocy po wdrożeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy szukali pomocy dla siebie lub kolegi.
Jeśli tak, zostaną poproszeni o określenie rodzaju pomocy, o którą się ubiegają.
|
Wartość podstawowa, 3-6 miesięcy
|
|
Wzajemnego wsparcia
Ramy czasowe: Okres realizacji od 3 do 6 miesięcy
|
Po skorzystaniu z usług wzajemnego wsparcia użytkownicy aplikacji zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w aplikacji bezpośrednio po interakcji ze wsparciem rówieśniczym, prosząc odbiorców usług o ocenę tego, jak się czuli przed interakcją i po niej (10-punktowa skala Likerta) oraz o komentarz na ich doświadczeniu.
|
Okres realizacji od 3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14740
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Beyond Silence
-
Ball State UniversityRekrutacyjnyNadwaga lub otyłośćStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedAktywny, nie rekrutujący
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonySzpiczak mnogi | Przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja