- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05514093
Beyond Silence: Weiterentwicklung von E-Mental-Health-Lösungen zur Unterstützung kanadischer Beschäftigter im Gesundheitswesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt soll auf den dringenden und dringenden Bedarf an zugänglichen psychiatrischen Diensten und Unterstützung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen an vorderster Front reagieren. Es sind innovative Lösungen erforderlich, um die psychische Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter an vorderster Front zu gewährleisten und eine qualitativ hochwertige Versorgung für die Millionen Kanadier zu gewährleisten, die auf ihre Dienste angewiesen sind. Dieses Projekt bietet die Möglichkeit, die Umsetzung und Wirkung von Beyond Silence zu untersuchen, einem neuen E-Mental-Health-Ansatz für Frühintervention und Peer-Support, der speziell auf Gesundheitspersonal zugeschnitten ist.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, sowohl Fragen zur Umsetzung als auch zu den Auswirkungen zu beantworten:
Implementierung
- Wie sehen die Muster der App-Nutzung unter Mitarbeitern im Gesundheitswesen über einen Zeitraum von drei Monaten aus?
- Welche Faktoren beeinflussen die Nutzung der App durch Mitarbeiter verschiedener Gesundheitsorganisationen?
Auswirkung:
- Erhöht die Nutzung der App die psychische Gesundheitskompetenz des Gesundheitspersonals?
- Erhöht die App die Reichweite der Peer-Unterstützung?
- Verringert die Kontaktaufnahme mit Peer-Support in der App das Ausmaß der Belastung?
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohorten-Implementierungsstudie, die die Implementierung und Wirkung der App über einen Zeitraum von drei Monaten in teilnehmenden Gesundheitsorganisationen untersucht. Das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wird Informationen darüber liefern, wie die App eingeführt wird und welche individuellen und organisatorischen Kräfte die Einführung beeinflussen. Über einen Implementierungszeitraum von drei Monaten werden Vor- und Nachwirkungsdaten gesammelt, um zu beurteilen, ob die App zu einem verbesserten Wissen über psychische Gesundheit bei Arbeitnehmern führt, die die App nutzen (primäres Ergebnis) und zu einem besseren Zugang zu Unterstützung durch Gleichaltrige (sekundäres Ergebnis).
Die Rekrutierung für diese Studie erfolgt auf drei Ebenen: (1) Organisation (2) Peer-Support-Anbieter (3) Gesundheitspersonal an vorderster Front. Acht bis zehn Gesundheitsorganisationen in ganz Kanada werden für die Studie rekrutiert, wobei mindestens ein organisatorischer Verfechter mit dem Forschungsteam zusammenarbeiten wird. Champions werden interviewt, um den Arbeitsplatzkontext zu verstehen und einen Kommunikationsplan zu erstellen. Jede Organisation benennt außerdem mindestens 4–5 Peer-Support-Anbieter, die für die Bereitstellung von Diensten über die App geschult werden. Mitarbeiter an vorderster Front werden eingeladen, an einer Basisumfrage teilzunehmen, und werden dann aufgefordert, die App mithilfe eines Organisationscodes herunterzuladen. Die Umsetzung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Monaten; Nutzungsmuster werden im Zeitverlauf verfolgt (nur aggregierte Daten). Am Ende des Versuchs werden die Champions erneut interviewt, um ihr Feedback einzuholen, und Peer-Support-Anbieter werden zu einer Fokusgruppendiskussion eingeladen, um über den Implementierungsprozess nachzudenken. Alle Mitarbeiter werden eingeladen, an einer Folgebefragung teilzunehmen, um ihre Meinung zu sammeln und Veränderungen im Wissen über psychische Gesundheit, psychische Belastung und Hilfeleistung zu verfolgen. Implementierungs- und Wirkungsdaten werden analysiert, um Trends innerhalb und zwischen Organisationen zu identifizieren.
Die Ermittler werden einen mehrgleisigen Ansatz zur Datenerfassung wie folgt anwenden:
- App-Nutzungsdaten, einschließlich Akzeptanzraten in jeder Organisation, sowie aggregierte Daten darüber, wie oft die App verwendet wurde, durchschnittliche Nutzungsdauer, wie oft auf verschiedene Funktionen zugegriffen wurde und wie oft Benutzer auf Links zu den verschiedenen Arten von Peer-Support zugegriffen haben
- Auswirkungen auf App-Benutzer: Die Auswirkungen auf App-Benutzer werden durch Baseline- und 3-Monats-Umfragen verfolgt, um festzustellen, ob es statistisch signifikante Veränderungen in der psychischen Gesundheitskompetenz, Symptomen von psychischem Stress (Angstzustände, Depression, PTBS), Burn-out und Hilfeleistung gibt Verhaltensweisen und wahrgenommene psychologische Sicherheit.
- Fokusgruppeninterviews mit Peer-Support-Anbietern wurden nach der dreimonatigen Implementierungsphase durchgeführt, um die Erfahrungen der Anbieter mit der Erleichterung von Peer-Support über die App zu untersuchen
- Interviews mit Organisations-Champions, die nach der dreimonatigen Implementierungsphase durchgeführt wurden, um organisatorische Kontextfaktoren zu untersuchen
Bei der Analyse der gesammelten Umfragedaten werden die Änderungswerte im gesamten Datensatz sowie Trends untersucht, wobei die Ergebnisse nach Geschlecht, Pflegestatus, Arbeitsrolle, Organisation und Beschäftigungsdauer aufgeschlüsselt werden. Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um Veränderungen des Wissens über psychische Gesundheit (primäres Ergebnis), des Stressniveaus und der Selbsteinschätzung der Hilfesuche/Hilfe im Laufe der Zeit zu verfolgen. Das Modell umfasst feste Effekte für die Zeit und zufällige Effekte für Organisationstypen und Teilnehmer. Alter, Geschlecht und Pflegestatus werden als Kovariaten in die Modelle einbezogen. Die Forscher werden auch potenzielle Prädiktoren für Ergebnisse mithilfe linearer Regressionsmodelle untersuchen (z. B. Alter der App-Nutzung, Geschlecht, Bildung, Rolle in der Organisation – klinisch/nichtklinisch). Darüber hinaus werden mittels qualitativer Inhaltsanalyse Fokusgruppen- und Interviewdaten untersucht. Alle Fokusgruppen- und Interviewdaten werden mit den Transkripten transkribiert, dann überprüft und für die thematische Analyse verwendet. Abschließend wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um die Kosten für die App-Implementierung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Moll, PhD
- Telefonnummer: 19054672155
- E-Mail: molls@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Bargeman, PhD
- E-Mail: bargemmj@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter (Vollzeit oder Teilzeit) bei teilnehmenden Gesundheitsorganisationen
- Stimmen Sie zu, die Beyond Silence-App auf ihr Mobiltelefon (Apple oder Android) herunterzuladen.
Ausschlusskriterien:
- Auf dem Mobiltelefon kann nicht auf die App zugegriffen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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App-Benutzer
Da es sich um eine Einzelkohortenstudie handelt, gibt es nur eine Gruppe, die aus den Nutzern der Beyond Silence-App besteht.
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Die Beyond Silence-App ist als „Coach für psychische Gesundheit in der Tasche“ für Mitarbeiter im Gesundheitswesen konzipiert.
Es bietet Möglichkeiten zum Ausbau der psychischen Gesundheitskompetenz und zum Abbau von Hürden bei der Suche nach Unterstützung, einschließlich des Zugangs zu Peer-Unterstützung innerhalb oder außerhalb der Organisation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Grundkompetenz im Bereich der psychischen Gesundheit nach der Implementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6 Monate
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Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der Wissenswerte zur psychischen Gesundheit vom Ausgangswert bis zum Follow-up bei App-Nutzern.
Die Kompetenz im Bereich der psychischen Gesundheit hinsichtlich der Erkennung und Bewältigung psychischer Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz wird auf einer 7-Punkte-Skala des wahrgenommenen Wissens bewertet.
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Ausgangswert: 3–6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach der Implementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6 Monate
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Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2) beurteilt, einem kurzen und gültigen Zwei-Punkte-Screening-Tool für die Kernsymptome Depression
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Ausgangswert: 3–6 Monate
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Veränderung der Grundangst nach der Implementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6 Monate
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Angstsymptome werden mithilfe des Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7) gemessen, das aus sieben Fragen besteht, die über eine 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden
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Ausgangswert: 3–6 Monate
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Veränderung gegenüber der posttraumatischen Belastungsstörung nach der Implementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6 Monate
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Zur Beurteilung der PTSD wird die PTSD Checklist for Diagnostic and Statistics Manual 5 (PCL-5) verwendet, ein standardisiertes Selbstberichtsmaß mit 20 Punkten, das die DSM-5-Symptome der PTBS im letzten Monat bewertet
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Ausgangswert: 3–6 Monate
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Veränderung vom Ausgangs-Burnout nach der Implementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6 Monate
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Zur Beurteilung der mit Burnout verbundenen psychischen Belastung wird das Maslach Burnout Inventory-2 (MBI-2) verwendet.
Dieses validierte Burn-out-Screening-Tool besteht aus zwei Fragen, die über eine 7-stufige Likert-Skala beantwortet werden.
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Ausgangswert: 3–6 Monate
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Veränderung der wahrgenommenen psychologischen Gesundheit und Sicherheit gegenüber dem Ausgangswert nach der Implementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6 Monate
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Die wahrgenommene psychische Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz wird anhand von Auszügen aus StressAssess bewertet, einem Tool, das auf der von Kopenhagen validierten kanadischen Umfrage basiert.
Wir verwenden 13 Fragen aus dieser Umfrage, die über variable Antworten auf der Likert-Skala beantwortet werden.
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Ausgangswert: 3–6 Monate
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Änderung des Baseline-Hilfe-Outreach-Verhaltens nach der Implementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 3 Monaten Hilfe für sich selbst oder einen Kollegen in Anspruch genommen haben.
Wenn ja, werden sie gebeten, die Art der gesuchten Hilfe anzugeben.
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Ausgangswert: 3–6 Monate
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Unterstützung durch Freunde
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate Implementierungszeitraum
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Nach der Nutzung von Peer-Support-Diensten werden App-Benutzer aufgefordert, unmittelbar im Anschluss an die Peer-Support-Interaktion eine In-App-Umfrage auszufüllen, in der die Serviceempfänger gebeten werden, zu bewerten, wie sie sich vor und nach der Interaktion gefühlt haben (10-Punkte-Likert-Skala), und Kommentare abzugeben auf ihre Erfahrung.
|
3 bis 6 Monate Implementierungszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14740
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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