- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05514093
Beyond Silence: e-mental health-oplossingen verbeteren ter ondersteuning van Canadese gezondheidswerkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is ontworpen om tegemoet te komen aan de dringende en kritieke behoefte aan toegankelijke geestelijke gezondheidszorg en ondersteuning voor eerstelijns gezondheidswerkers. Er zijn innovatieve oplossingen nodig om de psychologische gezondheid en veiligheid van eerstelijnswerkers te waarborgen en kwaliteitszorg te waarborgen voor de miljoenen Canadezen die op hun diensten vertrouwen. Dit project biedt de mogelijkheid om de implementatie en impact te bestuderen van Beyond Silence, een nieuwe e-mental health-benadering voor vroegtijdige interventie en collegiale ondersteuning die op maat is gemaakt voor gezondheidswerkers.
De doelstellingen van deze studie zijn om zowel implementatie- als impactvragen te beantwoorden:
Implementatie
- Wat zijn de patronen van app-gebruik onder gezondheidswerkers over een periode van 3 maanden?
- Welke factoren zijn van invloed op het gebruik van de app door werknemers in diverse zorgorganisaties?
Invloed:
- Verhoogt het gebruik van de app de geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid onder gezondheidswerkers?
- Vergroot de app het bereik van collega's?
- Vermindert outreach naar peer support in de app het leed?
Dit wordt een prospectieve cohort-implementatiestudie, waarbij de implementatie en impact van de app gedurende een periode van 3 maanden bij deelnemende zorginstellingen wordt bestudeerd. Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) biedt informatie over de manier waarop de app wordt gebruikt en de individuele en organisatorische krachten die de acceptatie bepalen. Pre-/post-impactgegevens worden verzameld gedurende een implementatieperiode van 3 maanden om te beoordelen of de app leidt tot verbeterde kennis over geestelijke gezondheid bij werknemers die de app gebruiken (primair resultaat) en tot betere toegang tot ondersteuning door collega's (secundair resultaat).
Werving voor dit onderzoek vindt plaats op drie niveaus: (1) organisatie (2) peer support providers (3) eerstelijns gezondheidswerkers. Acht tot tien zorgorganisaties in heel Canada zullen voor het onderzoek worden aangeworven, met ten minste één organisatorisch kampioen die contact zal onderhouden met het onderzoeksteam. Kampioenen worden geïnterviewd om de context op de werkplek te begrijpen en een communicatieplan op te stellen. Elke organisatie nomineert ook ten minste 4-5 peer-ondersteuningsaanbieders die worden opgeleid om service te verlenen via de app. Eerstelijnswerkers worden uitgenodigd om een baseline-enquête in te vullen en worden vervolgens uitgenodigd om de app te downloaden met behulp van een organisatiecode. De implementatie vindt plaats over een periode van 3 maanden; gebruikspatronen worden in de loop van de tijd bijgehouden (alleen geaggregeerde gegevens). Aan het einde van de proef zullen kampioenen opnieuw worden geïnterviewd om hun feedback te verzamelen, en peer-ondersteuningsaanbieders zullen worden uitgenodigd voor een focusgroepsdiscussie om na te denken over het implementatieproces. Alle medewerkers zullen worden uitgenodigd om een vervolgenquête in te vullen om hun input te verzamelen en om veranderingen in de kennis over geestelijke gezondheid, geestelijke nood en hulpverlening bij te houden. Implementatie- en impactgegevens zullen worden geanalyseerd om trends binnen en tussen organisaties te identificeren.
De onderzoekers zullen een veelzijdige benadering van gegevensverzameling gebruiken via het volgende:
- App-gebruiksgegevens, inclusief acceptatiepercentages in elke organisatie, evenals verzamelde gegevens over hoe vaak de app werd gebruikt, de gemiddelde gebruiksduur, het aantal keren dat verschillende functies werden gebruikt en hoe vaak gebruikers toegang kregen tot links naar de verschillende soorten collegiale ondersteuning
- Impact van app-gebruikers - impact op app-gebruikers zal worden gevolgd door middel van baseline- en 3-maandenquêtes om te zien of er statistisch significante veranderingen zijn in geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid, symptomen van psychische problemen (angst, depressie, PTSS), burn-out, hulpverlening gedrag en ervaren psychologische veiligheid.
- Na de implementatieperiode van drie maanden werden gesprekken gevoerd met focusgroep-interviews met intercollegiale dienstverleners om de ervaringen van aanbieders met het faciliteren van collegiale ondersteuning via de app te onderzoeken
- Organisatorische kampioensinterviews gehouden na de implementatieperiode van drie maanden om contextuele factoren van de organisatie te onderzoeken
Analyse van de verzamelde enquêtegegevens zal veranderingsscores in de hele dataset onderzoeken, evenals trends, met resultaten uitgesplitst naar geslacht, status van zorgverlener, werkrol, organisatie, dienstverband. Er zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd bij te houden in kennis over geestelijke gezondheid (primair resultaat), angstniveaus, zelfrapportage van hulp zoeken/outreach. Het model bevat een vast effect voor tijd en willekeurige effecten voor organisatietypen en deelnemers. Leeftijd, geslacht en verzorgerstatus zullen als covariabelen in de modellen worden opgenomen. De onderzoekers zullen ook potentiële voorspellers van uitkomsten onderzoeken met behulp van lineaire regressiemodellen (bijv. app-gebruik, leeftijd, geslacht, opleiding, rol in de organisatie - klinisch/niet-klinisch). Daarnaast zal kwalitatieve inhoudsanalyse worden gebruikt om focusgroep- en interviewgegevens te onderzoeken. Alle focusgroep- en interviewgegevens worden getranscribeerd met de transcripties, vervolgens beoordeeld en gebruikt voor thematische analyse. Ten slotte zal er een kosten-batenanalyse worden uitgevoerd om de implementatiekosten van de app te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerkers (fulltime of parttime) bij deelnemende zorginstellingen
- Akkoord gaan om de Beyond Silence-app te downloaden naar hun mobiele telefoon (Apple of Android)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot de app op hun mobiele telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
App-gebruikers
Aangezien dit een enkele cohortstudie is, is er slechts één groep die bestaat uit gebruikers van de Beyond Silence-app.
|
De Beyond Silence-app is ontworpen als een ‘mentale gezondheidscoach op zak’ voor gezondheidswerkers.
Het biedt mogelijkheden om geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg op te bouwen en de belemmeringen voor het zoeken naar ondersteuning te verminderen, inclusief toegang tot ondersteuning door collega's, zowel binnen als buiten de organisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basiskennis op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg na implementatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 maanden
|
Het primaire resultaat zijn veranderingen in de kennisscores op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, vanaf de basislijn tot de follow-up onder app-gebruikers.
De geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg met betrekking tot het identificeren en aanpakken van geestelijke gezondheidsproblemen op de werkplek zal worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal van waargenomen kennis.
|
Basislijn, 3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basisdepressie na implementatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 maanden
|
Depressie zal worden beoordeeld via de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), een kort en geldig screeningsinstrument met twee items voor de kernsymptomen van depressie
|
Basislijn, 3-6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsangst na implementatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 maanden
|
Symptomen van angst zullen worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7), die bestaat uit zeven vragen die worden beantwoord via een 4-punts Likert-schaal
|
Basislijn, 3-6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de posttraumatische stressstoornis bij baseline na implementatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 maanden
|
Om PTSS te beoordelen, zal de PTSD Checklist for Diagnostic and Statistics Manual 5 (PCL-5) worden gebruikt, een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatregel uit 20 items die de DSM-5-symptomen van PTSS van de afgelopen maand beoordeelt.
|
Basislijn, 3-6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline burn-out na implementatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 maanden
|
Om psychische problemen gerelateerd aan burn-out te beoordelen, zal de Maslach Burnout Inventory-2 (MBI-2) worden gebruikt.
Deze gevalideerde tool voor burn-outscreening bestaat uit twee vragen die beantwoord worden via een 7-punts Likertschaal.
|
Basislijn, 3-6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de waargenomen psychologische gezondheid en veiligheid na de implementatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 maanden
|
De waargenomen psychologische gezondheid en veiligheid op de werkplek zullen worden beoordeeld aan de hand van fragmenten uit StressAssess, een hulpmiddel gebaseerd op de in Kopenhagen gevalideerde Canadese enquête.
We gebruiken 13 vragen uit deze enquête, die worden beantwoord via variabele Likert-schaalreacties.
|
Basislijn, 3-6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het basisgedrag van hulpverlening na implementatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 maanden
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij de afgelopen 3 maanden hulp hebben gezocht voor zichzelf of voor een collega.
Zo ja, dan wordt hen gevraagd om het soort hulp te identificeren dat zij zoeken.
|
Basislijn, 3-6 maanden
|
|
Ondersteuning van collega's
Tijdsspanne: Implementatieperiode van 3 tot 6 maanden
|
Na gebruik van peer-ondersteuningsdiensten worden app-gebruikers uitgenodigd om onmiddellijk na de peer-ondersteuningsinteractie een in-app-enquête in te vullen, waarbij ontvangers van de dienst worden gevraagd te beoordelen hoe zij zich voor en na de interactie voelden (Likert-schaal van 10 punten) en commentaar te geven op hun ervaring.
|
Implementatieperiode van 3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14740
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .