- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05514093
Beyond Silence: Fremme E-mental Health Solutions for å støtte kanadiske helsearbeidere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er utformet for å svare på det presserende og kritiske behovet for tilgjengelige psykiske helsetjenester og støtte for helsepersonell i frontlinjen. Innovative løsninger er nødvendig for å sikre den psykiske helsen og sikkerheten til frontlinjearbeidere og for å sikre kvalitetsomsorg for de millioner av kanadiere som er avhengige av deres tjenester. Dette prosjektet vil gi en mulighet til å studere implementeringen og virkningen av Beyond Silence, en ny e-mental helsetilnærming til tidlig intervensjon og kollegastøtte som er tilpasset helsepersonell.
Målet med denne studien er å svare på både implementerings- og effektspørsmål:
Gjennomføring
- Hva er mønstrene for appbruk blant helsepersonell over en 3 måneders periode?
- Hvilke faktorer påvirker hvordan appen brukes blant ansatte i ulike helseorganisasjoner?
Innvirkning:
- Øker bruk av appen mental helsekunnskap blant helsepersonell?
- Øker appen rekkevidden til kollegastøtte?
- Reduserer oppsøking til kollegastøtte i appen nivået av nød?
Dette vil være en prospektiv kohortimplementeringsstudie, som studerer implementering og virkning av appen over en 3-måneders periode i deltakende helseorganisasjoner. The Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil informere utforskningen av hvordan appen blir tatt i bruk og de individuelle og organisatoriske kreftene som former adopsjon. Pre/post impact-data vil bli samlet inn over en 3-måneders implementeringsperiode for å vurdere om appen fører til forbedret kunnskap om psykisk helse blant arbeidere som bruker appen (primært utfall), og til økt tilgang til kollegastøtte (sekundært utfall).
Rekruttering til denne studien vil skje på tre nivåer: (1) organisasjon (2) leverandører av kollegastøtte (3) helsepersonell i frontlinjen. Åtte til ti helseorganisasjoner over hele Canada vil bli rekruttert til studien, med minst én organisasjonsmester som vil ha kontakt med forskerteamet. Mestere vil bli intervjuet for å forstå konteksten på arbeidsplassen og lage en kommunikasjonsplan. Hver organisasjon vil også nominere minst 4-5 peer support-leverandører som vil bli opplært til å yte service gjennom appen. Frontline-arbeidere vil bli invitert til å fullføre en grunnlinjeundersøkelse, og deretter invitert til å laste ned appen ved hjelp av en organisasjonskode. Implementering vil skje over en 3-måneders periode; bruksmønstre vil spores over tid (kun samlede data). På slutten av forsøket vil forkjempere bli intervjuet på nytt for å samle tilbakemeldinger, og peer support-leverandører vil bli invitert til en fokusgruppediskusjon for å reflektere over implementeringsprosessen. Alle ansatte vil bli invitert til å gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse for å samle inn deres innspill og spore endring i kunnskap om psykisk helse, psykiske plager og hjelpeoppsøk. Implementerings- og effektdata vil bli analysert for å identifisere trender innenfor og på tvers av organisasjoner.
Etterforskerne vil bruke en flerstrenget tilnærming til datainnsamling via følgende:
- Appbruksdata, inkludert bruksrater på tvers av hver organisasjon, samt aggregerte data om hvor ofte appen ble brukt, gjennomsnittlig bruksvarighet, antall ganger forskjellige funksjoner ble brukt, og hvor ofte brukere fikk tilgang til lenker til de forskjellige typene peer-støtte
- Appbrukerpåvirkning – innvirkning på appbrukere vil bli sporet gjennom baseline- og 3-månedersundersøkelser for å se om det er noen statistisk signifikante endringer i mental helsekunnskap, symptomer på psykiske plager (angst, depresjon, PTSD), utbrenthet, hjelpeoppsøking atferd, og opplevd psykologisk trygghet.
- Fokusgruppeintervjuer med kollegastøtteleverandører utført etter den tre måneder lange implementeringsperioden for å utforske tilbydernes erfaringer med å legge til rette for kollegastøtte via appen
- Organisatoriske forkjemperintervjuer utført etter den tre måneder lange implementeringsperioden for å utforske organisatoriske kontekstuelle faktorer
Analyse av de innsamlede undersøkelsesdataene vil undersøke endringsscore på tvers av datasettet, så vel som trender, med resultater oppdelt etter kjønn, omsorgspersonstatus, arbeidsrolle, organisasjon, stilling. Lineære blandede modeller vil bli brukt for å spore endringer over tid i kunnskap om psykisk helse (primært utfall), nødnivåer, selvrapportering av hjelpesøk/oppsøkende. Modellen vil inkludere fast effekt for tid og tilfeldige effekter for organisasjonstyper og deltakere. Alder, kjønn og omsorgspersonstatus vil inngå i modellene som kovariater. Etterforskerne vil også utforske potensielle prediktorer for utfall ved bruk av lineære regresjonsmodeller (f.eks. appbruksalder, kjønn, utdanning, rolle i organisasjonen – klinisk/ikke-klinisk). I tillegg vil kvalitativ innholdsanalyse bli brukt for å undersøke fokusgruppe- og intervjudata. Alle fokusgruppe- og intervjudata vil bli transkribert med transkripsjonene deretter gjennomgått og brukt til tematisk analyse. Til slutt vil en kostnad-nytte-analyse bli utført for å undersøke appimplementeringskostnadene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Moll, PhD
- Telefonnummer: 19054672155
- E-post: molls@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Bargeman, PhD
- E-post: bargemmj@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte (heltid eller deltid) ved deltakende helseorganisasjoner
- Godta å laste ned Beyond Silence-appen til mobiltelefonen deres (Apple eller Android)
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke tilgang til appen på mobiltelefonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
App-brukere
Siden dette er en enkelt kohortstudie, er det bare én gruppe som består av Beyond Silence-appens brukere.
|
Beyond Silence-appen er designet for å være en "mental helsetrener i lommen" for helsepersonell.
Det gir muligheter til å bygge ferdigheter innen mental helse og redusere barrierer for å søke støtte, inkludert tilgang til likemannsstøtte enten innenfor eller utenfor organisasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra grunnleggende mental helsekunnskap etter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
Det primære resultatet er endringer i kunnskapsscore for psykisk helse fra baseline til oppfølging blant appbrukere.
Psykisk helsekompetanse angående hvordan man identifiserer og adresserer psykiske helseproblemer på arbeidsplassen vil bli vurdert på en 7-punkts skala av opplevd kunnskap.
|
Baseline, 3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline depresjon etter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
Depresjon vil bli vurdert via Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), et kort og gyldig screeningsverktøy med to elementer for kjernesymptomene depresjon
|
Baseline, 3-6 måneder
|
Endring fra baseline angst etter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
Symptomer på angst vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7), som består av syv spørsmål besvart via en 4-punkts Likert-skala
|
Baseline, 3-6 måneder
|
Endring fra baseline posttraumatisk stresslidelse etter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
For å vurdere PTSD vil PTSD Checklist for Diagnostic and Statistics Manual 5 (PCL-5) bli brukt, et standardisert selvrapporteringsmål på 20 punkter som vurderer DSM-5-symptomene på PTSD den siste måneden
|
Baseline, 3-6 måneder
|
Endring fra baseline burn-out etter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
For å vurdere psykiske plager knyttet til utbrenthet, vil Maslach Burnout Inventory-2 (MBI-2) bli brukt.
Dette validerte utbrenthetsscreeningsverktøyet består av to spørsmål besvart via en 7-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 3-6 måneder
|
Endring fra baseline oppfattet psykologisk helse og sikkerhet etter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
Opplevd psykisk helse og sikkerhet på arbeidsplassen vil bli vurdert via utdrag fra StressAssess, et verktøy basert på den København-validerte kanadiske undersøkelsen.
Vi bruker 13 spørsmål fra denne undersøkelsen, som besvares via variabel Likert-skalasvar.
|
Baseline, 3-6 måneder
|
Endring fra baseline hjelpe oppsøkende atferd etter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de har søkt hjelp for seg selv eller en kollega de siste 3 månedene.
Hvis ja, vil de bli bedt om å identifisere hvilken type hjelp det søkes om.
|
Baseline, 3-6 måneder
|
Kollegastøtte
Tidsramme: 3 til 6 måneders implementeringsperiode
|
Etter bruk av kollegastøttetjenester vil appbrukere bli invitert til å fylle ut en undersøkelse i appen umiddelbart etter interaksjonen med kollegastøtte, og be tjenestemottakere vurdere hvordan de følte det før og etter interaksjonen (10-punkts Likert-skala) og kommentere på deres erfaring.
|
3 til 6 måneders implementeringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14740
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Beyond Silence-appen
-
Duke UniversityFullførtMultippelt myelom | Kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
University of California, DavisRockefeller UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); The Cancer Registry of Greater California og andre samarbeidspartnereRekrutteringHode- og nakkekreft | Munnkreft | Orofaryngeal kreftForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedHar ikke rekruttert ennå
-
Koç UniversityRekrutteringSorglidelse, langvarigTyrkia
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Mental Health Foundation; St...Fullført
-
Lawson Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Livskvalitet | Grønn stær | Søvnforstyrrelse | AngstCanada
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore