- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05514093
Beyond Silence: Pokrok v řešení e-mentálního zdraví na podporu kanadských pracovníků ve zdravotnictví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je navržen tak, aby reagoval na naléhavou a kritickou potřebu dostupných služeb duševního zdraví a podpory pro zdravotnické pracovníky v první linii. K zajištění psychologického zdraví a bezpečí pracovníků v první linii a zajištění kvalitní péče pro miliony Kanaďanů, kteří na jejich služby spoléhají, jsou zapotřebí inovativní řešení. Tento projekt poskytne příležitost ke studiu implementace a dopadu Beyond Silence, nového přístupu e-mentálního zdraví k včasné intervenci a vzájemné podpoře, který je přizpůsoben pro zdravotnické pracovníky.
Cílem této studie je odpovědět na otázky týkající se implementace a dopadu:
Implementace
- Jaké jsou vzorce používání aplikací mezi zdravotnickými pracovníky za období 3 měsíců?
- Jaké faktory ovlivňují, jak je aplikace využívána pracovníky v různých zdravotnických organizacích?
Dopad:
- Zvyšuje používání aplikace u zdravotnických pracovníků gramotnost v oblasti duševního zdraví?
- Zvyšuje aplikace dosah na peer podporu?
- Snižuje kontakt s peer podporou v aplikaci úroveň úzkosti?
Toto bude prospektivní kohortová implementační studie, která bude studovat implementaci a dopad aplikace po dobu 3 měsíců v zúčastněných zdravotnických organizacích. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) bude informovat o tom, jak je aplikace přijata, a o individuálních a organizačních silách, které přijetí utvářejí. Údaje před dopadem a po něm budou shromažďovány během 3měsíčního období implementace, aby bylo možné posoudit, zda aplikace vede ke zlepšení znalostí o duševním zdraví u pracovníků, kteří aplikaci používají (primární výsledek), a ke zvýšení přístupu k vzájemné podpoře (sekundární výsledek).
Nábor pro tuto studii bude probíhat na třech úrovních: (1) organizace (2) poskytovatelé peer podpory (3) přední zdravotničtí pracovníci. Do studie bude přijato osm až deset zdravotnických organizací z celé Kanady, přičemž alespoň jeden organizační šampion bude v kontaktu s výzkumným týmem. Šampioni absolvují rozhovory, aby porozuměli kontextu pracoviště a vytvořili komunikační plán. Každá organizace také nominuje alespoň 4–5 poskytovatelů peer podpory, kteří budou vyškoleni k poskytování služeb prostřednictvím aplikace. Pracovníci v první linii budou pozváni k vyplnění základního průzkumu a poté budou vyzváni ke stažení aplikace pomocí organizačního kódu. Implementace bude probíhat po dobu 3 měsíců; vzory využití budou sledovány v průběhu času (pouze souhrnná data). Na konci pokusu budou šampioni znovu dotazováni, abychom získali jejich zpětnou vazbu, a poskytovatelé peer podpory budou pozváni do diskusní skupiny, aby se zamysleli nad procesem implementace. Všichni zaměstnanci budou vyzváni k vyplnění následného průzkumu, který shromáždí jejich podněty a bude sledovat změny ve znalostech o duševním zdraví, duševní potíže a pomoc. Údaje o implementaci a dopadu budou analyzovány, aby bylo možné identifikovat trendy v rámci organizací a mezi nimi.
Vyšetřovatelé využijí mnohostranný přístup ke shromažďování dat prostřednictvím:
- Údaje o využití aplikací, včetně míry přijetí v jednotlivých organizacích, a také souhrnné údaje o tom, jak často byla aplikace používána, průměrná doba používání, kolikrát byly použity různé funkce a jak často uživatelé přistupovali k odkazům na různé typy vzájemné podpory
- Dopad na uživatele aplikace – dopad na uživatele aplikace bude sledován prostřednictvím výchozích a 3měsíčních průzkumů, aby se zjistilo, zda existují nějaké statisticky významné změny v gramotnosti v oblasti duševního zdraví, příznaky duševního utrpení (úzkost, deprese, PTSD), vyhoření, dosah pomoci chování a vnímané psychické bezpečí.
- Skupinové rozhovory s poskytovateli peer podpory provedené po tříměsíčním období implementace s cílem prozkoumat zkušenosti poskytovatelů s usnadněním vzájemné podpory prostřednictvím aplikace
- Rozhovory s organizačními šampióny provedené po tříměsíčním období implementace za účelem prozkoumání organizačních kontextových faktorů
Analýza shromážděných údajů z průzkumu prozkoumá skóre změn napříč datovým souborem a také trendy, přičemž výsledky budou rozděleny podle pohlaví, stavu pečovatele, pracovní role, organizace, pracovní doby. Lineární smíšené modely budou použity ke sledování změn v průběhu času ve znalostech o duševním zdraví (primární výsledek), úrovních úzkosti, self-reportingu o hledání pomoci/outreach. Model bude zahrnovat fixní efekt pro čas a náhodné efekty pro typy organizací a účastníky. Věk, pohlaví a stav pečovatele budou zahrnuty do modelů jako kovariáty. Vyšetřovatelé také prozkoumají potenciální prediktory výsledků pomocí lineárních regresních modelů (např. věk používání aplikace, pohlaví, vzdělání, role v organizaci – klinické/neklinické). Kromě toho bude kvalitativní obsahová analýza použita ke zkoumání dat z ohniskových skupin a rozhovorů. Všechna data z fokusních skupin a rozhovorů budou přepsána s přepisy, poté zkontrolována a použita pro tematickou analýzu. Nakonec bude provedena analýza nákladů a přínosů, která prověří náklady na implementaci aplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Moll, PhD
- Telefonní číslo: 19054672155
- E-mail: molls@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Bargeman, PhD
- E-mail: bargemmj@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci (na plný nebo částečný úvazek) zúčastněných zdravotnických organizací
- Souhlaste se stažením aplikace Beyond Silence do svého mobilního telefonu (Apple nebo Android)
Kritéria vyloučení:
- Nemají přístup k aplikaci na svém mobilním telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Uživatelé aplikace
Protože se jedná o jedinou kohortovou studii, existuje pouze jedna skupina složená z uživatelů aplikace Beyond Silence.
|
Aplikace Beyond Silence je navržena tak, aby byla „koučem duševního zdraví v kapse“ pro zdravotnické pracovníky.
Poskytuje příležitosti k budování gramotnosti v oblasti duševního zdraví a snižuje překážky při hledání podpory, včetně přístupu k vzájemné podpoře v rámci organizace nebo mimo ni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní gramotnosti duševního zdraví po implementaci
Časové okno: Základní stav, 3-6 měsíců
|
Primárním výsledkem jsou změny ve skóre znalostí o duševním zdraví od výchozího stavu po následné sledování mezi uživateli aplikací.
Gramotnost v oblasti duševního zdraví týkající se toho, jak identifikovat a řešit problémy duševního zdraví na pracovišti, bude hodnocena na 7bodové škále vnímaných znalostí.
|
Základní stav, 3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základního útlumu po implementaci
Časové okno: Základní stav, 3-6 měsíců
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), krátkého a platného nástroje pro screening se dvěma položkami pro hlavní příznaky deprese.
|
Základní stav, 3-6 měsíců
|
Změna od výchozí úzkosti po implementaci
Časové okno: Základní stav, 3-6 měsíců
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7), který se skládá ze sedmi otázek zodpovězených prostřednictvím 4bodové Likertovy škály.
|
Základní stav, 3-6 měsíců
|
Změna od výchozí posttraumatické stresové poruchy po implementaci
Časové okno: Základní stav, 3-6 měsíců
|
K posouzení PTSD bude použit Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál 5 (PCL-5), 20-položkový standardizovaný self-report měřítko, které hodnotí DSM-5 symptomy PTSD za poslední měsíc.
|
Základní stav, 3-6 měsíců
|
Změna od základního vyhoření po implementaci
Časové okno: Základní stav, 3-6 měsíců
|
K posouzení duševního stresu souvisejícího s vyhořením bude použit Maslach Burnout Inventory-2 (MBI-2).
Tento ověřený nástroj pro screening vyhoření se skládá ze dvou otázek zodpovězených prostřednictvím 7bodové Likertovy škály.
|
Základní stav, 3-6 měsíců
|
Změna od výchozího vnímaného psychologického zdraví a bezpečnosti po implementaci
Časové okno: Základní stav, 3-6 měsíců
|
Vnímané psychologické zdraví a bezpečnost na pracovišti bude posouzeno pomocí výňatků z nástroje StressAssess, který je založen na kanadském průzkumu ověřeném v Kodani.
Využíváme 13 otázek z tohoto průzkumu, které jsou zodpovězeny pomocí variabilních odpovědí Likertovy škály.
|
Základní stav, 3-6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu pomůže po implementaci rozšířit chování
Časové okno: Základní stav, 3-6 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, zda v posledních 3 měsících hledali pomoc pro sebe nebo pro kolegy.
Pokud ano, budou požádáni, aby určili typ požadované pomoci.
|
Základní stav, 3-6 měsíců
|
Peer podpora
Časové okno: Doba realizace 3 až 6 měsíců
|
Po použití služeb peer podpory budou uživatelé aplikace vyzváni, aby ihned po interakci s kolegiální podporou vyplnili průzkum v aplikaci a požádali příjemce služby, aby ohodnotili, jak se cítili před a po interakci (10bodová Likertova škála) a komentovali na jejich zkušenostech.
|
Doba realizace 3 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14740
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Beyond Silence
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...DokončenoSlužby plánovaného rodičovstvíSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedZatím nenabírámeŠedý zákalSpojené státy, Kanada
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Koç UniversityNáborPorucha smutku, prodlouženáKrocan
-
Duke UniversityDokončenoMnohočetný myelom | Chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor