- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05514093
Beyond Silence: Fremme E-mental Health Solutions til at støtte canadiske sundhedsarbejdere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er designet til at reagere på det presserende og kritiske behov for tilgængelige mentale sundhedstjenester og støtte til frontline sundhedspersonale. Innovative løsninger er nødvendige for at sikre frontlinjemedarbejdernes psykiske sundhed og sikkerhed og for at sikre kvalitetspleje til de millioner af canadiere, der er afhængige af deres tjenester. Dette projekt vil give mulighed for at studere implementeringen og virkningen af Beyond Silence, en ny e-mental sundhedstilgang til tidlig intervention og peer-støtte, der er skræddersyet til sundhedspersonale.
Formålet med denne undersøgelse er at besvare spørgsmål om både implementering og effekt:
Implementering
- Hvad er mønstrene for appbrug blandt sundhedspersonale over en 3 måneders periode?
- Hvilke faktorer påvirker, hvordan appen bruges blandt medarbejdere i forskellige sundhedsorganisationer?
Indvirkning:
- Øger brugen af appen mental sundhed blandt sundhedspersonale?
- Øger appen rækkevidden til peer-support?
- Reducerer opsøgende kontakt til peer-støtte i appen niveauet af nød?
Dette vil være en prospektiv kohorte-implementeringsundersøgelse, der studerer implementering og virkning af appen over en 3-måneders periode i deltagende sundhedsorganisationer. The Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil informere udforskningen af, hvordan appen er vedtaget, og de individuelle og organisatoriske kræfter, der former adoption. Pre/post impact data vil blive indsamlet over en 3-måneders implementeringsperiode for at vurdere, om appen fører til forbedret mental sundhed viden blandt arbejdere, der bruger appen (primært resultat), og til øget adgang til peer support (sekundært resultat).
Rekruttering til denne undersøgelse vil foregå på tre niveauer: (1) organisation (2) peer-støtteudbydere (3) frontline sundhedspersonale. Otte til ti sundhedsorganisationer på tværs af Canada vil blive rekrutteret til undersøgelsen, med mindst én organisatorisk mester, der vil være i forbindelse med forskerholdet. Mestre vil blive interviewet for at forstå konteksten på arbejdspladsen og lave en kommunikationsplan. Hver organisation vil også nominere mindst 4-5 peer-supportudbydere, som vil blive uddannet til at yde service gennem appen. Frontline-medarbejdere vil blive inviteret til at udfylde en basisundersøgelse og derefter inviteret til at downloade appen ved hjælp af en organisationskode. Implementering vil foregå over en 3-måneders periode; brugsmønstre vil blive sporet over tid (kun aggregerede data). I slutningen af forsøget vil mestre blive interviewet igen for at indsamle deres feedback, og peer-støtteudbydere vil blive inviteret til en fokusgruppediskussion for at reflektere over implementeringsprocessen. Alle medarbejdere vil blive inviteret til at udfylde en opfølgende undersøgelse for at indsamle deres input og spore ændringer i mental sundhed viden, psykiske lidelser og hjælpeopsøgende. Implementerings- og effektdata vil blive analyseret for at identificere tendenser inden for og på tværs af organisationer.
Efterforskerne vil anvende en flerstrenget tilgang til dataindsamling via følgende:
- App-brugsdata, herunder adoptionsrater på tværs af hver organisation, samt aggregerede data om, hvor ofte appen blev brugt, gennemsnitlig varighed af brug, antallet af gange, forskellige funktioner blev tilgået, og hvor ofte brugere fik adgang til links til de forskellige typer peer-support
- Appbrugerpåvirkning - påvirkning af appbrugere vil blive sporet gennem baseline- og 3-månedersundersøgelser for at se, om der er nogen statistisk signifikante ændringer i mental sundhed, mentale lidelser, symptomer på psykiske lidelser (angst, depression, PTSD), udbrændthed, hjælpeopsøgende adfærd og oplevet psykologisk sikkerhed.
- Peer support udbyder fokusgruppeinterviews udført efter den tre måneder lange implementeringsperiode for at udforske udbyderes erfaringer med at facilitere peer support via appen
- Organisatoriske mesterinterviews udført efter den tre-måneders implementeringsperiode for at udforske organisatoriske kontekstuelle faktorer
Analyse af de indsamlede undersøgelsesdata vil undersøge ændringsscore på tværs af datasættet såvel som tendenser, med resultater opdelt efter køn, pårørendestatus, arbejdsrolle, organisation, jobperiode. Lineære blandede modeller vil blive brugt til at spore ændringer over tid i mental sundhed viden (primært resultat), nødniveauer, selvrapportering af hjælp-søgning/opsøgende. Modellen vil omfatte fast effekt for tid og tilfældige effekter for organisationstyper og deltagere. Alder, køn og pårørendestatus vil indgå i modellerne som kovariater. Efterforskerne vil også udforske potentielle prædiktorer for resultater ved hjælp af lineære regressionsmodeller (f.eks. appbrugsalder, køn, uddannelse, rolle i organisationen - klinisk/ikke-klinisk). Derudover vil kvalitativ indholdsanalyse blive brugt til at undersøge fokusgruppe- og interviewdata. Alle fokusgruppe- og interviewdata vil blive transskriberet med transskriptionerne og derefter gennemgået og brugt til tematisk analyse. Til sidst vil der blive udført en cost-benefit-analyse for at undersøge appimplementeringsomkostningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansatte (fuldtid eller deltid) hos deltagende sundhedsorganisationer
- Accepter at downloade Beyond Silence-appen til deres mobiltelefon (Apple eller Android)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at få adgang til app på deres mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
App-brugere
Da dette er en enkelt kohorteundersøgelse, er der kun én gruppe bestående af Beyond Silence-appens brugere.
|
Beyond Silence-appen er designet til at være en "mental sundhedscoach i lommen" for sundhedspersonale.
Det giver muligheder for at opbygge mental sundhed og reducere barrierer for at søge støtte, herunder adgang til peer-støtte enten inden for eller uden for organisationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline mental sundhed læsefærdighed efter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
Det primære resultat er ændringer i vidensscorer for mental sundhed fra baseline til opfølgning blandt app-brugere.
Kendskab til mental sundhed med hensyn til, hvordan man identificerer og adresserer psykiske problemer på arbejdspladsen, vil blive bedømt på en 7-trins skala af opfattet viden.
|
Baseline, 3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline depression efter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
Depression vil blive vurderet via Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), et kort og gyldigt screeningsværktøj med to emner for kernesymptomerne depression
|
Baseline, 3-6 måneder
|
|
Ændring fra baseline angst efter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
Symptomer på angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7), som består af syv spørgsmål besvaret via en 4-punkts Likert-skala
|
Baseline, 3-6 måneder
|
|
Ændring fra baseline posttraumatisk stresslidelse efter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
For at vurdere PTSD vil PTSD Checkliste for Diagnostic and Statistics Manual 5 (PCL-5) blive brugt, en standardiseret selvrapportering på 20 punkter, der vurderer DSM-5 symptomerne på PTSD i løbet af den seneste måned
|
Baseline, 3-6 måneder
|
|
Ændring fra baseline burn-out efter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
For at vurdere psykiske lidelser relateret til udbrændthed, vil Maslach Burnout Inventory-2 (MBI-2) blive brugt.
Dette validerede udbrændingsscreeningsværktøj består af to spørgsmål besvaret via en 7-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 3-6 måneder
|
|
Ændring fra baseline opfattet psykologisk sundhed og sikkerhed efter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
Opfattet psykisk sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen vil blive vurderet via uddrag fra StressAssess, et værktøj baseret på den københavnske validerede canadiske undersøgelse.
Vi bruger 13 spørgsmål fra denne undersøgelse, som besvares via variable Likert-skalasvar.
|
Baseline, 3-6 måneder
|
|
Ændring fra baseline hjælpe opsøgende adfærd efter implementering
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har søgt hjælp til sig selv eller en kollega inden for de seneste 3 måneder.
Hvis ja, vil de blive bedt om at identificere den type hjælp, der søges.
|
Baseline, 3-6 måneder
|
|
Peer støtte
Tidsramme: 3 til 6 måneders implementeringsperiode
|
Efter brug af peer-supporttjenester vil app-brugere blive inviteret til at udfylde en in-app-undersøgelse umiddelbart efter peer-support-interaktionen, og bede tjenestemodtagere om at vurdere, hvordan de havde det før og efter interaktionen (10-punkts Likert-skala) og kommentere på deres oplevelse.
|
3 til 6 måneders implementeringsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14740
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Appen Beyond Silence
-
Duke UniversityAfsluttetMyelomatose | Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
University of California, DavisRockefeller UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Ball State UniversityRekrutteringOvervægt eller fedmeForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
Lawson Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuDepression | Livskvalitet | Grøn stær | Søvnforstyrrelse | AngstCanada
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Mental Health Foundation; St...Afsluttet
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende