- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05514093
Más allá del silencio: avance de las soluciones de salud mental electrónica para apoyar a los trabajadores de la salud canadienses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto está diseñado para responder a la necesidad urgente y crítica de servicios y apoyos de salud mental accesibles para los trabajadores de atención médica de primera línea. Se necesitan soluciones innovadoras para garantizar la salud psicológica y la seguridad de los trabajadores de primera línea y para garantizar una atención de calidad para los millones de canadienses que dependen de sus servicios. Este proyecto brindará la oportunidad de estudiar la implementación y el impacto de Beyond Silence, un nuevo enfoque de salud mental electrónica para la intervención temprana y el apoyo entre pares que está personalizado para los trabajadores de la salud.
Los objetivos de este estudio son responder preguntas tanto de implementación como de impacto:
Implementación
- ¿Cuáles son los patrones de uso de la aplicación entre los trabajadores de la salud durante un período de 3 meses?
- ¿Qué factores influyen en cómo se utiliza la aplicación entre los trabajadores de diversas organizaciones de atención médica?
Impacto:
- ¿El uso de la aplicación aumenta la alfabetización en salud mental entre los trabajadores de la salud?
- ¿La aplicación aumenta el alcance del apoyo entre pares?
- ¿El contacto con el apoyo de pares en la aplicación reduce el nivel de angustia?
Este será un estudio de implementación de cohorte prospectivo, que estudiará la implementación y el impacto de la aplicación durante un período de 3 meses en las organizaciones de atención médica participantes. El Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) informará la exploración de cómo se adopta la aplicación y las fuerzas individuales y organizacionales que dan forma a la adopción. Los datos previos y posteriores al impacto se recopilarán durante un período de implementación de 3 meses para evaluar si la aplicación conduce a un mejor conocimiento de la salud mental entre los trabajadores que usan la aplicación (resultado principal) y a un mayor acceso al apoyo de pares (resultado secundario).
El reclutamiento para este estudio ocurrirá en tres niveles: (1) organización (2) proveedores de apoyo entre pares (3) trabajadores de atención médica de primera línea. Se reclutarán de ocho a diez organizaciones de atención médica en todo Canadá para el estudio, con al menos un líder organizacional que servirá de enlace con el equipo de investigación. Se entrevistará a los campeones para comprender el contexto del lugar de trabajo y crear un plan de comunicación. Cada organización también nominará al menos a 4 o 5 proveedores de apoyo entre pares que recibirán capacitación para brindar servicios a través de la aplicación. Se invitará a los trabajadores de primera línea a completar una encuesta de referencia, luego se les invitará a descargar la aplicación usando un código organizacional. La implementación se llevará a cabo durante un período de 3 meses; los patrones de utilización se rastrearán a lo largo del tiempo (solo datos agregados). Al final de la prueba, los campeones serán entrevistados nuevamente para recopilar sus comentarios, y los proveedores de apoyo entre pares serán invitados a una discusión de grupo focal para reflexionar sobre el proceso de implementación. Se invitará a todos los empleados a completar una encuesta de seguimiento para recopilar su opinión y realizar un seguimiento de los cambios en el conocimiento de la salud mental, la angustia mental y el alcance de la ayuda. Los datos de implementación e impacto se analizarán para identificar tendencias dentro y entre organizaciones.
Los investigadores utilizarán un enfoque múltiple para la recopilación de datos a través de lo siguiente:
- Datos de uso de la aplicación, incluidas las tasas de adopción en cada organización, así como datos agregados sobre la frecuencia con la que se usó la aplicación, la duración promedio del uso, la cantidad de veces que se accedió a las diferentes funciones y la frecuencia con la que los usuarios accedieron a los enlaces a los diferentes tipos de apoyo entre pares.
- Impacto en los usuarios de la aplicación: el impacto en los usuarios de la aplicación se rastreará a través de encuestas iniciales y de 3 meses para ver si hay cambios estadísticamente significativos en la alfabetización de salud mental, síntomas de angustia mental (ansiedad, depresión, TEPT), agotamiento, alcance de ayuda conductas y seguridad psicológica percibida.
- Entrevistas de grupos focales de proveedores de apoyo entre pares realizadas después del período de implementación de tres meses para explorar las experiencias de los proveedores que facilitan el apoyo entre pares a través de la aplicación.
- Entrevistas a campeones organizacionales realizadas después del período de implementación de tres meses para explorar los factores contextuales organizacionales
El análisis de los datos recopilados de la encuesta examinará los puntajes de cambio en el conjunto de datos, así como las tendencias, con resultados desglosados por género, estado del cuidador, rol laboral, organización, antigüedad en el trabajo. Se utilizarán modelos mixtos lineales para realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo en el conocimiento de la salud mental (resultado principal), niveles de angustia, autoinforme de búsqueda de ayuda/divulgación. El modelo incluirá efectos fijos por tiempo y efectos aleatorios por tipo de organización y participantes. La edad, el género y el estado del cuidador se incluirán en los modelos como covariables. Los investigadores también explorarán predictores potenciales de resultados utilizando modelos de regresión lineal (p. ej., edad de uso de la aplicación, género, educación, función en la organización: clínica/no clínica). Además, se utilizará el análisis de contenido cualitativo para examinar los datos de los grupos focales y las entrevistas. Todos los datos de los grupos focales y las entrevistas se transcribirán con las transcripciones y luego se revisarán y utilizarán para el análisis temático. Por último, se realizará un análisis de costo-beneficio para examinar los costos de implementación de la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados (a tiempo completo o parcial) en organizaciones de atención médica participantes
- Aceptar descargar la aplicación Beyond Silence en su teléfono móvil (Apple o Android)
Criterio de exclusión:
- No puede acceder a la aplicación en su teléfono móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de la aplicación
Como se trata de un estudio de una sola cohorte, solo hay un grupo formado por los usuarios de la aplicación Beyond Silence.
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La aplicación Beyond Silence está diseñada para ser un "entrenador de salud mental en su bolsillo" para los trabajadores de la salud.
Brinda oportunidades para desarrollar conocimientos sobre salud mental y reducir las barreras para buscar apoyo, incluido el acceso al apoyo de pares dentro o fuera de la organización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la alfabetización básica en salud mental después de la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 meses
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El resultado principal son los cambios en las puntuaciones de conocimientos sobre salud mental desde el inicio hasta el seguimiento entre los usuarios de la aplicación.
La alfabetización en salud mental sobre cómo identificar y abordar los problemas de salud mental en el lugar de trabajo se calificará en una escala de conocimiento percibido de 7 puntos.
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Línea de base, 3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la depresión inicial después de la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 meses
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La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2), una herramienta de detección breve y válida de dos elementos para los síntomas centrales de la depresión.
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Línea de base, 3-6 meses
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Cambio desde la ansiedad inicial después de la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 meses
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Los síntomas de ansiedad se medirán mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), que consta de siete preguntas respondidas mediante una escala Likert de 4 puntos.
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Línea de base, 3-6 meses
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Cambio desde el trastorno de estrés postraumático inicial después de la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 meses
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Para evaluar el PTSD, se utilizará la Lista de verificación de PTSD para el Manual de diagnóstico y estadística 5 (PCL-5), una medida de autoinforme estandarizada de 20 ítems que evalúa los síntomas de PTSD del DSM-5 durante el último mes.
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Línea de base, 3-6 meses
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Cambio desde el agotamiento inicial después de la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 meses
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Para evaluar la angustia mental relacionada con el agotamiento, se utilizará el Maslach Burnout Inventory-2 (MBI-2).
Esta herramienta validada de detección del agotamiento consta de dos preguntas respondidas mediante una escala Likert de 7 puntos.
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Línea de base, 3-6 meses
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Cambio desde la salud y seguridad psicológica percibida inicial después de la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 meses
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La salud y seguridad psicológica percibida en el lugar de trabajo se evaluarán mediante extractos de StressAssess, una herramienta basada en la encuesta canadiense validada de Copenhague.
Estamos utilizando 13 preguntas de esta encuesta, que se responden mediante respuestas variables en una escala de Likert.
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Línea de base, 3-6 meses
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Cambio con respecto al comportamiento inicial de divulgación de ayuda después de la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 meses
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Se preguntará a los participantes si han buscado ayuda para ellos o para un colega en los últimos 3 meses.
En caso afirmativo, se les pedirá que identifiquen el tipo de ayuda buscada.
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Línea de base, 3-6 meses
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Apoyo de los compañeros
Periodo de tiempo: Período de implementación de 3 a 6 meses
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Después del uso de los servicios de apoyo entre pares, se invitará a los usuarios de la aplicación a completar una encuesta en la aplicación inmediatamente después de la interacción de apoyo entre pares, pidiendo a los destinatarios del servicio que califiquen cómo se sintieron antes y después de la interacción (escala Likert de 10 puntos) y que comenten. en su experiencia.
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Período de implementación de 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14740
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .