Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin käytännöllinen kokeilu glukoosi-intoleranssin tai kohonneen BMI:n hoitoon eturauhassyöpäpotilailla (PragMet)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu, pragmaattinen, mukautuva tutkimus metformiinista glukoosi-intoleranssiin tai lisääntyneeseen painoindeksiin eturauhassyöpäpotilailla

Metformiinia käytetään laajalti tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Sillä on off-label käyttöaiheita diabeteksen ja hyperinsuliinisen liikalihavuuden ehkäisyyn. Lääketieteessä metformiinin käyttö näihin poikkeaviin indikaatioihin vaihtelee, usein palveluntarjoajan tasolla. Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat myös osoittaneet kliinistä hyötyä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, joita hoidetaan satunnaisesti metformiinilla.

Tämä pragmaattinen tutkimus testaa mahdollisuutta ottaa tutkimukseen potilaita, joilla on glukoosi-intoleranssi (määritelty HbA1c:llä 5,7–6,4 %) ja/tai joilla on noussut BMI (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2) satunnaistetun käytännön tutkimuksen perusteella metformiinista ja elämäntapojen muutoksista verrattuna vain elämäntapamuutostietoihin. Tämän projektin laajuuden ja tutkimuksen toteutettavuuden vuoksi tämä toteutetaan eturauhassyöpäpotilaiden ryhmässä, joille metformiini voi saada lisähyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa eturauhassyöpää sairastavat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan metformiinia ja elämäntapojen muuttamista koskevaa opetusmateriaalia verrattuna pelkkään elämäntapojen muuttamista koskevaan opetusmateriaaliin ja niitä seurataan jopa 10 vuoden ajan. Väestöpohjaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet parantuneista tuloksista, mukaan lukien eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus, kun metformiinia käytetään satunnaisesti eturauhassyöpäpotilailla. Eräs merkittävä tutkimus on tämä alue Margel, et al, julkaistiin vuonna 2013.2 Useiden Ontarion terveyspiirien hallinnollisen tietokannan avulla tutkittiin 66-vuotiaita miehiä, joilla oli satunnainen diabetes ja eturauhassyöpäantigeeni (PCA). Tutkimukseen osallistui yli 3 000 miestä, ja se havaitsi PCA-spesifisen kuolleisuuden mukautetun riskisuhteen 0,76 (95 % CI, 0,64 - 0,89) jokaista 6 kuukauden lisämetformiinin käyttöä kohti. Millään muulla diabeteslääkkeellä ei ollut yhteyttä eloonjäämiseen.

Sen lisäksi, että metformiinia käytetään liikalihavuuteen liittyvien metabolisten komplikaatioiden ja diabeteksen ehkäisyyn, on olemassa useita tutkimuksia, jotka raportoivat mahdollisesta hyödystä eturauhassyöpää sairastavilla. Veterans Administrationiin perustuvassa tutkimuksessa yli 87 000 koehenkilöstä tunnistettiin PCA otoksesta.3 Koehenkilöt analysoitiin 3 kohortissa: 1) ei diabeteslääkitystä (DM), 2) DM ilman metformiinin käyttöä ja 3) DM metformiinin kanssa. Metformiinilla hoidetuilla DM-miehillä todettiin parantunut OS (HR 0,82, 95 % CI 0,78 - 0,86, kuolleisuuden osalta) verrattuna miehiin, joilla oli DM, jotka eivät saaneet metformiinia. Syöpäspesifistä kuolleisuutta havaittiin myös miehillä, joilla oli DM 0,64 -0,77 metformiinia saaneilla miehillä (HR 0,70, 95 % CI 0,64 -0,77) verrattuna miehiin, jotka eivät saaneet metformiinia (HR 0,93, 95 % CI 0,85 -1,00) - vertailuryhmä oli ne ilman DM:ää. Huolimatta huomattavasta kiinnostuksesta näitä löydöksiä kohtaan, metformiinin käytöstä tässä tilanteessa on vain vähän, jos ollenkaan, tulevaa tietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Colorado Research Center
        • Alatutkija:
          • Sameer Nath, MD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Päätutkija:
          • Thomas Flaig, MD
        • Alatutkija:
          • Corbin Eule, MD
        • Alatutkija:
          • Vignesh Narayanan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cecilia Low Wang Low Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Radhika Acharya-Leon, DO
        • Alatutkija:
          • Eryn Callihan, PA
        • Alatutkija:
          • Laura Graham, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Kavanagh, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Scott Kono, DO
        • Alatutkija:
          • Janet Kukreja, MD
        • Alatutkija:
          • Elaine Lam, MD
        • Alatutkija:
          • Paul Maroni, MD
        • Alatutkija:
          • Rebecca Powell, PA
        • Alatutkija:
          • Tyler Robin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Megan Spradlin, PA
        • Alatutkija:
          • David Strauss, MD
        • Alatutkija:
          • Karley Trautman, NP, RN
        • Alatutkija:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Alatutkija:
          • Timothy Waxweiler, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80863
        • Rekrytointi
        • UCHealth-Southern Colorado
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Alatutkija:
          • Katherine Tzou, MD
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80521
        • Rekrytointi
        • UCHealth-Northern Colorado
        • Päätutkija:
          • Steven Schuster, MD
        • Alatutkija:
          • Emily Eiten, PA
        • Alatutkija:
          • Douglas Kemme, MD
        • Alatutkija:
          • James Moore, MD
        • Alatutkija:
          • Joshua Petit, MD
        • Alatutkija:
          • Tricia Smikahl, PA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päiväys MHC:ssä tai muuten Epicin kautta.
  2. Tutkittavilla on oltava MHC-tili voidakseen osallistua tutkimukseen
  3. Ole mies, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.

  4. Heikentynyt glukoositoleranssi ja/tai ylipainoinen ja sopiva metformiinin saamiseen ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista edellytyksistä viimeisen vuoden aikana (aika suhteessa suostumuksen esittämiseen, ei hoidon aloittamiseen):

    • HbA1c 5,7 - 6,4 %
    • BMI≥25 kg/m2
  5. Onko sinulla eturauhassyöpädiagnoosi
  6. Sinulla on kliininen suhde ja suunniteltu vierailu osallistuvan palveluntarjoajan kanssa UCHealth-laitoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeteksen hoidossa, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista yksinään tai yhdistelmälääkkeinä (ruokavaliolla kontrolloitu tai hoidettu diabetes on sallittu - esim. Diabetesdiagnoosi, mutta ilman aktiivista antiglykeemistä lääkemääräystä):

    1. Metformiini
    2. Insuliini
    3. Glipitsidi
    4. Glyburidi
    5. Glimepiridi
    6. Pioglitatsoni
    7. Rosiglitatsoni
    8. Sitagliptiini
    9. Saksagliptiini
    10. Linagliptiini
    11. Alogliptiini
    12. Kanagliflotsiini
    13. Dapagliflotsiini
    14. Empagliflotsiini
    15. Ertugliflotsiini
    16. Liraglutidi
    17. Dulaglutidi
    18. Semaglutidi
    19. Eksenatidi
    20. Liksisenatidi
    21. Nateglinidi
    22. Repaglinidi
    23. Tirzepatidi

  2. Vasta-aihe metformiinin käytölle, mukaan lukien jokin seuraavista, jotka ovat poissulkevia (Epic käyttää uusimpia laboratorioarvoja):

    1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/minuutti (laskettu Epicissä käytetyn kaavan mukaan).
    2. Kokonaisbilirubiini ≥3 mg/dl)
    3. Maksafibroosin tai maksakirroosin diagnoosi (ICD10: K74)
    4. Alkoholiin liittyvien häiriöiden diagnoosi (ICD10: F10)
    5. Metformiiniallergia Epicissä (ICD10: T50.995A)
  3. Ei-englanninkielinen potilas, kunnes espanjankielinen suostumuslomake ja asiaankuuluvat materiaalit voidaan asettaa saataville. Tämän tutkimuksen uudenlaisen näkökohdan vuoksi aiomme hankkia kokemusta noin 50 ensimmäisen potilaan hoidosta, tehdä tarvittavat muutokset tutkimusoperaatioon ja sitten toteuttaa espanjalainen suostumus mahdollisuuksien mukaan.

  4. Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jolla on tunnettu D-luokan tai korkeampi lääkevuorovaikutus metformiinin kanssa, mukaan lukien:

    1. Simetidiini
    2. Dolutegravir
    3. Patiromer
    4. Ranolatsiini
    5. Tafenokiini

  5. Kaikkien hiilihappoanhydraasin estäjien käyttö, koska ne ovat maitohappoasidoosin riskitekijä, mukaan lukien:

    1. Topiramaatti
    2. Dikloorifenamidi
    3. Asetatsolamidi
    4. Metatsolamidi
    5. Dortsolamidi
    6. brintsolamidi
    7. Dikloorifenamidi
    8. Sultiame
    9. Zonisamidi
    10. Indisulam
  6. Kaikki hoitavan tutkijan huolenaiheet, jotka liittyvät suvaitsevaisuuteen, turvallisuuteen, sitoutumiseen tai mistä tahansa muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini ja Lifestyle Modification Arm
Metformiinihaara: metformiinia hankitaan tavallisena hoitolääkkeenä potilaan yleisapteekista. Tämä annetaan kliiniseen indikaatioon (esim. esidiabetes tai ylipaino/lihavuus). Tutkimus ei toimita sitä, vaan se laskutetaan Medicarelle, itse maksajalle tai kolmannen osapuolen maksajalle. Tietoa elämäntapojen muutoksista ja esidiabeteksesta toimitetaan MHC:n kautta tai muulla sähköisellä tavalla neljännesvuosittain.
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos

Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat tavanomaisia ​​elämäntapamuutossuosituksia. Tämä sisältää yleisen suosituksen lisätä harjoituksen tasoa lievästi, keskusteltuaan lääkärin kanssa. Liikuntatason lisäämisessä on mahdollinen matalan tason riski.

Tässä on esimerkkejä American Diabetes Associationin verkkosivuston koulutusmateriaalista, ja aiheita vaihdetaan neljännesvuosittain:

Terveellinen syöminen: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prediabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Painonpudotus: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Lääke: Metformiini
Metformiini on lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen, raskausdiabeteksen ja esidiabeteksen hoitoon. Tässä tutkimuksessa Metformin-ryhmän potilaiden aloitusannos on 850 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan lopulliseen annokseen 850 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on pienempi kuin suurin suositeltu 2550 mg:n päivittäinen kokonaisannos.
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Riomet
Placebo Comparator: Lifestyle Modification Only Arm
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat tavanomaisia ​​elämäntapamuutossuosituksia. Tämä sisältää yleisen suosituksen lisätä harjoituksen tasoa lievästi, keskusteltuaan lääkärin kanssa. Liikuntatason lisäämisessä on mahdollinen matalan tason riski.
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos

Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat tavanomaisia ​​elämäntapamuutossuosituksia. Tämä sisältää yleisen suosituksen lisätä harjoituksen tasoa lievästi, keskusteltuaan lääkärin kanssa. Liikuntatason lisäämisessä on mahdollinen matalan tason riski.

Tässä on esimerkkejä American Diabetes Associationin verkkosivuston koulutusmateriaalista, ja aiheita vaihdetaan neljännesvuosittain:

Terveellinen syöminen: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prediabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Painonpudotus: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 potilaan onnistunut suorite käytännölliseen tutkimukseen neljän ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta
Kun ensimmäisistä 100 potilaasta on 6 kuukauden seurantatietoja, tehdään muodollinen analyysi tietojen täydellisyyden ja voimanlähteen potentiaalin määrittämiseksi. Tulosmitta muutettiin tammikuussa 2025.
4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: 1a: Metformiinin tehokkuuden määrittäminen kehon massaindeksiä koskevassa pragmaattisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

Painoindeksi (BMI)
2 vuotta
Tehokkuus: 1a: Metformiinin tehokkuuden määrittäminen pragmaattisessa painotutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

Paino
2 vuotta
Tehokkuus: 1a: Metformiinin tehokkuuden määrittäminen pragmaattisessa HbA1C-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

HbA1C
2 vuotta
Tehokkuus: 1a: Metformiinin tehokkuuden määrittäminen pragmaattisessa verenpainetutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

verenpaine
2 vuotta
Tehokkuus: 1a: Metformiinin tehokkuuden määrittäminen pragmaattisessa glukoositasoja koskevassa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

satunnainen glukoositaso.
2 vuotta
Tehokkuus: 1a: Määrittää metformiinin tehokkuutta, joka määrättiin pragmaattisessa tutkimuksessa tärkeimmille fysiologisille parametreille - BMI
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

Painoindeksi (BMI)
2 vuotta
Tehokkuus: 1a: Määrittää metformiinin tehokkuutta, joka on määrätty pragmaattisessa tutkimuksessa tärkeimmille fysiologisille parametreille - Paino
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

Paino
2 vuotta
Tehokkuus: 1a: Määrittää metformiinin tehokkuutta, joka on määrätty pragmaattisessa tutkimuksessa tärkeimmille fysiologisille parametreille - HbA1C
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

HbA1C
2 vuotta
Tehokkuus: 1a: Määrittää pragmaattisessa tutkimuksessa määrätyn metformiinin tehokkuuden tärkeimmille fysiologisille parametreille - verenpaineelle
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

verenpaine
2 vuotta
Tehokkuus: 1a: Määrittää pragmaattisessa tutkimuksessa määrätyn metformiinin tehokkuuden tärkeimmille fysiologisille parametreille - verensokeritasoille
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

satunnainen glukoositaso.
2 vuotta
Tehokkuus: 1b: Määrittää diabeteksen kehittymistä koskevassa pragmaattisessa tutkimuksessa määrätyn metformiinin tehokkuuden.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

1b: Kaikkien muiden diabeteslääkkeiden aloittaminen ja uudet diabetesdiagnoosit. Tuomaristo käsittelee kaikki uudet diabetesdiagnoosit
2 vuotta
Määritä aloitettujen muiden diabeteslääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

Muiden diabeteslääkkeiden aloittaminen
2 vuotta
Selvitä uusien diabetesdiagnoosien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Metabolinen vaste. Keskeiset aineenvaihduntaparametrit, jotka on arvioitu osana rutiinihoitoa:

Uusia diabetesdiagnooseja. Tuomaristo käsittelee kaikki uudet diabetesdiagnoosit
2 vuotta
Tehokkuus: Mittaa metformiinin tehoa käytännöllisessä tutkimuksessa merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) määrään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikille merkittäville haitallisille sydäntapahtumille tehdään kaaviotarkistus ja ne luokitellaan merkittäviksi sydän- ja raajatapahtumiksi (MI, aivohalvaus, sydänkohtauskuolema, akuutti raajan iskemia, suuri verisuonten amputaatio).
2 vuotta
Tehokkuus: Mittaa metformiinin tehokkuutta, joka on määrätty käytännöllisessä tutkimuksessa merkittävien haitallisten raajatapahtumien määrästä (MALE).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikille merkittäville haitallisille sydäntapahtumille tehdään kaaviotarkistus ja ne luokitellaan merkittäviksi sydän- ja raajatapahtumiksi (MI, aivohalvaus, sydänkohtauskuolema, akuutti raajan iskemia, suuri verisuonten amputaatio).
2 vuotta
Tehokkuus: Mittaa pragmaattisessa tutkimuksessa määrätyn metformiinin tehokkuutta etenemisvapaassa eloonjäämisessä, joka määritellään PSA-tason kaksinkertaistumiseksi tai kaikesta kuolleisuudesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
PSA:n kaksinkertaistuminen etenemisen korvikkeena, määritelty eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG 2016)1 modifioidulla lähestymistavalla. Ensin kaikki alle 1 ng/dl PSA-arvot asetetaan arvoon 1 ng/dl. Jos tämä PSA-arvo on 1 ng/dl, tapahtuma (eli PSA:n kaksinkertaistuminen tai kuolema) määritellään seuraavaksi PSA-arvoksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/dl tai kuolema. Vaihtoehtoisesti, jos potilaan ensimmäinen PSA on suurempi kuin 1 ng/dl, alhainen arvo tunnistettiin. Jos PSA-arvojen vaihtelu ennen aliarvoa on alhainen (eli alimman ja aiemman PSA-arvon välillä oli alle 5 % ero), ensimmäinen arvo ennen aliarvoa, joka on 5 %:n sisällä, valitaan perustason PSA:ksi. . Tapahtuma määritellään seuraavaksi PSA-arvoksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa lähtötason PSA tai kuolema. Potilaat, jotka eivät koskaan kokeneet PSA:n kaksinkertaistumista tai kuolemaa, sensuroidaan heidän viimeisimmän tunnetun PSA-mittauksensa yhteydessä.
2 vuotta
Tehokkuus: Mittaa metformiinin tehokkuutta eturauhassyövän PSA-vastetta koskevassa pragmaattisessa tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Modifioitu PSA:n biokemiallinen vaste: PSA-vaste, joka määritellään PSA:n ≥50 %:n laskuksi lähtötasosta tutkimuksen alussa. Tutkimukseen liittyvä palveluntarjoaja saa kliinisen päätöksen tukikyselyn, jossa on havaittu PSA-vaste: "Onko todennäköistä, että jokin muu interventio, kuten ylimääräinen lääketieteellinen tai paikallinen hoito metformiinin lisäksi, on saattanut aiheuttaa koehenkilöille äskettäin PSA-vasteen?"
2 vuotta
Tehokkuus: Mittaa metformiinin tehokkuutta, joka on määrätty pragmaattisessa tutkimuksessa eturauhassyövän radiologisesta etenemisestä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Jokaisen skannauksen jälkeen tutkimukseen liittyvältä palveluntarjoajalta kysytään "Onko tutkittavalla mielestäsi todisteita radiografisesta etenemisestä"
10 vuotta
Tehokkuus: Määrittää määrätyn metformiinin tehokkuuden pragmaattisen kokeen ionin kokonais- ja eturauhassyöpäspesifiseen eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kokonais- ja eturauhassyöpäkohtainen kuolleisuus: Colorado State Death Registry -rekisteriä, joka on integroitu Health Data Compassiin (HDC), käytetään yleisen eloonjäämistilan määrittämiseen. Koehenkilön tutkimukseen liittyvä palveluntarjoaja saa kliinisen päätöksen tuen kyselyn tutkimuksesta koskien kaikkia tutkimuksessa kuolleita henkilöitä: "Kuoliko tämä tutkittava eturauhassyövän komplikaatioihin?" (Tutkijan arviointi). Jokainen kuolemantapaus tarkistetaan.
10 vuotta
Turvallisuus: Haittatapahtumien perusteella arvioitu metformiinin antamisen turvallisuus tämän käytännöllisen lähestymistavan avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuuspäätepisteet HDC:n kautta (kuolema, sairaalahoito ja metformiiniin liittyvä laktaattitason kohoaminen koodaa diagnoositiheyttä). Laboratorioarvoja, kuten laktaattitasoa, voidaan myös käyttää erityiseen diagnoosiin. PI ja ohjauskomitea tarkastelevat näitä säännöllisesti ja ilmoittavat IRB:lle huomattavista eroista käsien välillä. Metformiiniin liittyvä maitohappoasidoosi on erityisesti kiinnostava haittavaikutus.
2 vuotta
Tavoittavuus: Selvittää ilmoittautuneiden potilaiden osuuden sekä ilmoittautuneiden ominaisuuksien ja edustavuuden.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, osuus ja demografiset tiedot: kelvollisiin potilaisiin kuuluvat ne, joiden katsotaan olevan kelvollisia saamaan suostumuksen MHC/Epicissä demografisten tietojen arvioinnin perusteella. Osuus määräytyy jakamalla toisen suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden lukumäärä ensimmäisen suostumuksen saaneilla. Toisen suostumuksen allekirjoittaneiden demografisia tietoja verrataan alkuperäisen suostumuksen allekirjoittaneisiin.
2 vuotta
Toteutus: Määrittää tarkkuus Epic seulontaprosessin tunnistaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epic-seulontaprosessin tarkkuus: PI ja tutkimusryhmä tarkastelevat manuaalisesti Epicin tunnistamien 50 ensimmäisen potilaan kaavioita.
2 vuotta
Toteutus: Määrittää eri lähestymistapojen tehokkuus suostumuksen esittämiseen potilaille MHC/Epicissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suostumuksen täyttämisaste, joka määräytyy suostumuksen sähköisellä allekirjoituksella MHC/Epicissä kuukauden kuluessa saatavuudesta tai lähettämisestä ja myös milloin tahansa sen jälkeen (varhainen vs. myöhäinen valmistuminen).
2 vuotta
Toteutus: TriNetX:n tarkkuuden määrittäminen kuukausittain tunnistettujen kelvollisten potilaiden lukumäärän ennustamisessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Soveltuvien potilaiden TriNetX-arvioiden tarkkuutta, mukaan lukien osallistuvien palveluntarjoajien tapaamisten suodatus, verrataan MHC/Epicissä kuukausittain julkaistujen suostumusten määrään.
2 vuotta
Sitoutuminen: Määrittää määrättyä hoitosuunnitelmaa noudattavien potilaiden lukumäärän ja osuuden.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on aktiivinen metformiiniresepti vuoden kuluttua ilmoittautumisesta ja sen jälkeen vuosittain, arvioidaan. Arvioidaan niiden potilaiden määrä ei-metformiinihaarassa, jotka aloittavat metformiinin ja/tai muun diabeteslääkityksen tutkimusjakson aikana.
10 vuotta
Toteuttaminen: Määrittää 100 potilaan tunnistamiseen ja ilmoittautumiseen tarvittava ajanjakso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen ilmoittautuminen: MHC/EPIC: n toisen suostumuksen allekirjoittavien potilaiden lukumäärä (suostumus nro 2 tai #3) lasketaan tutkimuksen suoriteperusteiseen ja 100 ilmoittamiseen tarvittava aika arvioidaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Flaig, MD, Colorado Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. lokakuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1536
  • NCI-2021-05911 (Muu tunniste: CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa