Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická studie metforminu pro glukózovou intoleranci nebo zvýšený BMI u pacientů s rakovinou prostaty (PragMet)

1. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná, pragmatická, adaptivní studie metforminu pro glukózovou intoleranci nebo zvýšený index tělesné hmotnosti u pacientů s rakovinou prostaty

Metformin se široce používá při léčbě diabetu 2. Má off-label indikace pro použití při prevenci diabetu a hyperinzulinární obezity. V lékařské praxi je zavádění metforminu pro tyto off-label indikace různé, často na úrovni poskytovatele. Vícenásobná retrospektivní vyšetření také prokázala klinický přínos u mužů s rakovinou prostaty, kteří jsou náhodně léčeni metforminem.

Tato pragmatická studie otestuje proveditelnost zařazení pacientů, kteří trpí glukózovou intolerancí (definovanou pomocí HbA1c 5,7–6,4 %) a/nebo kteří mají zvýšený BMI (BMI vyšší nebo rovný 25 kg/m2) k randomizované pragmatické studii metforminu plus informace o úpravě životního stylu versus pouze informace o úpravě životního stylu. Pro účely rozsahu tohoto projektu a proveditelnosti studie bude tato implementována ve skupině pacientů s rakovinou prostaty, kteří mohou mít další výhody z metforminu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou jedinci s rakovinou prostaty randomizováni k užívání metforminu plus edukační materiál pro úpravu životního stylu oproti edukačnímu materiálu pro samotnou úpravu životního stylu a budou sledováni po dobu až 10 let. Populační retrospektivní studie uvádějí zlepšené výsledky, včetně specifické mortality na karcinom prostaty, s náhodným použitím metforminu u pacientů s karcinomem prostaty. Jednou z významných studií je tato oblast od Margel et al byla publikována v roce 2013.2 Pomocí administrativní databáze z několika zdravotních obvodů Ontaria byli studováni muži ve věku 66 let s náhodným diabetem a antigenem rakoviny prostaty (PCA). Studie zahrnovala více než 3000 mužů a zjistila upravený poměr rizika 0,76 (95% CI, 0,64 až 0,89) pro mortalitu specifickou pro PCA za každých dalších 6 měsíců užívání metforminu. Nebyl žádný vztah k přežití s ​​žádnou jinou diabetickou medikací.

Kromě použití metforminu k prevenci metabolických komplikací souvisejících s obezitou a prevenci diabetu existuje několik studií, které uvádějí potenciální přínos u pacientů s rakovinou prostaty. Ve studii založené na Veterans Administration bylo ve vzorku více než 87 000 subjektů identifikováno s PCA.3 Subjekty byly analyzovány ve 3 kohortách: 1) bez diabetické medikace (DM), 2) DM bez užívání metforminu a 3) DM s užíváním metforminu. U mužů s DM, kteří byli léčeni metforminem, bylo zjištěno zlepšení OS (HR 0,82, 95% CI 0,78 - 0,86, pro mortalitu) ve srovnání s muži s DM neužívajícími metformin. Snížená nádorově specifická mortalita byla pozorována také u mužů s DM na metforminu (HR 0,70, 95% CI 0,64 -0,77) ve srovnání s muži s DM neužívajícími metformin (HR 0,93, 95% CI 0,85 -1,00) - referenční skupina byla ti bez DM. Navzdory značnému zájmu o tato zjištění existuje jen málo, pokud vůbec nějaké, prospektivní údaje o použití metforminu v této situaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Colorado Research Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameer Nath, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Flaig, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corbin Eule, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vignesh Narayanan, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Low Wang Low Wang, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radhika Acharya-Leon, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eryn Callihan, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Graham, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Kavanagh, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Kono, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janet Kukreja, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elaine Lam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Maroni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Powell, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tyler Robin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Spradlin, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Strauss, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karley Trautman, NP, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Waxweiler, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80863
        • Nábor
        • UCHealth-Southern Colorado
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Tzou, MD
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80521
        • Nábor
        • UCHealth-Northern Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Schuster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Eiten, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Kemme, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Moore, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua Petit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tricia Smikahl, PA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data formuláře souhlasu v MHC nebo jinak prostřednictvím Epic.
  2. Subjekty musí mít účet MHC, aby se mohly zúčastnit studie
  3. Být mužem ve věku ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.

  4. Zhoršená glukózová tolerance a/nebo nadváha a vhodné pro podávání metforminu, splňující alespoň jednu z následujících podmínek v posledním roce (načasování vzhledem k předložení souhlasu, nikoli zahájení léčby):

    • HbA1c 5,7 - 6,4 %
    • BMI≥25 kg/m2
  5. Mít diagnózu rakoviny prostaty
  6. Mít klinický vztah a plánovanou návštěvu se zúčastněným poskytovatelem v zařízení UCHealth.

Kritéria vyloučení:

  1. Při léčbě diabetu včetně kteréhokoli z následujících samostatně nebo v kombinaci s léky (diabetes kontrolovaný dietou nebo řízený diabetes je povolen - např. diagnóza diabetu, ale bez aktivního předpisu na antiglykemické léky):

    1. metformin
    2. Inzulín
    3. glipizid
    4. Glyburide
    5. Glimepirid
    6. pioglitazon
    7. Rosiglitazon
    8. sitagliptin
    9. saxagliptin
    10. Linagliptin
    11. alogliptin
    12. Canagliflozin
    13. dapagliflozin
    14. Empagliflozin
    15. Ertugliflozin
    16. Liraglutid
    17. Dulaglutid
    18. semaglutid
    19. Exenatid
    20. Lixisenatid
    21. nateglinid
    22. Repaglinid
    23. tirzepatid

  2. Kontraindikace pro použití metforminu, které zahrnují některý z následujících, které jsou vylučující (v Epic bude používat nejnovější laboratorní hodnoty):

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min (vypočteno podle vzorce použitého v Epic).
    2. Celkový bilirubin ≥3 mg/dl)
    3. Diagnóza fibrózy nebo cirhózy jater (ICD10: K74)
    4. Diagnostika poruch souvisejících s alkoholem (ICD10: F10)
    5. Alergie na metformin v Epic (ICD10: T50.995A)
  3. Neanglicky mluvící pacient, dokud nebude k dispozici formulář souhlasu se španělským jazykem a příslušné materiály. Vzhledem k novému aspektu této studie plánujeme získat určité zkušenosti s léčbou přibližně prvních 50 pacientů, provést jakékoli změny potřebné ve studii a poté zavést španělský souhlas, pokud to bude možné.

  4. Užívání jakéhokoli léku se známou lékovou interakcí třídy D nebo vyšší s metforminem, včetně:

    1. Cimetidin
    2. dolutegravir
    3. Patiromer
    4. ranolazin
    5. tafenochin

  5. Užívání jakýchkoli inhibitorů karboanhydrázy, protože jsou rizikovým faktorem pro laktátovou acidózu, včetně:

    1. topiramát
    2. dichlorfenamid
    3. acetazolamid
    4. methazolamid
    5. dorzolamid
    6. Brinzolamid
    7. dichlorfenamid
    8. Sultiame
    9. zonisamid
    10. Insulam
  6. Jakékoli obavy ošetřujícího zkoušejícího související s tolerancí, bezpečností, dodržováním nebo z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin and Lifestyle Modification Arm
Pro větev s metforminem: metformin bude získáván jako standardní lék v pacientově všeobecné lékárně. Toto bude uvedeno pro klinickou indikaci (např. prediabetes nebo nadváha/obezita). Nebude poskytnuta studií, ale bude účtována společnosti Medicare, samoplatiteli nebo plátci třetí strany. Informace o úpravě životního stylu a prediabetu budou poskytovány čtvrtletně prostřednictvím MHC nebo jiných elektronických prostředků.
Behaviorální: Úprava životního stylu

Pacienti randomizovaní do této větve obdrží standardní doporučení pro úpravu životního stylu. To bude zahrnovat obecné doporučení mírně zvýšit úroveň cvičení po projednání s lékařem. Při zvyšování úrovně cvičení existuje potenciální riziko nízké úrovně.

Zde je několik příkladů vzdělávacích materiálů z webu American Diabetes Association a témata se budou střídat čtvrtletně:

Zdravé stravování: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prediabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Hubnutí: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Lék: Metformin
Metformin je lék používaný k léčbě diabetu 2. typu, gestačního diabetu a prediabetu. V této studii začnou pacienti v rameni s metforminem na dávce 850 mg denně po dobu 2 týdnů, poté se zvýší na konečnou dávku 850 mg dvakrát denně, která je nižší než maximální doporučená dávka 2550 mg celkem denně.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glumetza
  • Riomet
Komparátor placeba: Pouze modifikace životního stylu Arm
Pacienti randomizovaní do této větve obdrží standardní doporučení pro úpravu životního stylu. To bude zahrnovat obecné doporučení mírně zvýšit úroveň cvičení po projednání s lékařem. Při zvyšování úrovně cvičení existuje potenciální riziko nízké úrovně.
Behaviorální: Úprava životního stylu

Pacienti randomizovaní do této větve obdrží standardní doporučení pro úpravu životního stylu. To bude zahrnovat obecné doporučení mírně zvýšit úroveň cvičení po projednání s lékařem. Při zvyšování úrovně cvičení existuje potenciální riziko nízké úrovně.

Zde je několik příkladů vzdělávacích materiálů z webu American Diabetes Association a témata se budou střídat čtvrtletně:

Zdravé stravování: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prediabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Hubnutí: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný přírůstek 100 pacientů do pragmatické studie v prvních čtyřech letech
Časové okno: 4 roky
Jakmile je na prvních 100 pacientů 6 měsíců následných údajů, bude provedena formální analýza pro stanovení úplnosti dat a potenciálu pro poháněnou studii. Opatření výsledku bylo změněno v lednu 2025.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: 1a: Stanovit účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na Body Mass Index
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

Index tělesné hmotnosti (BMI)
2 roky
Účinnost: 1a: Stanovit účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na hmotnosti
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčový metabolický parametr hodnocený jako součást běžné péče:

Hmotnost
2 roky
Účinnost: 1a: Stanovení účinnosti metforminu předepsaného v pragmatické studii na HbA1C
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

HbA1C
2 roky
Účinnost: 1a: Stanovit účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na krevní tlak
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

krevní tlak
2 roky
Účinnost: 1a: Určení účinnosti metforminu předepsaného v pragmatické studii na hladiny glukózy
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

náhodná hladina glukózy.
2 roky
Účinnost: 1a: Stanovit účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na klíčové fyziologické parametry - BMI
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčový metabolický parametr hodnocený jako součást běžné péče:

Index tělesné hmotnosti (BMI)
2 roky
Účinnost: 1a: Stanovení účinnosti metforminu předepsaného v pragmatické studii na klíčové fyziologické parametry - Hmotnost
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

Hmotnost
2 roky
Účinnost: 1a: Stanovit účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na klíčové fyziologické parametry - HbA1C
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

HbA1C
2 roky
Účinnost: 1a: Stanovit účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na klíčové fyziologické parametry – krevní tlak
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

krevní tlak
2 roky
Účinnost: 1a: Stanovit účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na klíčové fyziologické parametry – hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

náhodná hladina glukózy.
2 roky
Účinnost: 1b: Stanovit účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na rozvoj diabetu.
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

1b: Zahájení jakékoli další léčby diabetu a nové diagnózy diabetu. Všechny nové diagnózy diabetu budou přezkoumány posudkovou komisí
2 roky
Určete počet dalších zahájených léků na diabetes
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

Zahájení jakékoli další léčby cukrovky
2 roky
Určete počet nových diagnóz diabetu
Časové okno: 2 roky

Metabolická odezva. Klíčové metabolické parametry hodnocené v rámci běžné péče:

Nové diagnózy diabetu. Všechny nové diagnózy diabetu budou přezkoumány posudkovou komisí
2 roky
Účinnost: Změřte účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na míru závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE).
Časové okno: 2 roky
Všechny závažné nežádoucí srdeční příhody budou podrobeny revizi tabulky a budou kategorizovány jako závažné srdeční a končetinové příhody (IM, cévní mozková příhoda, kardiovaskulární smrt, akutní ischemie končetiny, velká vaskulární amputace).
2 roky
Účinnost: Změřte účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na míře závažných nežádoucích příhod na končetiny (MALE).
Časové okno: 2 roky
Všechny závažné nežádoucí srdeční příhody budou podrobeny revizi tabulky a budou kategorizovány jako závažné srdeční a končetinové příhody (IM, cévní mozková příhoda, kardiovaskulární smrt, akutní ischemie končetiny, velká vaskulární amputace).
2 roky
Účinnost: Změřte účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii v přežití bez progrese onemocnění definovaném jako zdvojnásobení hladiny PSA nebo mortalita ze všech příčin.
Časové okno: 2 roky
Zdvojnásobení PSA jako náhrada za progresi, definované pomocí modifikovaného přístupu od pracovní skupiny pro karcinom prostaty 3 (PCWG 2016)1. Nejprve budou všechny hodnoty PSA nižší než 1 ng/dl nastaveny na 1 ng/dl. Pokud je tato hodnota PSA 1 ng/dl, událost (tj. zdvojnásobení PSA nebo smrt) bude definována jako další hodnota PSA, která byla vyšší nebo rovna 2 ng/dl nebo smrt. Alternativně, pokud je první PSA pacienta vyšší než 1 ng/dl, byla zjištěna nejnižší hodnota. Pokud je variabilita hodnot PSA před nejnižší hodnotou nízká (tj. rozdíl mezi nejnižší hodnotou a předchozími hodnotami PSA byl menší než 5 %), bude jako výchozí PSA vybrána první hodnota před nejnižší hodnotou, která je v rámci 5 %. . Událost bude definována jako další hodnota PSA, která byla vyšší nebo rovna dvojnásobku výchozí hodnoty PSA nebo úmrtí. Pacienti, kteří nikdy nezažili zdvojnásobení nebo úmrtí PSA, budou cenzurováni při posledním známém měření PSA.
2 roky
Účinnost: Změřte účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na PSA odpověď na rakovinu prostaty.
Časové okno: 2 roky
Modifikovaná biochemická odpověď PSA: odpověď PSA definovaná jako ≥50% pokles PSA od výchozí úrovně na začátku studie. Poskytovatel přidružený ke studii obdrží dotaz na podporu klinického rozhodování s jakoukoli pozorovanou odpovědí PSA: "Je pravděpodobné, že nějaká jiná intervence, jako je doplňková lékařská nebo lokální terapie kromě metforminu, mohla způsobit u subjektů nedávnou odpověď PSA?"
2 roky
Účinnost: Změřte účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii na radiografické progresi rakoviny prostaty.
Časové okno: 10 let
Po každém skenování bude poskytovatel přidružený ke studii dotázán: „Má subjekt podle vašeho názoru důkaz radiografické progrese“
10 let
Efektivita: Stanovit účinnost metforminu předepsaného v pragmatické studii celkového přežití a přežití specifického pro karcinom prostaty.
Časové okno: 10 let
Celková úmrtnost a specifická úmrtnost na rakovinu prostaty: Ke stanovení celkového stavu přežití bude použit Colorado State Death Registry, který je integrován s Health Data Compass (HDC). Poskytovatel subjektu související s hodnocením obdrží ze studie dotaz na podporu klinického rozhodování týkající se jakéhokoli subjektu, který ve studii zemřel: "Zemřel tento subjekt kvůli komplikacím rakoviny prostaty?" (Posouzení vyšetřovatelem). Každá smrt bude zkontrolována.
10 let
Bezpečnost: Stanovit bezpečnost, hodnocenou podle nežádoucích příhod, poskytování metforminu prostřednictvím tohoto pragmatického přístupu.
Časové okno: 2 roky
Bezpečnostní koncové body prostřednictvím HDC (úmrtí, hospitalizace a frekvence diagnostiky zvýšení hladiny laktátu spojeného s metforminem). Laboratorní hodnoty, jako je hladina laktátu, mohou být také použity pro specifickou diagnózu. PI a řídící výbor je budou pravidelně přezkoumávat v případě jakýchkoliv oznámení IRB se značným rozdílem mezi rameny. Laktátová acidóza spojená s metforminem bude konkrétně předmětem zájmu.
2 roky
Dosah: Určení podílu oslovených pacientů, kteří se zaregistrovali, a charakteristik a reprezentativnosti těch, kteří se zapsali.
Časové okno: 2 roky
Počet, podíl a demografické údaje způsobilých pacientů: způsobilí pacienti zahrnují ty, kteří jsou považováni za způsobilé získat souhlas v MHC/Epic prostřednictvím posouzení demografických informací. Poměr se určí vydělením počtu pacientů, kteří podepíší druhý souhlas, těmi, kteří obdrželi první souhlas. Demografické údaje těch, kteří podepsali druhý souhlas, budou porovnáni s těmi, kteří podepsali původní souhlas.
2 roky
Implementace: Určit přesnost screeningového procesu Epic k identifikaci
Časové okno: 2 roky
Přesnost screeningového procesu Epic: Grafy prvních 50 pacientů identifikovaných Epicem budou manuálně zkontrolovány PI a studijním týmem.
2 roky
Realizace: Zjistit efektivitu různých přístupů k předkládání souhlasu pacientům v MHC/Epic.
Časové okno: 2 roky
Míra dokončení souhlasu určená elektronickým podpisem souhlasu v MHC/Epic do jednoho měsíce od dostupnosti nebo zveřejnění a také kdykoli poté (předčasné versus pozdní dokončení).
2 roky
Implementace: Stanovit přesnost TriNetX při předpovídání počtu vhodných pacientů identifikovaných každý měsíc.
Časové okno: 2 roky
Přesnost odhadů TriNetX vhodných pacientů, včetně filtrování schůzek u zúčastněných poskytovatelů, bude porovnána s počtem souhlasů vydaných měsíčně v MHC/Epic.
2 roky
Adherence: Zjistit počet a podíl pacientů, kteří dodržují přidělený léčebný plán.
Časové okno: 10 let
Bude hodnocen podíl pacientů s aktivním předepisováním metforminu jeden rok po zařazení do studie a poté každoročně. Bude hodnocen počet pacientů v nemetforminové větvi, kteří během období studie zahájí léčbu metforminem a/nebo jinou antidiabetickou medikací.
10 let
Implementace: K určení časového období potřebného k identifikaci a zápisu 100 způsobilých pacientů
Časové okno: 2 roky
Zápis do studie: Počet pacientů, kteří podepíše druhý souhlas (souhlas č. 2 nebo #3) v MHC/EPIC, se bude započítán do akruálu studie a bude posouzen doba potřebného k zápisu 100.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Flaig, MD, Colorado Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1536
  • NCI-2021-05911 (Jiný identifikátor: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit