Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk utprøving av metformin for glukoseintoleranse eller økt BMI hos prostatakreftpasienter (PragMet)

1. juni 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert, pragmatisk, adaptiv studie av metformin for glukoseintoleranse eller økt kroppsmasseindeks hos prostatakreftpasienter

Metformin brukes mye i behandlingen av type 2 diabetes. Den har off-label indikasjoner for bruk i forebygging av diabetes og hyperinsulinær fedme. I medisinsk praksis er implementeringen av metformin for disse off-label indikasjonene varierende, ofte på nivå med leverandøren. Flere retrospektive undersøkelser har også vist en klinisk fordel hos menn med prostatakreft som tilfeldigvis blir behandlet med metformin.

Denne pragmatiske studien vil teste muligheten for å registrere pasienter som har glukoseintoleranse (som definert av HbA1c på 5,7-6,4%) og/eller som har økt BMI (BMI større enn eller lik 25 kg/m2) til en randomisert pragmatisk studie av metformin pluss informasjon om livsstilsendringer versus kun informasjon om livsstilsendringer. Av hensyn til omfanget av dette prosjektet og studiens gjennomførbarhet, vil dette bli implementert i en gruppe av prostatakreftpasienter, som kan ha ytterligere fordeler av metformin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil forsøkspersoner med prostatakreft randomiseres til metformin pluss undervisningsmateriell for livsstilsendring versus undervisningsmateriell for livsstilsendring alene og følges i opptil 10 år. Populasjonsbaserte, retrospektive studier har rapportert forbedrede resultater, inkludert prostatakreftspesifikk dødelighet, med tilfeldig bruk av metformin hos prostatakreftpasienter. En fremtredende studie er dette området fra Margel, et al. ble publisert i 2013.2 Ved å bruke den administrative databasen fra flere helsedistrikter i Ontario ble menn på 66 år med tilfeldig diabetes og prostatakreftantigen (PCA) studert. Studien inkluderte over 3000 menn og fant et justert risikoforhold på 0,76 (95 % KI, 0,64 til 0,89) for PCA-spesifikk dødelighet for hver ytterligere 6 måneder med metforminbruk. Det var ingen sammenheng med overlevelse med andre diabetiske medisiner.

I tillegg til bruken av metformin for forebygging av metabolske komplikasjoner relatert til fedme og forebygging av diabetes, er det flere studier som rapporterer en potensiell fordel hos de med prostatakreft. I en Veterans Administration-basert studie ble mer enn 87 000 personer identifisert med PCA i prøven.3 Forsøkspersonene ble analysert i 3 kohorter: 1) ingen diabetesmedisin (DM), 2) DM uten metforminbruk og 3) DM med metforminbruk. Menn med DM som ble behandlet med metformin ble funnet å ha forbedret OS (HR 0,82, 95 % KI 0,78 - 0,86, for dødelighet) sammenlignet med menn med DM som ikke fikk metformin. Redusert kreftspesifikk dødelighet ble også observert hos menn med DM på metformin (HR 0,70, 95 % KI 0,64 -0,77) sammenlignet med menn med DM som ikke tok metformin (HR 0,93, 95 % KI 0,85 -1,00) - referansegruppen var de uten DM. Til tross for betydelig interesse for disse funnene, er det lite eller noen prospektive data om bruk av metformin i denne settingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Colorado Research Center
        • Underetterforsker:
          • Sameer Nath, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Flaig, MD
        • Underetterforsker:
          • Corbin Eule, MD
        • Underetterforsker:
          • Vignesh Narayanan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cecilia Low Wang Low Wang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Radhika Acharya-Leon, DO
        • Underetterforsker:
          • Eryn Callihan, PA
        • Underetterforsker:
          • Laura Graham, MD
        • Underetterforsker:
          • Brian Kavanagh, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Scott Kono, DO
        • Underetterforsker:
          • Janet Kukreja, MD
        • Underetterforsker:
          • Elaine Lam, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Maroni, MD
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Powell, PA
        • Underetterforsker:
          • Tyler Robin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Megan Spradlin, PA
        • Underetterforsker:
          • David Strauss, MD
        • Underetterforsker:
          • Karley Trautman, NP, RN
        • Underetterforsker:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Underetterforsker:
          • Timothy Waxweiler, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80863
        • Rekruttering
        • UCHealth-Southern Colorado
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Underetterforsker:
          • Katherine Tzou, MD
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80521
        • Rekruttering
        • UCHealth-Northern Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Schuster, MD
        • Underetterforsker:
          • Emily Eiten, PA
        • Underetterforsker:
          • Douglas Kemme, MD
        • Underetterforsker:
          • James Moore, MD
        • Underetterforsker:
          • Joshua Petit, MD
        • Underetterforsker:
          • Tricia Smikahl, PA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet i MHC eller på annen måte via Epic.
  2. Forsøkspersonene må ha en MHC-konto for å delta i studien
  3. Vær en mann i alderen ≥18 år på dagen for signering av det informerte samtykket.

  4. Nedsatt glukosetoleranse og/eller overvekt, og egnet for å få metformin, oppfyller minst ett av følgende i løpet av det siste året (tidspunkt i forhold til samtykkepresentasjonen, ikke start av terapi):

    • HbA1c på 5,7–6,4 %
    • BMI≥25 kg/m2
  5. Har en prostatakreftdiagnose
  6. Ha et klinisk forhold og planlagt besøk med en deltakende leverandør ved et UCHealth-institusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. På terapi for diabetes inkludert noen av følgende medisiner alene eller i kombinasjonsmedisiner (diettkontrollert eller administrert diabetes er tillatt - f.eks. diagnose av diabetes, men uten aktiv resept på antiglykemisk medisin):

    1. Metformin
    2. Insulin
    3. Glipizid
    4. Glyburide
    5. Glimepirid
    6. Pioglitazon
    7. Rosiglitazon
    8. Sitagliptin
    9. Saksagliptin
    10. Linagliptin
    11. Alogliptin
    12. Kanagliflozin
    13. Dapagliflozin
    14. Empagliflozin
    15. Ertugliflozin
    16. Liraglutid
    17. Dulaglutid
    18. Semaglutid
    19. Exenatid
    20. Lixisenatid
    21. Nateglinid
    22. Repaglinid
    23. Tirzepatid

  2. Kontraindikasjoner for bruk av metformin som inkluderer noen av følgende som er ekskluderende (i Epic vil de nyeste laboratorieverdiene brukes):

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 50 ml/minutt (beregnet i henhold til formelen brukt i Epic).
    2. Totalt bilirubin ≥3 mg/dL)
    3. Diagnose av fibrose eller skrumplever (ICD10: K74)
    4. Diagnose av alkoholrelaterte lidelser (ICD10: F10)
    5. Metforminallergi i Epic (ICD10: T50.995A)
  3. Ikke-engelsktalende pasient inntil det spanskspråklige samtykkeskjemaet og relevant materiale kan gjøres tilgjengelig. På grunn av det nye aspektet ved denne studien, planlegger vi å få litt erfaring med å behandle omtrent de første 50 pasientene, foreta eventuelle endringer som er nødvendige i studieoperasjonen og deretter implementere et spansk samtykke, som mulig.

  4. Å ta noen medisiner med en kjent klasse D eller høyere interaksjon med metformin, inkludert:

    1. Cimetidin
    2. Dolutegravir
    3. Patiromer
    4. Ranolazin
    5. Tafenokin

  5. Bruk av karbonsyreanhydrasehemmere siden de er en risikofaktor for laktacidose, inkludert:

    1. Topiramat
    2. Diklorfenamid
    3. Acetazolamid
    4. Metazolamid
    5. Dorzolamid
    6. Brinzolamid
    7. Diklorfenamid
    8. Sultiame
    9. Zonisamid
    10. Indisulam
  6. Enhver behandlende etterforskers bekymring, relatert til toleranse, sikkerhet, overholdelse eller av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin og livsstilsmodifikasjonsarm
For metforminarmen: metformin vil bli skaffet som standardmedisin fra pasientens generelle apotek. Dette vil bli gitt for en klinisk indikasjon (f.eks. prediabetes eller overvekt/fedme). Det vil ikke bli levert av studien, men fakturert til Medicare, selvbetaling eller tredjepartsbetaler. Livsstilsendringer og informasjon om prediabetes vil bli gitt via MHC eller andre elektroniske midler på kvartalsbasis.
Atferdsmessig: Livsstilsendring

Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta standard anbefalinger om livsstilsendringer. Dette vil inkludere den generelle anbefalingen om å øke treningsnivået mildt, etter å ha diskutert med lege. Det er en potensiell lav risiko ved å øke treningsnivået.

Her er noen eksempler på undervisningsmateriell fra American Diabetes Associations nettsted, og emner vil bli rotert på kvartalsbasis:

Sunn mat: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prediabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Trening: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Vekttap: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Legemiddel: Metformin
Metformin er et medikament som brukes til å behandle type 2 diabetes, svangerskapsdiabetes og prediabetes. I denne studien vil pasienter på Metformin-armen startes med 850 mg daglig i 2 uker, deretter eskalert til en sluttdose på 850 mg to ganger daglig, som er lavere enn den maksimale anbefalte dosen på totalt 2550 mg daglig.
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Riomet
Placebo komparator: Bare livsstilsendringer Arm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta standard anbefalinger om livsstilsendringer. Dette vil inkludere den generelle anbefalingen om å øke treningsnivået mildt, etter å ha diskutert med lege. Det er en potensiell lav risiko ved å øke treningsnivået.
Atferdsmessig: Livsstilsendring

Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta standard anbefalinger om livsstilsendringer. Dette vil inkludere den generelle anbefalingen om å øke treningsnivået mildt, etter å ha diskutert med lege. Det er en potensiell lav risiko ved å øke treningsnivået.

Her er noen eksempler på undervisningsmateriell fra American Diabetes Associations nettsted, og emner vil bli rotert på kvartalsbasis:

Sunn mat: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prediabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Trening: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Vekttap: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket opptjening av 100 pasienter til den pragmatiske studien de første fire årene
Tidsramme: 4 år
Når det er 6 måneders oppfølgingsdata om de første 100 pasientene, vil det bli gjort en formell analyse for å bestemme fullstendigheten av data og potensialet for en drevet studie. Utfallsmål ble endret januar 2025.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: 1a: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på Body Mass Index
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

Kroppsmasseindeks (BMI)
2 år
Effektivitet: 1a: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på vekt
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

Vekt
2 år
Effektivitet: 1a: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på HbA1C
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

HbA1C
2 år
Effektivitet: 1a: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på blodtrykk
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

blodtrykk
2 år
Effektivitet: 1a: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på glukosenivåer
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

tilfeldig glukosenivå.
2 år
Effektivitet: 1a: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på nøkkelfysiologiske parametere - BMI
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

Kroppsmasseindeks (BMI)
2 år
Effektivitet: 1a: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på viktige fysiologiske parametere - Vekt
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

Vekt
2 år
Effektivitet: 1a: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på nøkkelfysiologiske parametere - HbA1C
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

HbA1C
2 år
Effektivitet: 1a: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på viktige fysiologiske parametere - blodtrykk
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

blodtrykk
2 år
Effektivitet: 1a: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på nøkkelfysiologiske parametere - blodsukkernivåer
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

tilfeldig glukosenivå.
2 år
Effektivitet: 1b: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på utvikling av diabetes.
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

1b: Oppstart av eventuell ekstra diabetesmedisin, og nye diagnoser av diabetes. Alle nye diagnoser av diabetes vil bli gjennomgått av bedømmelseskomiteen
2 år
Bestem antall ekstra diabetesmedisiner som skal settes i gang
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

Oppstart av ytterligere diabetesmedisiner
2 år
Bestem antall nye diagnoser av diabetes
Tidsramme: 2 år

Metabolsk respons. Viktige metabolske parametere vurdert som en del av rutinemessig behandling:

Nye diagnoser av diabetes. Alle nye diagnoser av diabetes vil bli gjennomgått av bedømmelseskomiteen
2 år
Effektivitet: Mål effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på frekvensen av alvorlige hjertehendelser (MACE).
Tidsramme: 2 år
Alle alvorlige uønskede hjertehendelser vil gjennomgå kartoversikt og kategoriseres som alvorlige hjerte- og lemhendelser (MI, hjerneslag, CV-død, akutt iskemi i ekstremiteter, større vaskulær amputasjon).
2 år
Effektivitet: Mål effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på frekvensen av alvorlige uønskede lemmer (MALE).
Tidsramme: 2 år
Alle alvorlige uønskede hjertehendelser vil gjennomgå kartoversikt og kategoriseres som alvorlige hjerte- og lemhendelser (MI, hjerneslag, CV-død, akutt iskemi i ekstremiteter, større vaskulær amputasjon).
2 år
Effektivitet: Mål effektiviteten av metformin foreskrevet i en pragmatisk studie i progresjonsfri overlevelse definert som dobling av PSA-nivå eller dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 2 år
PSA-dobling som surrogat for progresjon, definert ved bruk av en modifisert tilnærming fra prostatakreftarbeidsgruppe 3(PCWG 2016)1.. Først vil alle PSA-verdier mindre enn 1 ng/dL settes til 1 ng/dL. Hvis denne PSA-verdien er 1 ng/dL, vil en hendelse (dvs. PSA-dobling eller død) bli definert som den neste PSA-verdien som var større enn eller lik 2 ng/dL eller død. Alternativt, hvis en pasients første PSA er større enn 1 ng/dL, ble nadir identifisert. Hvis variasjonen i PSA-verdier før nadir er lav (dvs. det var mindre enn 5 % forskjell mellom nadir og tidligere PSA-verdier), vil den første verdien før nadir som er innenfor 5 % velges som baseline PSA . En hendelse vil bli definert som den neste PSA-verdien som var større eller lik 2 ganger baseline PSA eller død. Pasienter som aldri har opplevd en PSA-dobling eller død vil bli sensurert ved sin siste kjente PSA-måling.
2 år
Effektivitet: Mål effektiviteten til metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på PSA-respons av prostatakreft.
Tidsramme: 2 år
En modifisert PSA biokjemisk respons: PSA-respons definert som en ≥50 % nedgang i PSA fra baseline-nivået ved starten av studien. Den studietilknyttede leverandøren vil motta et spørsmål om klinisk beslutningsstøtte med ethvert PSA-svar som er observert: "Er det sannsynlig at noen annen intervensjon, for eksempel ytterligere medisinsk eller lokal terapi i tillegg til metformin, kan ha forårsaket pasientens nylige PSA-respons?"
2 år
Effektivitet: Mål effektiviteten til metformin foreskrevet i en pragmatisk studie på radiografisk progresjon av prostatakreft.
Tidsramme: 10 år
Etter hver skanning vil den studietilknyttede leverandøren bli spurt "Har forsøkspersonen bevis på radiografisk progresjon etter din mening"
10 år
Effektivitet: For å bestemme effektiviteten av metformin foreskrevet på en pragmatisk prøveion samlet og prostatakreftspesifikk overlevelse.
Tidsramme: 10 år
Total og prostatakreftspesifikk dødelighet: Colorado State Death Registry, som er integrert med Health Data Compass (HDC), vil bli brukt til å bestemme den generelle overlevelsesstatusen. Forsøkspersonens studietilknyttede leverandør vil motta en klinisk beslutningsstøtteforespørsel fra studien angående ethvert forsøksperson som dør under forsøket: "Døde dette forsøkspersonen på grunn av komplikasjoner av prostatakreft?" (etterforskers vurdering). Hvert dødsfall vil bli kartlagt.
10 år
Sikkerhet: For å bestemme sikkerheten, vurdert av uønskede hendelser, ved å gi metformin via denne pragmatiske tilnærmingen.
Tidsramme: 2 år
Sikkerhetsendepunkter via HDC (dødsfall, sykehusinnleggelse og metformin-assosiert laktatnivå forhøyede diagnosekoder frekvens). Laboratorieverdier, for eksempel et laktatnivå, kan også brukes for spesifikk diagnose. PI og styringskomitéen vil gjennomgå disse med jevne mellomrom og varsle IRB med en merkbar forskjell mellom armene. Metformin-assosiert laktacidose vil spesifikt være en AE av interesse.
2 år
Rekkevidde: For å bestemme andelen av pasienter som henvender seg som melder seg inn og egenskapene og representativiteten til de påmeldte.
Tidsramme: 2 år
Antallet, andelen og demografien til kvalifiserte pasienter: kvalifiserte pasienter inkluderer de som anses kvalifisert til å motta et samtykke i MHC/Epic gjennom vurdering av den demografiske informasjonen. Andelen vil bli bestemt ved å dele antall pasienter som signerer det andre samtykket på de som fikk det første samtykket. Demografien til de som signerte det andre samtykket vil bli sammenlignet med de som signerte det første samtykket.
2 år
Implementering: For å bestemme nøyaktigheten av den episke screeningsprosessen for å identifisere
Tidsramme: 2 år
Nøyaktighet av Epic-screeningsprosessen: Kartene over de første 50 pasientene identifisert av Epic vil bli gjennomgått manuelt av PI og studieteamet.
2 år
Implementering: For å bestemme effektiviteten av ulike tilnærminger til å presentere samtykket til pasienter i MHC/Epic.
Tidsramme: 2 år
Samtykkefullføringsraten som bestemt av den elektroniske signaturen til samtykket i MHC/Epic innen én måned etter tilgjengelighet eller publisering og også når som helst etterpå (tidlig versus sen fullføring).
2 år
Implementering: For å bestemme nøyaktigheten til TriNetX i å forutsi antall kvalifiserte pasienter identifisert hver måned.
Tidsramme: 2 år
Nøyaktigheten av TriNetX-estimatene for kvalifiserte pasienter, inkludert filtrering for avtaler med deltakende leverandører, vil bli sammenlignet med antall samtykker som utgis i MHC/Epic månedlig.
2 år
Overholdelse: For å bestemme antall og andel pasienter som følger den tildelte behandlingsplanen.
Tidsramme: 10 år
Andelen pasienter med aktiv metforminresept ett år etter innskrivning og deretter årlig vil bli vurdert. Antall pasienter i ikke-metformin-armen som starter metformin og/eller annen antidiabetesmedisin i løpet av studieperioden vil bli vurdert.
10 år
Implementering: For å bestemme tidsperioden som kreves for å identifisere og registrere 100 kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 2 år
Studiepåmelding: Antall pasienter som signerer det andre samtykket (samtykke nr. 2 eller nr. 3) i MHC/EPIC vil bli talt mot studieopplysning, og tiden det tar å melde seg på 100 vil bli vurdert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Flaig, MD, Colorado Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2035

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1536
  • NCI-2021-05911 (Annen identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere