Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie metforminy w leczeniu nietolerancji glukozy lub zwiększonego BMI u pacjentów z rakiem prostaty (PragMet)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana, pragmatyczna, adaptacyjna próba metforminy w leczeniu nietolerancji glukozy lub zwiększonego wskaźnika masy ciała u pacjentów z rakiem prostaty

Metformina jest szeroko stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2. Posiada wskazania pozarejestracyjne do stosowania w profilaktyce cukrzycy i otyłości hiperinsulinarnej. W praktyce medycznej wdrażanie metforminy w przypadku tych wskazań niezgodnych z zaleceniami jest zmienne, często na poziomie świadczeniodawcy. Wiele badań retrospektywnych wykazało również korzyści kliniczne u mężczyzn z rakiem prostaty, którzy są przypadkowo leczeni metforminą.

To pragmatyczne badanie sprawdzi wykonalność włączenia pacjentów z nietolerancją glukozy (zdefiniowaną jako HbA1c 5,7-6,4%) i/lub którzy mają zwiększone BMI (BMI większe lub równe 25 kg/m2) do randomizowanego, pragmatycznego badania metforminy z informacjami dotyczącymi modyfikacji stylu życia w porównaniu z informacjami dotyczącymi wyłącznie modyfikacji stylu życia. Ze względu na zakres tego projektu i wykonalność badania zostanie ono wdrożone w grupie pacjentów z rakiem prostaty, u których metformina może przynieść dodatkowe korzyści.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu osoby z rakiem gruczołu krokowego zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę plus materiały edukacyjne dotyczące modyfikacji stylu życia w porównaniu do grupy otrzymującej wyłącznie materiały edukacyjne dotyczące modyfikacji stylu życia i obserwowane przez okres do 10 lat. Retrospektywne badania populacyjne wykazały poprawę wyników, w tym śmiertelność specyficzną dla raka prostaty, przy okazjonalnym stosowaniu metforminy u pacjentów z rakiem prostaty. Jednym z wybitnych badań jest ten obszar, który Margel i wsp. opublikowali w 2013 r.2 Korzystając z administracyjnej bazy danych z kilku okręgów zdrowotnych Ontario, zbadano mężczyzn w wieku 66 lat z incydentalną cukrzycą i antygenem raka prostaty (PCA). Badanie obejmowało ponad 3000 mężczyzn i wykazało skorygowany współczynnik ryzyka 0,76 (95% CI, 0,64 do 0,89) dla śmiertelności swoistej dla PCA na każde dodatkowe 6 miesięcy stosowania metforminy. Nie stwierdzono związku z przeżyciem w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych.

Oprócz stosowania metforminy w zapobieganiu powikłaniom metabolicznym związanym z otyłością i zapobieganiu cukrzycy, istnieje kilka badań wykazujących potencjalne korzyści u osób z rakiem prostaty. W badaniu przeprowadzonym przez Veterans Administration ponad 87 000 pacjentów zostało zidentyfikowanych z PCA w próbce.3 Badanych analizowano w 3 kohortach: 1) bez leków przeciwcukrzycowych (DM), 2) z cukrzycą bez metforminy i 3) z cukrzycą z metforminą. Stwierdzono, że mężczyźni z cukrzycą leczeni metforminą mieli lepszy OS (HR 0,82, 95% CI 0,78 - 0,86, dla śmiertelności) w porównaniu z mężczyznami z cukrzycą nieprzyjmującymi metforminy. Zmniejszoną śmiertelność z powodu raka obserwowano również u mężczyzn z cukrzycą leczonych metforminą (HR 0,70; 95% CI 0,64 -0,77) w porównaniu z mężczyznami z cukrzycą nieprzyjmujących metforminy (HR 0,93; 95% CI 0,85 -1,00) – grupę odniesienia stanowiły te bez DM. Pomimo znacznego zainteresowania tymi odkryciami, istnieje niewiele prospektywnych danych dotyczących stosowania metforminy w tej sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Research Center
        • Pod-śledczy:
          • Sameer Nath, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas Flaig, MD
        • Pod-śledczy:
          • Corbin Eule, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vignesh Narayanan, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Low Wang Low Wang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Radhika Acharya-Leon, DO
        • Pod-śledczy:
          • Eryn Callihan, PA
        • Pod-śledczy:
          • Laura Graham, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Kavanagh, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Scott Kono, DO
        • Pod-śledczy:
          • Janet Kukreja, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elaine Lam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Maroni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Powell, PA
        • Pod-śledczy:
          • Tyler Robin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Megan Spradlin, PA
        • Pod-śledczy:
          • David Strauss, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karley Trautman, NP, RN
        • Pod-śledczy:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Waxweiler, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80863
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth-Southern Colorado
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Tzou, MD
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80521
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth-Northern Colorado
        • Główny śledczy:
          • Steven Schuster, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emily Eiten, PA
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Kemme, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Moore, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Petit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tricia Smikahl, PA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody w MHC lub w inny sposób za pośrednictwem Epic.
  2. Uczestnicy muszą posiadać konto MHC, aby wziąć udział w badaniu
  3. Być mężczyzną w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

  4. Upośledzona tolerancja glukozy i/lub nadwaga, kwalifikująca się do przyjmowania metforminy, spełniająca co najmniej jeden z poniższych warunków w ciągu ostatniego roku (czas w stosunku do wyrażenia zgody, a nie rozpoczęcia terapii):

    • HbA1c 5,7 - 6,4%
    • BMI≥25kg/m2
  5. Mieć diagnozę raka prostaty
  6. Mieć relację kliniczną i zaplanować wizytę u uczestniczącego świadczeniodawcy w placówce UCHealth.

Kryteria wyłączenia:

  1. W leczeniu cukrzycy, w tym któregokolwiek z poniższych leków stosowanych osobno lub w połączeniu (dozwolona jest dieta kontrolowana lub kontrolowana cukrzyca – np. rozpoznanie cukrzycy, ale bez aktywnej recepty na leki antyglikemiczne):

    1. Metformina
    2. Insulina
    3. Glipizyd
    4. Gliburyd
    5. Glimepiryd
    6. Pioglitazon
    7. Rozyglitazon
    8. Sitagliptyna
    9. Saksagliptyna
    10. Linagliptyna
    11. alogliptyna
    12. kanagliflozyna
    13. Dapagliflozyna
    14. Empagliflozyna
    15. Ertugliflozyna
    16. Liraglutyd
    17. Dulaglutyd
    18. Semaglutyd
    19. eksenatyd
    20. Liksysenatyd
    21. nateglinid
    22. Repaglinid
    23. Tyrzepatyd

  2. Przeciwwskazania do stosowania metforminy, które obejmują dowolne z poniższych, które są wykluczające (w firmie Epic zostaną użyte najnowsze wartości laboratoryjne):

    1. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min (obliczony zgodnie ze wzorem stosowanym w Epic).
    2. Bilirubina całkowita ≥3 mg/dl)
    3. Rozpoznanie zwłóknienia lub marskości wątroby (ICD10: K74)
    4. Diagnoza zaburzeń alkoholowych (ICD10: F10)
    5. Alergia na metforminę w Epic (ICD10: T50.995A)
  3. Pacjent nieanglojęzyczny do czasu udostępnienia formularza zgody w języku hiszpańskim i odpowiednich materiałów. Ze względu na nowatorski aspekt tego badania planujemy zdobyć doświadczenie w leczeniu około pierwszych 50 pacjentów, wprowadzić niezbędne zmiany w działaniu badania, a następnie wdrożyć zgodę hiszpańską, o ile to możliwe.

  4. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku o znanej interakcji klasy D lub wyższej z metforminą, w tym:

    1. Cymetydyna
    2. Dolutegrawir
    3. Patiromer
    4. Ranolazyna
    5. tafenochina

  5. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów anhydrazy węglanowej, ponieważ są one czynnikiem ryzyka kwasicy mleczanowej, w tym:

    1. Topiramat
    2. Dichlorofenamid
    3. Acetazolamid
    4. Metazolamid
    5. Dorzolamid
    6. brynzolamid
    7. Dichlorofenamid
    8. Sultiame
    9. zonisamid
    10. indisulam
  6. Wszelkie obawy badacza dotyczące leczenia, związane z tolerancją, bezpieczeństwem, przestrzeganiem zaleceń lub z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię modyfikacji metforminy i stylu życia
W przypadku grupy metforminy: metformina będzie otrzymywana jako standardowy lek pielęgnacyjny w aptece ogólnej pacjenta. Zostanie to podane ze wskazania klinicznego (np. stan przedcukrzycowy lub nadwaga/otyłość). Nie będzie dostarczany przez badanie, ale obciąża Medicare, płatnika własnego lub płatnika strony trzeciej. Informacje dotyczące modyfikacji stylu życia i stanu przedcukrzycowego będą przekazywane co kwartał za pośrednictwem MHC lub innych środków elektronicznych.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia. Obejmuje to ogólne zalecenie łagodnego zwiększenia poziomu ćwiczeń po omówieniu z lekarzem. Zwiększenie poziomu ćwiczeń wiąże się z potencjalnym niskim ryzykiem.

Oto kilka przykładów materiałów edukacyjnych ze strony internetowej American Diabetes Association, a tematy będą zmieniane co kwartał:

Zdrowe odżywianie: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Stan przedcukrzycowy: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Utrata masy ciała: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Lek: Metformina
Metformina to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, cukrzycy ciążowej i stanu przedcukrzycowego. W tym badaniu pacjenci przyjmujący metforminę będą rozpoczynali leczenie od dawki 850 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie będą zwiększani do dawki końcowej wynoszącej 850 mg dwa razy na dobę, czyli niższej niż maksymalna zalecana dawka całkowita wynosząca 2550 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Riomet
Komparator placebo: Ramię tylko do modyfikacji stylu życia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia. Obejmuje to ogólne zalecenie łagodnego zwiększenia poziomu ćwiczeń po omówieniu z lekarzem. Zwiększenie poziomu ćwiczeń wiąże się z potencjalnym niskim ryzykiem.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia. Obejmuje to ogólne zalecenie łagodnego zwiększenia poziomu ćwiczeń po omówieniu z lekarzem. Zwiększenie poziomu ćwiczeń wiąże się z potencjalnym niskim ryzykiem.

Oto kilka przykładów materiałów edukacyjnych ze strony internetowej American Diabetes Association, a tematy będą zmieniane co kwartał:

Zdrowe odżywianie: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Stan przedcukrzycowy: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Utrata masy ciała: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane naliczenie 100 pacjentów na pragmatyczne badanie w ciągu pierwszych czterech lat
Ramy czasowe: 4 lata
Gdy nastąpi 6 miesięcy danych kontrolnych na pierwszych 100 pacjentach, przeprowadzona zostanie formalna analiza w celu ustalenia kompletności danych i potencjału badania zasilanego. Środek wyniku został zmieniony styczeń 2025 r.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: 1a: Określenie skuteczności przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

Wskaźnik masy ciała (BMI)
2 lata
Skuteczność: 1a: Określenie skuteczności metforminy przepisanej w pragmatycznym badaniu dotyczącym wagi
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowy parametr metaboliczny oceniany w ramach rutynowej opieki:

Waga
2 lata
Skuteczność: 1a: Określenie skuteczności przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu dotyczącym HbA1C
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

HbA1C
2 lata
Skuteczność: 1a: Określenie skuteczności przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu dotyczącym ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

ciśnienie krwi
2 lata
Skuteczność: 1a: Określenie skuteczności przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu poziomu glukozy
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

losowy poziom glukozy.
2 lata
Skuteczność: 1a: Określenie skuteczności przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu kluczowych parametrów fizjologicznych – BMI
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowy parametr metaboliczny oceniany w ramach rutynowej opieki:

Wskaźnik masy ciała (BMI)
2 lata
Skuteczność: 1a: Określenie skuteczności przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu dotyczącym kluczowych parametrów fizjologicznych — masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

Waga
2 lata
Skuteczność: 1a: Określenie skuteczności przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu dotyczącym kluczowych parametrów fizjologicznych — HbA1C
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

HbA1C
2 lata
Skuteczność: 1a: Określenie skuteczności przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu dotyczącym kluczowych parametrów fizjologicznych – ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

ciśnienie krwi
2 lata
Skuteczność: 1a: Określenie skuteczności przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu dotyczącym kluczowych parametrów fizjologicznych – poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

losowy poziom glukozy.
2 lata
Skuteczność: 1b: Określenie skuteczności metforminy przepisanej w pragmatycznym badaniu dotyczącym rozwoju cukrzycy.
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

1b: Rozpoczęcie stosowania dodatkowych leków przeciwcukrzycowych i nowe rozpoznanie cukrzycy. Wszystkie nowe rozpoznania cukrzycy będą rozpatrywane przez komisję orzekającą
2 lata
Określ liczbę rozpoczętych dodatkowych leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

Rozpoczęcie stosowania dodatkowych leków przeciwcukrzycowych
2 lata
Określ liczbę nowych rozpoznań cukrzycy
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź metaboliczna. Kluczowe parametry metaboliczne oceniane w ramach rutynowej pielęgnacji:

Nowe rozpoznania cukrzycy. Wszystkie nowe rozpoznania cukrzycy będą rozpatrywane przez komisję orzekającą
2 lata
Skuteczność: Zmierz skuteczność przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu dotyczącym częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie poważne niepożądane zdarzenia sercowe zostaną poddane przeglądowi i sklasyfikowane jako poważne zdarzenia sercowe i kończyn (zawał mięśnia sercowego, udar, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostre niedokrwienie kończyny, duża amputacja naczynia).
2 lata
Skuteczność: Zmierz skuteczność przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu dotyczącym częstości poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MĘŻCZYŹNI).
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie poważne niepożądane zdarzenia sercowe zostaną poddane przeglądowi i sklasyfikowane jako poważne zdarzenia sercowe i kończyn (zawał mięśnia sercowego, udar, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostre niedokrwienie kończyny, duża amputacja naczynia).
2 lata
Skuteczność: Zmierz skuteczność przepisanej metforminy w pragmatycznym badaniu dotyczącym przeżycia wolnego od progresji, definiowanego jako podwojenie poziomu PSA lub śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 2 lata
Podwojenie PSA jako surogat progresji, zdefiniowane przy użyciu zmodyfikowanego podejścia grupy roboczej ds. raka prostaty 3 (PCWG 2016)1. Najpierw wszystkie wartości PSA mniejsze niż 1 ng/dl zostaną ustawione na 1 ng/dl. Jeśli ta wartość PSA wynosi 1 ng/dl, zdarzenie (tj. podwojenie PSA lub zgon) zostanie zdefiniowane jako następna wartość PSA, która była większa lub równa 2 ng/dl lub zgon. Alternatywnie, jeśli pierwszy PSA pacjenta jest wyższy niż 1 ng/dl, zidentyfikowano nadir. Jeśli zmienność wartości PSA przed najniższym poziomem jest niewielka (tj. różnica między najniższym a poprzednimi wartościami PSA była mniejsza niż 5%), jako wyjściowe PSA zostanie wybrana pierwsza wartość przed najniższym poziomem PSA, która mieści się w zakresie 5%. . Zdarzenie zostanie zdefiniowane jako następna wartość PSA, która była większa lub równa 2-krotności wyjściowego PSA lub zgonu. Pacjenci, którzy nigdy nie doświadczyli podwojenia PSA lub zgonu, zostaną ocenzurowani podczas ostatniego znanego pomiaru PSA.
2 lata
Skuteczność: Zmierz skuteczność metforminy przepisanej w pragmatycznym badaniu odpowiedzi PSA na raka prostaty.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmodyfikowana odpowiedź biochemiczna PSA: odpowiedź PSA zdefiniowana jako spadek PSA o ≥50% w stosunku do poziomu wyjściowego na początku badania. Usługodawca związany z badaniem otrzyma zapytanie dotyczące wsparcia decyzji klinicznej wraz z zaobserwowaną odpowiedzią PSA: „Czy jest prawdopodobne, że jakakolwiek inna interwencja, taka jak dodatkowa medyczna lub miejscowa terapia poza metforminą, mogła spowodować niedawną odpowiedź PSA u pacjentów?”
2 lata
Skuteczność: Zmierz skuteczność metforminy przepisanej w pragmatycznym badaniu dotyczącym radiologicznej progresji raka prostaty.
Ramy czasowe: 10 lat
Po każdym skanowaniu usługodawca współpracujący z badaniem zostanie zapytany „Czy pacjent ma, Pana/Pani zdaniem, oznaki progresji radiologicznej”
10 lat
Skuteczność: Określenie skuteczności metforminy przepisanej na podstawie pragmatycznej próby całkowitej i przeżycia specyficznego dla raka prostaty.
Ramy czasowe: 10 lat
Śmiertelność ogólna i specyficzna dla raka prostaty: Rejestr zgonów stanu Kolorado, który jest zintegrowany z Health Data Compass (HDC), zostanie wykorzystany do określenia ogólnego stanu przeżycia. Usługodawca związany z badaniem otrzyma zapytanie dotyczące wsparcia decyzji klinicznej z badania dotyczące każdego uczestnika, który umrze w badaniu: „Czy ten pacjent zmarł z powodu powikłań raka prostaty?” (ocena badacza). Każda śmierć zostanie przejrzana.
10 lat
Bezpieczeństwo: Aby określić bezpieczeństwo, oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, podawania metforminy za pomocą tego pragmatycznego podejścia.
Ramy czasowe: 2 lata
Punkty końcowe bezpieczeństwa za pośrednictwem HDC (zgon, hospitalizacja i częstość kodów diagnostycznych podwyższonego poziomu mleczanu związanego z metforminą). Wartości laboratoryjne, takie jak poziom mleczanu, mogą być również wykorzystane do określonej diagnozy. PI i komitet sterujący będą je regularnie przeglądać, jeśli powiadomią IRB o zauważalnej różnicy między ramionami. Szczególnie interesującym zdarzeniem niepożądanym będzie kwasica mleczanowa związana z metforminą.
2 lata
Zasięg: Aby określić odsetek pacjentów, do których się zwrócono, którzy się zapisali, oraz charakterystykę i reprezentatywność tych zapisanych.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba, odsetek i dane demograficzne kwalifikujących się pacjentów: kwalifikujący się pacjenci obejmują tych, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do uzyskania zgody w MHC/Epic na podstawie oceny danych demograficznych. Proporcja zostanie ustalona poprzez podzielenie liczby pacjentów, którzy podpiszą drugą zgodę, przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali pierwszą zgodę. Dane demograficzne osób, które podpisały drugą zgodę, zostaną porównane z danymi osób, które podpisały pierwszą zgodę.
2 lata
Wdrożenie: Aby określić dokładność procesu przesiewowego Epic do identyfikacji
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność procesu przesiewowego Epic: Karty pierwszych 50 pacjentów zidentyfikowanych przez Epic zostaną przejrzane ręcznie przez PI i zespół badawczy.
2 lata
Realizacja: Określenie skuteczności różnych podejść do przedstawiania zgody pacjentom w MHC/Epic.
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik realizacji zgody określony na podstawie podpisu elektronicznego zgody w MHC/Epic w ciągu jednego miesiąca od udostępnienia lub opublikowania, a także w dowolnym momencie później (wczesne lub późne wypełnienie).
2 lata
Wdrożenie: Określenie dokładności TriNetX w przewidywaniu liczby kwalifikujących się pacjentów identyfikowanych w każdym miesiącu.
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność szacunków TriNetX dotyczących kwalifikujących się pacjentów, w tym filtrowanie wizyt u uczestniczących świadczeniodawców, zostanie porównana z liczbą zgód wydanych w miesięczniku MHC/Epic.
2 lata
Przestrzeganie zaleceń: Określenie liczby i odsetka pacjentów, którzy przestrzegają przydzielonego planu leczenia.
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z receptą na aktywną metforminę po roku od włączenia, a następnie co roku. Oceniona zostanie liczba pacjentów w grupie nieprzyjmującej metforminy, którzy rozpoczęli leczenie metforminą i/lub innym lekiem przeciwcukrzycowym w okresie badania.
10 lat
Wdrożenie: w celu ustalenia okresu wymaganego do identyfikacji i rejestracji 100 kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestracja w badaniu: Liczba pacjentów, którzy podpisują drugą zgodę (zgoda nr 2 lub nr 3) w MHC/EPIC zostanie policzona w celu oceny naliczania badań, a czas potrzebny na rejestrację 100 zostanie oceniony.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Flaig, MD, Colorado Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1536
  • NCI-2021-05911 (Inny identyfikator: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj