Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forsøg med metformin for glukoseintolerance eller øget BMI hos prostatakræftpatienter (PragMet)

1. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et randomiseret, pragmatisk, adaptivt forsøg med metformin til glukoseintolerance eller øget kropsmasseindeks hos prostatacancerpatienter

Metformin bruges i vid udstrækning til behandling af type 2-diabetes. Det har off-label indikationer til brug til forebyggelse af diabetes og hyperinsulinær fedme. I medicinsk praksis er implementeringen af ​​metformin til disse off-label indikationer variabel, ofte på udbyderens niveau. Flere retrospektive undersøgelser har også vist en klinisk fordel hos mænd med prostatacancer, som tilfældigt behandles med metformin.

Denne pragmatiske undersøgelse vil teste muligheden for at indskrive patienter, der har glukoseintolerance (som defineret ved HbA1c på 5,7-6,4%) og/eller som har øget BMI (BMI større end eller lig med 25 kg/m2) til en randomiseret pragmatisk undersøgelse af metformin plus information om livsstilsændring versus kun information om livsstilsændring. Af hensyn til dette projekts omfang og undersøgelsens gennemførlighed, vil dette blive implementeret i en gruppe af prostatacancerpatienter, som kan have yderligere fordele ved metformin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner med prostatacancer blive randomiseret til metformin plus undervisningsmateriale til livsstilsændring versus undervisningsmateriale til livsstilsændring alene og fulgt i op til 10 år. Populationsbaserede, retrospektive undersøgelser har rapporteret forbedrede resultater, herunder prostatacancerspecifik dødelighed, med tilfældig brug af metformin hos prostatacancerpatienter. En fremtrædende undersøgelse er dette område fra Margel et al. blev offentliggjort i 2013.2 Ved hjælp af den administrative database fra flere sundhedsdistrikter i Ontario blev mænd på 66 år med tilfældig diabetes og prostatacancer-antigen (PCA) undersøgt. Undersøgelsen omfattede over 3000 mænd og fandt et justeret hazard ratio på 0,76 (95 % CI, 0,64 til 0,89) for PCA-specifik dødelighed for hver yderligere 6 måneders metforminbrug. Der var ingen sammenhæng til overlevelse med nogen anden diabetisk medicin.

Ud over brugen af ​​metformin til forebyggelse af metaboliske komplikationer relateret til fedme og forebyggelse af diabetes, er der adskillige undersøgelser, der rapporterer om en potentiel fordel hos dem med prostatacancer. I en Veterans Administration-baseret undersøgelse blev mere end 87.000 forsøgspersoner identificeret med PCA i prøven.3 Forsøgspersonerne blev analyseret i 3 kohorter: 1) ingen diabetisk medicin (DM), 2) DM uden metforminbrug og 3) DM med metforminbrug. Mænd med DM, som blev behandlet med metformin, viste sig at have forbedret OS (HR 0,82, 95 % CI 0,78 - 0,86, for dødelighed) sammenlignet med mænd med DM, der ikke fik metformin. Reduceret cancerspecifik dødelighed blev også observeret hos mænd med DM på metformin (HR 0,70, 95 % CI 0,64 -0,77) sammenlignet med mænd med DM, der ikke tog metformin (HR 0,93, 95 % CI 0,85 -1,00) - referencegruppen var dem uden DM. På trods af betydelig interesse for disse resultater er der kun få, hvis overhovedet nogen, prospektive data om brugen af ​​metformin i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Colorado Research Center
        • Underforsker:
          • Sameer Nath, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Flaig, MD
        • Underforsker:
          • Corbin Eule, MD
        • Underforsker:
          • Vignesh Narayanan, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cecilia Low Wang Low Wang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Radhika Acharya-Leon, DO
        • Underforsker:
          • Eryn Callihan, PA
        • Underforsker:
          • Laura Graham, MD
        • Underforsker:
          • Brian Kavanagh, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Scott Kono, DO
        • Underforsker:
          • Janet Kukreja, MD
        • Underforsker:
          • Elaine Lam, MD
        • Underforsker:
          • Paul Maroni, MD
        • Underforsker:
          • Rebecca Powell, PA
        • Underforsker:
          • Tyler Robin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Megan Spradlin, PA
        • Underforsker:
          • David Strauss, MD
        • Underforsker:
          • Karley Trautman, NP, RN
        • Underforsker:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Underforsker:
          • Timothy Waxweiler, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80863
        • Rekruttering
        • UCHealth-Southern Colorado
        • Underforsker:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Underforsker:
          • Katherine Tzou, MD
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80521
        • Rekruttering
        • UCHealth-Northern Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Schuster, MD
        • Underforsker:
          • Emily Eiten, PA
        • Underforsker:
          • Douglas Kemme, MD
        • Underforsker:
          • James Moore, MD
        • Underforsker:
          • Joshua Petit, MD
        • Underforsker:
          • Tricia Smikahl, PA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen i MHC eller på anden måde via Epic.
  2. Forsøgspersoner skal have en MHC-konto for at deltage i undersøgelsen
  3. Vær en mand i alderen ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  4. Nedsat glukosetolerance og/eller overvægt, og passende til at modtage metformin, der opfylder mindst et af følgende inden for det sidste år (timing i forhold til præsentationen af ​​samtykke, ikke start af terapi):

    • HbA1c på 5,7 - 6,4 %
    • BMI≥25 kg/m2
  5. Har en prostatakræftdiagnose
  6. Har et klinisk forhold og planlagt besøg hos en deltagende udbyder på en UCHealth-facilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved terapi for diabetes, herunder et eller flere af følgende alene eller i kombinationsmedicin (diætstyret eller administreret diabetes er tilladt - f.eks. diagnosticering af diabetes, men uden en aktiv recept på antiglykæmisk medicin):

    1. Metformin
    2. Insulin
    3. Glipizid
    4. Glyburide
    5. Glimepirid
    6. Pioglitazon
    7. Rosiglitazon
    8. Sitagliptin
    9. Saxagliptin
    10. Linagliptin
    11. Alogliptin
    12. Canagliflozin
    13. Dapagliflozin
    14. Empagliflozin
    15. Ertugliflozin
    16. Liraglutid
    17. Dulaglutid
    18. Semaglutid
    19. Exenatid
    20. Lixisenatid
    21. Nateglinid
    22. Repaglinid
    23. Tirzepatid

  2. Kontraindikation for metforminbrug, som omfatter et af følgende, som er udelukkende (i Epic vil de seneste laboratorieværdier bruges):

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 50 ml/minut (beregnet i henhold til formlen anvendt i Epic).
    2. Total bilirubin ≥3 mg/dL)
    3. Diagnose af fibrose eller skrumpelever (ICD10: K74)
    4. Diagnose af alkoholrelaterede lidelser (ICD10: F10)
    5. Metforminallergi i Epic (ICD10: T50.995A)
  3. Ikke-engelsktalende patient indtil spansksproget samtykkeerklæring og relevant materiale kan stilles til rådighed. På grund af det nye aspekt af dette forsøg planlægger vi at få noget erfaring med at behandle ca. de første 50 patienter, foretage eventuelle ændringer i undersøgelsesoperationen og derefter implementere et spansk samtykke, som det er muligt.

  4. Indtagelse af medicin med en kendt klasse D eller højere lægemiddelinteraktion med metformin, herunder:

    1. Cimetidin
    2. Dolutegravir
    3. Patiromer
    4. Ranolazin
    5. Tafenoquin

  5. Brugen af ​​enhver kulsyreanhydrasehæmmer, da de er en risikofaktor for laktatacidose, herunder:

    1. Topiramat
    2. Dichlorphenamid
    3. Acetazolamid
    4. Methazolamid
    5. Dorzolamid
    6. Brinzolamid
    7. Dichlorphenamid
    8. Sultiame
    9. Zonisamid
    10. Indisulam
  6. Enhver behandlende efterforskers bekymring, relateret til tolerance, sikkerhed, overholdelse eller af enhver anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin og livsstilsmodifikationsarm
For metformin-armen: metformin vil blive anskaffet som standardbehandlingsmedicin fra patientens generelle apotek. Dette vil blive givet til en klinisk indikation (f.eks. prædiabetes eller overvægt/fedme). Det vil ikke blive leveret af undersøgelsen, men faktureret til Medicare, selvbetaling eller tredjepartsbetaler. Livsstilsændringer og oplysninger om prædiabetes vil blive leveret via MHC eller andre elektroniske midler på kvartalsbasis.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage anbefalinger om standard livsstilsændringer. Dette vil omfatte den generelle anbefaling om at øge træningsniveauet mildt efter drøftelse med lægen. Der er en potentiel lav risiko ved at øge ens træningsniveauer.

Her er nogle eksempler på undervisningsmaterialet fra American Diabetes Associations hjemmeside, og emner vil blive roteret på kvartalsbasis:

Sund kost: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prædiabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Vægttab: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Medicin: Metformin
Metformin er en medicin, der bruges til at behandle type 2-diabetes, svangerskabsdiabetes og prædiabetes. I denne undersøgelse vil patienter på Metformin-armen blive startet på 850 mg dagligt i 2 uger, derefter eskaleret til en slutdosis på 850 mg to gange dagligt, hvilket er lavere end den maksimalt anbefalede dosis på 2550 mg i alt dagligt.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Riomet
Placebo komparator: Kun livsstilsændring Arm
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage anbefalinger om standard livsstilsændringer. Dette vil omfatte den generelle anbefaling om at øge træningsniveauet mildt efter drøftelse med lægen. Der er en potentiel lav risiko ved at øge ens træningsniveauer.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage anbefalinger om standard livsstilsændringer. Dette vil omfatte den generelle anbefaling om at øge træningsniveauet mildt efter drøftelse med lægen. Der er en potentiel lav risiko ved at øge ens træningsniveauer.

Her er nogle eksempler på undervisningsmaterialet fra American Diabetes Associations hjemmeside, og emner vil blive roteret på kvartalsbasis:

Sund kost: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prædiabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Vægttab: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket periodisering af 100 patienter til den pragmatiske forsøg i de første fire år
Tidsramme: 4 år
Når der er 6 måneders opfølgningsdata på de første 100 patienter, vil der ske en formel analyse for at bestemme fuldstændigheden af ​​data og potentialet for en drevet undersøgelse. Resultatforanstaltningen blev ændret januar 2025.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: 1a: For at bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på Body Mass Index
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

Body Mass Index (BMI)
2 år
Effektivitet: 1a: At bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på vægt
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøglemetaboliske parameter vurderet som en del af rutinepleje:

Vægt
2 år
Effektivitet: 1a: At bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg med HbA1C
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

HbA1C
2 år
Effektivitet: 1a: For at bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg med blodtryk
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

blodtryk
2 år
Effektivitet: 1a: At bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg med glukoseniveauer
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

tilfældigt glukoseniveau.
2 år
Effektivitet: 1a: For at bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på vigtige fysiologiske parametre - BMI
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøglemetaboliske parameter vurderet som en del af rutinepleje:

Body Mass Index (BMI)
2 år
Effektivitet: 1a: At bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på vigtige fysiologiske parametre - Vægt
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

Vægt
2 år
Effektivitet: 1a: For at bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på vigtige fysiologiske parametre - HbA1C
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

HbA1C
2 år
Effektivitet: 1a: For at bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på vigtige fysiologiske parametre - blodtryk
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

blodtryk
2 år
Effektivitet: 1a: At bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på vigtige fysiologiske parametre - blodsukkerniveauer
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

tilfældigt glukoseniveau.
2 år
Effektivitet: 1b: At bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på udvikling af diabetes.
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

1b: Påbegyndelse af eventuel yderligere diabetesmedicin og nye diagnoser af diabetes. Alle nye diagnoser af diabetes vil blive gennemgået af bedømmelsesudvalget
2 år
Bestem antallet af yderligere diabetesmedicin påbegyndt
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

Påbegyndelse af yderligere diabetesmedicin
2 år
Bestem antallet af nye diagnoser af diabetes
Tidsramme: 2 år

Metabolisk reaktion. Nøgle metaboliske parametre vurderet som en del af rutinepleje:

Nye diagnoser af diabetes. Alle nye diagnoser af diabetes vil blive gennemgået af bedømmelsesudvalget
2 år
Effektivitet: Mål effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på antallet af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE).
Tidsramme: 2 år
Alle større uønskede hjertehændelser vil gennemgå diagrammet og kategoriseres som større hjerte- og lemmerhændelser (MI, slagtilfælde, CV-død, akut lemmeriskæmi, større vaskulær amputation).
2 år
Effektivitet: Mål effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på hyppigheden af ​​alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE).
Tidsramme: 2 år
Alle større uønskede hjertehændelser vil gennemgå diagrammet og kategoriseres som større hjerte- og lemmerhændelser (MI, slagtilfælde, CV-død, akut lemmeriskæmi, større vaskulær amputation).
2 år
Effektivitet: Mål effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg i progressionsfri overlevelse defineret som fordobling af PSA-niveau eller dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 2 år
PSA-dobling som surrogat for progression, defineret ved hjælp af en modificeret tilgang fra prostatacancerarbejdsgruppe 3(PCWG 2016)1.. Først vil alle PSA-værdier mindre end 1 ng/dL blive sat til 1 ng/dL. Hvis denne PSA-værdi er 1 ng/dL, vil en hændelse (dvs. PSA-dobling eller død) blive defineret som den næste PSA-værdi, der var større end eller lig med 2 ng/dL eller død. Alternativt, hvis en patients første PSA er større end 1 ng/dL, blev nadir identificeret. Hvis variabiliteten i PSA-værdier før nadir er lav (dvs. der var mindre end 5 % forskel mellem nadir og tidligere PSA-værdier), vil den første værdi før nadir, der er inden for 5 %, blive valgt som baseline PSA . En hændelse vil blive defineret som den næste PSA-værdi, der var større eller lig med 2 gange baseline-PSA eller død. Patienter, der aldrig har oplevet en PSA-dobling eller død, vil blive censureret ved deres sidst kendte PSA-måling.
2 år
Effektivitet: Mål effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på PSA-respons af prostatacancer.
Tidsramme: 2 år
Et modificeret biokemisk PSA-respons: PSA-respons defineret som et ≥50 % fald i PSA fra baseline-niveauet ved starten af ​​undersøgelsen. Den undersøgelsesassocierede udbyder vil modtage en klinisk beslutningsstøtteforespørgsel med ethvert observeret PSA-respons: "Er det sandsynligt, at enhver anden intervention, såsom yderligere medicinsk eller lokal terapi udover metformin, kan have forårsaget forsøgspersonernes nylige PSA-respons?"
2 år
Effektivitet: Mål effektiviteten af ​​metformin ordineret i et pragmatisk forsøg på radiografisk progression af prostatacancer.
Tidsramme: 10 år
Efter hver scanning vil den undersøgelsesassocierede udbyder blive spurgt "Har forsøgspersonen efter din mening bevis for radiografisk progression"
10 år
Effektivitet: For at bestemme effektiviteten af ​​metformin ordineret på en pragmatisk forsøgsion samlet og prostatacancerspecifik overlevelse.
Tidsramme: 10 år
Overordnet og prostatacancer specifik dødelighed: Colorado State Death Registry, som er integreret med Health Data Compass (HDC), vil blive brugt til at bestemme den overordnede overlevelsesstatus. Emnets forsøgsassocierede udbyder vil modtage en klinisk beslutningsstøtteforespørgsel fra undersøgelsen vedrørende enhver forsøgsperson, der dør i forsøget: "Døde denne forsøgsperson på grund af komplikationer til prostatacancer?" (Investigators vurdering). Hvert dødsfald vil blive gennemgået.
10 år
Sikkerhed: For at bestemme sikkerheden, vurderet ved uønskede hændelser, ved at give metformin via denne pragmatiske tilgang.
Tidsramme: 2 år
Sikkerhedsendepunkter via HDC (dødsfald, hospitalsindlæggelse og metformin-associeret lactat niveau elevation diagnose koder frekvens). Laboratorieværdier, såsom et laktatniveau, kan også bruges til specifik diagnose. PI og styringskomitéen vil gennemgå disse med jævne mellemrum og underrette IRB med en bemærkelsesværdig forskel mellem armene. Metformin-associeret laktacidose vil specifikt være en AE af interesse.
2 år
Rækkevidde: For at bestemme andelen af ​​henvendte patienter, som tilmelder sig, og karakteristika og repræsentativitet af de indskrevne.
Tidsramme: 2 år
Antallet, andelen og demografien af ​​kvalificerede patienter: kvalificerede patienter inkluderer dem, der anses for at være kvalificerede til at modtage et samtykke i MHC/Epic gennem vurdering af de demografiske oplysninger. Andelen vil blive fastsat ved at dividere antallet af patienter, der underskriver det andet samtykke, med dem, der modtog det første samtykke. Demografien for dem, der underskrev det andet samtykke, vil blive sammenlignet med dem, der underskrev det oprindelige samtykke.
2 år
Implementering: For at bestemme nøjagtigheden af ​​den episke screeningproces for at identificere
Tidsramme: 2 år
Nøjagtighed af Epic-screeningsprocessen: Diagrammerne over de første 50 patienter identificeret af Epic vil blive gennemgået manuelt af PI og undersøgelsesteamet.
2 år
Implementering: At bestemme effektiviteten af ​​forskellige tilgange til at præsentere samtykket til patienter i MHC/Epic.
Tidsramme: 2 år
Samtykkefuldførelsesraten som bestemt af samtykkets elektroniske signatur i MHC/Epic inden for en måned efter tilgængelighed eller udsendelse og også på et hvilket som helst tidspunkt derefter (tidlig versus sen afslutning).
2 år
Implementering: For at bestemme nøjagtigheden af ​​TriNetX til at forudsige antallet af kvalificerede patienter, der identificeres hver måned.
Tidsramme: 2 år
Nøjagtigheden af ​​TriNetX-estimater af kvalificerede patienter, inklusive filtrering for aftaler med deltagende udbydere, vil blive sammenlignet med antallet af samtykker, der udgives i MHC/Epic månedligt.
2 år
Overholdelse: For at bestemme antallet og andelen af ​​patienter, der overholder den tildelte behandlingsplan.
Tidsramme: 10 år
Andelen af ​​patienter med aktiv metformin-recept et år efter indskrivning og derefter årligt vil blive vurderet. Antallet af patienter i non-metformin-armen, der starter metformin og/eller anden anti-diabetes medicin i løbet af undersøgelsesperioden vil blive vurderet.
10 år
Implementering: At bestemme den tidsperiode, der kræves for at identificere og tilmelde 100 støtteberettigede patienter
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsesregistrering: Antallet af patienter, der underskriver det andet samtykke (samtykke nr. 2 eller #3) i MHC/EPIC, tælles med til undersøgelse af studiet, og den tid, det tager at tilmelde 100, vil blive vurderet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Flaig, MD, Colorado Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2035

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1536
  • NCI-2021-05911 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner