Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Pragmático de Metformina para Intolerância à Glicose ou Aumento do IMC em Pacientes com Câncer de Próstata (PragMet)

1 de junho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo randomizado, pragmático e adaptativo de metformina para intolerância à glicose ou aumento do índice de massa corporal em pacientes com câncer de próstata

A metformina é amplamente utilizada no tratamento do diabetes tipo 2. Tem indicações off-label para uso na prevenção do diabetes e na obesidade hiperinsulinar. Nas práticas médicas, a implementação da metformina para essas indicações off-label é variável, muitas vezes no nível do provedor. Múltiplas investigações retrospectivas também mostraram um benefício clínico em homens com câncer de próstata tratados incidentalmente com metformina.

Este estudo pragmático testará a viabilidade de inscrever pacientes com intolerância à glicose (conforme definido por HbA1c de 5,7-6,4%) e/ou que aumentaram o IMC (IMC maior ou igual a 25 kg/m2) para um estudo pragmático randomizado de metformina mais informações sobre modificação do estilo de vida versus apenas informações sobre modificação do estilo de vida. Para fins do escopo deste projeto e viabilidade do estudo, este será implementado em um grupo de pacientes com câncer de próstata, que podem ter benefícios adicionais da metformina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, indivíduos com câncer de próstata serão randomizados para metformina mais material educacional para modificação do estilo de vida versus material educacional apenas para modificação do estilo de vida e acompanhados por até 10 anos. Estudos retrospectivos de base populacional relataram resultados melhores, incluindo mortalidade específica por câncer de próstata, com o uso incidental de metformina em pacientes com câncer de próstata. Um estudo proeminente é esta área de Margel, et al foi publicado em 2013.2 Usando o banco de dados administrativo de vários distritos de saúde de Ontário, foram estudados homens de 66 anos com diabetes incidental e antígeno de câncer de próstata (PCA). O estudo incluiu mais de 3.000 homens e encontrou uma taxa de risco ajustada de 0,76 (95% CI, 0,64 a 0,89) para mortalidade específica por PCA para cada 6 meses adicionais de uso de metformina. Não houve relação com a sobrevivência com qualquer outra medicação diabética.

Além do uso da metformina para a prevenção de complicações metabólicas relacionadas à obesidade e à prevenção do diabetes, existem vários estudos relatando um potencial benefício naqueles com câncer de próstata. Em um estudo baseado na Veterans Administration, mais de 87.000 indivíduos foram identificados com PCA na amostra.3 Os indivíduos foram analisados ​​em 3 coortes: 1) sem medicação diabética (DM), 2) DM sem uso de metformina e 3) DM com uso de metformina. Homens com DM tratados com metformina apresentaram melhor OS (HR 0,82, IC 95% 0,78 - 0,86, para mortalidade) em comparação com homens com DM que não usavam metformina. Mortalidade específica por câncer reduzida também foi observada em homens com DM em uso de metformina (HR 0,70, 95% CI 0,64 -0,77) em comparação com homens com DM que não tomavam metformina (HR 0,93, 95% CI 0,85 -1,00) - o grupo de referência era aqueles sem DM. Apesar do interesse considerável nesses achados, há poucos ou nenhum dado prospectivo sobre o uso de metformina nesse cenário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Colorado Research Center
        • Subinvestigador:
          • Sameer Nath, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas Flaig, MD
        • Subinvestigador:
          • Corbin Eule, MD
        • Subinvestigador:
          • Vignesh Narayanan, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Cecilia Low Wang Low Wang, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Radhika Acharya-Leon, DO
        • Subinvestigador:
          • Eryn Callihan, PA
        • Subinvestigador:
          • Laura Graham, MD
        • Subinvestigador:
          • Brian Kavanagh, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Scott Kono, DO
        • Subinvestigador:
          • Janet Kukreja, MD
        • Subinvestigador:
          • Elaine Lam, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Maroni, MD
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Powell, PA
        • Subinvestigador:
          • Tyler Robin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Megan Spradlin, PA
        • Subinvestigador:
          • David Strauss, MD
        • Subinvestigador:
          • Karley Trautman, NP, RN
        • Subinvestigador:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Subinvestigador:
          • Timothy Waxweiler, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80863
        • Recrutamento
        • UCHealth-Southern Colorado
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Subinvestigador:
          • Katherine Tzou, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80521
        • Recrutamento
        • UCHealth-Northern Colorado
        • Investigador principal:
          • Steven Schuster, MD
        • Subinvestigador:
          • Emily Eiten, PA
        • Subinvestigador:
          • Douglas Kemme, MD
        • Subinvestigador:
          • James Moore, MD
        • Subinvestigador:
          • Joshua Petit, MD
        • Subinvestigador:
          • Tricia Smikahl, PA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Provisão para assinar e datar o formulário de consentimento no MHC ou de outra forma via Epic.
  2. Os indivíduos devem ter uma conta MHC para participar do estudo
  3. Ser um homem com idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  4. Tolerância à glicose diminuída e/ou excesso de peso, e adequado para receber metformina, cumprindo pelo menos um dos seguintes no último ano (momento relativo à apresentação do consentimento, não ao início da terapia):

    • HbA1c de 5,7 - 6,4%
    • IMC≥25 kg/m2
  5. Ter um diagnóstico de câncer de próstata
  6. Ter um relacionamento clínico e uma visita planejada com um provedor participante em uma instalação da UCHealth.

Critério de exclusão:

  1. Em terapia para diabetes incluindo qualquer um dos seguintes medicamentos sozinhos ou em combinação (dieta controlada ou diabetes controlada é permitida - por ex. diagnóstico de diabetes, mas sem prescrição ativa de medicação antiglicêmica):

    1. Metformina
    2. Insulina
    3. glipizida
    4. gliburida
    5. Glimepirida
    6. Pioglitazona
    7. Rosiglitazona
    8. sitagliptina
    9. Saxagliptina
    10. Linagliptina
    11. Alogliptina
    12. canagliflozina
    13. Dapagliflozina
    14. Empagliflozina
    15. Ertugliflozina
    16. Liraglutida
    17. dulaglutida
    18. semaglutida
    19. Exenatida
    20. Lixisenatida
    21. Nateglinida
    22. repaglinida
    23. Tirzepatida
  2. Contra-indicação para o uso de metformina que inclui qualquer um dos itens a seguir que são excludentes (na Epic usará os valores de laboratório mais recentes):

    1. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 ml/minuto (calculada de acordo com a fórmula utilizada no Epic).
    2. Bilirrubina Total ≥3 mg/dL)
    3. Diagnóstico de fibrose ou cirrose hepática (CID10: K74)
    4. Diagnóstico de transtornos relacionados ao álcool (CID10: F10)
    5. Alergia à metformina em Epic (CID10: T50.995A)
  3. Paciente que não fala inglês até que o formulário de consentimento em espanhol e os materiais relevantes possam ser disponibilizados. Devido ao aspecto inovador deste estudo, planejamos obter alguma experiência no tratamento de aproximadamente os primeiros 50 pacientes, fazer as alterações necessárias na operação do estudo e, em seguida, implementar um consentimento espanhol, conforme viável.
  4. Tomar qualquer medicamento com classe D conhecida ou interação medicamentosa superior com metformina, incluindo:

    1. Cimetidina
    2. Dolutegravir
    3. Patiromer
    4. Ranolazina
    5. Tafenoquina
  5. O uso de quaisquer inibidores da anidrase carbônica, uma vez que são um fator de risco para acidose láctica, incluindo:

    1. topiramato
    2. Diclorofenamida
    3. Acetazolamida
    4. Metazolamida
    5. dorzolamida
    6. Brinzolamida
    7. Diclorofenamida
    8. sultiame
    9. Zonisamida
    10. Indisulam
  6. Qualquer preocupação do investigador do tratamento, relacionada à tolerância, segurança, adesão ou por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina e braço de modificação do estilo de vida
Para o braço da metformina: a metformina será obtida como um medicamento padrão de tratamento na farmácia geral do paciente. Isso será dado para uma indicação clínica (por exemplo, pré-diabetes ou sobrepeso/obesidade). Ele não será fornecido pelo estudo, mas cobrado do Medicare, autopagamento ou pagador terceirizado. Modificação do estilo de vida e informações sobre pré-diabetes serão fornecidas trimestralmente via MHC ou outros meios eletrônicos.

Os pacientes randomizados para este braço receberão recomendações padrão de modificação do estilo de vida. Isso incluirá a recomendação geral de aumentar o nível de exercício levemente, após discutir com o médico. Existe um risco potencial de baixo nível no aumento dos níveis de exercício.

Aqui estão alguns exemplos do material educacional do site da American Diabetes Association, e os tópicos serão alternados trimestralmente:

Alimentação saudável: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Pré-diabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Perda de peso: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

A metformina é um medicamento usado para tratar diabetes tipo 2, diabetes gestacional e pré-diabetes. Neste estudo, os pacientes no braço de metformina começarão com 850 mg por dia durante 2 semanas e depois aumentarão para uma dose final de 850 mg duas vezes ao dia, que é inferior à dose máxima recomendada de 2.550 mg no total diariamente.
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Riomet
Comparador de Placebo: Braço Somente Modificação de Estilo de Vida
Os pacientes randomizados para este braço receberão recomendações padrão de modificação do estilo de vida. Isso incluirá a recomendação geral de aumentar o nível de exercício levemente, após discutir com o médico. Existe um risco potencial de baixo nível no aumento dos níveis de exercício.

Os pacientes randomizados para este braço receberão recomendações padrão de modificação do estilo de vida. Isso incluirá a recomendação geral de aumentar o nível de exercício levemente, após discutir com o médico. Existe um risco potencial de baixo nível no aumento dos níveis de exercício.

Aqui estão alguns exemplos do material educacional do site da American Diabetes Association, e os tópicos serão alternados trimestralmente:

Alimentação saudável: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Pré-diabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Perda de peso: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acumulação bem -sucedida de 100 pacientes com o estudo pragmático nos primeiros quatro anos
Prazo: 4 anos
Uma vez que houver 6 meses de dados de acompanhamento nos 100 primeiros pacientes, será feita uma análise formal para determinar a integridade dos dados e o potencial de um estudo alimentado. A medida de resultado foi alterada em janeiro de 2025.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: 1a: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre o Índice de Massa Corporal
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

Índice de Massa Corporal (IMC)

2 anos
Eficácia: 1a: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre Peso
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetro metabólico chave avaliado como parte dos cuidados de rotina:

Peso

2 anos
Eficácia: 1a: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre HbA1C
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

HbA1C

2 anos
Eficácia: 1a: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre pressão arterial
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

pressão arterial

2 anos
Eficácia: 1a: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre os níveis de glicose
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

nível aleatório de glicose.

2 anos
Eficácia: 1a: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre os principais parâmetros fisiológicos - IMC
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetro metabólico chave avaliado como parte dos cuidados de rotina:

Índice de Massa Corporal (IMC)

2 anos
Eficácia: 1a: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre os principais parâmetros fisiológicos - Peso
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

Peso

2 anos
Eficácia: 1a: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre os principais parâmetros fisiológicos - HbA1C
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

HbA1C

2 anos
Eficácia: 1a: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre os principais parâmetros fisiológicos - pressão arterial
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

pressão arterial

2 anos
Eficácia: 1a: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre os principais parâmetros fisiológicos - níveis de glicose no sangue
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

nível aleatório de glicose.

2 anos
Eficácia: 1b: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre o desenvolvimento de diabetes.
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

1b: Início de qualquer medicação adicional para diabetes e novos diagnósticos de diabetes. Todos os novos diagnósticos de diabetes serão revisados ​​pelo comitê de adjudicação

2 anos
Determinar o número de medicamentos adicionais para diabetes iniciados
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

Início de qualquer medicação adicional para diabetes

2 anos
Determinar o número de novos diagnósticos de diabetes
Prazo: 2 anos

Resposta metabólica. Parâmetros metabólicos chave avaliados como parte dos cuidados de rotina:

Novos diagnósticos de diabetes. Todos os novos diagnósticos de diabetes serão revisados ​​pelo comitê de adjudicação

2 anos
Eficácia: Medir a eficácia da metformina prescrita em um estudo pragmático sobre a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE).
Prazo: 2 anos
Todos os eventos cardíacos adversos maiores passarão por revisão de prontuários e serão categorizados como eventos cardíacos e de membros maiores (IM, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular, isquemia aguda de membro, amputação vascular maior).
2 anos
Eficácia: Medir a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre a taxa de eventos adversos graves nos membros (MASC.).
Prazo: 2 anos
Todos os eventos cardíacos adversos maiores passarão por revisão de prontuários e serão categorizados como eventos cardíacos e de membros maiores (IM, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular, isquemia aguda de membro, amputação vascular maior).
2 anos
Eficácia: Medir a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático na sobrevida livre de progressão definida como a duplicação do nível de PSA ou mortalidade por todas as causas.
Prazo: 2 anos
PSA dobrando como substituto para progressão, definido usando uma abordagem modificada do grupo de trabalho de câncer de próstata 3 (PCWG 2016)1. Primeiro, todos os valores de PSA inferiores a 1 ng/dL serão definidos como 1 ng/dL. Se este valor de PSA for 1 ng/dL, um evento (isto é, duplicação de PSA ou morte) será definido como o próximo valor de PSA maior ou igual a 2 ng/dL ou morte. Alternativamente, se o primeiro PSA de um paciente for superior a 1 ng/dL, o nadir foi identificado. Se a variabilidade nos valores de PSA antes do nadir for baixa (ou seja, houve menos de 5% de diferença entre o nadir e os valores de PSA anteriores), o primeiro valor antes do nadir que estiver dentro de 5% será selecionado como o PSA de linha de base . Um evento será definido como o próximo valor de PSA que foi maior ou igual a 2 vezes o PSA basal ou morte. Os pacientes que nunca tiveram uma duplicação de PSA ou morte serão censurados em sua última medição de PSA conhecida.
2 anos
Eficácia: Medir a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre a resposta do PSA ao câncer de próstata.
Prazo: 2 anos
Uma resposta bioquímica do PSA modificada: resposta do PSA definida como um declínio ≥50% no PSA desde o nível basal no início do estudo. O provedor associado ao estudo receberá uma consulta de suporte à decisão clínica com qualquer resposta de PSA observada: "É provável que qualquer outra intervenção, como terapia médica ou local adicional além da metformina, possa ter causado a resposta de PSA recente dos indivíduos?"
2 anos
Eficácia: Medir a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre a progressão radiográfica do câncer de próstata.
Prazo: 10 anos
Após cada varredura, será perguntado ao provedor associado do estudo "O sujeito tem evidência de progressão radiográfica em sua opinião?"
10 anos
Eficácia: Para determinar a eficácia da metformina prescrita em um ensaio pragmático sobre a sobrevida global e específica do câncer de próstata.
Prazo: 10 anos
Mortalidade geral e específica por câncer de próstata: O registro de óbitos do estado do Colorado, integrado ao Health Data Compass (HDC), será usado para determinar o status de sobrevida geral. O provedor associado ao estudo do sujeito receberá uma consulta de suporte à decisão clínica do estudo sobre qualquer sujeito que falecer no estudo: "Este sujeito morreu devido a complicações de câncer de próstata?" (avaliação do investigador). Cada morte será revisada.
10 anos
Segurança: Determinar a segurança, avaliada por Eventos Adversos, do fornecimento de metformina por meio dessa abordagem pragmática.
Prazo: 2 anos
Pontos finais de segurança via HDC (morte, hospitalização e frequência de códigos de diagnóstico de elevação do nível de lactato associada à metformina). Valores de laboratório, como nível de lactato, também podem ser utilizados para diagnóstico específico. O PI e o comitê de direção irão revisá-los regularmente e notificar o IRB com uma diferença notável entre os braços. A acidose láctica associada à metformina será especificamente um EA de interesse.
2 anos
Alcance: Determinar a proporção de pacientes abordados que se inscrevem e as características e representatividade dos inscritos.
Prazo: 2 anos
O número, proporção e dados demográficos dos pacientes elegíveis: os pacientes elegíveis incluem aqueles considerados elegíveis para receber um consentimento no MHC/Epic por meio da avaliação das informações demográficas. A proporção será determinada pela divisão do número de pacientes que assinaram o segundo consentimento por aqueles que receberam o primeiro consentimento. Os dados demográficos daqueles que assinaram o segundo consentimento serão comparados com aqueles que assinaram o consentimento inicial.
2 anos
Implementação: Para determinar a precisão do processo de triagem da Epic para identificar
Prazo: 2 anos
Precisão do processo de triagem da Epic: Os prontuários dos primeiros 50 pacientes identificados pela Epic serão revisados ​​manualmente pelo PI e pela equipe de estudo.
2 anos
Implementação: Determinar a eficácia de diferentes abordagens para apresentar o consentimento aos pacientes em MHC/Epic.
Prazo: 2 anos
A taxa de conclusão do consentimento conforme determinada pela assinatura eletrônica do consentimento no MHC/Epic dentro de um mês após a disponibilidade ou publicação e também em qualquer momento posterior (conclusão antecipada versus finalizada).
2 anos
Implementação: Para determinar a precisão do TriNetX em prever o número de pacientes elegíveis identificados a cada mês.
Prazo: 2 anos
A precisão das estimativas TriNetX de pacientes elegíveis, incluindo a filtragem de consultas com provedores participantes, será comparada com o número de consentimentos divulgados mensalmente no MHC/Epic.
2 anos
Adesão: Para determinar o número e a proporção de pacientes que aderem ao plano de tratamento atribuído.
Prazo: 10 anos
A proporção de pacientes com prescrição de metformina ativa um ano após a inscrição e depois anualmente será avaliada. Será avaliado o número de pacientes no braço sem metformina que iniciam metformina e/ou outro medicamento antidiabético durante o período do estudo.
10 anos
Implementação: para determinar o período necessário para identificar e matricular 100 pacientes elegíveis
Prazo: 2 anos
Inscrição do estudo: O número de pacientes que assinarem o segundo consentimento (consentimento nº 2 ou #3) no MHC/EPIC será contado para o acúmulo de estudo e o tempo necessário para se inscrever 100 será avaliado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Flaig, MD, Colorado Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever