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Essai pragmatique de la metformine pour l'intolérance au glucose ou l'augmentation de l'IMC chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PragMet)

1 juin 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai randomisé, pragmatique et adaptatif de la metformine pour l'intolérance au glucose ou l'augmentation de l'indice de masse corporelle chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

La metformine est largement utilisée dans le traitement du diabète de type 2. Il a des indications hors AMM pour une utilisation dans la prévention du diabète et dans l'obésité hyperinsulinaire. Dans les cabinets médicaux, la mise en place de la metformine pour ces indications hors AMM est variable, souvent au niveau du prestataire. De multiples enquêtes rétrospectives ont également montré un bénéfice clinique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui sont accidentellement traités par la metformine.

Cette étude pragmatique testera la faisabilité du recrutement de patients présentant une intolérance au glucose (telle que définie par une HbA1c de 5,7 à 6,4 %). et/ou qui ont un IMC élevé (IMC supérieur ou égal à 25 kg/m2) à une étude pragmatique randomisée comparant la metformine plus des informations sur la modification du mode de vie par rapport aux informations sur la modification du mode de vie uniquement. Aux fins de la portée de ce projet et de la faisabilité de l'étude, cela sera mis en œuvre dans un groupe de patients atteints d'un cancer de la prostate, qui pourraient tirer des avantages supplémentaires de la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets atteints d'un cancer de la prostate seront randomisés pour recevoir de la metformine plus du matériel éducatif pour la modification du mode de vie par rapport au matériel éducatif pour la modification du mode de vie seul et suivis jusqu'à 10 ans. Des études rétrospectives basées sur la population ont rapporté des résultats améliorés, y compris la mortalité spécifique au cancer de la prostate, avec l'utilisation fortuite de la metformine chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Une étude importante est ce domaine de Margel, et al a été publié en 2013.2 À l'aide de la base de données administrative de plusieurs districts sanitaires de l'Ontario, des hommes de 66 ans atteints de diabète accidentel et d'antigène du cancer de la prostate (PCA) ont été étudiés. L'étude a inclus plus de 3000 hommes et a trouvé un rapport de risque ajusté de 0,76 (IC à 95 %, 0,64 à 0,89) pour la mortalité spécifique à l'ACP pour chaque période supplémentaire de 6 mois d'utilisation de la metformine. Il n'y avait aucun lien avec la survie avec tout autre médicament contre le diabète.

Outre l'utilisation de la metformine pour la prévention des complications métaboliques liées à l'obésité et la prévention du diabète, plusieurs études rapportent un bénéfice potentiel chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate. Dans une étude basée sur l'administration des anciens combattants, plus de 87 000 sujets ont été identifiés avec PCA dans l'échantillon.3 Les sujets ont été analysés en 3 cohortes : 1) aucun médicament contre le diabète (DM), 2) DM sans utilisation de metformine et 3) DM avec utilisation de metformine. Les hommes atteints de diabète traités par la metformine présentaient une amélioration de la SG (HR 0,82, IC à 95 % 0,78 - 0,86, pour la mortalité) par rapport aux hommes atteints de diabète non traités par la metformine. Une réduction de la mortalité spécifique au cancer a également été observée chez les hommes atteints de diabète sous metformine (HR 0,70, IC à 95 % 0,64 -0,77) par rapport aux hommes atteints de diabète ne prenant pas de metformine (HR 0,93, IC à 95 % 0,85 -1,00) - le groupe de référence était ceux sans DM. Malgré un intérêt considérable pour ces résultats, il existe peu ou pas de données prospectives sur l'utilisation de la metformine dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Colorado Research Center
        • Sous-enquêteur:
          • Sameer Nath, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Chercheur principal:
          • Thomas Flaig, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Corbin Eule, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vignesh Narayanan, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cecilia Low Wang Low Wang, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Radhika Acharya-Leon, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Eryn Callihan, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Graham, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Kavanagh, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Kono, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Janet Kukreja, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elaine Lam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Maroni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca Powell, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Tyler Robin, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Megan Spradlin, PA
        • Sous-enquêteur:
          • David Strauss, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karley Trautman, NP, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Waxweiler, MD
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80863
        • Recrutement
        • UCHealth-Southern Colorado
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Tzou, MD
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80521
        • Recrutement
        • UCHealth-Northern Colorado
        • Chercheur principal:
          • Steven Schuster, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emily Eiten, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Douglas Kemme, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Moore, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Petit, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tricia Smikahl, PA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture de signer et de dater le formulaire de consentement dans MHC ou autrement via Epic.
  2. Les sujets doivent avoir un compte MHC pour participer à l'étude
  3. Être un homme âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.

  4. Tolérance au glucose altérée et/ou surpoids, et approprié pour recevoir de la metformine, remplissant au moins l'un des critères suivants au cours de la dernière année (moment par rapport à la présentation du consentement et non au début du traitement) :

    • HbA1c de 5,7 à 6,4 %
    • IMC≥25 kg/m2
  5. Avoir un diagnostic de cancer de la prostate
  6. Avoir une relation clinique et une visite planifiée avec un fournisseur participant dans un établissement UCHealth.

Critère d'exclusion:

  1. Sous traitement pour le diabète, y compris l'un des médicaments suivants seuls ou en association (le diabète contrôlé ou géré par un régime est autorisé - par ex. diagnostic de diabète, mais sans prescription active de médicaments anti-glycémiques) :

    1. Metformine
    2. Insuline
    3. Glipizide
    4. Glyburide
    5. Glimépiride
    6. Pioglitazone
    7. Rosiglitazone
    8. Sitagliptine
    9. Saxagliptine
    10. Linagliptine
    11. Alogliptine
    12. Canagliflozine
    13. Dapagliflozine
    14. Empagliflozine
    15. Ertugliflozine
    16. Liraglutide
    17. Dulaglutide
    18. Sémaglutide
    19. Exénatide
    20. Lixisénatide
    21. Natéglinide
    22. Répaglinide
    23. Tirzepatide

  2. Contre-indication pour l'utilisation de la metformine qui comprend l'un des éléments suivants qui sont exclusifs (dans Epic utilisera les valeurs de laboratoire les plus récentes) :

    1. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de < 50 ml/minute (calculé selon la formule utilisée dans Epic).
    2. Bilirubine totale ≥3 mg/dL)
    3. Diagnostic de fibrose ou de cirrhose du foie (ICD10 : K74)
    4. Diagnostic des troubles liés à l'alcool (ICD10 : F10)
    5. Allergie à la metformine dans Epic (ICD10 : T50.995A)
  3. Patient non anglophone jusqu'à ce que le formulaire de consentement en espagnol et les documents pertinents soient disponibles. En raison de l'aspect novateur de cet essai, nous prévoyons d'acquérir une certaine expérience dans le traitement d'environ les 50 premiers patients, d'apporter les modifications nécessaires à l'opération d'étude, puis de mettre en œuvre un consentement espagnol, dans la mesure du possible.

  4. Prendre tout médicament ayant une interaction médicamenteuse connue de classe D ou supérieure avec la metformine, y compris :

    1. Cimétidine
    2. Dolutégravir
    3. Patiromer
    4. Ranolazine
    5. Tafénoquine

  5. L'utilisation de tout inhibiteur de l'anhydrase carbonique puisqu'il s'agit d'un facteur de risque d'acidose lactique, notamment :

    1. Topiramate
    2. Dichlorphénamide
    3. Acétazolamide
    4. Méthazolamide
    5. Dorzolamide
    6. Brinzolamide
    7. Dichlorphénamide
    8. Sultiame
    9. Zonisamide
    10. Indisulame
  6. Toute préoccupation de l'investigateur traitant, liée à la tolérance, à la sécurité, à l'observance ou pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine et bras de modification du mode de vie
Pour le bras metformine : la metformine sera obtenue en tant que médicament de référence auprès de la pharmacie générale du patient. Celle-ci sera donnée pour une indication clinique (ex. prédiabète ou en surpoids/obèse). Il ne sera pas fourni par l'étude, mais facturé à l'assurance-maladie, à l'autopaiement ou à un tiers payeur. Des informations sur la modification du mode de vie et le prédiabète seront fournies via MHC ou d'autres moyens électroniques sur une base trimestrielle.
Comportemental: Modification du mode de vie

Les patients randomisés dans ce bras recevront des recommandations standard de modification du mode de vie. Cela inclura la recommandation générale d'augmenter légèrement le niveau d'exercice, après en avoir discuté avec le médecin. Il existe un risque potentiel de faible niveau à augmenter son niveau d'exercice.

Voici quelques exemples de matériel pédagogique du site Web de l'American Diabetes Association, et les sujets seront alternés tous les trimestres :

Alimentation saine : https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prédiabète : https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Forme : https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Perte de poids : https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Médicament: Metformine
La metformine est un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2, le diabète gestationnel et le prédiabète. Dans cette étude, les patients du bras Metformine commenceront à prendre 850 mg par jour pendant 2 semaines, puis augmenteront jusqu'à une dose finale de 850 mg deux fois par jour, ce qui est inférieur à la dose maximale recommandée de 2 550 mg au total par jour.
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Riomet
Comparateur placebo: Bras de modification du mode de vie uniquement
Les patients randomisés dans ce bras recevront des recommandations standard de modification du mode de vie. Cela inclura la recommandation générale d'augmenter légèrement le niveau d'exercice, après en avoir discuté avec le médecin. Il existe un risque potentiel de faible niveau à augmenter son niveau d'exercice.
Comportemental: Modification du mode de vie

Les patients randomisés dans ce bras recevront des recommandations standard de modification du mode de vie. Cela inclura la recommandation générale d'augmenter légèrement le niveau d'exercice, après en avoir discuté avec le médecin. Il existe un risque potentiel de faible niveau à augmenter son niveau d'exercice.

Voici quelques exemples de matériel pédagogique du site Web de l'American Diabetes Association, et les sujets seront alternés tous les trimestres :

Alimentation saine : https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prédiabète : https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Forme : https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Perte de poids : https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation réussie de 100 patients à l'essai pragmatique au cours des quatre premières années
Délai: 4 ans
Une fois qu'il y a 6 mois de données de suivi sur les 100 premiers patients, une analyse formelle sera effectuée pour déterminer l'exhaustivité des données et le potentiel d'une étude alimentée. La mesure des résultats a été modifiée en janvier 2025.
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : 1a : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur l'indice de masse corporelle
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

Indice de masse corporelle (IMC)
2 années
Efficacité : 1a : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur le poids
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Paramètre métabolique clé évalué dans le cadre des soins de routine :

Lester
2 années
Efficacité : 1a : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur l'HbA1C
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

HbA1C
2 années
Efficacité : 1a : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur la tension artérielle
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

pression artérielle
2 années
Efficacité : 1a : Pour déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur les niveaux de glucose
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

glycémie aléatoire.
2 années
Efficacité : 1a : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur des paramètres physiologiques clés - IMC
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Paramètre métabolique clé évalué dans le cadre des soins de routine :

Indice de masse corporelle (IMC)
2 années
Efficacité : 1a : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur des paramètres physiologiques clés - Poids
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

Lester
2 années
Efficacité : 1a : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur des paramètres physiologiques clés - HbA1C
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

HbA1C
2 années
Efficacité : 1a : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur des paramètres physiologiques clés - la pression artérielle
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

pression artérielle
2 années
Efficacité : 1a : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur des paramètres physiologiques clés - la glycémie
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

glycémie aléatoire.
2 années
Efficacité : 1b : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur le développement du diabète.
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

1b : Initiation de tout médicament supplémentaire contre le diabète et nouveaux diagnostics de diabète. Tous les nouveaux diagnostics de diabète seront examinés par le comité de sélection
2 années
Déterminer le nombre de médicaments supplémentaires contre le diabète initiés
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

Initiation de tout médicament supplémentaire contre le diabète
2 années
Déterminer le nombre de nouveaux diagnostics de diabète
Délai: 2 années

Réponse métabolique. Principaux paramètres métaboliques évalués dans le cadre des soins de routine :

Nouveaux diagnostics de diabète. Tous les nouveaux diagnostics de diabète seront examinés par le comité de sélection
2 années
Efficacité : mesurer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur le taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).
Délai: 2 années
Tous les événements cardiaques indésirables majeurs feront l'objet d'un examen des dossiers et seront classés dans la catégorie des événements cardiaques et des membres majeurs (IM, accident vasculaire cérébral, décès CV, ischémie aiguë des membres, amputation vasculaire majeure).
2 années
Efficacité : mesurer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur le taux d'événements indésirables majeurs des membres (MALE).
Délai: 2 années
Tous les événements cardiaques indésirables majeurs feront l'objet d'un examen des dossiers et seront classés dans la catégorie des événements cardiaques et des membres majeurs (IM, accident vasculaire cérébral, décès CV, ischémie aiguë des membres, amputation vasculaire majeure).
2 années
Efficacité : mesurer l'efficacité de la metformine prescrite dans le cadre d'un essai pragmatique sur la survie sans progression définie comme le doublement du taux de PSA ou la mortalité toutes causes confondues.
Délai: 2 années
Doublement du PSA comme substitut de la progression, défini à l'aide d'une approche modifiée du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG 2016)1.. Tout d'abord, toutes les valeurs de PSA inférieures à 1 ng/dL seront fixées à 1 ng/dL. Si cette valeur de PSA est de 1 ng/dL, un événement (c'est-à-dire un doublement de PSA ou un décès) sera défini comme la prochaine valeur de PSA qui était supérieure ou égale à 2 ng/dL ou au décès. Alternativement, si le premier PSA d'un patient est supérieur à 1 ng/dL, le nadir a été identifié. Si la variabilité des valeurs de PSA avant le nadir est faible (c'est-à-dire qu'il y avait moins de 5 % de différence entre le nadir et les valeurs de PSA précédentes), la première valeur avant le nadir qui se situe dans les 5 % sera sélectionnée comme PSA de référence. . Un événement sera défini comme la prochaine valeur de PSA qui était supérieure ou égale à 2 fois le PSA de base ou le décès. Les patients qui n'ont jamais connu de doublement de PSA ou de décès seront censurés lors de leur dernière mesure de PSA connue.
2 années
Efficacité : mesurer l'efficacité de la metformine prescrite dans le cadre d'un essai pragmatique sur la réponse PSA du cancer de la prostate.
Délai: 2 années
Une réponse biochimique PSA modifiée : la réponse PSA est définie comme une baisse ≥ 50 % du PSA par rapport au niveau de référence au début de l'étude. Le fournisseur associé à l'étude recevra une requête d'aide à la décision clinique avec toute réponse PSA observée : "Est-il probable qu'une autre intervention telle qu'un traitement médical ou local supplémentaire en plus de la metformine ait pu provoquer une réponse PSA récente chez les sujets ?"
2 années
Efficacité : Mesurer l'efficacité de la metformine prescrite dans un essai pragmatique sur la progression radiographique du cancer de la prostate.
Délai: 10 années
Après chaque examen, le prestataire associé à l'étude se verra demander "Le sujet présente-t-il des signes de progression radiographique à votre avis ?"
10 années
Efficacité : Déterminer l'efficacité de la metformine prescrite sur un essai pragmatique de survie globale et spécifique au cancer de la prostate.
Délai: 10 années
Mortalité globale et spécifique au cancer de la prostate : le registre des décès de l'État du Colorado, qui est intégré à Health Data Compass (HDC), sera utilisé pour déterminer l'état de survie global. Le prestataire associé à l'essai du sujet recevra une requête d'aide à la décision clinique de l'étude concernant tout sujet décédé au cours de l'essai : "Ce sujet est-il décédé des suites d'un cancer de la prostate ?" (Évaluation de l'investigateur). Chaque décès fera l'objet d'un examen du dossier.
10 années
Innocuité : déterminer l'innocuité, évaluée par les événements indésirables, de l'administration de metformine via cette approche pragmatique.
Délai: 2 années
Paramètres de sécurité via HDC (décès, hospitalisation et fréquence des codes de diagnostic d'élévation du niveau de lactate associée à la metformine). Les valeurs de laboratoire, telles que le niveau de lactate, peuvent également être utilisées pour un diagnostic spécifique. Le PI et le comité directeur les examineront régulièrement et notifieront à la CISR une différence notable entre les armes. L'acidose lactique associée à la metformine sera spécifiquement un EI d'intérêt.
2 années
Portée : pour déterminer la proportion de patients approchés qui s'inscrivent, ainsi que les caractéristiques et la représentativité de ceux qui s'inscrivent.
Délai: 2 années
Le nombre, la proportion et les caractéristiques démographiques des patients éligibles : les patients éligibles incluent ceux jugés éligibles pour recevoir un consentement dans MHC/Epic grâce à l'évaluation des informations démographiques. La proportion sera déterminée en divisant le nombre de patients ayant signé le deuxième consentement par ceux ayant reçu le premier consentement. Les données démographiques de ceux qui ont signé le deuxième consentement seront comparées à celles qui ont signé le consentement initial.
2 années
Mise en œuvre : Pour déterminer l'exactitude du processus de sélection Epic afin d'identifier
Délai: 2 années
Précision du processus de dépistage d'Epic : les dossiers des 50 premiers patients identifiés par Epic seront examinés manuellement par l'IP et l'équipe d'étude.
2 années
Mise en œuvre : Déterminer l'efficacité des différentes approches pour présenter le consentement aux patients dans MHC/Epic.
Délai: 2 années
Le taux d'achèvement du consentement tel que déterminé par la signature électronique du consentement dans MHC/Epic dans le mois suivant la disponibilité ou la publication et également à tout moment par la suite (achèvement précoce ou tardif).
2 années
Mise en œuvre : Déterminer la précision de TriNetX dans la prédiction du nombre de patients éligibles identifiés chaque mois.
Délai: 2 années
La précision des estimations TriNetX des patients éligibles, y compris le filtrage des rendez-vous avec les prestataires participants, sera comparée au nombre de consentements publiés mensuellement dans MHC/Epic.
2 années
Adhésion : Pour déterminer le nombre et la proportion de patients qui adhèrent au plan de traitement assigné.
Délai: 10 années
La proportion de patients ayant une prescription active de metformine un an après l'inscription, puis annuellement sera évaluée. Le nombre de patients du groupe sans metformine qui commencent la metformine et/ou un autre médicament antidiabétique pendant la période d'étude sera évalué.
10 années
Mise en œuvre: pour déterminer la période nécessaire pour identifier et inscrire 100 patients éligibles
Délai: 2 ans
Inscription à l'étude: le nombre de patients qui signent le deuxième consentement (consentement n ° 2 ou # 3) dans le MHC / EPIC seront comptés pour l'accumulation de l'étude et le temps nécessaire à l'inscription 100 sera évalué.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Flaig, MD, Colorado Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 novembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1536
  • NCI-2021-05911 (Autre identifiant: CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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