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Pragmatische Studie mit Metformin bei Glukoseintoleranz oder erhöhtem BMI bei Prostatakrebspatienten (PragMet)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte, pragmatische, adaptive Studie mit Metformin bei Glukoseintoleranz oder erhöhtem Body-Mass-Index bei Patienten mit Prostatakrebs

Metformin wird häufig zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt. Es hat Off-Label-Indikationen zur Verwendung bei der Prävention von Diabetes und bei hyperinsulinärer Adipositas. In Arztpraxen ist der Einsatz von Metformin bei diesen Off-Label-Indikationen variabel, oft auf Anbieterebene. Mehrere retrospektive Untersuchungen haben auch einen klinischen Nutzen bei Männern mit Prostatakrebs gezeigt, die nebenbei mit Metformin behandelt werden.

Diese pragmatische Studie wird die Durchführbarkeit der Aufnahme von Patienten mit Glukoseintoleranz (definiert durch einen HbA1c-Wert von 5,7–6,4 %) testen. und/oder die einen erhöhten BMI (BMI größer oder gleich 25 kg/m2) haben, in einer randomisierten pragmatischen Studie mit Metformin plus Informationen zur Lebensstiländerung versus nur Informationen zur Lebensstiländerung. Im Hinblick auf den Umfang dieses Projekts und die Durchführbarkeit der Studie wird dies in einer Gruppe von Prostatakrebspatienten durchgeführt, die möglicherweise zusätzlich von Metformin profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit Prostatakrebs randomisiert Metformin plus Schulungsmaterial zur Änderung des Lebensstils im Vergleich zu Schulungsmaterial zur Änderung des Lebensstils allein zugeteilt und bis zu 10 Jahre lang nachbeobachtet. Populationsbasierte, retrospektive Studien haben verbesserte Ergebnisse, einschließlich prostatakrebsspezifischer Mortalität, bei der gelegentlichen Anwendung von Metformin bei Prostatakrebspatienten berichtet. Eine prominente Studie zu diesem Bereich von Margel et al. wurde 2013 veröffentlicht.2 Unter Verwendung der Verwaltungsdatenbank mehrerer Gesundheitsbezirke in Ontario wurden Männer im Alter von 66 Jahren mit zufälligem Diabetes und Prostatakrebsantigen (PCA) untersucht. Die Studie umfasste über 3000 Männer und ergab eine angepasste Hazard Ratio von 0,76 (95 % KI, 0,64 bis 0,89) für die PCA-spezifische Mortalität für alle weiteren 6 Monate Metformin-Einnahme. Es gab keinen Zusammenhang mit dem Überleben mit anderen Diabetesmedikamenten.

Neben der Verwendung von Metformin zur Vorbeugung von Stoffwechselkomplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und zur Vorbeugung von Diabetes gibt es mehrere Studien, die einen potenziellen Nutzen bei Patienten mit Prostatakrebs berichten. In einer auf der Veterans Administration basierenden Studie wurden mehr als 87.000 Probanden mit PCA in der Stichprobe identifiziert.3 Die Probanden wurden in 3 Kohorten analysiert: 1) keine diabetische Medikation (DM), 2) DM ohne Metformin-Einnahme und 3) DM mit Metformin-Einnahme. Bei Männern mit DM, die mit Metformin behandelt wurden, zeigte sich ein verbessertes OS (HR 0,82, 95 % KI 0,78–0,86, für Mortalität) im Vergleich zu Männern mit DM, die kein Metformin erhielten. Eine verringerte krebsspezifische Mortalität wurde auch bei Männern mit DM unter Metformin (HR 0,70, 95 % KI 0,64 – 0,77) im Vergleich zu Männern mit DM, die kein Metformin einnahmen (HR 0,93, 95 % KI 0,85 – 1,00) – der Referenzgruppe – beobachtet die ohne DM. Trotz des beträchtlichen Interesses an diesen Ergebnissen gibt es, wenn überhaupt, nur wenige prospektive Daten zur Anwendung von Metformin in diesem Umfeld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Colorado Research Center
        • Unterermittler:
          • Sameer Nath, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas Flaig, MD
        • Unterermittler:
          • Corbin Eule, MD
        • Unterermittler:
          • Vignesh Narayanan, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cecilia Low Wang Low Wang, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Radhika Acharya-Leon, DO
        • Unterermittler:
          • Eryn Callihan, PA
        • Unterermittler:
          • Laura Graham, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Kavanagh, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Scott Kono, DO
        • Unterermittler:
          • Janet Kukreja, MD
        • Unterermittler:
          • Elaine Lam, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Maroni, MD
        • Unterermittler:
          • Rebecca Powell, PA
        • Unterermittler:
          • Tyler Robin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Megan Spradlin, PA
        • Unterermittler:
          • David Strauss, MD
        • Unterermittler:
          • Karley Trautman, NP, RN
        • Unterermittler:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Waxweiler, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80863
        • Rekrutierung
        • UCHealth-Southern Colorado
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Unterermittler:
          • Katherine Tzou, MD
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80521
        • Rekrutierung
        • UCHealth-Northern Colorado
        • Hauptermittler:
          • Steven Schuster, MD
        • Unterermittler:
          • Emily Eiten, PA
        • Unterermittler:
          • Douglas Kemme, MD
        • Unterermittler:
          • James Moore, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua Petit, MD
        • Unterermittler:
          • Tricia Smikahl, PA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung des Einwilligungsformulars in MHC oder anderweitig über Epic.
  2. Die Probanden müssen über ein MHC-Konto verfügen, um an der Studie teilnehmen zu können
  3. Seien Sie am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Mann im Alter von ≥ 18 Jahren.

  4. Beeinträchtigte Glukosetoleranz und/oder Übergewicht und angemessen für die Einnahme von Metformin, wenn im letzten Jahr mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt wurde (Zeitpunkt relativ zur Vorlage der Einwilligung, nicht zum Beginn der Therapie):

    • HbA1c von 5,7 - 6,4 %
    • BMI≥25 kg/m2
  5. Haben Sie eine Prostatakrebsdiagnose
  6. Haben Sie eine klinische Beziehung und einen geplanten Besuch bei einem teilnehmenden Anbieter in einer UCHealth-Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zur Behandlung von Diabetes, einschließlich einer der folgenden Einzel- oder Kombinationsmedikamente (diätkontrollierter oder kontrollierter Diabetes ist zulässig – z. Diagnose von Diabetes, aber ohne aktives Rezept für Antiglykämie-Medikamente):

    1. Metformin
    2. Insulin
    3. Glipizid
    4. Glyburid
    5. Glimepirid
    6. Pioglitazon
    7. Rosiglitazon
    8. Sitagliptin
    9. Saxagliptin
    10. Linagliptin
    11. Alogliptin
    12. Canagliflozin
    13. Dapagliflozin
    14. Empagliflozin
    15. Ertugliflozin
    16. Liraglutid
    17. Dulaglutid
    18. Semaglutid
    19. Exenatide
    20. Lixisenatid
    21. Nateglinid
    22. Repaglinid
    23. Tirzepatid

  2. Kontraindikation für die Verwendung von Metformin, die eine der folgenden Ausnahmen enthält (in Epic werden die neuesten Laborwerte verwendet):

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 50 ml/Minute (berechnet nach der in Epic verwendeten Formel).
    2. Gesamtbilirubin ≥3 mg/dL)
    3. Diagnose einer Leberfibrose oder Leberzirrhose (ICD10: K74)
    4. Diagnose alkoholbedingter Störungen (ICD10: F10)
    5. Metformin-Allergie bei Epic (ICD10: T50.995A)
  3. Nicht englischsprachiger Patient bis Einverständniserklärung in spanischer Sprache und relevante Materialien können zur Verfügung gestellt werden. Aufgrund des neuartigen Aspekts dieser Studie planen wir, einige Erfahrungen bei der Behandlung der ersten 50 Patienten zu sammeln, alle erforderlichen Änderungen am Studienbetrieb vorzunehmen und dann, soweit möglich, eine spanische Zustimmung einzuführen.

  4. Einnahme von Medikamenten mit einer bekannten Wechselwirkung der Klasse D oder höher mit Metformin, einschließlich:

    1. Cimetidin
    2. Dolutegravir
    3. Patiromer
    4. Ranolazin
    5. Tafenoquin

  5. Die Verwendung von Carboanhydrase-Hemmern, da sie ein Risikofaktor für Laktatazidose sind, einschließlich:

    1. Topiramat
    2. Dichlorphenamid
    3. Acetazolamid
    4. Methazolamid
    5. Dorzolamid
    6. Brinzolamid
    7. Dichlorphenamid
    8. Sultanam
    9. Zonisamid
    10. Indisulam
  6. Alle Bedenken des behandelnden Prüfarztes in Bezug auf Verträglichkeit, Sicherheit, Therapietreue oder aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin und Lifestyle Modification Arm
Für den Metformin-Arm: Metformin wird als Standardmedikament aus der allgemeinen Apotheke des Patienten bezogen. Dies wird für eine klinische Indikation gegeben (z. Prädiabetes oder Übergewicht/Adipositas). Es wird nicht von der Studie bereitgestellt, sondern Medicare, Selbstzahlern oder Drittzahlern in Rechnung gestellt. Informationen zu Lebensstiländerungen und Prädiabetes werden vierteljährlich über MHC oder andere elektronische Mittel bereitgestellt.
Verhalten: Änderung des Lebensstils

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten standardmäßige Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils. Dazu gehört die allgemeine Empfehlung, das Trainingsniveau nach Rücksprache mit dem medizinischen Dienstleister leicht zu erhöhen. Es besteht ein potenzielles geringes Risiko bei der Erhöhung des Trainingsniveaus.

Hier sind einige Beispiele für das Schulungsmaterial von der Website der American Diabetes Association, und die Themen werden vierteljährlich gewechselt:

Gesunde Ernährung: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prädiabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Gewichtsverlust: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes und Prädiabetes. In dieser Studie erhalten Patienten im Metformin-Arm zunächst 2 Wochen lang täglich 850 mg und werden dann auf eine Enddosis von 850 mg zweimal täglich gesteigert, was niedriger ist als die empfohlene Höchstdosis von insgesamt 2550 mg täglich.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Riomet
Placebo-Komparator: Lebensstiländerung Nur Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten standardmäßige Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils. Dazu gehört die allgemeine Empfehlung, das Trainingsniveau nach Rücksprache mit dem medizinischen Dienstleister leicht zu erhöhen. Es besteht ein potenzielles geringes Risiko bei der Erhöhung des Trainingsniveaus.
Verhalten: Änderung des Lebensstils

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten standardmäßige Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils. Dazu gehört die allgemeine Empfehlung, das Trainingsniveau nach Rücksprache mit dem medizinischen Dienstleister leicht zu erhöhen. Es besteht ein potenzielles geringes Risiko bei der Erhöhung des Trainingsniveaus.

Hier sind einige Beispiele für das Schulungsmaterial von der Website der American Diabetes Association, und die Themen werden vierteljährlich gewechselt:

Gesunde Ernährung: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prädiabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Gewichtsverlust: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Abgrenzung von 100 Patienten in die pragmatische Studie in den ersten vier Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
Sobald es 6 Monate nach Follow-up-Daten zu den ersten 100 Patienten gibt, wird eine formale Analyse durchgeführt, um die Vollständigkeit der Daten und das Potenzial für eine betriebene Studie zu bestimmen. Die Ergebnismaßnahme wurde im Januar 2025 geändert.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: 1a: Bestimmung der Wirksamkeit von verschriebenem Metformin in einer pragmatischen Studie zum Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

Body-Mass-Index (BMI)
2 Jahre
Wirksamkeit: 1a: Bestimmung der Wirksamkeit von verschriebenem Metformin in einer pragmatischen Gewichtsstudie
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung bewertet werden:

Gewicht
2 Jahre
Wirksamkeit: 1a: Bestimmung der Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie auf HbA1C verschrieben wurde
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

HbA1C
2 Jahre
Wirksamkeit: 1a: Bestimmung der Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie zum Blutdruck verschrieben wurde
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

Blutdruck
2 Jahre
Wirksamkeit: 1a: Bestimmung der Wirksamkeit von verschriebenem Metformin in einer pragmatischen Studie zum Glukosespiegel
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

zufälliger Glukosespiegel.
2 Jahre
Wirksamkeit: 1a: Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie zu den wichtigsten physiologischen Parametern – BMI – verschrieben wurde
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung bewertet werden:

Body-Mass-Index (BMI)
2 Jahre
Wirksamkeit: 1a: Bestimmung der Wirksamkeit von verschriebenem Metformin in einer pragmatischen Studie zu wichtigen physiologischen Parametern – Gewicht
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

Gewicht
2 Jahre
Wirksamkeit: 1a: Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie zu den wichtigsten physiologischen Parametern – HbA1C – verschrieben wurde
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

HbA1C
2 Jahre
Wirksamkeit: 1a: Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie zu den wichtigsten physiologischen Parametern – Blutdruck – verschrieben wurde
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

Blutdruck
2 Jahre
Wirksamkeit: 1a: Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie zu wichtigen physiologischen Parametern – Blutzuckerspiegel – verschrieben wurde
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

zufälliger Glukosespiegel.
2 Jahre
Wirksamkeit: 1b: Bestimmung der Wirksamkeit von verschriebenem Metformin in einer pragmatischen Studie zur Entstehung von Diabetes.
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

1b: Einleitung einer zusätzlichen Diabetesmedikation und neue Diabetesdiagnosen. Alle neuen Diabetesdiagnosen werden von der Bewertungskommission überprüft
2 Jahre
Bestimmen Sie die Anzahl der zusätzlich eingeleiteten Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

Einleitung einer zusätzlichen Diabetesmedikation
2 Jahre
Bestimmen Sie die Anzahl der Neudiagnosen von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre

Stoffwechselreaktion. Wichtige metabolische Parameter, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden:

Neue Diabetes-Diagnosen. Alle neuen Diabetesdiagnosen werden von der Bewertungskommission überprüft
2 Jahre
Wirksamkeit: Messen Sie die Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie verschrieben wurde, in Bezug auf die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse werden einer Diagrammüberprüfung unterzogen und als schwerwiegende Herz- und Gliedmaßenereignisse kategorisiert (MI, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod, akute Gliedmaßenischämie, schwere Gefäßamputation).
2 Jahre
Wirksamkeit: Messen Sie die Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie verschrieben wurde, in Bezug auf die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den Gliedmaßen (MALE).
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse werden einer Diagrammüberprüfung unterzogen und als schwerwiegende Herz- und Gliedmaßenereignisse kategorisiert (MI, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod, akute Gliedmaßenischämie, schwere Gefäßamputation).
2 Jahre
Wirksamkeit: Messen Sie die Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie verschrieben wurde, in Bezug auf das progressionsfreie Überleben, definiert als Verdopplung des PSA-Werts oder Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 2 Jahre
PSA-Verdopplung als Surrogat für Progression, definiert nach einem modifizierten Ansatz der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG 2016)1. Zunächst werden alle PSA-Werte kleiner 1 ng/dL auf 1 ng/dL gesetzt. Wenn dieser PSA-Wert 1 ng/dL beträgt, wird ein Ereignis (d. h. PSA-Verdopplung oder Tod) als der nächste PSA-Wert definiert, der größer oder gleich 2 ng/dL oder Tod war. Alternativ wurde der Nadir identifiziert, wenn der erste PSA-Wert eines Patienten größer als 1 ng/dl war. Wenn die Variabilität der PSA-Werte vor dem Nadir gering ist (d. h. es gab weniger als 5 % Unterschied zwischen dem Nadir und den vorherigen PSA-Werten), wird der erste Wert vor dem Nadir, der innerhalb von 5 % liegt, als Grundlinien-PSA ausgewählt . Ein Ereignis wird als der nächste PSA-Wert definiert, der größer oder gleich dem 2-fachen des Ausgangs-PSA oder Tod war. Patienten, die nie eine PSA-Verdopplung oder einen Tod erlebt haben, werden bei ihrer letzten bekannten PSA-Messung zensiert.
2 Jahre
Wirksamkeit: Messen Sie die Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie zur PSA-Reaktion bei Prostatakrebs verschrieben wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine modifizierte biochemische PSA-Reaktion: PSA-Reaktion definiert als ≥50 % PSA-Abfall vom Ausgangswert zu Beginn der Studie. Der studienassoziierte Anbieter erhält eine klinische Entscheidungsunterstützungsanfrage mit jeder beobachteten PSA-Reaktion: „Ist es wahrscheinlich, dass eine andere Intervention wie zusätzliche medizinische oder lokale Therapie neben Metformin die jüngste PSA-Reaktion der Probanden verursacht haben könnte?“
2 Jahre
Wirksamkeit: Messen Sie die Wirksamkeit von Metformin, das in einer pragmatischen Studie zur radiologischen Progression von Prostatakrebs verschrieben wurde.
Zeitfenster: 10 Jahre
Nach jedem Scan wird der mit der Studie verbundene Anbieter gefragt: „Hat der Proband Ihrer Meinung nach Hinweise auf eine radiologische Progression?“
10 Jahre
Wirksamkeit: Bestimmung der Wirksamkeit von verschriebenem Metformin in einer pragmatischen Studie zum Gesamt- und Prostatakrebs-spezifischen Überleben.
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtmortalität und prostatakrebsspezifische Mortalität: Das Colorado State Death Registry, das in Health Data Compass (HDC) integriert ist, wird verwendet, um den Gesamtüberlebensstatus zu bestimmen. Der studienassoziierte Anbieter des Probanden erhält eine klinische Entscheidungsunterstützungsanfrage von der Studie in Bezug auf jeden Probanden, der in der Studie verstirbt: „Ist dieser Proband an den Folgen von Prostatakrebs gestorben?“ (Ermittlerbewertung). Jeder Todesfall wird aktenkundig gemacht.
10 Jahre
Sicherheit: Bestimmung der Sicherheit, bewertet durch Nebenwirkungen, der Bereitstellung von Metformin über diesen pragmatischen Ansatz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheitsendpunkte über HDC (Tod, Krankenhausaufenthalt und Metformin-assoziierte Diagnosecodes für erhöhte Laktatwerte). Laborwerte, wie z. B. ein Laktatspiegel, können auch für eine spezifische Diagnose verwendet werden. Der PI und der Lenkungsausschuss werden diese regelmäßig überprüfen und den IRB über einen bemerkenswerten Unterschied zwischen den Armen informieren. Metformin-assoziierte Laktatazidose wird speziell ein UE von Interesse sein.
2 Jahre
Reichweite: Zur Bestimmung des Anteils der angesprochenen Patienten, die sich einschreiben, sowie der Merkmale und der Repräsentativität der Einschreibungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl, Anteil und Demographie geeigneter Patienten: Zu den geeigneten Patienten gehören diejenigen, die aufgrund der Bewertung der demographischen Informationen als geeignet erachtet werden, eine Einwilligung in MHC/Epic zu erhalten. Der Anteil wird ermittelt, indem die Anzahl der Patienten, die die zweite Einwilligung unterschreiben, durch die Anzahl der Patienten dividiert wird, die die erste Einwilligung erhalten haben. Die demografischen Daten derjenigen, die die zweite Einwilligung unterzeichnet haben, werden mit denen verglichen, die die erste Einwilligung unterzeichnet haben.
2 Jahre
Umsetzung: Um die Genauigkeit des Epic-Screening-Prozesses zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Genauigkeit des Screening-Prozesses von Epic: Die Krankenakten der ersten 50 von Epic identifizierten Patienten werden vom PI und dem Studienteam manuell überprüft.
2 Jahre
Implementierung: Um die Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur Präsentation der Einwilligung für Patienten in MHC/Epic zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zustimmungsabschlussrate, die durch die elektronische Signatur der Zustimmung in MHC/Epic innerhalb eines Monats nach Verfügbarkeit oder Veröffentlichung und auch zu jedem Zeitpunkt danach (früher versus später Abschluss) bestimmt wird.
2 Jahre
Implementierung: Um die Genauigkeit von TriNetX bei der Vorhersage der Anzahl der jeden Monat identifizierten in Frage kommenden Patienten zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Genauigkeit der TriNetX-Schätzungen geeigneter Patienten, einschließlich der Filterung nach Terminen bei teilnehmenden Anbietern, wird mit der Anzahl der monatlich in MHC/Epic veröffentlichten Zustimmungen verglichen.
2 Jahre
Einhaltung: Um die Anzahl und den Anteil der Patienten zu bestimmen, die sich an den zugewiesenen Behandlungsplan halten.
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Anteil der Patienten mit aktiver Metformin-Verschreibung ein Jahr nach der Aufnahme und dann jährlich wird bewertet. Die Anzahl der Patienten im Nicht-Metformin-Arm, die während des Studienzeitraums mit Metformin und/oder einem anderen Antidiabetes-Medikament beginnen, wird bewertet.
10 Jahre
Implementierung: Ermittlung des Zeitraums, der zum Identifizieren und Einschreiben von 100 berechtigten Patienten erforderlich ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Studieneinschreibung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Einwilligung (Zustimmung Nr. 2 oder Nr. 3) in MHC/EPIC unterzeichnen, wird auf die Studienabzugsabzugs und die Zeit für die Einschreibung von 100 bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Flaig, MD, Colorado Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1536
  • NCI-2021-05911 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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