- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05515978
Prova pragmatica della metformina per l'intolleranza al glucosio o l'aumento del BMI nei pazienti con cancro alla prostata
Uno studio randomizzato, pragmatico e adattivo della metformina per l'intolleranza al glucosio o l'aumento dell'indice di massa corporea nei pazienti con cancro alla prostata
La metformina è ampiamente utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2. Ha indicazioni off-label per l'uso nella prevenzione del diabete e nell'obesità iperinsulinare. Nelle pratiche mediche, l'implementazione della metformina per queste indicazioni off-label è variabile, spesso a livello del fornitore. Numerose indagini retrospettive hanno anche mostrato un beneficio clinico negli uomini con cancro alla prostata che sono trattati incidentalmente con metformina.
Questo studio pragmatico testerà la fattibilità dell'arruolamento di pazienti con intolleranza al glucosio (come definita da HbA1c del 5,7-6,4%) e/o che hanno aumentato il BMI (BMI maggiore o uguale a 25 kg/m2) a uno studio pragmatico randomizzato di metformina più informazioni sulla modifica dello stile di vita rispetto alle sole informazioni sulla modifica dello stile di vita. Ai fini della portata di questo progetto e della fattibilità dello studio, questo sarà implementato in un gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata, che potrebbero trarre ulteriori benefici dalla metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i soggetti con cancro alla prostata saranno randomizzati a metformina più materiale educativo per la modifica dello stile di vita rispetto a materiale educativo per la sola modifica dello stile di vita e seguiti per un massimo di 10 anni. Studi retrospettivi basati sulla popolazione hanno riportato risultati migliori, inclusa la mortalità specifica per cancro alla prostata, con l'uso occasionale di metformina nei pazienti con cancro alla prostata. Uno studio importante è quest'area di Margel, et al è stato pubblicato nel 2013.2 Utilizzando il database amministrativo di diversi distretti sanitari dell'Ontario, sono stati studiati uomini di 66 anni con diabete accidentale e antigene del cancro alla prostata (PCA). Lo studio ha incluso oltre 3000 uomini e ha rilevato un rapporto di rischio aggiustato di 0,76 (IC 95%, da 0,64 a 0,89) per la mortalità specifica per PCA per ogni ulteriore 6 mesi di utilizzo di metformina. Non c'era alcuna relazione con la sopravvivenza con altri farmaci per il diabete.
Oltre all'uso della metformina per la prevenzione delle complicanze metaboliche legate all'obesità e alla prevenzione del diabete, ci sono diversi studi che riportano un potenziale beneficio nei soggetti con cancro alla prostata. In uno studio basato sulla Veterans Administration, più di 87.000 soggetti sono stati identificati con PCA nel campione.3 I soggetti sono stati analizzati in 3 coorti: 1) nessun farmaco per il diabete (DM), 2) DM senza uso di metformina e 3) DM con uso di metformina. Gli uomini con DM trattati con metformina hanno mostrato una migliore OS (HR 0,82, 95% CI 0,78 - 0,86, per mortalità) rispetto agli uomini con DM non trattati con metformina. Una riduzione della mortalità specifica per cancro è stata osservata anche negli uomini con DM trattati con metformina (HR 0,70, 95% CI 0,64 -0,77) rispetto agli uomini con DM che non assumevano metformina (HR 0,93, 95% CI 0,85 -1,00) - il gruppo di riferimento era quelli senza DM. Nonostante il notevole interesse per questi risultati, ci sono pochi o nessun dato prospettico sull'uso della metformina in questo contesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robyn Swing
- Numero di telefono: 7208480607
- Email: robyn.swing@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaquelyn O'Brien
- Numero di telefono: 72084808879
- Email: jaquelyn.OBrien@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Colorado Research Center
-
Contatto:
- Robyn Swing
- Numero di telefono: 7208480607
- Email: robyn.swing@cuanschutz.edu
-
Contatto:
- Anne Martin
- Numero di telefono: 720-848-0657
- Email: anne.c.martin@cuanschutz.edu
-
Investigatore principale:
- Thomas Flaig, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80863
- Reclutamento
- UCHealth-Southern Colorado
-
Investigatore principale:
- Robert Hoyer
-
Contatto:
- Elizabeth Graf
- Email: elizabeth.graf@uchealth.org
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217-3364
- Reclutamento
- UCHealth-Metro Denver
-
Contatto:
- Robyn Swing
- Numero di telefono: 720-848-0650
- Email: robyn.swing@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80521
- Reclutamento
- UCHealth-Northern Colorado
-
Contatto:
- Sara Twombly
- Numero di telefono: 970-491-1553
- Email: sara.twombly@uchealth.org
-
Investigatore principale:
- Steven Schuster
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso in MHC o in altro modo tramite Epic.
- I soggetti devono disporre di un account MHC per partecipare allo studio
- Essere un maschio di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
Ridotta tolleranza al glucosio e/o sovrappeso, e idoneo a ricevere metformina, che soddisfi almeno uno dei seguenti nell'ultimo anno (tempi relativi alla presentazione del consenso non all'inizio della terapia):
- HbA1c del 5,7 - 6,4%
- BMI≥25 kg/m2
- Avere una diagnosi di cancro alla prostata
- Avere una relazione clinica e una visita programmata con un fornitore partecipante presso una struttura UCHealth.
Criteri di esclusione:
In terapia per il diabete che include uno qualsiasi dei seguenti farmaci da soli o in combinazione (è consentito il diabete controllato o gestito dalla dieta - ad es. diagnosi di diabete, ma senza prescrizione attiva di farmaci antiglicemici):
- Metformina
- Insulina
- Glipizide
- Gliburide
- Glimepiride
- Pioglitazone
- Rosiglitazone
- Sitagliptin
- Saxagliptin
- Linagliptin
- Alogliptin
- Canagliflozin
- Dapagliflozin
- Empagliflozin
- Ertugliflozin
- Liraglutide
- Dulaglutide
- Semaglutide
- Exenatide
- Lixisenatide
- Nateglinide
- Repaglinide
- Tirzepatide
Controindicazione per l'uso di metformina che include uno dei seguenti che sono esclusivi (in Epic utilizzerà i valori di laboratorio più recenti):
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/minuto (calcolata secondo la formula utilizzata all'interno di Epic).
- Bilirubina totale ≥3 mg/dL)
- Diagnosi di fibrosi o cirrosi epatica (ICD10: K74)
- Diagnosi dei disturbi correlati all'alcol (ICD10: F10)
- Allergia alla metformina in Epic (ICD10: T50.995A)
- Paziente non anglofono fino al modulo di consenso in lingua spagnola e materiali pertinenti possono essere messi a disposizione. A causa dell'aspetto innovativo di questo studio, prevediamo di acquisire una certa esperienza nel trattamento dei primi 50 pazienti circa, apportare le modifiche necessarie nell'operazione dello studio e quindi implementare un consenso spagnolo, se possibile.
Assunzione di qualsiasi farmaco con un'interazione farmacologica nota di classe D o superiore con metformina, tra cui:
- Cimetidina
- Dolutegravir
- Patiromer
- Ranolazina
- Tafenochina
L'uso di eventuali inibitori dell'anidrasi carbonica poiché sono un fattore di rischio per l'acidosi lattica, tra cui:
- Topiramato
- Diclorfenamide
- Acetazolamide
- Metazolamide
- Dorzolamide
- Brinzolammide
- Diclorfenamide
- Sultiame
- Zonisamide
- Insulam
- Qualsiasi preoccupazione dello sperimentatore che tratta, relativa a tolleranza, sicurezza, aderenza o per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Metformina e braccio di modifica dello stile di vita
Per il braccio metformina: la metformina sarà ottenuta come farmaco standard per la cura dalla farmacia generale del paziente.
Questo sarà dato per un'indicazione clinica (ad es.
prediabete o sovrappeso/obesi).
Non sarà fornito dallo studio, ma fatturato a Medicare, self pay o 3rd party payer.
Le modifiche dello stile di vita e le informazioni sul prediabete saranno fornite tramite MHC o altri mezzi elettronici su base trimestrale.
|
In questo studio, i pazienti nel braccio metformina inizieranno con 850 mg al giorno per 2 settimane, quindi aumenteranno fino a una dose finale di 850 mg due volte al giorno, che è inferiore alla dose massima raccomandata di 2550 mg in totale al giorno.
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno raccomandazioni standard per la modifica dello stile di vita. Ciò includerà la raccomandazione generale di aumentare leggermente il livello di esercizio, dopo aver discusso con il medico. C'è un potenziale rischio di basso livello nell'aumentare i propri livelli di esercizio. Ecco alcuni esempi di materiale didattico dal sito Web dell'American Diabetes Association e gli argomenti verranno ruotati su base trimestrale: Alimentazione sana: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prediabete: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Perdita di peso: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss |
Comparatore placebo: Braccio solo per la modifica dello stile di vita
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno raccomandazioni standard per la modifica dello stile di vita.
Ciò includerà la raccomandazione generale di aumentare leggermente il livello di esercizio, dopo aver discusso con il medico.
C'è un potenziale rischio di basso livello nell'aumentare i propri livelli di esercizio.
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I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno raccomandazioni standard per la modifica dello stile di vita. Ciò includerà la raccomandazione generale di aumentare leggermente il livello di esercizio, dopo aver discusso con il medico. C'è un potenziale rischio di basso livello nell'aumentare i propri livelli di esercizio. Ecco alcuni esempi di materiale didattico dal sito Web dell'American Diabetes Association e gli argomenti verranno ruotati su base trimestrale: Alimentazione sana: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prediabete: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Fitness: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Perdita di peso: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accumulo riuscito di 200 pazienti al trial pragmatico nei primi due anni
Lasso di tempo: Due anni
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Una volta che ci saranno 6 mesi di dati di follow-up sui primi 200 pazienti, verrà eseguita un'analisi formale per determinare la completezza dei dati e il potenziale per uno studio potenziato.
|
Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: 1a: determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sull'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
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Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: Indice di massa corporea (IMC) |
2 anni
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Efficacia: 1a: determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sul peso
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta metabolica. Parametro metabolico chiave valutato come parte delle cure di routine: Peso |
2 anni
|
Efficacia: 1a: determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sull'HbA1C
Lasso di tempo: 2 anni
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Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: HbA1C |
2 anni
|
Efficacia: 1a: determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: pressione sanguigna |
2 anni
|
Efficacia: 1a: determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sui livelli di glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
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Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: livello di glucosio casuale. |
2 anni
|
Efficacia: 1a: determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sui parametri fisiologici chiave - BMI
Lasso di tempo: 2 anni
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Risposta metabolica. Parametro metabolico chiave valutato come parte delle cure di routine: Indice di massa corporea (IMC) |
2 anni
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Efficacia: 1a: Determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico su parametri fisiologici chiave - Peso
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: Peso |
2 anni
|
Efficacia: 1a: determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sui parametri fisiologici chiave - HbA1C
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: HbA1C |
2 anni
|
Efficacia: 1a: Per determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico su parametri fisiologici chiave - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: pressione sanguigna |
2 anni
|
Efficacia: 1a: Per determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico su parametri fisiologici chiave - livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: livello di glucosio casuale. |
2 anni
|
Efficacia: 1b: determinare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sullo sviluppo del diabete.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: 1b: Inizio di eventuali ulteriori farmaci per il diabete e nuove diagnosi di diabete. Tutte le nuove diagnosi di diabete saranno esaminate dal comitato di aggiudicazione |
2 anni
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Determinare il numero di ulteriori farmaci per il diabete iniziati
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: Inizio di qualsiasi ulteriore farmaco per il diabete |
2 anni
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Determinare il numero di nuove diagnosi di diabete
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta metabolica. Parametri metabolici chiave valutati come parte delle cure di routine: Nuove diagnosi di diabete. Tutte le nuove diagnosi di diabete saranno esaminate dal comitato di aggiudicazione |
2 anni
|
Efficacia: misurare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sul tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutti i principali eventi cardiaci avversi saranno sottoposti a revisione della cartella clinica e classificati come eventi cardiaci e degli arti maggiori (IM, ictus, morte CV, ischemia acuta degli arti, amputazione vascolare maggiore).
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2 anni
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Efficacia: misurare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sul tasso di eventi avversi maggiori degli arti (MALE).
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutti i principali eventi cardiaci avversi saranno sottoposti a revisione della cartella clinica e classificati come eventi cardiaci e degli arti maggiori (IM, ictus, morte CV, ischemia acuta degli arti, amputazione vascolare maggiore).
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2 anni
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Efficacia: misurare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico nella sopravvivenza libera da progressione definita come raddoppio del livello di PSA o mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 2 anni
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Raddoppio del PSA come surrogato della progressione, definito utilizzando un approccio modificato dal gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG 2016)1.. Innanzitutto tutti i valori del PSA inferiori a 1 ng/dL saranno impostati su 1 ng/dL.
Se questo valore di PSA è 1 ng/dL, un evento (ovvero raddoppio del PSA o morte) sarà definito come il successivo valore di PSA maggiore o uguale a 2 ng/dL o morte.
In alternativa, se il primo PSA di un paziente è maggiore di 1 ng/dL, è stato identificato il nadir.
Se la variabilità nei valori del PSA prima del nadir è bassa (ovvero, c'era una differenza inferiore al 5% tra il nadir e i precedenti valori del PSA), il primo valore prima del nadir che è entro il 5% sarà selezionato come PSA di riferimento .
Un evento sarà definito come il successivo valore di PSA maggiore o uguale a 2 volte il PSA basale o il decesso.
I pazienti che non hanno mai sperimentato un raddoppio del PSA o la morte verranno censurati all'ultima misurazione nota del PSA.
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2 anni
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Efficacia: misurare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sulla risposta del PSA del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 2 anni
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Una risposta biochimica del PSA modificata: risposta del PSA definita come un calo ≥50% del PSA rispetto al livello basale all'inizio dello studio.
Il fornitore associato allo studio riceverà una domanda di supporto alla decisione clinica con qualsiasi risposta di PSA osservata: "È probabile che qualsiasi altro intervento come terapia medica o locale aggiuntiva oltre alla metformina possa aver causato la recente risposta di PSA dei soggetti?"
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2 anni
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Efficacia: misurare l'efficacia della metformina prescritta in uno studio pragmatico sulla progressione radiografica del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 10 anni
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Dopo ogni scansione, al fornitore associato allo studio verrà chiesto "Il soggetto ha prove di progressione radiografica secondo te"
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10 anni
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Efficacia: Per determinare l'efficacia della metformina prescritta su un pragmatico ione generale di prova e la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 10 anni
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Mortalità complessiva e specifica per il cancro alla prostata: il Colorado State Death Registry, che è integrato con Health Data Compass (HDC), verrà utilizzato per determinare lo stato di sopravvivenza globale.
Il fornitore associato allo studio del soggetto riceverà una domanda di supporto alla decisione clinica dallo studio riguardante qualsiasi soggetto che muore durante lo studio: "Questo soggetto è morto a causa di complicazioni del cancro alla prostata?"
(Valutazione dell'investigatore).
Ogni morte sarà rivista in classifica.
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10 anni
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Sicurezza: determinare la sicurezza, valutata dagli eventi avversi, della somministrazione di metformina tramite questo approccio pragmatico.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Endpoint di sicurezza tramite HDC (frequenza dei codici diagnostici per morte, ospedalizzazione e aumento del livello di lattato associato a metformina).
Anche i valori di laboratorio, come il livello di lattato, possono essere utilizzati per diagnosi specifiche.
Il PI e il comitato direttivo li esamineranno regolarmente, qualsiasi notifica all'IRB con una notevole differenza tra i bracci.
L'acidosi lattica associata alla metformina sarà specificamente un evento avverso di interesse.
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2 anni
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Portata: determinare la percentuale di pazienti contattati che si iscrivono e le caratteristiche e la rappresentatività di quelli arruolati.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero, la proporzione e i dati demografici dei pazienti idonei: i pazienti idonei includono quelli ritenuti idonei a ricevere un consenso in MHC/Epic attraverso la valutazione delle informazioni demografiche.
La proporzione sarà determinata dividendo il numero di pazienti che sottoscrivono il secondo consenso per quelli che hanno ricevuto il primo consenso.
I dati demografici di coloro che hanno firmato il secondo consenso saranno confrontati con quelli che hanno firmato il consenso iniziale.
|
2 anni
|
Implementazione: determinare l'accuratezza del processo di screening Epic da identificare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Accuratezza del processo di screening Epic: i grafici dei primi 50 pazienti identificati da Epic saranno rivisti manualmente dal PI e dal team dello studio.
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2 anni
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Implementazione: determinare l'efficacia di diversi approcci alla presentazione del consenso ai pazienti in MHC/Epic.
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di completamento del consenso determinata dalla firma elettronica del consenso in MHC/Epic entro un mese dalla disponibilità o dalla pubblicazione e anche in qualsiasi momento successivo (completamento anticipato o tardivo).
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2 anni
|
Attuazione: determinare il periodo di tempo necessario per identificare e arruolare 200 pazienti idonei
Lasso di tempo: 2 anni
|
Iscrizione allo studio: il numero di pazienti che firmano il secondo consenso (consenso n. 2 o n. 3) in MHC/Epic verrà conteggiato per l'accantonamento dello studio e verrà valutato il tempo necessario per arruolare 200 pazienti.
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2 anni
|
Implementazione: determinare l'accuratezza di TriNetX nella previsione del numero di pazienti idonei identificati ogni mese.
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'accuratezza delle stime TriNetX dei pazienti idonei, incluso il filtro per gli appuntamenti con i fornitori partecipanti, verrà confrontata con il numero di consensi rilasciati mensilmente in MHC/Epic.
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2 anni
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Aderenza: determinare il numero e la proporzione di pazienti che aderiscono al piano di trattamento assegnato.
Lasso di tempo: 10 anni
|
Verrà valutata la percentuale di pazienti con prescrizione attiva di metformina a un anno dall'arruolamento e poi annualmente.
Verrà valutato il numero di pazienti nel braccio senza metformina che iniziano metformina e/o un altro farmaco antidiabetico durante il periodo di studio.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Flaig, MD, Colorado Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Iperglicemia
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Intolleranza al glucosio
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1536.cc
- NCI-2021-05911 (Altro identificatore: CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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