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Ensayo pragmático de metformina para la intolerancia a la glucosa o el aumento del IMC en pacientes con cáncer de próstata (PragMet)

1 de junio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un ensayo aleatorizado, pragmático y adaptativo de metformina para la intolerancia a la glucosa o el aumento del índice de masa corporal en pacientes con cáncer de próstata

La metformina se usa ampliamente en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Tiene indicaciones extraoficiales para su uso en la prevención de la diabetes y en la obesidad hiperinsulínica. En las prácticas médicas, la implementación de metformina para estas indicaciones fuera de etiqueta es variable, a menudo a nivel del proveedor. Múltiples investigaciones retrospectivas también han mostrado un beneficio clínico en hombres con cáncer de próstata que son tratados incidentalmente con metformina.

Este estudio pragmático probará la viabilidad de inscribir a pacientes que tienen intolerancia a la glucosa (según lo definido por HbA1c de 5,7-6,4 %). y/o que tienen un IMC elevado (IMC mayor o igual a 25 kg/m2) a un estudio pragmático aleatorizado de metformina más información sobre modificación del estilo de vida versus solo información sobre modificación del estilo de vida. Para efectos del alcance de este proyecto y la factibilidad del estudio, este se implementará en un grupo de pacientes con cáncer de próstata, quienes pueden tener beneficios adicionales de la metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los sujetos con cáncer de próstata serán aleatorizados para recibir metformina más material educativo para la modificación del estilo de vida versus material educativo para la modificación del estilo de vida solo y se les hará un seguimiento de hasta 10 años. Los estudios retrospectivos basados ​​en la población informaron mejores resultados, incluida la mortalidad específica por cáncer de próstata, con el uso incidental de metformina en pacientes con cáncer de próstata. Un estudio destacado es esta área de Margel, et al se publicó en 2013.2 Usando la base de datos administrativa de varios distritos de salud de Ontario, se estudiaron hombres de 66 años con diabetes incidental y antígeno de cáncer de próstata (PCA). El estudio incluyó a más de 3000 hombres y encontró un cociente de riesgos instantáneos ajustado de 0,76 (IC del 95 %, 0,64 a 0,89) para la mortalidad específica de PCA por cada 6 meses adicionales de uso de metformina. No hubo relación con la supervivencia con ningún otro medicamento para la diabetes.

Además del uso de metformina para la prevención de complicaciones metabólicas relacionadas con la obesidad y la prevención de la diabetes, existen varios estudios que informan un beneficio potencial en personas con cáncer de próstata. En un estudio basado en la Administración de Veteranos, más de 87 000 sujetos fueron identificados con PCA en la muestra.3 Los sujetos fueron analizados en 3 cohortes: 1) sin medicación diabética (DM), 2) DM sin uso de metformina y 3) DM con uso de metformina. Se encontró que los hombres con DM que fueron tratados con metformina tuvieron una SG mejorada (HR 0,82, IC del 95 %: 0,78 a 0,86, para la mortalidad) en comparación con los hombres con DM que no recibieron metformina. También se observó una mortalidad específica por cáncer reducida en los hombres con DM que tomaban metformina (HR 0,70, IC del 95 %: 0,64 -0,77) en comparación con los hombres con DM que no tomaban metformina (HR 0,93, IC del 95 %: 0,85 -1,00); el grupo de referencia fue los que no tienen DM. A pesar del considerable interés en estos hallazgos, hay pocos o ningún dato prospectivo sobre el uso de metformina en este contexto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Colorado Research Center
        • Sub-Investigador:
          • Sameer Nath, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas Flaig, MD
        • Sub-Investigador:
          • Corbin Eule, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vignesh Narayanan, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Cecilia Low Wang Low Wang, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Radhika Acharya-Leon, DO
        • Sub-Investigador:
          • Eryn Callihan, PA
        • Sub-Investigador:
          • Laura Graham, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Kavanagh, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Scott Kono, DO
        • Sub-Investigador:
          • Janet Kukreja, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elaine Lam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Maroni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Powell, PA
        • Sub-Investigador:
          • Tyler Robin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Megan Spradlin, PA
        • Sub-Investigador:
          • David Strauss, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karley Trautman, NP, RN
        • Sub-Investigador:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Waxweiler, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80863
        • Reclutamiento
        • UCHealth-Southern Colorado
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Olsen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Tzou, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80521
        • Reclutamiento
        • UCHealth-Northern Colorado
        • Investigador principal:
          • Steven Schuster, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emily Eiten, PA
        • Sub-Investigador:
          • Douglas Kemme, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Moore, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joshua Petit, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tricia Smikahl, PA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión para firmar y fechar el formulario de consentimiento en MHC o de otra manera a través de Epic.
  2. Los sujetos deben tener una cuenta MHC para participar en el estudio
  3. Ser hombre mayor de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.

  4. Deterioro de la tolerancia a la glucosa y/o sobrepeso, y apropiado para recibir metformina, cumpliendo al menos uno de los siguientes en el último año (momento relativo a la presentación del consentimiento, no al inicio de la terapia):

    • HbA1c de 5,7 - 6,4 %
    • IMC≥25 kg/m2
  5. Tener un diagnóstico de cáncer de próstata.
  6. Tener una relación clínica y una visita planificada con un proveedor participante en un centro de UCHealth.

Criterio de exclusión:

  1. En terapia para la diabetes, incluido cualquiera de los siguientes medicamentos solos o en combinación (se permite la diabetes controlada o controlada con dieta, p. diagnóstico de Diabetes, pero sin prescripción activa de medicación antiglucemiante):

    1. metformina
    2. Insulina
    3. Glipizida
    4. Gliburida
    5. Glimepirida
    6. pioglitazona
    7. rosiglitazona
    8. sitagliptina
    9. Saxagliptina
    10. Linagliptina
    11. alogliptina
    12. canagliflozina
    13. dapagliflozina
    14. Empagliflozina
    15. Ertugliflozina
    16. liraglutida
    17. Dulaglutida
    18. semaglutida
    19. exenatida
    20. Lixisenatida
    21. nateglinida
    22. repaglinida
    23. tirzepatida

  2. Contraindicaciones para el uso de metformina que incluyen cualquiera de los siguientes que son excluyentes (en Epic usará los valores de laboratorio más recientes):

    1. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 50 ml/minuto (calculada según la fórmula utilizada en Epic).
    2. Bilirrubina total ≥3 mg/dL)
    3. Diagnóstico de fibrosis o cirrosis del hígado (ICD10: K74)
    4. Diagnóstico de trastornos relacionados con el alcohol (ICD10: F10)
    5. Alergia a metformina en Epic (ICD10: T50.995A)
  3. Paciente que no habla inglés hasta que el formulario de consentimiento en español y los materiales pertinentes estén disponibles. Debido al aspecto novedoso de este ensayo, planeamos obtener algo de experiencia en el tratamiento de aproximadamente los primeros 50 pacientes, realizar los cambios necesarios en la operación del estudio y luego implementar un consentimiento español, según sea factible.

  4. Tomar cualquier medicamento con una interacción farmacológica conocida de clase D o superior con metformina, que incluye:

    1. cimetidina
    2. dolutegravir
    3. patirómero
    4. ranolazina
    5. tafenoquina

  5. El uso de cualquier inhibidor de la anhidrasa carbónica ya que son un factor de riesgo para la acidosis láctica, incluyendo:

    1. topiramato
    2. diclorfenamida
    3. Acetazolamida
    4. metazolamida
    5. Dorzolamida
    6. Brinzolamida
    7. diclorfenamida
    8. Sultiame
    9. Zonisamida
    10. Indisulam
  6. Cualquier inquietud del investigador tratante, relacionada con la tolerancia, la seguridad, la adherencia o por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de modificación del estilo de vida y metformina
Para el brazo de metformina: la metformina se obtendrá como medicamento de atención estándar en la farmacia general del paciente. Esto se dará para una indicación clínica (p. prediabetes o sobrepeso/obesidad). No será proporcionado por el estudio, sino que se facturará a Medicare, pago propio o pagador de terceros. La modificación del estilo de vida y la información sobre la prediabetes se proporcionarán a través de MHC u otros medios electrónicos trimestralmente.
Conductual: Modificación del estilo de vida

Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán recomendaciones estándar de modificación del estilo de vida. Esto incluirá la recomendación general de aumentar levemente el nivel de ejercicio, después de consultarlo con el médico. Existe un riesgo potencial de bajo nivel al aumentar los niveles de ejercicio.

Estos son algunos ejemplos del material educativo del sitio web de la Asociación Estadounidense de Diabetes, y los temas se alternarán trimestralmente:

Alimentación saludable: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prediabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Estado físico: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Pérdida de peso: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

Droga: Metformina
La metformina es un medicamento que se usa para tratar la diabetes tipo 2, la diabetes gestacional y la prediabetes. En este estudio, los pacientes del grupo de metformina comenzarán con 850 mg al día durante 2 semanas y luego se aumentarán a una dosis final de 850 mg dos veces al día, que es inferior a la dosis máxima recomendada de 2550 mg en total al día.
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Riomet
Comparador de placebos: Brazo solo para modificación de estilo de vida
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán recomendaciones estándar de modificación del estilo de vida. Esto incluirá la recomendación general de aumentar levemente el nivel de ejercicio, después de consultarlo con el médico. Existe un riesgo potencial de bajo nivel al aumentar los niveles de ejercicio.
Conductual: Modificación del estilo de vida

Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán recomendaciones estándar de modificación del estilo de vida. Esto incluirá la recomendación general de aumentar levemente el nivel de ejercicio, después de consultarlo con el médico. Existe un riesgo potencial de bajo nivel al aumentar los niveles de ejercicio.

Estos son algunos ejemplos del material educativo del sitio web de la Asociación Estadounidense de Diabetes, y los temas se alternarán trimestralmente:

Alimentación saludable: https://www.diabetes.org/nutrition/healthy-food-choices-made-easy Prediabetes: https://www.diabetes.org/diabetes-risk/prediabetes Estado físico: https://www.diabetes.org/fitness/get-and-stay-fit Pérdida de peso: https://www.diabetes.org/fitness/weight-loss

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación exitosa de 100 pacientes al ensayo pragmático en los primeros cuatro años
Periodo de tiempo: 4 años
Una vez que haya 6 meses de datos de seguimiento sobre los primeros 100 pacientes, se realizará un análisis formal para determinar la integridad de los datos y el potencial para un estudio alimentado. La medida de resultado se modificó enero de 2025.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: 1a: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

Índice de masa corporal (IMC)
2 años
Eficacia: 1a: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre Peso
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetro metabólico clave evaluado como parte de la atención de rutina:

Peso
2 años
Eficacia: 1a: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre HbA1C
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

HbA1C
2 años
Eficacia: 1a: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

presión arterial
2 años
Eficacia: 1a: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

nivel de glucosa al azar.
2 años
Eficacia: 1a: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre parámetros fisiológicos clave - IMC
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetro metabólico clave evaluado como parte de la atención de rutina:

Índice de masa corporal (IMC)
2 años
Eficacia: 1a: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre parámetros fisiológicos clave - Peso
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

Peso
2 años
Eficacia: 1a: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre parámetros fisiológicos clave - HbA1C
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

HbA1C
2 años
Eficacia: 1a: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre parámetros fisiológicos clave: presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

presión arterial
2 años
Eficacia: 1a: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre parámetros fisiológicos clave: niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

nivel de glucosa al azar.
2 años
Eficacia: 1b: Determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre el desarrollo de diabetes.
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

1b: Inicio de cualquier medicamento adicional para la diabetes y nuevos diagnósticos de diabetes. Todos los nuevos diagnósticos de diabetes serán revisados ​​por el comité de adjudicación.
2 años
Determinar el número de medicamentos adicionales para la diabetes iniciados
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

Inicio de cualquier medicamento adicional para la diabetes.
2 años
Determinar el número de nuevos diagnósticos de diabetes.
Periodo de tiempo: 2 años

Respuesta metabólica. Parámetros metabólicos clave evaluados como parte de la atención de rutina:

Nuevos diagnósticos de diabetes. Todos los nuevos diagnósticos de diabetes serán revisados ​​por el comité de adjudicación.
2 años
Eficacia: medir la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
Periodo de tiempo: 2 años
Todos los eventos cardíacos adversos mayores se someterán a revisión de expedientes y se clasificarán como eventos cardíacos y de extremidades mayores (IM, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, isquemia aguda de extremidades, amputación vascular mayor).
2 años
Eficacia: medir la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre la tasa de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE).
Periodo de tiempo: 2 años
Todos los eventos cardíacos adversos mayores se someterán a revisión de expedientes y se clasificarán como eventos cardíacos y de extremidades mayores (IM, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, isquemia aguda de extremidades, amputación vascular mayor).
2 años
Eficacia: Medir la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático en la supervivencia libre de progresión definida como la duplicación del nivel de PSA o la mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 2 años
La duplicación de PSA como sustituto de la progresión, definida mediante un enfoque modificado del grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG 2016)1. En primer lugar, todos los valores de PSA inferiores a 1 ng/dL se establecerán en 1 ng/dL. Si este valor de PSA es 1 ng/dL, un evento (es decir, duplicación de PSA o muerte) se definirá como el siguiente valor de PSA que fue mayor o igual a 2 ng/dL o muerte. Alternativamente, si el primer PSA de un paciente es superior a 1 ng/dL, se identificó el punto más bajo. Si la variabilidad en los valores de PSA antes del nadir es baja (es decir, hubo una diferencia de menos del 5 % entre el nadir y los valores de PSA anteriores), el primer valor antes del nadir que esté dentro del 5 % se seleccionará como el PSA de referencia. . Un evento se definirá como el siguiente valor de PSA que fue mayor o igual a 2 veces el PSA de referencia o la muerte. Los pacientes que nunca experimentaron una duplicación de PSA o muerte serán censurados en su última medición de PSA conocida.
2 años
Eficacia: medir la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre la respuesta del PSA al cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 2 años
Una respuesta bioquímica de PSA modificada: respuesta de PSA definida como una disminución de ≥50 % en el PSA desde el nivel inicial al comienzo del estudio. El proveedor asociado al estudio recibirá una consulta de apoyo a la decisión clínica con cualquier respuesta del PSA observada: "¿Es probable que alguna otra intervención, como una terapia médica o local adicional, además de la metformina, haya causado una respuesta reciente del PSA en los sujetos?"
2 años
Eficacia: medir la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre la progresión radiográfica del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 10 años
Después de cada escaneo, se le preguntará al proveedor asociado del estudio "¿Tiene el sujeto evidencia de progresión radiográfica en su opinión?"
10 años
Eficacia: determinar la eficacia de la metformina prescrita en un ensayo pragmático sobre la supervivencia general y específica del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 10 años
Mortalidad general y específica por cáncer de próstata: el Registro de muertes del estado de Colorado, que está integrado con Health Data Compass (HDC), se utilizará para determinar el estado de supervivencia general. El proveedor asociado del ensayo del sujeto recibirá una consulta de apoyo a la decisión clínica del estudio con respecto a cualquier sujeto que muera en el ensayo: "¿Este sujeto murió debido a complicaciones del cáncer de próstata?" (Valoración del investigador). Cada muerte será revisada.
10 años
Seguridad: Determinar la seguridad, evaluada por eventos adversos, de proporcionar metformina a través de este enfoque pragmático.
Periodo de tiempo: 2 años
Puntos finales de seguridad a través de HDC (frecuencia de códigos de diagnóstico de muerte, hospitalización y elevación del nivel de lactato asociado a metformina). Los valores de laboratorio, como el nivel de lactato, también se pueden utilizar para un diagnóstico específico. El IP y el comité directivo los revisarán regularmente y notificarán al IRB con una diferencia notable entre los brazos. La acidosis láctica asociada a metformina será específicamente un AA de interés.
2 años
Alcance: Determinar la proporción de pacientes abordados que se enrolan y las características y representatividad de los enrolados.
Periodo de tiempo: 2 años
El número, la proporción y la demografía de los pacientes elegibles: los pacientes elegibles incluyen aquellos considerados elegibles para recibir un consentimiento en MHC/Epic a través de la evaluación de la información demográfica. La proporción se determinará dividiendo el número de pacientes que firman el segundo consentimiento entre los que recibieron el primer consentimiento. Los datos demográficos de quienes firmaron el segundo consentimiento se compararán con los que firmaron el consentimiento inicial.
2 años
Implementación: para determinar la precisión del proceso de selección de Epic para identificar
Periodo de tiempo: 2 años
Precisión del proceso de selección de Epic: el IP y el equipo de estudio revisarán manualmente las historias clínicas de los primeros 50 pacientes identificados por Epic.
2 años
Implementación: Determinar la efectividad de diferentes enfoques para presentar el consentimiento a los pacientes en MHC/Epic.
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de finalización del consentimiento determinada por la firma electrónica del consentimiento en MHC/Epic dentro de un mes de disponibilidad o publicación y también en cualquier momento posterior (finalización temprana o tardía).
2 años
Implementación: para determinar la precisión de TriNetX en la predicción del número de pacientes elegibles identificados cada mes.
Periodo de tiempo: 2 años
La precisión de las estimaciones de TriNetX de pacientes elegibles, incluido el filtrado de citas con proveedores participantes, se comparará con la cantidad de consentimientos publicados en MHC/Epic mensualmente.
2 años
Adherencia: Determinar el número y proporción de pacientes que se adhieren al plan de tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: 10 años
Se evaluará la proporción de pacientes con prescripción activa de metformina un año después de la inscripción y luego anualmente. Se evaluará el número de pacientes en el brazo sin metformina que comienzan con metformina y/u otro medicamento antidiabético durante el período de estudio.
10 años
Implementación: para determinar el período de tiempo requerido para identificar e inscribir a 100 pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 2 años
Inscripción del estudio: el número de pacientes que firman el segundo consentimiento (consentimiento #2 o #3) en MHC/EPIC se contará para la acumulación de estudio y se evaluará el tiempo que lleva inscribir 100.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Flaig, MD, Colorado Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1536
  • NCI-2021-05911 (Otro identificador: CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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