Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoroskopia vs. ultraääniopastus sakraalisen sivuhaaran radiotaajuiseen ablaatioon

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Fluoroskopian ja ultraääniohjauksen tuleva satunnainen vertailu sakraalisen sivuhaaran radiotaajuusablaatioon

Ristiluun nivel on ripuli- ja nivelnivel, joka vastaanottaa sensorista innervatiinia sakraalisten sivuhaarojen kautta (yleensä S1-3, vaihtelevasti L5 dorsaalisesta ramuksesta ja S4 lateraalisesta haarasta). Sakraalisen sivuhaaran radiotaajuusablaatio- ja estotekniikoita käytetään laajalti sacroiliac-nivelkivun hoitoon. Ultraäänitekniikan lisääntyneen käytön myötä kipulääketieteessä ultraääniohjatut lähestymistavat yleistyivät. Tietojemme mukaan ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin ultraääni- ja fluoroskopiamenetelmiä sakraalisen sivuhaaran radiotaajuusablaatiossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ultraääni- ja fluoroskopiaohjaustekniikoita ristin sivuhaarojen radiotaajuusablaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaselän kipu, joka johtuu sacroiliac-nivelen toimintahäiriöstä > 6 kuukautta, pistemäärä ≥ 4 numeerisella luokitusasteikolla.

    • 50 % kivunlievitys ennusteisen ristiluun sivuhaaratukoksen jälkeen
  • Vähintään 3 positiivista fyysistä tarkastusta [Faber (flexioni-kaappaus ja ulkoinen kierto), POSH (posteripr-leikkaus), REAB (vastustettu sieppaus), Gaenslenin testi, häiriötesti]
  • Kestää konservatiivista hoitoa

Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit olivat;

  • Hallitsematon psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Muiden sairauksien aiheuttama sacroiliac nivelkipu,
  • Lannerangan radikulopatia
  • Reumatologiset sairaudet
  • Systeemiset aktiiviset infektiot
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, aiempi leikkaus sairastuneessa ristiluun nivelessä,
  • Traumaattinen lonkkavaurio historia,
  • Verenvuotohäiriöt historiassa,
  • Verihiutalearvot < 150 000 / µl,
  • sacroiliac-nivelinjektio viimeisten 3 kuukauden aikana,
  • Allergia paikallispuuduteille ja steroideille,
  • Raskaus, keskittymiskyvyttömyys, istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu ristiluun sivuhaaran radiotaajuusablaatio
Tämän ryhmän potilaat saavat sakraalisen sivuhaaran radiotaajuusablaatiota ultraääniohjauksessa.
Menettely: Sakraalisen sivuhaaran radiotaajuusablaatio ultraääniohjauksessa
Sakraalisen sivuhaaran radiotaajuusablaatio suoritetaan ultraääniohjatulla lähestymistavalla.
Active Comparator: Fluoroskopiaohjattu ristiluun sivuhaaran radiotaajuusablaatio
Tämän ryhmän potilaat saavat sakraalisen sivuhaaran radiotaajuusablaatiota fluoroskopian ohjauksessa.
Menettely: Sakraalisen sivuhaaran radiotaajuusablaatio fluoroskopian ohjauksessa
Sakraalisen sivuhaaran radiotaajuusablaatio suoritetaan fluoroskopian ohjaamana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun numeerisessa arvosanassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Numeerista arvosanaa (NRS) käytetään arvioitaessa potilaan tunteman kivun vakavuutta. . Potilas arvioi kivun asteikolla 0-10; 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua'
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esityksen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Radiotaajuisen ablaation suoritusaika tallennetaan ensimmäisen kuvan ottamisesta toimenpiteen loppuun asti
Toimenpiteen aikana
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Muutoksia yleisessä tyytyväisyydessä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen).
3 kuukauden iässä
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Keskimääräinen muutos analgeettien kulutuksessa arvioidaan käyttämällä QAQ-työkalua, joka on suunniteltu kirjaamaan potilaiden ilmoittaman kipulääkekäytön. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipulääkkeiden käyttöä
3 kuukauden iässä
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Raportointiosuudet > 50 % kivunlievitystä.
3 kuukauden iässä
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
Oswestry Disabilit -indeksin muutos (asteikko 0-100). 0 pistettä rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 pistettä maksimivammaisuuteen
1 ja 3 kuukauden iässä
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan SF-36:lla, joka koostuu 36 kohdasta ad 2 yhteenvetoarvoista Physical Component Summary (PSC) ja Mental Component Summary (MSC). Alaskaalan pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on positiivisin QoL tällä alueella ja 0 alhaisin;
1 ja 3 kuukauden iässä
Neulan läpivientien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Esityksen aikana tehtyjen yritysten lukumäärä analysoidaan.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diskapi Teaching and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 127/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa