Рентгеноскопия в сравнении с ультразвуковым контролем при радиочастотной абляции боковой крестцовой ветви
6 июля 2023 г. обновлено: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Проспективное рандомизированное сравнение рентгеноскопии и ультразвукового контроля радиочастотной абляции боковой крестцовой ветви
Крестцово-подвздошный сустав представляет собой диартроидный и синовиальный сустав, который получает сенсорную иннерватину от крестцовых боковых ветвей (обычно S1-3, с различными вкладами от дорсальной ветви L5 и боковой ветви S4).
Методы радиочастотной абляции и блокады крестцовой боковой ветви широко используются для лечения боли в крестцово-подвздошном суставе.
С ростом использования ультразвуковых технологий в медицине боли, подходы под ультразвуковым контролем приобрели популярность.
Насколько нам известно, нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих подходы ультразвука и рентгеноскопии для радиочастотной абляции боковой крестцовой ветви.
Это исследование направлено на сравнение методов ультразвукового и рентгеноскопического контроля для радиочастотной абляции боковой крестцовой ветви.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Турция, 06170
- Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Боль в пояснице из-за дисфункции крестцово-подвздошного сустава > 6 месяцев с оценкой ≥ 4 по числовой оценочной шкале.
- Уменьшение боли на 50% после прогностической блокады боковой крестцовой ветви
- Не менее 3 положительных проб при физикальном обследовании [Фабера (отведение сгибанием и наружная ротация), POSH (задний сдвиг), REAB (отведение с сопротивлением), тест Генслена, дистракционный тест]
- Рефрактерность к консервативной терапии
Критерии исключения: Критерии исключения:
- Неконтролируемое психическое или неврологическое заболевание
- Боль в крестцово-подвздошном суставе из-за других заболеваний,
- Поясничная радикулопатия
- Ревматологические заболевания
- Системные активные инфекции
- Злокачественные новообразования, предшествующая операция на пораженном крестцово-подвздошном суставе,
- В анамнезе травматическое повреждение бедра,
- История нарушений свертываемости крови,
- Значения тромбоцитов < 150 000/мкл,
- инъекции в крестцово-подвздошный сустав в течение предшествующих 3 месяцев,
- Аллергия на местные анестетики и стероиды,
- Беременность, неспособность сосредоточиться, имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция боковых ветвей крестца под ультразвуковым контролем
Пациентам этой группы будет проведена радиочастотная абляция боковой крестцовой ветви под ультразвуковым контролем.
|
Радиочастотная абляция боковой крестцовой ветви будет выполняться под ультразвуковым контролем.
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция боковой крестцовой ветви под контролем рентгеноскопии
Пациентам в этой группе будет проведена радиочастотная абляция боковой крестцовой ветви под рентгеноскопическим контролем.
|
Радиочастотная абляция боковой крестцовой ветви будет выполняться под рентгеноскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числовая оценка (NRS) будет использоваться для оценки тяжести боли, которую ощущает пациент. .
Пациент оценивает боль по шкале от 0 до 10; 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время выполнения радиочастотной абляции будет записываться с момента получения первого изображения до завершения процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Изменения в общей удовлетворенности будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
(1 — очень недоволен, 2 — недоволен, 3 — нейтрально, 4 — доволен, 5 — очень доволен).
|
В 3 месяца
|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Среднее изменение в потреблении анальгетиков оценивается с помощью QAQ, инструмента, предназначенного для регистрации использования обезболивающих препаратов, о которых сообщают пациенты.
Более высокий балл указывает на более частое использование обезболивающих препаратов.
|
В 3 месяца
|
|
Степень успеха
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Доля сообщений об облегчении боли >50%.
|
В 3 месяца
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: В 1 и 3 месяца
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (шкала 0-100).
0 баллов приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 баллов - максимально возможная инвалидность.
|
В 1 и 3 месяца
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: В 1 и 3 месяца
|
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью SF-36, который состоит из 36 пунктов и 2 сводных значений для сводки физического компонента (PSC) и сводки психического компонента (MSC).
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, где 100 — это наиболее положительное качество жизни в этой области, а 0 — самое низкое;
|
В 1 и 3 месяца
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Будет проанализировано количество попыток во время выступления.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finlayson RJ, Etheridge JB, Elgueta MF, Thonnagith A, De Villiers F, Nelems B, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Ultrasound- and Fluoroscopy-Guided Sacral Lateral Branch Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):400-406. doi: 10.1097/AAP.0000000000000569.
- Cox RC, Fortin JD. The anatomy of the lateral branches of the sacral dorsal rami: implications for radiofrequency ablation. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):459-64.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 127/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты этого исследования будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .