Fluoroszkópia versus ultrahang útmutatás a keresztcsonti oldalág rádiófrekvenciás ablációjához
2023. július 6. frissítette: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
A fluoroszkópia és az ultrahangos útmutatás jövőbeli véletlenszerű összehasonlítása a keresztcsonti oldalág rádiófrekvenciás ablációjához
A keresztcsonti csípőízület egy hasnyálmirigy- és szinoviális ízület, amely a keresztcsonti oldalsó ágakon keresztül szenzoros beidegzést kap (általában S1-3, az L5 dorsalis ramus és az S4 laterális ág változó hozzájárulásával).
A keresztcsonti oldalági rádiófrekvenciás ablációs és blokkoló technikákat széles körben alkalmazzák a keresztcsonti csípőízületi fájdalmak kezelésére.
Az ultrahang-technológia fájdalomgyógyászatban történő egyre növekvő használatával az ultrahangvezérelt megközelítések népszerűvé váltak.
Tudomásunk szerint nincs olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná az ultrahangos és a fluoroszkópiás megközelítéseket a keresztcsonti laterális ág rádiófrekvenciás ablációjára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a keresztcsonti oldalági rádiófrekvenciás abláció ultrahangos és fluoroszkópiás irányítási technikáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Pulyka, 06170
- Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Deréktáji fájdalom a sacroiliacalis ízület diszfunkciója miatt > 6 hónap, numerikus értékelési skálán 4 ponttal.
- 50%-os fájdalomcsillapítás prognosztikai keresztcsonti oldalági blokk után
- Legalább 3 pozitív fizikális vizsgálati manőver [Faber (flexioni abdukció és külső forgatás), POSH (posteripr nyírás), REAB (ellenállt elrablás), Gaenslen-teszt, figyelemelvonás teszt]
- Ellenálló a konzervatív terápiára
Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok a következők voltak;
- Nem kontrollált pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- sacroiliacalis ízületi fájdalom egyéb rendellenességek miatt,
- Lumbális radiculopathia
- Reumatológiai betegségek
- Szisztémás aktív fertőzések
- Rosszindulatú daganatok, korábbi műtétek az érintett keresztcsonti ízületen,
- Traumatikus csípősérülés anamnézisében,
- Vérzési rendellenességek anamnézisében,
- Thrombocyta-értékek < 150 000 / µl,
- sacroiliacalis ízületi injekció az elmúlt 3 hónapban,
- Allergia helyi érzéstelenítőkre és szteroidokra,
- Terhesség, nem képes koncentrálni, beültetett pacemaker vagy defibrillátor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang vezérelt keresztcsonti oldalág rádiófrekvenciás ablációja
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahangos irányítás mellett keresztcsonti oldalági rádiófrekvenciás ablációt kapnak.
|
A keresztcsonti laterális ág rádiófrekvenciás ablációja ultrahang vezérelt megközelítésben történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópiával vezérelt keresztcsonti oldalág rádiófrekvenciás ablációja
Az ebbe a csoportba tartozó betegek keresztcsonti oldalági rádiófrekvenciás ablációt kapnak fluoroszkópia irányítása mellett.
|
A keresztcsonti oldalág rádiófrekvenciás ablációja fluoroszkópia által irányított megközelítésben történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom számszerű értékelési pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
A numerikus értékelési pontszámot (NRS) fogják használni a páciens által érzett fájdalom súlyosságának értékelésére. .
A beteg 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmat; A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A rádiófrekvenciás abláció időtartama az első kép készítésétől az eljárás befejezéséig kerül rögzítésre
|
Az eljárás során
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az általános elégedettség változásait egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékeljük.
(1, nagyon elégedetlen; 2, elégedetlen; 3, semleges; 4, elégedett; 5, nagyon elégedett).
|
3 hónaposan
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 3 hónaposan
|
A fájdalomcsillapító-fogyasztás átlagos változását a QAQ segítségével értékelik, amely eszköz a betegek által bejelentett fájdalomcsillapító-használat rögzítésére szolgál.
A magasabb pontszám magasabb fájdalomcsillapító-használatot jelez
|
3 hónaposan
|
|
Sikerarány
Időkeret: 3 hónaposan
|
A több mint 50%-os fájdalomcsillapítás jelentésének arányai.
|
3 hónaposan
|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
|
Oswestry fogyatékossági index változása (0-100 skála).
A 0 pont a fogyatékosság hiányának, a 100 pont pedig a maximális rokkantságnak felel meg
|
1 és 3 hónaposan
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
|
Az életminőséget (QoL) az SF-36-on keresztül értékelik, amely 36 elemből és 2 összefoglaló értékből áll a fizikai összetevők összefoglalásához (PSC) és a mentális összetevők összefoglalásához (MSC).
Az alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a 100 a legpozitívabb QoL ezen a területen, a 0 pedig a legalacsonyabb;
|
1 és 3 hónaposan
|
|
A tűpasszok száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Az előadás alatti próbálkozások számát elemzik.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Finlayson RJ, Etheridge JB, Elgueta MF, Thonnagith A, De Villiers F, Nelems B, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Ultrasound- and Fluoroscopy-Guided Sacral Lateral Branch Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):400-406. doi: 10.1097/AAP.0000000000000569.
- Cox RC, Fortin JD. The anatomy of the lateral branches of the sacral dorsal rami: implications for radiofrequency ablation. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):459-64.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 127/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ennek a tanulmánynak az eredményeit ésszerű kérésre az elvi vizsgáló szerezheti be.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .