Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopi versus ultralydsvejledning til sacral lateral gren radiofrekvensablation

6. juli 2023 opdateret af: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

En prospektiv randomiseret sammenligning af fluoroskopi og ultralydsvejledning for sacral lateral gren radiofrekvensablation

Sacroiliakalleddet er et diarthroidalt og synovialled, der modtager sensorisk innervatin af de sakrale laterale grene (almindeligvis S1-3, med variable bidrag fra L5 dorsale ramus og S4 laterale gren). Sacral lateral gren radiofrekvensablation og blokeringsteknikker anvendes i vid udstrækning til behandling af sacroiliacale ledsmerter. Med den stigende brug af ultralydsteknologi inden for smertemedicin vandt de ultralydsguidede tilgange popularitet. Så vidt vi ved, er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner ultralyds- og fluoroskopi-tilgange til sakral lateral gren radiofrekvensablation. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ultralyds- og fluoroskopivejledningsteknikker til sakral lateral gren radiofrekvensablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Kalkun, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter på grund af sacroiliakalledsdysfunktion >6 måneder med en score ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala.

    • 50 % smertelindring efter prognostisk sakral lateral grenblok
  • Mindst 3 positive fysiske undersøgelsesmanøvrer [ Faber ( flexioni-abduktion og ekstern rotation), POSH (posteripr shear), REAB ( resisted abduction), Gaenslens test, Distraktionstest]
  • Refraktær over for konservativ terapi

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterierne var;

  • Ukontrolleret psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Sacroiliaca-ledsmerter som følge af andre lidelser,
  • Lumbal radikulopati
  • Reumatologiske sygdomme
  • Systemisk aktive infektioner
  • Maligniteter, tidligere operationer på det berørte sacroiliacale led,
  • Historie med traumatisk hofteskade,
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser,
  • Blodpladeværdier < 150.000 / µl,
  • Sacroiliaca-ledinjektion inden for de foregående 3 måneder,
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler og steroider,
  • Graviditet, manglende koncentrationsevne, implanteret pacemaker eller defibrilator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret sacral lateral gren radiofrekvensablation
Patienter i denne gruppe vil modtage sacral lateral gren radiofrekvensablation under ultralydsvejledning.
Procedure: Sacral lateral gren radiofrekvensablation under ultralydsvejledning
Sacral lateral gren radiofrekvensablation vil blive udført under ultralydsvejledt tilgang.
Aktiv komparator: Fluoroskopi styret sacral lateral gren radiofrekvensablation
Patienter i denne gruppe vil modtage sacral lateral gren radiofrekvensablation under fluoroskopivejledning.
Procedure: Sacral lateral gren radiofrekvensablation under fluoroskopivejledning
Sacral lateral gren radiofrekvensablation vil blive udført under fluoroskopi-guidet tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte numerisk vurderingsscore fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Den numeriske vurderingsscore (NRS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte, som en patient føler. . Patienten vurderer smerte på en skala fra 0 til 10; 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'værst tænkelige smerte'
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationstid
Tidsramme: Under proceduren
Radiofrekvensablations ydeevne tid vil blive registreret fra det tidspunkt, det første billede er taget, indtil proceduren er afsluttet
Under proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ændringer i den generelle tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. (1, meget utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, meget tilfreds).
Ved 3 måneder
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Ved 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i smertestillende forbrug vurderes ved hjælp af QAQ, et værktøj designet til at registrere patientrapporteret brug af smertestillende medicin. Den højere score indikerer højere brug af smertestillende medicin
Ved 3 måneder
Succesrate
Tidsramme: Ved 3 måneder
Andele af rapportering >50 % smertelindring.
Ved 3 måneder
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Ændring i Oswestry Disabilities Index (Skala 0-100). 0 point er lig med ingen handicap, og 100 point er maksimalt mulig handicap
Ved 1 og 3 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Livskvalitet (QoL) vil vurderes via SF-36, som består af 36 elementer og 2 sammenfattende værdier for Physical Component Summary (PSC) og Mental Component Summary (MSC). Underskala-score spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den mest positive QoL i det område og 0 den laveste;
Ved 1 og 3 måneder
Antallet af nålegennemløb
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af forsøg under forestillingen vil blive analyseret.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner