Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoroskopia w porównaniu z wytycznymi ultrasonograficznymi dla ablacji o częstotliwości radiowej gałęzi bocznej kości krzyżowej

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Prospektywne, randomizowane porównanie fluoroskopii i wskazówek ultrasonograficznych w ablacji gałęzi bocznej kości krzyżowej o częstotliwości radiowej

Staw krzyżowo-biodrowy jest stawem dwustawowym i maziówkowym, który otrzymuje unerwienie czuciowe przez gałęzie boczne kości krzyżowej (zwykle S1-3, ze zmiennym udziałem gałęzi grzbietowej L5 i gałęzi bocznej S4). Techniki ablacji częstotliwością radiową gałęzi bocznej kości krzyżowej i techniki blokowania są szeroko stosowane w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych. Wraz z rosnącym wykorzystaniem technologii ultradźwiękowej w medycynie bólu, metody kierowane ultradźwiękami zyskały na popularności. Według naszej wiedzy nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących podejście ultrasonograficzne i fluoroskopowe do ablacji częstotliwością radiową gałęzi bocznych kości krzyżowej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie technik prowadzenia ultrasonografii i fluoroskopii do ablacji gałęzi bocznych kości krzyżowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Indyk, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża spowodowany dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego > 6 miesięcy z wynikiem ≥ 4 w numerycznej skali ocen.

    • 50% ulga w bólu po prognostycznej blokadzie bocznej gałęzi krzyżowej
  • Co najmniej 3 pozytywne manewry badania fizykalnego [ Faber (odwodzenie zgięciowe i rotacja zewnętrzna), POSH (ścinanie tylne), REAB (odwodzenie z oporem), test Gaenslena, test rozproszenia]
  • Oporny na leczenie zachowawcze

Kryteria wykluczenia: Kryteriami wykluczenia były;

  • Niekontrolowana choroba psychiczna lub neurologiczna
  • Bóle stawów krzyżowo-biodrowych spowodowane innymi schorzeniami,
  • Radikulopatia lędźwiowa
  • Choroby reumatologiczne
  • Ogólnoustrojowe aktywne infekcje
  • Nowotwory złośliwe, przebyte operacje na zajętym stawie krzyżowo-biodrowym,
  • Historia urazowego urazu stawu biodrowego,
  • Historia skaz krwotocznych,
  • Liczba płytek < 150.000/µl,
  • iniekcja stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające i sterydy,
  • Ciąża, niezdolność do koncentracji, Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi gałęzi bocznej kości krzyżowej pod kontrolą ultradźwięków
Pacjenci z tej grupy otrzymają ablację boczną gałęzi krzyżowej pod kontrolą USG.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi bocznej kości krzyżowej pod kontrolą USG
Ablacja częstotliwością radiową gałęzi bocznej kości krzyżowej zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwością radiową bocznej gałęzi krzyżowej pod kontrolą fluoroskopii
Pacjenci z tej grupy otrzymają ablację częstotliwością radiową gałęzi bocznej kości krzyżowej pod kontrolą fluoroskopii.
Procedura: Ablacja częstotliwością radiową gałęzi bocznej kości krzyżowej pod kontrolą fluoroskopii
Ablacja częstotliwością radiową gałęzi bocznej kości krzyżowej zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku liczbowego oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny nasilenia bólu odczuwanego przez pacjenta zostanie wykorzystana skala liczbowa (NRS). . Pacjent ocenia ból w skali od 0 do 10; 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas występu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas wykonania ablacji prądem o częstotliwości radiowej będzie rejestrowany od momentu uzyskania pierwszego obrazu do zakończenia zabiegu
Podczas procedury
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmiany w ogólnym zadowoleniu będą oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. (1 bardzo niezadowolony; 2 niezadowolony; 3 neutralny; 4 zadowolony; 5 bardzo zadowolony).
W wieku 3 miesięcy
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Średnią zmianę zużycia środków przeciwbólowych ocenia się za pomocą QAQ, narzędzia przeznaczonego do rejestrowania zgłaszanego przez pacjentów stosowania leków przeciwbólowych. Wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie leków przeciwbólowych
W wieku 3 miesięcy
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Odsetki zgłaszających > 50% ulgi w bólu.
W wieku 3 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
Zmiana Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (skala 0-100). 0 punktów oznacza brak niepełnosprawności, a 100 punktów oznacza maksymalną możliwą niepełnosprawność
W wieku 1 i 3 miesięcy
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36, który składa się z 36 pozycji i 2 wartości sumarycznych dla Podsumowania Komponentu Fizycznego (PSC) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MSC). Wyniki podskali wahają się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najbardziej pozytywną QoL w tym obszarze, a 0 najniższą;
W wieku 1 i 3 miesięcy
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Podczas procedury
Analizowana będzie liczba prób podczas występu.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki tego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj