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Fluoroskopie im Vergleich zur Ultraschallführung für die Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts

6. Juli 2023 aktualisiert von: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ein prospektiver randomisierter Vergleich von Fluoroskopie und Ultraschallführung für die Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts

Das Iliosakralgelenk ist ein diarthroidales und synoviales Gelenk, das sensorisches Innervat durch die sakralen lateralen Äste erhält (üblicherweise S1-3, mit variablen Beiträgen von L5 dorsalem Ast und S4 lateralem Ast). Hochfrequenzablation und Blockadetechniken des sakralen Seitenasts werden häufig zur Behandlung von Schmerzen im Iliosakralgelenk eingesetzt. Mit dem zunehmenden Einsatz der Ultraschalltechnologie in der Schmerzmedizin gewannen die ultraschallgeführten Ansätze an Popularität. Unseres Wissens gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Ultraschall- und Fluoroskopie-Ansätze für die Radiofrequenzablation des sakralen Seitenasts vergleichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Ultraschall- und Fluoroskopieführungstechniken für die Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Truthahn, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen aufgrund einer Funktionsstörung des Iliosakralgelenks > 6 Monate mit einem Score ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala.

    • 50 % Schmerzlinderung nach prognostischer sakraler Seitenastblockade
  • Mindestens 3 positive körperliche Untersuchungsmanöver [Faber (Flexioni-Abduktion und Außenrotation), POSH (Posteripr-Scher), REAB (Widerstand gegen Abduktion), Gaenslen-Test, Distraktionstest]
  • Refraktär gegenüber konservativer Therapie

Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien waren;

  • Unkontrollierte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Iliosakralgelenkschmerzen aufgrund anderer Erkrankungen,
  • Lumbale Radikulopathie
  • Rheumatologische Erkrankungen
  • Systemische aktive Infektionen
  • Malignome, frühere Operationen am betroffenen Iliosakralgelenk,
  • Geschichte der traumatischen Hüftverletzung,
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen,
  • Thrombozytenwerte < 150.000 / µl,
  • Iliosakralgelenkinjektion innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika und Steroide,
  • Schwangerschaft, Konzentrationsschwäche, implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Radiofrequenzablation des sakralen Seitenasts unter Ultraschallkontrolle.
Verfahren: Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts unter Ultraschallkontrolle
Die Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts wird unter Ultraschallführung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Durchleuchtung geführte Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Radiofrequenzablation des sakralen Seitenasts unter Fluoroskopieführung.
Verfahren: Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts unter Durchleuchtungsführung
Die Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts wird unter Durchleuchtungsführung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungspunktzahl für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der numerische Rating-Score (NRS) wird verwendet, um die Schwere der von einem Patienten empfundenen Schmerzen zu beurteilen. . Der Patient bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10; 0 steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Leistungszeit der Hochfrequenzablation wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des ersten Bildes bis zum Abschluss des Verfahrens aufgezeichnet
Während des Verfahrens
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Veränderungen in der Gesamtzufriedenheit werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. (1, sehr unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, sehr zufrieden).
Mit 3 Monaten
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung des Analgetikaverbrauchs wird mithilfe von QAQ bewertet, einem Instrument zur Aufzeichnung der von Patienten berichteten Schmerzmitteleinnahme. Die höhere Punktzahl weist auf eine höhere Einnahme von Schmerzmitteln hin
Mit 3 Monaten
Erfolgsrate
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Anteile berichten von >50 % Schmerzlinderung.
Mit 3 Monaten
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
Änderung des Oswestry Disability Index (Skala 0-100). 0 Punkte bedeuten keine Behinderung und 100 Punkte maximal mögliche Behinderung
Mit 1 und 3 Monaten
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
Die Lebensqualität (QoL) wird über SF-36 bewertet, der aus 36 Elementen und 2 zusammenfassenden Werten für die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PSC) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MSC) besteht. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die positivste QoL in diesem Bereich und 0 die niedrigste ist;
Mit 1 und 3 Monaten
Die Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ausgewertet wird die Anzahl der Versuche während der Aufführung.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie sind auf angemessene Anfrage vom Hauptforscher erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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