Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroskopi kontra ultraljudsvägledning för sacral lateral gren radiofrekvensablation

6 juli 2023 uppdaterad av: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

En prospektiv randomiserad jämförelse av fluoroskopi och ultraljudsvägledning för Sacral Lateral Branch Radiofrequency Ablation

Sacroiliacaleden är en diartroidal och synovialled som tar emot sensoriskt innervatin av de sakrala sidogrenarna (vanligen S1-3, med varierande bidrag från L5 dorsal ramus och S4 lateral gren). Sacral lateral gren radiofrekvensablation och blockeringstekniker används i stor utsträckning för hantering av sakroiliakal ledsmärta. Med den ökande användningen av ultraljudsteknik inom smärtmedicin, blev de ultraljudsstyrda metoderna populära. Såvitt vi vet finns det inga randomiserade kontrollerade prövningar som jämför ultraljuds- och fluoroskopimetoderna för sacral lateral grenradiofrekvensablation. Denna studie syftar till att jämföra ultraljuds- och fluoroskopivägledningsteknikerna för sacral lateral gren radiofrekvensablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Kalkon, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ländryggssmärta på grund av dysfunktion av sacroiliacaleden >6 månader med en poäng ≥ 4 på en numerisk betygsskala.

    • 50 % smärtlindring efter prognostisk sakral lateral grenblock
  • Minst 3 positiva fysiska undersökningsmanövrar [ Faber ( flexioni-abduktion och extern rotation), POSH (posteripr shear), REAB ( resisted abduction), Gaenslens test, Distraktionstest]
  • Refraktär mot konservativ terapi

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterierna var;

  • Okontrollerad psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Sacroiliaca ledsmärta på grund av andra störningar,
  • Lumbal radikulopati
  • Reumatologiska sjukdomar
  • Systemiska aktiva infektioner
  • Maligniteter, tidigare operation på den drabbade sacroiliacaleden,
  • Historik av traumatisk höftskada,
  • Historik av blödningsrubbningar,
  • Trombocytvärden < 150 000 / µl,
  • Sacroiliaca ledinjektion under de föregående 3 månaderna,
  • Allergi mot lokalanestetika och steroider,
  • Graviditet, oförmåga att koncentrera sig, implanterad pacemaker eller defibrilator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsstyrd sacral lateral gren radiofrekvensablation
Patienter i denna grupp kommer att få sakral lateral gren radiofrekvensablation under ultraljudsledning.
Procedur: Sacral lateral gren radiofrekvensablation under ultraljudsledning
Sacral lateral gren radiofrekvensablation kommer att utföras under ultraljudsstyrd tillvägagångssätt.
Aktiv komparator: Fluoroskopi guidad sacral lateral gren radiofrekvensablation
Patienter i denna grupp kommer att få sacral lateral gren radiofrekvensablation under fluoroskopivägledning.
Procedur: Sacral lateral gren radiofrekvensablation under fluoroskopivägledning
Sacral lateral gren radiofrekvensablation kommer att utföras under fluoroskopi guidad strategi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i numerisk smärtpoäng från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Det numeriska betyget (NRS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av smärtan som en patient känner. . Patienten värderar smärta på en skala från 0 till 10; 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig"
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreställningstid
Tidsram: Under proceduren
Radiofrekvensablationsprestandatid kommer att registreras från det att den första bilden erhålls, tills proceduren är klar
Under proceduren
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 3 månader
Förändringar i övergripande tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. (1, mycket missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, mycket nöjd).
Vid 3 månader
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Vid 3 månader
Genomsnittlig förändring av smärtstillande konsumtion utvärderas med QAQ, ett verktyg utformat för att registrera patientrapporterad användning av smärtstillande läkemedel. Den högre poängen indikerar högre användning av smärtstillande läkemedel
Vid 3 månader
Framgång
Tidsram: Vid 3 månader
Andel rapportering >50 % smärtlindring.
Vid 3 månader
Funktionshinder
Tidsram: Vid 1 och 3 månader
Förändring i Oswestry Disabilit Index (Skala 0-100). 0 poäng likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 poäng är maximal funktionshinder
Vid 1 och 3 månader
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Vid 1 och 3 månader
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas via SF-36, som består av 36 poster och 2 sammanfattande värden för Physical Component Summary (PSC) och Mental Component Summary (MSC). Underskalepoäng varierar från 0 till 100, där 100 är den mest positiva QoL i det området och 0 den lägsta;
Vid 1 och 3 månader
Antalet nålpassningar
Tidsram: Under proceduren
Antalet försök under föreställningen kommer att analyseras.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 127/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera