Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopie versus echografiebegeleiding voor radiofrequente ablatie van de sacrale laterale tak

6 juli 2023 bijgewerkt door: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van fluoroscopie en echografie voor radiofrequente ablatie van de sacrale laterale tak

Het sacro-iliacale gewricht is een diarthroidaal en synoviaal gewricht dat sensorische innervatie ontvangt door de sacrale zijtakken (gewoonlijk S1-3, met variabele bijdragen van L5 dorsale ramus en S4 zijtak). Radiofrequente ablatie en blokkadetechnieken van de sacrale zijtak worden veel gebruikt voor de behandeling van sacro-iliacale gewrichtspijn. Met het toenemende gebruik van echografietechnologie in de pijngeneeskunde, wonnen de echogeleide benaderingen aan populariteit. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de benaderingen van echografie en fluoroscopie voor radiofrequente ablatie van de sacrale zijtak vergelijken. Deze studie heeft tot doel de echografie- en fluoroscopiegeleidingstechnieken voor radiofrequente ablatie van de sacrale zijtak te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Kalkoen, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn als gevolg van disfunctie van het sacro-iliacale gewricht >6 maanden met een score ≥ 4 op een numerieke beoordelingsschaal.

    • 50% pijnverlichting na prognostisch sacraal zijtakblok
  • Ten minste 3 positieve lichamelijk onderzoekmanoeuvres [ Faber (flexionabductie en externe rotatie), POSH (posteripr shear), REAB (abductie met weerstand), Gaenslen-test, Distractietest]
  • Ongevoelig voor conservatieve therapie

Uitsluitingscriteria: de uitsluitingscriteria waren;

  • Ongecontroleerde psychiatrische of neurologische ziekte
  • Sacro-iliacale gewrichtspijn als gevolg van andere aandoeningen,
  • Lumbale radiculopathie
  • Reumatologische aandoeningen
  • Systemisch actieve infecties
  • Maligniteiten, eerdere operaties aan het aangetaste sacro-iliacale gewricht,
  • Geschiedenis van traumatisch heupletsel,
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen,
  • Bloedplaatjeswaarden < 150.000 / µl,
  • Sacro-iliacale gewrichtsinjectie in de voorgaande 3 maanden,
  • Allergie voor lokale anesthetica en steroïden,
  • Zwangerschap, onvermogen om zich te concentreren, geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide sacrale laterale tak radiofrequente ablatie
Patiënten in deze groep zullen radiofrequente ablatie van de sacrale zijtak ondergaan onder echogeleide.
Procedure: Sacrale laterale tak radiofrequente ablatie onder ultrasone begeleiding
Radiofrequente ablatie van de sacrale zijtak zal worden uitgevoerd onder geleide echografie.
Actieve vergelijker: Fluoroscopie geleide radiofrequente ablatie van de sacrale zijtak
Patiënten in deze groep zullen radiofrequente ablatie van de sacrale zijtak ondergaan onder fluoroscopiebegeleiding.
Procedure: Sacrale laterale tak radiofrequente ablatie onder fluoroscopiebegeleiding
Radiofrequente ablatie van de sacrale zijtak zal worden uitgevoerd onder geleide fluoroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke beoordelingsscore voor pijn ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
De numerieke beoordelingsscore (NRS) wordt gebruikt om de ernst van de pijn die een patiënt voelt te beoordelen. . De patiënt beoordeelt pijn op een schaal van 0 tot 10; 0 staat voor 'geen pijn' en 10 staat voor 'ergst denkbare pijn'
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De uitvoeringstijd van radiofrequente ablatie wordt geregistreerd vanaf het moment dat het eerste beeld wordt verkregen, totdat de procedure is voltooid
Tijdens de procedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Veranderingen in algehele tevredenheid worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal. (1, zeer ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, zeer tevreden).
Op 3 maanden
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De gemiddelde verandering in analgeticaconsumptie wordt beoordeeld met behulp van QAQ, een hulpmiddel dat is ontworpen om door de patiënt gerapporteerd gebruik van pijnmedicatie vast te leggen. De hogere score duidt op een hoger gebruik van pijnmedicatie
Op 3 maanden
Slaagkans
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Proporties van rapportage> 50% pijnverlichting.
Op 3 maanden
Functionele handicap
Tijdsspanne: Op 1 en 3 maanden
Verandering in Oswestry Disabilit Index (schaal 0-100). 0 punten wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 punten is de maximaal mogelijke handicap
Op 1 en 3 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Op 1 en 3 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld via SF-36, die bestaat uit 36 ​​items ad 2 samenvattende waarden voor Physical Component Summary (PSC) en Mental Component Summary (MSC). Subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij 100 de meest positieve KvL is op dat gebied en 0 de laagste;
Op 1 en 3 maanden
Het aantal naaldpassages
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het aantal pogingen tijdens de voorstelling wordt geanalyseerd.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 127/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bevindingen van deze studie zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren