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Fluoroscopia rispetto alla guida ecografica per l'ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale

6 luglio 2023 aggiornato da: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Un confronto randomizzato prospettico di fluoroscopia e guida ecografica per l'ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale

L'articolazione sacroiliaca è un'articolazione diartroide e sinoviale che riceve l'innervatina sensoriale dai rami laterali sacrali (comunemente S1-3, con contributi variabili dal ramo dorsale L5 e dal ramo laterale S4). L'ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale e le tecniche di blocco sono ampiamente utilizzate per la gestione del dolore dell'articolazione sacroiliaca. Con il crescente utilizzo della tecnologia a ultrasuoni nella medicina del dolore, gli approcci ecoguidati hanno guadagnato popolarità. A nostra conoscenza, non ci sono studi controllati randomizzati che confrontino gli approcci ecografici e fluoroscopici per l'ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale. Questo studio si propone di confrontare le tecniche di guida ecografica e fluoroscopica per l'ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tacchino, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia dovuta a disfunzione dell'articolazione sacroiliaca > 6 mesi con un punteggio ≥ 4 su una scala di valutazione numerica.

    • Sollievo dal dolore del 50% dopo blocco di branca laterale sacrale prognostico
  • Almeno 3 manovre di esame fisico positive [Faber (abduzione in flessione e rotazione esterna), POSH (posteripr shear), REAB (abduzione resistita), test di Gaenslen, test di distrazione]
  • Refrattaria alla terapia conservativa

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione erano;

  • Malattia psichiatrica o neurologica incontrollata
  • Dolore all'articolazione sacroiliaca dovuto ad altri disturbi,
  • Radicolopatia lombare
  • Malattie reumatologiche
  • Infezioni sistemiche attive
  • Neoplasie, precedente intervento chirurgico sull'articolazione sacroiliaca interessata,
  • Storia di lesioni traumatiche all'anca,
  • Storia di disturbi emorragici,
  • Valori piastrinici < 150.000 / µl,
  • Iniezione dell'articolazione sacroiliaca nei 3 mesi precedenti,
  • Allergia agli anestetici locali e agli steroidi,
  • Gravidanza, incapacità di concentrazione, pacemaker o defibrillatore impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale ecoguidata
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale sotto guida ecografica.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale sotto guida ecografica
L'ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale sarà eseguita con approccio ecoguidato.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale guidata dalla fluoroscopia
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale sotto guida fluoroscopica.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale sotto guida fluoroscopica
L'ablazione con radiofrequenza del ramo laterale sacrale sarà eseguita con approccio guidato da fluoroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di valutazione numerica del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzato per valutare la gravità del dolore avvertito da un paziente. . Il paziente valuta il dolore su una scala da 0 a 10; 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo di esecuzione dell'ablazione con radiofrequenza verrà registrato dal momento in cui si ottiene la prima immagine, fino al completamento della procedura
Durante la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi
I cambiamenti nella soddisfazione generale saranno valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti. (1, molto insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, molto soddisfatto).
A 3 mesi
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il cambiamento medio nel consumo di analgesici viene valutato utilizzando QAQ, uno strumento progettato per registrare l'uso di farmaci antidolorifici riferito dal paziente. Il punteggio più alto indica un maggiore uso di antidolorifici
A 3 mesi
Tasso di successo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Proporzioni di segnalazione >50% di sollievo dal dolore.
A 3 mesi
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (scala 0-100). 0 punti sono equiparati a nessuna disabilità e 100 punti sono la massima disabilità possibile
A 1 e 3 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi
La qualità della vita (QoL) sarà valutata tramite SF-36, che consiste in 36 item e 2 valori di riepilogo per Physical Component Summary (PSC) e Mental Component Summary (MSC). I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il QoL più positivo in quell'area e 0 il più basso;
A 1 e 3 mesi
Il numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verrà analizzato il numero di tentativi durante la performance.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 127/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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