Fluoroscopia versus orientación por ultrasonido para la ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral
6 de julio de 2023 actualizado por: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Una comparación aleatoria prospectiva de la guía de fluoroscopia y ultrasonido para la ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral
La articulación sacroilíaca es una articulación diartroidea y sinovial que recibe inervación sensitiva de las ramas sacras laterales (comúnmente S1-3, con contribuciones variables de la rama dorsal L5 y la rama lateral S4).
La ablación por radiofrecuencia de la rama lateral sacra y las técnicas de bloqueo son ampliamente utilizadas para el tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca.
Con el uso cada vez mayor de la tecnología de ultrasonido en la medicina del dolor, los enfoques guiados por ultrasonido ganaron popularidad.
Hasta donde sabemos, no existen ensayos controlados aleatorios que comparen los enfoques de ultrasonido y fluoroscopia para la ablación por radiofrecuencia de la rama lateral del sacro.
Este estudio tiene como objetivo comparar las técnicas de guía por ultrasonido y fluoroscopia para la ablación por radiofrecuencia de la rama lateral del sacro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Pavo, 06170
- Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor lumbar debido a disfunción de la articulación sacroilíaca > 6 meses con una puntuación ≥ 4 en una escala de calificación numérica.
- 50 % de alivio del dolor después del bloqueo pronóstico de la rama sacra lateral
- Al menos 3 maniobras de exploración física positivas [Faber (abducción flexioni y rotación externa), POSH (cizallamiento posteripr), REAB (abducción resistida), prueba de Gaenslen, prueba de distracción]
- Refractario a la terapia conservadora
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión fueron;
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica no controlada
- Dolor en la articulación sacroilíaca debido a otros trastornos,
- radiculopatía lumbar
- enfermedades reumatológicas
- Infecciones sistémicas activas
- Neoplasias malignas, cirugía previa en la articulación sacroilíaca afectada,
- Antecedentes de lesión traumática de cadera,
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos,
- Valores de plaquetas < 150.000 / µl,
- Inyección en la articulación sacroilíaca en los 3 meses anteriores,
- Alergia a anestésicos locales y esteroides,
- Embarazo, incapacidad para concentrarse, marcapasos o desfibrilador implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral guiada por ecografía
Los pacientes de este grupo recibirán ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral bajo guía ecográfica.
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La ablación por radiofrecuencia de la rama lateral sacra se realizará bajo abordaje ecoguiado.
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral guiada por fluoroscopia
Los pacientes de este grupo recibirán ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral bajo guía de fluoroscopia.
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La ablación por radiofrecuencia de la rama lateral del sacro se realizará bajo abordaje guiado por fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de calificación numérica del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de calificación numérica (NRS) se utilizará para evaluar la gravedad del dolor que siente un paciente. .
El paciente califica el dolor en una escala de 0 a 10; 0 representa 'sin dolor' y 10, representa 'el peor dolor imaginable'
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de realización de la ablación por radiofrecuencia se registrará desde que se obtiene la primera imagen, hasta que se completa el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Los cambios en la satisfacción general se evaluarán utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
(1, muy insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, muy satisfecho).
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A los 3 meses
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El cambio medio en el consumo de analgésicos se evalúa utilizando QAQ, una herramienta diseñada para registrar el uso de medicamentos para el dolor informado por el paciente.
La puntuación más alta indica un mayor uso de analgésicos
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A los 3 meses
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Proporciones de informes > 50% de alivio del dolor.
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A los 3 meses
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (Escala 0-100).
0 puntos equivalen a ausencia de discapacidad y 100 puntos a la máxima discapacidad posible
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A 1 y 3 meses
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses
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La calidad de vida (QoL) se evaluará a través del SF-36, que consta de 36 ítems y 2 valores de resumen para el Resumen del componente físico (PSC) y el Resumen del componente mental (MSC).
Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, siendo 100 la CdV más positiva en esa área y 0 la más baja;
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A 1 y 3 meses
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El número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se analizará el número de intentos durante la ejecución.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finlayson RJ, Etheridge JB, Elgueta MF, Thonnagith A, De Villiers F, Nelems B, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Ultrasound- and Fluoroscopy-Guided Sacral Lateral Branch Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):400-406. doi: 10.1097/AAP.0000000000000569.
- Cox RC, Fortin JD. The anatomy of the lateral branches of the sacral dorsal rami: implications for radiofrequency ablation. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):459-64.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los hallazgos de este estudio estarán disponibles del investigador principal a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .