Orientação de fluoroscopia versus ultrassom para ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral
6 de julho de 2023 atualizado por: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Uma Comparação Prospectiva Randomizada de Orientação por Fluoroscopia e Ultrassom para Ablação por Radiofrequência do Ramo Sacral Lateral
A articulação sacroilíaca é uma articulação diartroidal e sinovial que recebe inervatina sensitiva pelos ramos sacrais laterais (comumente S1-3, com contribuições variáveis do ramo dorsal L5 e do ramo lateral S4).
Ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral e técnicas de bloqueio são amplamente utilizadas para o tratamento da dor na articulação sacroilíaca.
Com o uso crescente da tecnologia de ultrassom na medicina da dor, as abordagens guiadas por ultrassom ganharam popularidade.
Até onde sabemos, não há estudos randomizados controlados comparando as abordagens de ultrassom e fluoroscopia para ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral.
Este estudo tem como objetivo comparar as técnicas de orientação por ultrassom e fluoroscopia para ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Peru, 06170
- Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Dor lombar devido à disfunção da articulação sacroilíaca > 6 meses com uma pontuação ≥ 4 em uma escala de classificação numérica.
- 50% de alívio da dor após bloqueio do ramo sacral lateral prognóstico
- Pelo menos 3 manobras de exame físico positivas [Faber (abdução flexioni e rotação externa), POSH (cisalhamento posterior), REAB (abdução resistida), teste de Gaenslen, teste de distração]
- Refratário à terapia conservadora
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão foram;
- Doença psiquiátrica ou neurológica descontrolada
- Dor na articulação sacroilíaca devido a outros distúrbios,
- Radiculopatia lombar
- doenças reumatológicas
- Infecções sistêmicas ativas
- Malignidades, cirurgia prévia na articulação sacroilíaca afetada,
- Histórico de lesão traumática no quadril,
- Histórico de distúrbios hemorrágicos,
- Valores de plaquetas < 150.000 / µl,
- Injeção na articulação sacroilíaca nos últimos 3 meses,
- Alergia a anestésicos locais e esteróides,
- Gravidez, incapacidade de concentração, marca-passo implantado ou desfibrilador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral guiada por ultrassom
Os pacientes deste grupo receberão ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral sob orientação de ultrassom.
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A ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral será realizada sob abordagem guiada por ultrassom.
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral guiada por fluoroscopia
Os pacientes deste grupo receberão ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral sob orientação de fluoroscopia.
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A ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral será realizada sob abordagem guiada por fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de avaliação numérica da dor desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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A pontuação de classificação numérica (NRS) será usada para avaliar a gravidade da dor sentida por um paciente. .
O paciente classifica a dor em uma escala de 0 a 10; 0 representa 'sem dor' e 10, representa 'pior dor imaginável'
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desempenho
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo de realização da ablação por radiofrequência será registrado desde a obtenção da primeira imagem até a conclusão do procedimento
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Durante o procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: Aos 3 meses
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As mudanças na satisfação geral serão avaliadas usando uma escala Likert de 5 pontos.
(1, muito insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, muito satisfeito).
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Aos 3 meses
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Uso de medicação para dor
Prazo: Aos 3 meses
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A mudança média no consumo de analgésicos é avaliada usando QAQ, uma ferramenta projetada para registrar o uso de medicação para dor relatado pelo paciente.
A pontuação mais alta indica maior uso de medicação para dor
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Aos 3 meses
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Taxa de sucesso
Prazo: Aos 3 meses
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Proporções de relatos >50% de alívio da dor.
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Aos 3 meses
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Incapacidade funcional
Prazo: Com 1 e 3 meses
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Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (Escala 0-100).
0 ponto é igualado a nenhuma incapacidade e 100 pontos é a incapacidade máxima possível
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Com 1 e 3 meses
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Com 1 e 3 meses
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A qualidade de vida (QoL) será avaliada por meio do SF-36, que consiste em 36 itens e 2 valores resumidos para Resumo do Componente Físico (PSC) e Resumo do Componente Mental (MSC).
Os escores das subescalas variam de 0 a 100, sendo 100 a QV mais positiva nessa área e 0 a mais baixa;
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Com 1 e 3 meses
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O número de passagens da agulha
Prazo: Durante o procedimento
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O número de tentativas durante a performance será analisado.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finlayson RJ, Etheridge JB, Elgueta MF, Thonnagith A, De Villiers F, Nelems B, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Ultrasound- and Fluoroscopy-Guided Sacral Lateral Branch Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):400-406. doi: 10.1097/AAP.0000000000000569.
- Cox RC, Fortin JD. The anatomy of the lateral branches of the sacral dorsal rami: implications for radiofrequency ablation. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):459-64.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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