Fluoroscopie versus guidage échographique pour l'ablation par radiofréquence de la branche latérale sacrée
6 juillet 2023 mis à jour par: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Une comparaison prospective randomisée de la fluoroscopie et du guidage échographique pour l'ablation par radiofréquence de la branche latérale sacrée
L'articulation sacro-iliaque est une articulation diarthroïdienne et synoviale qui reçoit l'innervation sensorielle par les branches latérales sacrées (généralement S1-3, avec des contributions variables de la branche dorsale L5 et de la branche latérale S4).
Les techniques d'ablation et de bloc par radiofréquence de la branche latérale sacrée sont largement utilisées pour la prise en charge des douleurs articulaires sacro-iliaques.
Avec l'utilisation croissante de la technologie des ultrasons en médecine de la douleur, les approches guidées par ultrasons ont gagné en popularité.
À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant les approches par ultrasons et fluoroscopie pour l'ablation par radiofréquence de la branche latérale sacrée.
Cette étude vise à comparer les techniques de guidage échographique et fluoroscopique pour l'ablation par radiofréquence de la branche latérale sacrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquie, 06170
- Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Lombalgie due à un dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque > 6 mois avec un score ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique.
- 50 % de soulagement de la douleur après un bloc pronostique de la branche latérale sacrée
- Au moins 3 manœuvres d'examen physique positives [ Faber (abduction en flexion et rotation externe), POSH (cisaillement postérieur), REAB (abduction avec résistance), test de Gaenslen, test de distraction]
- Réfractaire au traitement conservateur
Critères d'exclusion : les critères d'exclusion étaient ;
- Maladie psychiatrique ou neurologique non contrôlée
- Douleurs articulaires sacro-iliaques dues à d'autres troubles,
- Radiculopathie lombaire
- Maladies rhumatologiques
- Infections systémiques actives
- Malignités, chirurgie antérieure sur l'articulation sacro-iliaque touchée,
- Antécédents de traumatisme de la hanche,
- Antécédents de troubles hémorragiques,
- Valeurs plaquettaires < 150.000 / µl,
- Injection articulaire sacro-iliaque dans les 3 mois précédents,
- Allergie aux anesthésiques locaux et aux stéroïdes,
- Grossesse, incapacité à se concentrer, stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par radiofréquence de la branche latérale sacrée guidée par ultrasons
Les patients de ce groupe recevront une ablation par radiofréquence de la branche latérale sacrée sous guidage échographique.
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L'ablation par radiofréquence de la branche latérale sacrée sera réalisée sous échographie guidée.
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence de la branche latérale sacrée guidée par fluoroscopie
Les patients de ce groupe recevront une ablation par radiofréquence de la branche latérale sacrée sous contrôle fluoroscopique.
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L'ablation par radiofréquence de la branche latérale sacrée sera réalisée sous une approche guidée par fluoroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'évaluation numérique de la douleur par rapport au départ
Délai: 3 mois
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Le score d'évaluation numérique (NRS) sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur ressentie par un patient. .
Le patient évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10 ; 0 représente "pas de douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable"
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de représentation
Délai: Pendant la procédure
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Le temps de performance de l'ablation par radiofréquence sera enregistré à partir du moment où la première image est obtenue, jusqu'à ce que la procédure soit terminée
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Pendant la procédure
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Satisfaction des patients
Délai: A 3 mois
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Les changements dans la satisfaction globale seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
(1, très insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, très satisfait).
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A 3 mois
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: A 3 mois
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La variation moyenne de la consommation d'analgésiques est évaluée à l'aide du QAQ, un outil conçu pour enregistrer l'utilisation d'analgésiques déclarée par les patients.
Le score le plus élevé indique une utilisation plus élevée d'analgésiques
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A 3 mois
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Taux de réussite
Délai: A 3 mois
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Proportions de rapports > 50 % de soulagement de la douleur.
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A 3 mois
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Handicap fonctionnel
Délai: A 1 et 3 mois
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (échelle de 0 à 100).
0 point équivaut à aucune incapacité et 100 points est une incapacité maximale possible
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A 1 et 3 mois
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: A 1 et 3 mois
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée via SF-36, qui se compose de 36 éléments et de 2 valeurs récapitulatives pour le résumé de la composante physique (PSC) et le résumé de la composante mentale (MSC).
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, 100 étant la qualité de vie la plus positive dans ce domaine et 0 la plus faible ;
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A 1 et 3 mois
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Le nombre de passages de l'aiguille
Délai: Pendant la procédure
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Le nombre de tentatives pendant la performance sera analysé.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Finlayson RJ, Etheridge JB, Elgueta MF, Thonnagith A, De Villiers F, Nelems B, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Ultrasound- and Fluoroscopy-Guided Sacral Lateral Branch Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):400-406. doi: 10.1097/AAP.0000000000000569.
- Cox RC, Fortin JD. The anatomy of the lateral branches of the sacral dorsal rami: implications for radiofrequency ablation. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):459-64.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de cette étude seront disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .