Fluoroskopi versus ultralydveiledning for sakral lateral gren radiofrekvensablasjon
6. juli 2023 oppdatert av: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
En prospektiv randomisert sammenligning av fluoroskopi og ultralydveiledning for sacral lateral gren radiofrekvensablasjon
Sacroiliac-leddet er et diartroidalt og synovialledd som mottar sensorisk innervatin av de sakrale sidegrenene (vanligvis S1-3, med variable bidrag fra L5 dorsal ramus og S4 lateral gren).
Sacral lateral gren radiofrekvensablasjon og blokkeringsteknikker er mye brukt for behandling av sakroiliacale leddsmerter.
Med den økende bruken av ultralydteknologi innen smertemedisin, ble de ultralydveilede tilnærmingene populære.
Så vidt vi vet er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner ultralyd- og fluoroskopi-tilnærmingene for sakral lateral gren radiofrekvensablasjon.
Denne studien tar sikte på å sammenligne ultralyd og fluoroskopi veiledningsteknikker for sakral lateral gren radiofrekvensablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia, 06170
- Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Korsryggsmerter på grunn av sacroiliac joint dysfunksjon >6 måneder med en skåre ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala.
- 50 % smertelindring etter prognostisk sakral lateral grenblokk
- Minst 3 positive fysiske undersøkelsesmanøvrer [ Faber ( flexioni abduksjon og ekstern rotasjon), POSH (posteripr shear), REAB ( resisted abduction), Gaenslens test, Distraksjonstest]
- Refraktær mot konservativ terapi
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriteriene var;
- Ukontrollert psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Sacroiliac-leddsmerter på grunn av andre lidelser,
- Lumbal radikulopati
- Revmatologiske sykdommer
- Systemiske aktive infeksjoner
- Maligniteter, tidligere kirurgi på det berørte sakroiliakalleddet,
- Historie med traumatisk hofteskade,
- historie med blødningsforstyrrelser,
- Blodplateverdier < 150.000 / µl,
- Sacroiliac-ledd injeksjon i løpet av de foregående 3 månedene,
- Allergi mot lokalbedøvelse og steroider,
- Graviditet, manglende evne til å konsentrere seg, implantert pacemaker eller defibrilator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet sakral lateral gren radiofrekvensablasjon
Pasienter i denne gruppen vil motta sakral lateral gren radiofrekvensablasjon under ultralydveiledning.
|
Sacral lateral gren radiofrekvensablasjon vil bli utført under ultralydveiledet tilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi guidet sakral lateral gren radiofrekvensablasjon
Pasienter i denne gruppen vil motta sakral lateral gren radiofrekvensablasjon under fluoroskopiveiledning.
|
Sacral lateral gren radiofrekvensablasjon vil bli utført under fluoroskopiveiledet tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurdering fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Den numeriske vurderingsskåren (NRS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte som en pasient føler. .
Pasienten vurderer smerte på en skala fra 0 til 10; 0 representerer 'ingen smerte' og 10 representerer 'verste smerte du kan tenke deg'
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsestid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Radiofrekvensablasjonsytelsestid vil bli registrert fra det første bildet er tatt, til prosedyren er fullført
|
Under prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endringer i generell tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
(1, veldig misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, veldig fornøyd).
|
Ved 3 måneder
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i smertestillende forbruk vurderes ved hjelp av QAQ, et verktøy utviklet for å registrere pasientrapportert bruk av smertestillende medisiner.
Den høyere poengsummen indikerer høyere bruk av smertestillende medisiner
|
Ved 3 måneder
|
|
Suksess rate
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Andel rapportering >50 % smertelindring.
|
Ved 3 måneder
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
|
Endring i Oswestry Disabilities Index (Skala 0-100).
0 poeng er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 poeng er maksimal funksjonshemning mulig
|
Ved 1 og 3 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
|
Livskvalitet (QoL) vil vurderes via SF-36, som består av 36 elementer og 2 sammendragsverdier for Physical Component Summary (PSC) og Mental Component Summary (MSC).
Underskala-score varierer fra 0 til 100, med 100 som den mest positive QoL i det området og 0 den laveste;
|
Ved 1 og 3 måneder
|
|
Antall nålepasseringer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall forsøk under forestillingen vil bli analysert.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finlayson RJ, Etheridge JB, Elgueta MF, Thonnagith A, De Villiers F, Nelems B, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Ultrasound- and Fluoroscopy-Guided Sacral Lateral Branch Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):400-406. doi: 10.1097/AAP.0000000000000569.
- Cox RC, Fortin JD. The anatomy of the lateral branches of the sacral dorsal rami: implications for radiofrequency ablation. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):459-64.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Funnene fra denne studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .