Ryhmän A streptokokkien aiheuttaman nielutulehduksen nopeiden molekyylitestien diagnostinen tarkkuus sylkinäytteitä käyttäen
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
A-ryhmän streptokokkien aiheuttaman nielutulehduksen nopeiden molekyylitestien diagnostinen tarkkuus sylkinäytteitä käyttäen: tuleva monikeskustutkimus perusterveydenhuollossa
Havaintotutkimus, jossa arvioidaan nopeiden hoitopisteiden molekyyliryhmän A streptokokkidiagnostisten testien diagnostista tarkkuutta syljessä verrattuna tavanomaisiin viljely- ja PCR-pohjaisiin tekniikoihin 3–15-vuotiaiden lasten hoidossa, joilla on kurkkukipu hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän A streptokokki (GAS) löytyy 20–40 %:ssa lapsuuden nielutulehdustapauksista; loput tapaukset ovat viruksia.
Streptokokkien aiheuttama nielutulehdus ('strep-kurkku') ansaitsee antibiootit, mutta niitä ei ole tarkoitettu virustapauksissa.
Koska streptokokki- ja virustapausten merkit ja oireet menevät päällekkäin, useimmat ohjeet suosittelevat luottamaan diagnostiseen testiin A-ryhmän streptokokkien tunnistamiseksi sen valitsemiseksi, kenen tulisi saada antibiootteja.
Useimmissa tilanteissa ensisijainen testi A-ryhmän streptokokkien havaitsemiseksi on nopea antigeenin havaitsemistesti, joka perustuu kurkkupuikkoon, ja referenssistandardi streptokokkitapausten tunnistamisessa on kurkun viljely.
Äskettäin kehitettiin uusia pikatestejä.
He käyttävät molekyylitekniikoita, kuten nopeaa PCR:ää tai LAMP:ia, jotka perustuvat kurkkupuikkoihin.
Oletamme, että nämä uudet molekyylitestit ovat riittävän herkkiä, jotta ne voidaan suorittaa sylkipyyhkeillä kurkun pyyhkäisynäytteen sijaan.
Syljen kerääminen on vähemmän invasiivista, ja sen voisi tehdä rajoitetusti koulutettu henkilökunta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Maur-des-Fossés, Ranska
- ACTIV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset (3-15 vuotta), joilla on akuutti nielutulehdus perusterveydenhuollossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 3-15 vuotta
- nähty perusterveydenhuollossa (yleislääkäri tai perusterveydenhuollon lastenlääkäri)
- joilla on diagnosoitu akuutti nielutulehdus, joka määritellään nielun ja/tai risojen tulehdukseksi (eryteema eritteen kanssa tai ilman sitä) tai akuuttia kurkkukipua (vaikka ilman paikallisia nielun tulehduksen merkkejä)
- mukana tulevien vanhempien vastustamattomuus
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- lapset, jotka olivat jo mukana tutkimuksessa saman nielutulehdusjakson vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Indeksitesti : Abbott ID NYT STREP A 2
|
Arvioitava testi (indeksitesti) on nopea molekyylitesti A-ryhmän streptokokille Abbott ID NOW STREP A 2 (suoritetaan sylkinäytteillä kurkkunäytteiden sijaan).
Tämä testi valittiin sen helppokäyttöisyyden ja useiden aikaisempien arvioiden vuoksi, jotka osoittivat korkean diagnostisen tarkkuuden kurkkupuikkonäppäimillä.
Testi antaa tuloksen 2–6 minuutin kuluttua, ja sen tekevät tutkimukseen osallistuvat perusterveydenhuollon ammattilaiset toimistossaan käyttämällä sylkipyyhkeitä kurkkupyyhkeiden sijaan.
Tutkijat saavat yhden erityiskoulutuksen ennen tutkimusta.
Sylkinäytteet otetaan testipakkausten mukana tulevalla vanupuikolla.
Indeksitestituloksia ei käytetä potilaan hoitoon.
Pikasylkitestin suorittavia kliinikkoja ei sokea kliinisille tiedoille.
|
|
Vertailustandarditesti: Yhdistelmä viljelmistä ja PCR-pohjaisista testeistä, jotka perustuvat kurkkupuikkoon
|
Kurkkunäytteet otetaan käyttämällä kaksoispuikkokeräys-kuljetusjärjestelmää:
|
|
Vertailutesti: nopea antigeenin havaitsemistesti (tavallinen hoito)
|
Tavanomaisen hoidon mukaisesti kaikille lapsille tehdään nopea antigeenin tunnistustesti (StreptAtest, Biosynex) käyttäen Swab#1:tä (katso yllä).
Tämä nopea antigeenin havaitsemistesti on Ranskassa käytetty testi, ja se on ainoa kaupallinen pakki, jota kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä suosittelee.
Se havaitsee Lancefieldin A-ryhmän antigeenin, joka on spesifinen ryhmän A streptokokille.
Tutkijat tekevät testin konsultaatioaikana.
Antigeenin nopean tunnistustestin suorittavia kliinikkoja ei sokea kliinisille tiedoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Abbott ID NOW STREP A 2 -pikamolekyylitestin herkkyys sylkinäytteillä.
Aikaikkuna: Heti testin jälkeen
|
Heti testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero herkkyydessä nopeiden syljen molekyylitestien ja klassisten nopeiden antigeenien havaitsemistestien välillä kurkkupuikkonäytteitä varten
Aikaikkuna: Heti testin jälkeen
|
Heti testin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syljen nopeiden molekyylitestien herkkyyden ja spesifisyyden vaihtelu McIsaac-pistemäärän mukaan (muokattu Centor-pistemäärä)
Aikaikkuna: Heti testin jälkeen
|
Heti testin jälkeen
|
|
Aika, joka tarvitaan nopean syljen molekyylitestin suorittamiseen ja tulosten saamiseksi
Aikaikkuna: Heti testin jälkeen
|
Heti testin jälkeen
|
|
Lääkärin, lapsen ja mukana tulevien vanhempien tyytyväisyys kyselyyn
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Tärkeimmät syyt olla tekemättä pikatestejä perusterveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDISTREP IX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .