Precisión diagnóstica de las pruebas moleculares rápidas para la faringitis estreptocócica del grupo A utilizando muestras de saliva
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Precisión diagnóstica de las pruebas moleculares rápidas para faringitis por estreptococos del grupo A utilizando muestras de saliva: estudio prospectivo multicéntrico en atención primaria
Estudio observacional que evalúa la precisión diagnóstica de las pruebas diagnósticas rápidas de estreptococos moleculares del grupo A en el punto de atención en saliva en comparación con técnicas estándar basadas en cultivo y PCR para el tratamiento de niños de 3 a 15 años de edad que presentan dolor de garganta a primaria. cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba de índice: Abbott ID NOW STREP A 2
- Prueba de diagnóstico: Prueba estándar de referencia: Compuesto de cultivo y pruebas basadas en PCR basadas en un frotis de garganta
- Prueba de diagnóstico: Prueba de comparación: prueba de detección rápida de antígeno (cuidado habitual)
Descripción detallada
El estreptococo del grupo A (GAS) se encuentra en el 20% al 40% de los casos de faringitis infantil; los casos restantes son virales.
La faringitis estreptocócica ('faringitis estreptocócica') amerita antibióticos, mientras que estos no están indicados en casos virales.
Debido a que los signos y síntomas de los casos estreptocócicos y virales se superponen, la mayoría de las pautas recomiendan confiar en una prueba de diagnóstico para identificar el estreptococo del grupo A para seleccionar quién debe recibir antibióticos.
En la mayoría de los entornos, la prueba de primera línea para detectar estreptococos del grupo A es una prueba rápida de detección de antígenos basada en un frotis de garganta, y el estándar de referencia para identificar casos de estreptococos es el cultivo de garganta.
Recientemente, se desarrollaron nuevas pruebas rápidas.
Utilizan técnicas moleculares, como PCR rápidas o LAMP, basadas en frotis de garganta.
Nuestra hipótesis es que estas nuevas pruebas moleculares son lo suficientemente sensibles como para realizarse con hisopos de saliva en lugar de hisopos de garganta.
La recolección de saliva es menos invasiva y puede ser realizada por personal con capacitación limitada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Maur-des-Fossés, Francia
- ACTIV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños (3 a 15 años) con faringitis aguda en atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños 3-15 años
- visto en atención primaria (médico general o pediatra de atención primaria)
- con diagnóstico de faringitis aguda definida como una inflamación de la faringe y/o las amígdalas (eritema con o sin exudado) o dolor de garganta agudo (incluso sin signos locales de inflamación faríngea)
- no oposición del(los) padre(s) acompañante(s)
Criterio de exclusión:
- niños que recibieron antibióticos dentro de los 7 días antes de la inclusión
- niños ya inscritos en el estudio por el mismo episodio de faringitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prueba de índice: Abbott ID NOW STREP A 2
|
La prueba que se está evaluando ("prueba índice") es la prueba molecular rápida para el estreptococo del grupo A Abbott ID NOW STREP A 2 (realizada en muestras de saliva en lugar de hisopos de garganta).
Se eligió esta prueba por su facilidad de uso y varias evaluaciones anteriores que mostraron una alta precisión diagnóstica en frotis de garganta.
La prueba da un resultado después de 2 a 6 minutos y la realizarán los médicos de atención primaria que participan en el estudio, en su oficina, usando hisopos salivales en lugar de hisopos de garganta.
Los investigadores recibirán una sesión de formación específica previa al estudio.
Las muestras de saliva se recolectarán utilizando el hisopo de algodón que viene dentro de los paquetes de prueba.
Los resultados de la prueba de índice no se utilizarán para el manejo del paciente.
Los médicos que realicen la prueba rápida de saliva no estarán cegados a la información clínica.
|
|
Prueba estándar de referencia: compuesto de cultivo y pruebas basadas en PCR basadas en un frotis de garganta
|
Las muestras de garganta se obtendrán mediante el uso de un sistema de recogida y transporte de doble hisopo:
|
|
Prueba de comparación: prueba de detección rápida de antígenos (cuidado habitual)
|
Según el cuidado habitual, todos los niños se someterán a una prueba rápida de detección de antígenos (StreptAtest, Biosynex), utilizando Swab #1 (ver arriba).
Esta prueba rápida de detección de antígenos es la que se utiliza en Francia y es el único kit comercial recomendado oficialmente por el sistema del Seguro Nacional de Salud.
Detecta el antígeno del grupo A de Lancefield, que es específico del estreptococo del grupo A.
La prueba será realizada por investigadores, durante el tiempo de consulta.
Los médicos que realicen la prueba de detección rápida de antígenos no estarán cegados a la información clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad de la prueba molecular rápida Abbott ID NOW STREP A 2 en muestras de saliva.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba
|
Inmediatamente después de la prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia de sensibilidad entre las pruebas moleculares rápidas en saliva y las pruebas clásicas de detección rápida de antígenos en frotis faríngeos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba
|
Inmediatamente después de la prueba
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad en la sensibilidad y especificidad de las pruebas moleculares rápidas en saliva según la puntuación de McIsaac (puntuación de Centor modificada)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba
|
Inmediatamente después de la prueba
|
|
Tiempo necesario para realizar la prueba molecular rápida en saliva y obtener los resultados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba
|
Inmediatamente después de la prueba
|
|
Satisfacción del médico, el niño y los padres acompañantes con un cuestionario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1,5 años
|
|
Principales razones para no realizar pruebas rápidas entre los médicos de atención primaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDISTREP IX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .