唾液サンプルを使用したグループ A レンサ球菌性咽頭炎の迅速な分子検査の診断精度
2024年4月22日 更新者:Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
唾液サンプルを使用したグループ A レンサ球菌性咽頭炎の迅速な分子検査の診断精度: プライマリ ケアにおける前向き多施設共同研究
喉の痛みを訴える 3 歳から 15 歳の子供の管理のための、唾液中の迅速なポイントオブケア分子グループ A レンサ球菌診断検査の診断精度を、標準的な培養および PCR ベースの技術と比較して評価する観察研究お手入れ。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
グループ A 連鎖球菌 (GAS) は、小児咽頭炎の 20% から 40% の症例に見られます。残りのケースはバイラルです。
連鎖球菌性咽頭炎 (「連鎖球菌性咽頭炎」) には抗生物質が必要ですが、これらはウイルスの場合には適応されません。
連鎖球菌感染症とウイルス感染症の徴候と症状は重複するため、ほとんどのガイドラインでは、抗生物質を投与すべき患者を選択するためにグループ A 連鎖球菌を特定する診断検査に頼ることを推奨しています。
ほとんどの状況では、A 群連鎖球菌を検出するための第一選択検査は咽頭スワブに基づく迅速な抗原検出検査であり、連鎖球菌の症例を特定するための参照基準は咽頭培養です。
最近、新しい迅速検査が開発されました。
彼らは、喉の綿棒に基づいて、ラピッド PCR や LAMP などの分子技術を使用します。
これらの新しい分子検査は、喉の綿棒ではなく唾液の綿棒で実施できるほど感度が高いと仮定しています。
唾液の採取は侵襲性が低く、限られた訓練しか受けていない人員でも行うことができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Camille JUNG, MD
- 電話番号:01 57 02 22 68
- メール:camille.jung@chicreteil.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jérémie COHEN, MD
- 電話番号:01 44 49 48 72
- メール:jeremie.cohen@inserm.fr
研究場所
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-
-
Saint-Maur-des-Fossés、フランス
- 募集
- ACTIV
-
コンタクト:
- Robert COHEN, MD
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コンタクト:
- Corinne LEVY, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリーケアを受けている急性咽頭炎の小児(3~15歳)
説明
包含基準:
- 3~15歳の子供
- プライマリケア(一般開業医またはプライマリケア小児科医)で見られる
- 咽頭および/または扁桃腺の炎症(滲出液を伴うまたは伴わない紅斑)または急性咽頭炎(咽頭炎症の局所的徴候がなくても)として定義される急性咽頭炎の診断
- 同行する保護者の反対がないこと
除外基準:
- 組み入れ前7日以内に抗生物質を投与された子供
- 咽頭炎の同じエピソードの研究にすでに登録されている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インデックステスト: アボット ID NOW STREP A 2
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評価中の検査 (「指標検査」) は、グループ A 連鎖球菌 Abbott ID NOW STREP A 2 の迅速な分子検査です (咽喉スワブの代わりに唾液サンプルで実施)。
この検査が選ばれた理由は、その使いやすさと、喉のスワブで高い診断精度を示すいくつかの以前の評価です。
この検査は 2 ~ 6 分後に結果が得られます。この検査は、研究に参加しているプライマリ ケアの開業医によって、診療所で喉のスワブの代わりに唾液のスワブを使用して実施されます。
研究者は、研究の前に特定のトレーニングのセッションを 1 回受けます。
唾液サンプルは、テスト パッケージに含まれている綿棒を使用して収集されます。
指標検査結果は、患者管理には使用されません。
迅速な唾液検査を実施する臨床医は、臨床情報に目がくらむことはありません。
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基準標準検査:咽頭スワブによる培養検査とPCR検査の複合検査
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喉のサンプルは、ダブルスワブ収集輸送システムを使用して取得されます。
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比較試験:迅速抗原検出試験(通常診療)
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通常のケアに従って、すべての子供はスワブ#1(上記を参照)を使用して、迅速な抗原検出テスト(StreptAtest、Bisynex)を受けます。
この迅速な抗原検出検査は、フランスで使用されているものであり、国民健康保険制度によって公式に推奨されている唯一の市販キットです。
これは、グループ A 連鎖球菌に特異的なランスフィールドのグループ A 抗原を検出します。
テストは、相談時間中に調査官によって実行されます。
迅速な抗原検出検査を実施する臨床医は、臨床情報に目がくらむことはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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唾液サンプルに対するアボット ID NOW STREP A 2 迅速分子検査の感度。
時間枠:テスト直後
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テスト直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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唾液の迅速な分子検査と咽頭スワブの従来の迅速な抗原検出検査との感度の違い
時間枠:テスト直後
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テスト直後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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McIsaac スコア (修正された Centor スコア) による唾液の迅速分子検査の感度と特異度の変動性
時間枠:テスト直後
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テスト直後
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唾液の迅速な分子検査を実施し、結果を得るために必要な時間
時間枠:テスト直後
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テスト直後
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医師、子供、および同行する保護者のアンケートに対する満足度
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
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研究完了まで、平均1.5年
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プライマリケア医が迅速検査を実施しない主な理由
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。