Diagnostische nauwkeurigheid van snelle moleculaire tests voor groep A streptokokkenfaryngitis met behulp van speekselmonsters
22 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Diagnostische nauwkeurigheid van snelle moleculaire tests voor groep A streptokokkenfaryngitis met behulp van speekselmonsters: prospectief multicenter onderzoek in de eerste lijn
Observationeel onderzoek ter evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van snelle point-of-care moleculaire diagnostische tests voor groep A-streptokok in speeksel in vergelijking met standaard kweek- en PCR-gebaseerde technieken voor de behandeling van kinderen in de leeftijd van 3-15 jaar met keelpijn op de basisschool zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Groep A-streptokokken (GAS) worden aangetroffen in 20% tot 40% van de gevallen van faryngitis bij kinderen; de overige gevallen zijn viraal.
Streptokokkenfaryngitis ('keelontsteking') verdient antibiotica, terwijl deze bij virale gevallen niet geïndiceerd zijn.
Omdat tekenen en symptomen van streptokokken- en virale gevallen elkaar overlappen, raden de meeste richtlijnen aan om te vertrouwen op een diagnostische test om Groep A-streptokokken te identificeren om te selecteren wie antibiotica zou moeten krijgen.
In de meeste situaties is de eerstelijnstest om Groep A-streptokokken te detecteren een snelle antigeendetectietest op basis van een keeluitstrijkje, en de referentiestandaard om gevallen van streptokokken te identificeren is keelkweek.
Recent zijn er nieuwe sneltesten ontwikkeld.
Ze gebruiken moleculaire technieken, zoals snelle PCR's of LAMP, op basis van keeluitstrijkjes.
We veronderstellen dat deze nieuwe moleculaire tests gevoelig genoeg zijn om te worden uitgevoerd op speekseluitstrijkjes in plaats van keeluitstrijkjes.
Het verzamelen van speeksel is minder invasief en kan worden gedaan door personeel met beperkte training.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Camille JUNG, MD
- Telefoonnummer: 01 57 02 22 68
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérémie COHEN, MD
- Telefoonnummer: 01 44 49 48 72
- E-mail: jeremie.cohen@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk
- Werving
- ACTIV
-
Contact:
- Robert COHEN, MD
-
Contact:
- Corinne LEVY, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen (3 tot 15 jaar) met acute faryngitis in de eerste lijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen 3-15 jaar
- gezien in de eerste lijn (huisarts of eerstelijns kinderarts)
- met een diagnose van acute faryngitis gedefinieerd als een ontsteking van de keelholte en/of amandelen (erytheem met of zonder exsudaat) of acute keelpijn (zelfs als er geen lokale tekenen van keelholteontsteking zijn)
- geen verzet van de begeleidende ouder(s)
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die binnen 7 dagen voor opname antibiotica kregen
- kinderen die al deelnamen aan het onderzoek voor dezelfde episode van faryngitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Indextest: Abbott ID NU STREP A 2
|
De geteste test ('indextest') is de snelle moleculaire test voor Groep A streptokokken Abbott ID NOW STREP A 2 (uitgevoerd op speekselmonsters in plaats van keeluitstrijkjes).
Deze test is gekozen vanwege het gebruiksgemak en verschillende eerdere evaluaties die een hoge diagnostische nauwkeurigheid op keeluitstrijkjes aantoonden.
De test geeft na 2 tot 6 minuten resultaat en wordt uitgevoerd door huisartsen die aan het onderzoek deelnemen, in hun praktijk, met speekseluitstrijkjes in plaats van keeluitstrijkjes.
Onderzoekers krijgen voorafgaand aan het onderzoek één sessie specifieke training.
Speekselmonsters worden verzameld met behulp van het wattenstaafje dat bij de testpakketten zit.
Indextestresultaten worden niet gebruikt voor patiëntbeheer.
Artsen die de snelle speekseltest uitvoeren, zullen niet blind zijn voor klinische informatie.
|
|
Referentiestandaardtest: samenstelling van kweek- en PCR-gebaseerde tests op basis van een keeluitstrijkje
|
Keelmonsters worden verkregen door gebruik te maken van een dubbel uitstrijkje-verzamel-transportsysteem:
|
|
Vergelijkingstest: snelle antigeendetectietest (gebruikelijke zorg)
|
Zoals gewoonlijk ondergaan alle kinderen een snelle antigeendetectietest (StreptAtest, Biosynex), met behulp van Swab#1 (zie hierboven).
Deze snelle antigeendetectietest wordt gebruikt in Frankrijk en is de enige commerciële kit die officieel wordt aanbevolen door het nationale ziekteverzekeringssysteem.
Het detecteert Lancefield's Groep A-antigeen, dat specifiek is voor Groep A Streptococcus.
De test wordt uitgevoerd door onderzoekers, tijdens het spreekuur.
Artsen die de snelle antigeendetectietest uitvoeren, zijn niet blind voor klinische informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van de Abbott ID NOW STREP A 2 snelle moleculaire test op speekselmonsters.
Tijdsspanne: Meteen na de test
|
Meteen na de test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in gevoeligheid tussen de snelle moleculaire testen op speeksel en de klassieke snelle antigeendetectietesten op keeluitstrijkjes
Tijdsspanne: Meteen na de test
|
Meteen na de test
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variabiliteit in gevoeligheid en specificiteit van snelle moleculaire tests op speeksel volgens de McIsaac-score (gemodificeerde Centor-score)
Tijdsspanne: Meteen na de test
|
Meteen na de test
|
|
Tijd die nodig is om de snelle moleculaire test op speeksel uit te voeren en de resultaten te verkrijgen
Tijdsspanne: Meteen na de test
|
Meteen na de test
|
|
Tevredenheid van de arts, het kind en de begeleidende ouder(s) met een vragenlijst
Tijdsspanne: Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Belangrijkste redenen voor het niet uitvoeren van sneltesten bij huisartsen
Tijdsspanne: Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Middels studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDISTREP IX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .