Dokładność diagnostyczna szybkich testów molekularnych w kierunku paciorkowcowego zapalenia gardła grupy A przy użyciu próbek śliny
2 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Dokładność diagnostyczna szybkich testów molekularnych w kierunku paciorkowcowego zapalenia gardła grupy A przy użyciu próbek śliny: prospektywne badanie wieloośrodkowe w podstawowej opiece zdrowotnej
Badanie obserwacyjne oceniające dokładność diagnostyczną szybkich testów molekularnych do diagnostyki paciorkowców grupy A w ślinie w porównaniu ze standardowymi technikami opartymi na posiewach i PCR w leczeniu dzieci w wieku 3-15 lat z bólem gardła do pierwotnego opieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Paciorkowce grupy A (GAS) występują w 20–40% przypadków zapalenia gardła u dzieci; pozostałe przypadki są wirusowe.
Paciorkowcowe zapalenie gardła („paciorkowcowe zapalenie gardła”) zasługuje na antybiotyki, podczas gdy nie są one wskazane w przypadkach wirusowych.
Ponieważ oznaki i objawy przypadków paciorkowcowych i wirusowych nakładają się, większość wytycznych zaleca poleganie na teście diagnostycznym w celu identyfikacji paciorkowców grupy A w celu wybrania, kto powinien otrzymać antybiotyki.
W większości przypadków testem pierwszego rzutu wykrywającym paciorkowce grupy A jest szybki test wykrywający antygen na podstawie wymazu z gardła, a standardem referencyjnym do identyfikacji przypadków paciorkowcowych jest posiew z gardła.
Ostatnio opracowano nowe szybkie testy.
Wykorzystują techniki molekularne, takie jak szybkie PCR czy LAMP, oparte na wymazach z gardła.
Stawiamy hipotezę, że te nowe testy molekularne są wystarczająco czułe, aby można je było przeprowadzać na wymazach ze śliny zamiast na wymazach z gardła.
Pobieranie śliny jest mniej inwazyjne i może być wykonywane przez personel o ograniczonym przeszkoleniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Maur-des-Fossés, Francja
- ACTIV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci (od 3 do 15 lat) z ostrym zapaleniem gardła w podstawowej opiece zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci 3-15 lat
- obserwowane w podstawowej opiece zdrowotnej (lekarz pierwszego kontaktu lub pediatra podstawowej opieki zdrowotnej)
- z rozpoznaniem ostrego zapalenia gardła definiowanego jako stan zapalny gardła i/lub migdałków (rumień z wysiękiem lub bez) lub ostry ból gardła (nawet bez miejscowych objawów zapalenia gardła)
- brak sprzeciwu towarzyszącego rodzica (rodziców)
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, które otrzymały antybiotyki w ciągu 7 dni przed włączeniem
- dzieci już włączonych do badania z powodu tego samego epizodu zapalenia gardła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test indeksu: Abbott ID TERAZ STREP A 2
|
Oceniany test („test indeksowy”) to szybki test molekularny na obecność paciorkowców grupy A Abbott ID NOW STREP A 2 (przeprowadzany na próbkach śliny zamiast wymazów z gardła).
Ten test został wybrany ze względu na łatwość użycia i kilka wcześniejszych ocen wykazujących wysoką dokładność diagnostyczną wymazów z gardła.
Badanie daje wynik po 2 do 6 minutach i zostanie wykonane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej biorących udział w badaniu, w swoich gabinetach, przy użyciu wymazów ze śliny zamiast wymazów z gardła.
Badacze przejdą jedną sesję specjalnego szkolenia przed badaniem.
Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą wacika znajdującego się w opakowaniach testowych.
Wyniki testów indeksowych nie będą wykorzystywane do zarządzania pacjentami.
Klinicyści przeprowadzający szybki test śliny nie będą zaślepieni informacjami klinicznymi.
|
|
Standardowy test referencyjny: Połączenie hodowli i testów opartych na PCR na podstawie wymazu z gardła
|
Próbki z gardła będą pobierane przy użyciu systemu pobierania i transportu z podwójnymi wymazami:
|
|
Test porównawczy : Szybki test wykrywania antygenu (zwykła pielęgnacja)
|
Zgodnie ze zwykłą opieką, wszystkie dzieci zostaną poddane szybkiemu testowi wykrywania antygenu (StreptAtest, Biosynex) przy użyciu wymazówki nr 1 (patrz wyżej).
Ten szybki test wykrywający antygen jest stosowany we Francji i jest jedynym komercyjnym zestawem, który jest oficjalnie zalecany przez system National Health Insurance.
Wykrywa antygen grupy A Lancefielda, który jest swoisty dla paciorkowców grupy A.
Badanie zostanie przeprowadzone przez badaczy w czasie konsultacji.
Klinicyści przeprowadzający szybki test wykrywania antygenu nie będą ślepi na informacje kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość szybkiego testu molekularnego Abbott ID NOW STREP A 2 na próbkach śliny.
Ramy czasowe: Zaraz po teście
|
Zaraz po teście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica czułości między szybkimi testami molekularnymi na ślinie a klasycznymi szybkimi testami wykrywającymi antygen na wymazach z gardła
Ramy czasowe: Zaraz po teście
|
Zaraz po teście
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność czułości i swoistości szybkich testów molekularnych śliny według skali McIsaaca (zmodyfikowana skala Centora)
Ramy czasowe: Zaraz po teście
|
Zaraz po teście
|
|
Czas potrzebny na wykonanie szybkiego testu molekularnego na ślinie i uzyskanie wyników
Ramy czasowe: Zaraz po teście
|
Zaraz po teście
|
|
Zadowolenie lekarza, dziecka i towarzyszącego(ych) rodzica(ów) z kwestionariusza
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Główne przyczyny niewykonywania szybkich testów wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDISTREP IX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .