Précision diagnostique des tests moléculaires rapides pour la pharyngite streptococcique du groupe A à l'aide d'échantillons de salive
2 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Précision diagnostique des tests moléculaires rapides pour la pharyngite streptococcique du groupe A à l'aide d'échantillons de salive : étude multicentrique prospective en soins primaires
Étude observationnelle évaluant la précision diagnostique des tests de diagnostic rapide des streptocoques moléculaires du groupe A au point de service dans la salive par rapport aux techniques standard basées sur la culture et la PCR pour la prise en charge des enfants âgés de 3 à 15 ans présentant un mal de gorge au primaire se soucier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le streptocoque du groupe A (SGA) est retrouvé dans 20 à 40 % des cas de pharyngite infantile ; les cas restants sont viraux.
La pharyngite streptococcique (« angine streptococcique ») mérite des antibiotiques, alors que ceux-ci ne sont pas indiqués dans les cas viraux.
Étant donné que les signes et les symptômes des cas de streptocoque et de virus se chevauchent, la plupart des lignes directrices recommandent de s'appuyer sur un test de diagnostic pour identifier le streptocoque du groupe A afin de sélectionner qui devrait recevoir des antibiotiques.
Dans la plupart des contextes, le test de première intention pour détecter le streptocoque du groupe A est un test de détection rapide d'antigène basé sur un prélèvement de gorge, et la norme de référence pour identifier les cas de streptocoque est la culture de la gorge.
Récemment, de nouveaux tests rapides ont été développés.
Ils utilisent des techniques moléculaires, telles que les PCR rapides ou LAMP, basées sur des prélèvements de gorge.
Nous émettons l'hypothèse que ces nouveaux tests moléculaires sont suffisamment sensibles pour être effectués sur des prélèvements de salive au lieu de prélèvements de gorge.
La collecte de la salive est moins invasive et pourrait être effectuée par du personnel ayant une formation limitée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Maur-des-Fossés, France
- ACTIV
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants (3 à 15 ans) atteints de pharyngite aiguë en soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- enfants 3-15 ans
- vu en médecine générale (médecin généraliste ou pédiatre généraliste)
- avec un diagnostic de pharyngite aiguë définie comme une inflammation du pharynx et/ou des amygdales (érythème avec ou sans exsudat) ou un mal de gorge aigu (même si sans signes locaux d'inflammation pharyngée)
- non opposition du ou des parent(s) accompagnateur(s)
Critère d'exclusion:
- enfants ayant reçu des antibiotiques dans les 7 jours précédant l'inclusion
- enfants déjà inscrits à l'étude pour le même épisode de pharyngite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Test d'indice : Abbott ID NOW STREP A 2
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Le test en cours d'évaluation (« test index ») est le test moléculaire rapide pour le streptocoque du groupe A Abbott ID NOW STREP A 2 (réalisé sur des échantillons de salive au lieu de prélèvements de gorge).
Ce test a été choisi en raison de sa facilité d'utilisation et de plusieurs évaluations précédentes montrant une grande précision diagnostique sur les prélèvements de gorge.
Le test donne un résultat au bout de 2 à 6 minutes et sera effectué par des praticiens de soins primaires participant à l'étude, dans leur cabinet, à l'aide de prélèvements salivaires au lieu de prélèvements de gorge.
Les enquêteurs recevront une session de formation spécifique avant l'étude.
Des échantillons de salive seront prélevés à l'aide du coton-tige fourni avec les emballages de test.
Les résultats des tests d'index ne seront pas utilisés pour la gestion des patients.
Les cliniciens effectuant le test salivaire rapide ne seront pas aveuglés par les informations cliniques.
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Test standard de référence : Composite de tests basés sur la culture et la PCR sur la base d'un frottis de gorge
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Les échantillons de gorge seront obtenus à l'aide d'un système de prélèvement-transport à double écouvillon :
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Test comparateur : Test de détection rapide des antigènes (soins habituels)
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Conformément aux soins habituels, tous les enfants subiront un test de détection rapide des antigènes (StreptAtest, Biosynex), à l'aide de l'écouvillon n° 1 (voir ci-dessus).
Ce test rapide de détection des antigènes est celui utilisé en France et est le seul kit commercial officiellement recommandé par la Sécurité Sociale.
Il détecte l'antigène du groupe A de Lancefield, qui est spécifique au streptocoque du groupe A.
Le test sera réalisé par les enquêteurs, pendant le temps de consultation.
Les cliniciens effectuant le test de détection rapide des antigènes ne seront pas aveuglés par les informations cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité du test moléculaire rapide Abbott ID NOW STREP A 2 sur des échantillons de salive.
Délai: Immédiatement après le test
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Immédiatement après le test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de sensibilité entre les tests moléculaires rapides sur salive et les tests classiques de détection rapide des antigènes sur prélèvement de gorge
Délai: Immédiatement après le test
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Immédiatement après le test
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Variabilité de sensibilité et de spécificité des tests moléculaires rapides sur salive selon le score de McIsaac (score de Centor modifié)
Délai: Immédiatement après le test
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Immédiatement après le test
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Temps nécessaire pour effectuer le test moléculaire rapide sur la salive et obtenir les résultats
Délai: Immédiatement après le test
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Immédiatement après le test
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Satisfaction du médecin, de l'enfant et du ou des parents accompagnateurs avec un questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
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Principales raisons de ne pas effectuer de tests rapides chez les praticiens de soins primaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDISTREP IX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .