타액 검체를 이용한 A군 연쇄구균 인두염에 대한 신속분자검사의 진단적 정확도 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 4월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
타액 검체를 이용한 A군 연쇄구균 인두염에 대한 신속분자검사의 진단적 정확도: 1차 진료 분야의 전향적 다기관 연구
인후염을 일차적으로 나타내는 3-15세 어린이 관리를 위한 표준 배양 및 PCR 기반 기술과 비교하여 타액에서 빠른 현장 진료 분자 그룹 A 연쇄상구균 진단 테스트의 진단 정확도를 평가하는 관찰 연구 케어.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
A군 연쇄구균(GAS)은 소아 인두염 사례의 20~40%에서 발견됩니다. 나머지 사례는 바이러스 성입니다.
Streptococcal pharyngitis (strep throat')는 항생제가 필요하지만 바이러스의 경우에는 필요하지 않습니다.
연쇄상 구균 및 바이러스 사례의 징후와 증상이 겹치기 때문에 대부분의 지침에서는 A군 연쇄상 구균을 식별하기 위한 진단 테스트에 의존하여 누가 항생제를 투여받아야 하는지를 선택할 것을 권장합니다.
대부분의 상황에서 A군 연쇄상구균을 검출하기 위한 1차 검사는 인후 면봉을 기반으로 한 신속한 항원 검출 검사이며 연쇄상구균 사례를 식별하기 위한 참조 표준은 인후 배양입니다.
최근에 새로운 신속 검사가 개발되었습니다.
그들은 인후 면봉을 기반으로 하는 빠른 PCR 또는 LAMP와 같은 분자 기술을 사용합니다.
우리는 이러한 새로운 분자 테스트가 인후 면봉 대신 타액 면봉에서 수행될 만큼 충분히 민감하다는 가설을 세웁니다.
타액 수집은 덜 침습적이며 제한된 훈련을 받은 직원이 수행할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camille JUNG, MD
- 전화번호: 01 57 02 22 68
- 이메일: camille.jung@chicreteil.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérémie COHEN, MD
- 전화번호: 01 44 49 48 72
- 이메일: jeremie.cohen@inserm.fr
연구 장소
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Saint-Maur-des-Fossés, 프랑스
- 모병
- ACTIV
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연락하다:
- Robert COHEN, MD
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연락하다:
- Corinne LEVY, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료 중인 급성 인두염 소아(3~15세)
설명
포함 기준:
- 3-15세 어린이
- 1차 진료(일반의 또는 1차 진료 소아과 의사)에서 볼 수 있음
- 인두 및/또는 편도선의 염증(삼출물이 있거나 없는 홍반) 또는 급성 인후통(인두 염증의 국소 징후가 없는 경우에도)으로 정의되는 급성 인두염 진단
- 동행하는 부모의 반대 없음
제외 기준:
- 포함 전 7일 이내에 항생제를 투여받은 어린이
- 동일한 인두염 에피소드에 대해 이미 연구에 등록한 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지수 테스트 : Abbott ID NOW STREP A 2
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평가 중인 테스트('인덱스 테스트')는 그룹 A 연쇄상구균 Abbott ID NOW STREP A 2에 대한 신속 분자 테스트(인후 면봉 대신 타액 샘플에서 수행됨)입니다.
이 테스트는 사용 편의성과 인후 면봉에서 높은 진단 정확도를 보여주는 여러 이전 평가 때문에 선택되었습니다.
이 검사는 2~6분 후에 결과가 나오며 연구에 참여하는 1차 진료의가 사무실에서 인후 면봉 대신 타액 면봉을 사용하여 수행합니다.
조사자는 연구 전에 특정 교육의 한 세션을 받게 됩니다.
테스트 패키지에 포함된 면봉을 사용하여 타액 샘플을 수집합니다.
인덱스 테스트 결과는 환자 관리에 사용되지 않습니다.
신속한 타액 검사를 수행하는 임상의는 임상 정보를 보지 못합니다.
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참고표준검사 : 인후면봉을 이용한 배양 및 PCR 기반 검사의 복합
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인후 샘플은 이중 면봉 수집-운송 시스템을 사용하여 얻습니다.
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Comparator test : 신속항원검출검사(일반진료)
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일반적인 치료에 따라 모든 어린이는 Swab#1(위 참조)을 사용하여 신속한 항원 검출 테스트(StreptAtest, Biosynex)를 받게 됩니다.
이 신속 항원 검출 검사는 프랑스에서 사용되는 검사로 국민건강보험에서 공식적으로 권장하는 유일한 상용키트다.
A군 연쇄상구균에 특이적인 Lancefield의 A군 항원을 검출합니다.
테스트는 상담 시간 동안 조사관이 수행합니다.
신속한 항원 검출 테스트를 수행하는 임상의는 임상 정보를 보지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타액 샘플에 대한 Abbott ID NOW STREP A 2 신속 분자 테스트의 감도.
기간: 시험 직후
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시험 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타액에 대한 신속 분자 검사와 인후 면봉에 대한 고전적인 신속 항원 검출 검사 사이의 민감도 차이
기간: 시험 직후
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시험 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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McIsaac 점수(수정된 Centor 점수)에 따른 타액에 대한 신속한 분자 검사의 민감도 및 특이도의 가변성
기간: 시험 직후
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시험 직후
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타액에 대한 신속한 분자 테스트를 수행하고 결과를 얻는 데 필요한 시간
기간: 시험 직후
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시험 직후
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설문지에 대한 의사, 아동 및 동반 부모의 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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학업 수료까지 평균 1.5년
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1차 진료의가 신속한 검사를 수행하지 않는 주된 이유
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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학업 수료까지 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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