- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05521568
Accuratezza diagnostica dei test molecolari rapidi per la faringite da streptococco di gruppo A utilizzando campioni di saliva
22 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Accuratezza diagnostica dei test molecolari rapidi per la faringite da streptococco di gruppo A utilizzando campioni di saliva: studio prospettico multicentrico nelle cure primarie
Studio osservazionale che valuta l'accuratezza diagnostica dei test diagnostici rapidi point-of-care per streptococco molecolare di gruppo A nella saliva rispetto alle tecniche standard basate su coltura e PCR per la gestione di bambini di età compresa tra 3 e 15 anni che presentano mal di gola al primario cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo streptococco di gruppo A (GAS) si riscontra nel 20-40% dei casi di faringite infantile; i restanti casi sono virali.
La faringite streptococcica ('mal di gola') merita antibiotici, mentre questi non sono indicati nei casi virali.
Poiché i segni e i sintomi dei casi streptococcici e virali si sovrappongono, la maggior parte delle linee guida raccomanda di fare affidamento su un test diagnostico per identificare lo streptococco di gruppo A per selezionare chi dovrebbe ricevere gli antibiotici.
Nella maggior parte dei contesti, il test di prima linea per rilevare lo streptococco di gruppo A è un test rapido di rilevamento dell'antigene basato su un tampone faringeo e lo standard di riferimento per identificare i casi di streptococco è la coltura faringea.
Recentemente sono stati sviluppati nuovi test rapidi.
Usano tecniche molecolari, come PCR rapide o LAMP, basate su tamponi faringei.
Ipotizziamo che questi nuovi test molecolari siano abbastanza sensibili da poter essere eseguiti su tamponi di saliva invece che su tamponi faringei.
La raccolta della saliva è meno invasiva e potrebbe essere eseguita da personale con una formazione limitata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Camille JUNG, MD
- Numero di telefono: 01 57 02 22 68
- Email: camille.jung@chicreteil.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérémie COHEN, MD
- Numero di telefono: 01 44 49 48 72
- Email: jeremie.cohen@inserm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Maur-des-Fossés, Francia
- Reclutamento
- ACTIV
-
Contatto:
- Robert COHEN, MD
-
Contatto:
- Corinne LEVY, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini (da 3 a 15 anni) con faringite acuta in cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini 3-15 anni
- visto in cure primarie (medico di medicina generale o pediatra di base)
- con diagnosi di faringite acuta definita come infiammazione della faringe e/o delle tonsille (eritema con o senza essudato) o mal di gola acuto (anche se senza segni locali di infiammazione faringea)
- non opposizione del/i genitore/i accompagnatore/i
Criteri di esclusione:
- bambini che hanno ricevuto antibiotici entro 7 giorni prima dell'inclusione
- bambini già arruolati nello studio per lo stesso episodio di faringite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Test indice: Abbott ID NOW STREP A 2
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Il test in valutazione ('test indice') è il test molecolare rapido per streptococco di gruppo A Abbott ID NOW STREP A 2 (eseguito su campioni di saliva invece che su tamponi faringei).
Questo test è stato scelto per la sua facilità d'uso e per diverse valutazioni precedenti che mostrano un'elevata accuratezza diagnostica sui tamponi faringei.
Il test fornisce un risultato dopo 2-6 minuti e sarà eseguito dai medici di base che partecipano allo studio, nel loro ufficio, utilizzando tamponi salivari anziché tamponi faringei.
Gli investigatori riceveranno una sessione di formazione specifica prima dello studio.
I campioni di saliva verranno raccolti utilizzando il batuffolo di cotone contenuto nelle confezioni del test.
I risultati del test indice non saranno utilizzati per la gestione del paziente.
I medici che eseguono il test rapido della saliva non saranno accecati dalle informazioni cliniche.
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Test standard di riferimento: composto di test basati su coltura e PCR basati su un tampone faringeo
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I campioni faringei saranno ottenuti utilizzando un sistema di raccolta-trasporto a doppio tampone:
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Test comparativo: test rapido di rilevamento dell'antigene (cura usuale)
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Come di consueto, tutti i bambini saranno sottoposti a un test rapido di rilevamento dell'antigene (StreptAtest, Biosynex), utilizzando il tampone n. 1 (vedi sopra).
Questo test rapido di rilevamento dell'antigene è quello utilizzato in Francia ed è l'unico kit commerciale ufficialmente raccomandato dal sistema di assicurazione sanitaria nazionale.
Rileva l'antigene del gruppo A di Lancefield, che è specifico dello streptococco di gruppo A.
Il test sarà eseguito dagli investigatori, durante il periodo di consultazione.
I medici che eseguono il test di rilevamento rapido dell'antigene non saranno accecati dalle informazioni cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del test molecolare rapido Abbott ID NOW STREP A 2 su campioni di saliva.
Lasso di tempo: Subito dopo il test
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Subito dopo il test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza di sensibilità tra i test molecolari rapidi sulla saliva e i classici test di rilevazione rapida dell'antigene sui tamponi faringei
Lasso di tempo: Subito dopo il test
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Subito dopo il test
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabilità di sensibilità e specificità dei test molecolari rapidi sulla saliva secondo il punteggio McIsaac (punteggio Centor modificato)
Lasso di tempo: Subito dopo il test
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Subito dopo il test
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Tempo necessario per eseguire il test molecolare rapido sulla saliva e ottenere i risultati
Lasso di tempo: Subito dopo il test
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Subito dopo il test
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Soddisfazione del medico, del bambino e dei genitori accompagnatori con un questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Motivi principali per non eseguire test rapidi tra i medici di base
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDISTREP IX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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