Diagnostisk noggrannhet av snabba molekylära tester för grupp A streptokockfaryngit med salivprover
22 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Diagnostisk noggrannhet av snabba molekylära tester för grupp A streptokockfaryngit med salivprover: Prospektiv multicenterstudie i primärvården
Observationsstudie som utvärderar den diagnostiska noggrannheten av snabba molekylära grupp A streptestester för streptokocker i saliv jämfört med standardodlings- och PCR-baserade tekniker för hantering av barn i åldrarna 3-15 år med ont i halsen till primär vård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Grupp A streptokocker (GAS) finns i 20 % till 40 % av fallen av faryngit i barndomen; de återstående fallen är virala.
Streptokockfaryngit ('strep-strupe') förtjänar antibiotika, medan dessa inte är indicerade i virala fall.
Eftersom tecken och symtom på streptokocker och virala fall överlappar varandra, rekommenderar de flesta riktlinjer att man förlitar sig på ett diagnostiskt test för att identifiera grupp A-streptokocker för att välja vem som ska få antibiotika.
I de flesta inställningar är förstahandstestet för att upptäcka grupp A-streptokocker ett snabbt antigendetekteringstest baserat på en svalgpinne, och referensstandarden för att identifiera streptokockfall är halsodling.
Nyligen utvecklades nya snabbtester.
De använder molekylära tekniker, som snabba PCR eller LAMP, baserade på svalgpinnar.
Vi antar att dessa nya molekylära tester är tillräckligt känsliga för att utföras på salivprover istället för svalgprov.
Att samla saliv är mindre invasivt och kan göras av personal med begränsad utbildning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Camille JUNG, MD
- Telefonnummer: 01 57 02 22 68
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jérémie COHEN, MD
- Telefonnummer: 01 44 49 48 72
- E-post: jeremie.cohen@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike
- Rekrytering
- ACTIV
-
Kontakt:
- Robert COHEN, MD
-
Kontakt:
- Corinne LEVY, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn (3 till 15 år) med akut faryngit i primärvården
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 3-15 år
- ses i primärvården (allmänläkare eller primärvårdsbarnläkare)
- med diagnosen akut faryngit definierad som en inflammation i svalget och/eller tonsillerna (erytem med eller utan exsudat) eller akut halsont (även om utan lokala tecken på farynxinflammation)
- icke-motstånd från medföljande förälder/föräldrar
Exklusions kriterier:
- barn som fått antibiotika inom 7 dagar före inkluderingen
- barn som redan är inskrivna i studien för samma episod av faryngit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indextest: Abbott ID STREP NU A 2
|
Testet under utvärdering ('indextest') är det snabba molekylära testet för grupp A-streptokocker Abbott ID NOW STREP A 2 (utförs på salivprov istället för svalgprov).
Detta test valdes på grund av dess lätthet att använda och flera tidigare utvärderingar som visade hög diagnostisk noggrannhet på halsprovningar.
Testet ger ett resultat efter 2 till 6 minuter och kommer att utföras av primärvårdsläkare som deltar i studien, på deras kontor, genom att använda spottprover istället för svalg.
Utredarna kommer att få en session med specifik utbildning innan studien.
Salivprover kommer att samlas in med hjälp av bomullspinnen som medföljer testförpackningarna.
Indextestresultat kommer inte att användas för patienthantering.
Kliniker som utför det snabba salivtestet kommer inte att bli blinda för klinisk information.
|
|
Referensstandardtest: Sammansatt av kultur- och PCR-baserade tester baserade på en svalgpinne
|
Halsprover kommer att erhållas med hjälp av ett transportsystem med dubbla svaber:
|
|
Komparatortest: Snabbt antigendetekteringstest (vanlig vård)
|
Enligt vanlig vård kommer alla barn att genomgå ett snabbt antigendetekteringstest (StreptAtest, Biosynex), med Swab#1 (se ovan).
Detta snabba antigendetekteringstest är det som används i Frankrike och är det enda kommersiella kitet som officiellt rekommenderas av det nationella sjukförsäkringssystemet.
Den detekterar Lancefields grupp A-antigen, som är specifik för grupp A-streptokocker.
Testet kommer att utföras av utredare under konsultationstid.
Kliniker som utför det snabba antigendetekteringstestet kommer inte att bli blinda för klinisk information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känsligheten hos Abbott ID NOW STREP A 2 snabbt molekylärt test på salivprover.
Tidsram: Omedelbart efter provet
|
Omedelbart efter provet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i känslighet mellan de snabba molekylära testerna på saliv och de klassiska snabba antigendetekteringstesterna på halsprover
Tidsram: Omedelbart efter provet
|
Omedelbart efter provet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variabilitet i sensitivitet och specificitet för snabba molekylära tester på saliv enligt McIsaac-poängen (modifierad Centor-poäng)
Tidsram: Omedelbart efter provet
|
Omedelbart efter provet
|
|
Tid som behövs för att utföra det snabba molekylära testet på saliv och få resultaten
Tidsram: Omedelbart efter provet
|
Omedelbart efter provet
|
|
Tillfredsställelse hos läkaren, barnet och den/de medföljande föräldern/föräldrarna med ett frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Huvudskäl till att inte utföra snabbtest bland primärvårdsläkare
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDISTREP IX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .