Diagnostisk nøyaktighet av raske molekylære tester for gruppe A streptokokkfaryngitt ved bruk av spyttprøver
22. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Diagnostisk nøyaktighet av raske molekylære tester for gruppe A streptokokkfaryngitt ved bruk av spyttprøver: Prospektiv multisenterstudie i primærhelsetjenesten
Observasjonsstudie som evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten av raske behandlingspunkt molekylære gruppe A strep diagnostiske tester i spytt sammenlignet med standard kultur- og PCR-baserte teknikker for behandling av barn i alderen 3-15 år med sår hals til primær omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gruppe A streptokokker (GAS) finnes i 20 % til 40 % av tilfellene av faryngitt i barndommen; de resterende tilfellene er virale.
Streptokokkfaryngitt ('strep hals') fortjener antibiotika, mens disse ikke er indisert i virustilfeller.
Fordi tegn og symptomer på streptokokker og virale tilfeller overlapper hverandre, anbefaler de fleste retningslinjer å stole på en diagnostisk test for å identifisere gruppe A streptokokker for å velge hvem som skal motta antibiotika.
I de fleste settinger er førstelinjetesten for å oppdage gruppe A-streptokokker en rask antigendeteksjonstest basert på en strupeprøve, og referansestandarden for å identifisere streptokokktilfeller er halskultur.
Nylig ble det utviklet nye hurtigtester.
De bruker molekylære teknikker, som raske PCR eller LAMP, basert på svelgprøver.
Vi antar at disse nye molekylære testene er sensitive nok til å utføres på spyttprøver i stedet for halsprøver.
Å samle spytt er mindre invasivt og kan gjøres av personell med begrenset opplæring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camille JUNG, MD
- Telefonnummer: 01 57 02 22 68
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jérémie COHEN, MD
- Telefonnummer: 01 44 49 48 72
- E-post: jeremie.cohen@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike
- Rekruttering
- ACTIV
-
Ta kontakt med:
- Robert COHEN, MD
-
Ta kontakt med:
- Corinne LEVY, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn (3 til 15 år) med akutt faryngitt i primærhelsetjenesten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 3-15 år
- sett i primærhelsetjenesten (allmennlege eller barnelege i primærhelsetjenesten)
- med en diagnose av akutt faryngitt definert som en betennelse i svelget og/eller mandlene (erytem med eller uten ekssudat) eller akutt sår hals (selv om uten lokale tegn på faryngeal betennelse)
- ikke-motsigelse fra medfølgende forelder(e)
Ekskluderingskriterier:
- barn som fikk antibiotika innen 7 dager før inkludering
- barn som allerede er registrert i studien for den samme episoden av faryngitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Indekstest: Abbott ID NÅ STREP A 2
|
Testen under evaluering ('indekstest') er den hurtige molekylære testen for gruppe A streptokokker Abbott ID NOW STREP A 2 (utført på spyttprøver i stedet for svelgprøver).
Denne testen ble valgt på grunn av dens brukervennlighet og flere tidligere evalueringer som viste høy diagnostisk nøyaktighet på strupeprøver.
Testen gir et resultat etter 2 til 6 minutter og vil bli utført av primærhelsepersonell som deltar i studien, på kontoret deres, ved å bruke spyttprøver i stedet for svelgprøver.
Etterforskere vil motta én økt med spesifikk opplæring før studien.
Spyttprøver vil bli samlet inn ved hjelp av bomullspinnen som følger med i testpakkene.
Indekstestresultater vil ikke bli brukt til pasientbehandling.
Klinikere som utfører den raske spytttesten vil ikke bli blindet for klinisk informasjon.
|
|
Referansestandardtest: Sammensatt av kultur- og PCR-baserte tester basert på en svelgprøve
|
Halsprøver vil bli tatt ved bruk av et transportsystem med dobbel vattpinne:
|
|
Komparatortest: Hurtig antigendeteksjonstest (vanlig pleie)
|
Som vanlig omsorg vil alle barn gjennomgå en rask antigendeteksjonstest (StreptAtest, Biosynex), ved bruk av Swab#1 (se ovenfor).
Denne raske antigendeteksjonstesten er den som brukes i Frankrike og er det eneste kommersielle settet som er offisielt anbefalt av det nasjonale helseforsikringssystemet.
Den oppdager Lancefields gruppe A-antigen, som er spesifikt for gruppe A-streptokokker.
Testen vil bli utført av etterforskere, i løpet av konsultasjonstiden.
Klinikere som utfører den raske antigendeteksjonstesten vil ikke bli blindet for klinisk informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten til Abbott ID NOW STREP A 2 rask molekylær test på spyttprøver.
Tidsramme: Umiddelbart etter testen
|
Umiddelbart etter testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i sensitivitet mellom de raske molekylære testene på spytt og de klassiske raske antigendeteksjonstestene på strupeprøver
Tidsramme: Umiddelbart etter testen
|
Umiddelbart etter testen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon i sensitivitet og spesifisitet av raske molekylære tester på spytt i henhold til McIsaac-skåren (modifisert Centor-score)
Tidsramme: Umiddelbart etter testen
|
Umiddelbart etter testen
|
|
Tid som trengs for å utføre den raske molekylære testen på spytt og få resultatene
Tidsramme: Umiddelbart etter testen
|
Umiddelbart etter testen
|
|
Tilfredsstillelse av legen, barnet og de medfølgende foreldrene med et spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Hovedårsaker til ikke å utføre hurtigtester blant primærleger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDISTREP IX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .