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Precisão diagnóstica de testes moleculares rápidos para faringite estreptocócica do grupo A usando amostras de saliva

2 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Precisão diagnóstica de testes moleculares rápidos para faringite estreptocócica do grupo A usando amostras de saliva: estudo multicêntrico prospectivo na atenção primária

Estudo observacional avaliando a precisão diagnóstica de testes rápidos de diagnóstico molecular de estreptococos do Grupo A no local de atendimento em comparação com técnicas padrão baseadas em cultura e PCR para o tratamento de crianças de 3 a 15 anos de idade apresentando dor de garganta para primária Cuidado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estreptococo do grupo A (GAS) é encontrado em 20% a 40% dos casos de faringite infantil; os casos restantes são virais. A faringite estreptocócica ('garganta estreptocócica') merece antibióticos, embora estes não sejam indicados em casos virais. Como os sinais e sintomas de casos estreptocócicos e virais se sobrepõem, a maioria das diretrizes recomenda confiar em um teste diagnóstico para identificar o estreptococo do grupo A para selecionar quem deve receber antibióticos. Na maioria dos locais, o teste de primeira linha para detectar Streptococcus do Grupo A é um teste rápido de detecção de antígeno baseado em um swab de garganta, e o padrão de referência para identificar casos de estreptococos é a cultura da garganta. Recentemente, novos testes rápidos foram desenvolvidos. Eles usam técnicas moleculares, como PCRs rápidos ou LAMP, com base em swabs da garganta. Nossa hipótese é que esses novos testes moleculares são sensíveis o suficiente para serem realizados em swabs de saliva em vez de swabs de garganta. A coleta de saliva é menos invasiva e pode ser feita por pessoal com treinamento limitado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Maur-des-Fossés, França
        • ACTIV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças (3 a 15 anos) com faringite aguda na atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças 3-15 anos
  • visto em cuidados primários (clínico geral ou pediatra de cuidados primários)
  • com diagnóstico de faringite aguda definida como inflamação da faringe e/ou amígdalas (eritema com ou sem exsudato) ou dor de garganta aguda (mesmo sem sinais locais de inflamação faríngea)
  • não oposição do(s) pai(s) acompanhante(s)

Critério de exclusão:

  • crianças que receberam antibióticos até 7 dias antes da inclusão
  • crianças já inscritas no estudo pelo mesmo episódio de faringite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de índice: Abbott ID NOW STREP A 2
O teste em avaliação ('teste índice') é o teste molecular rápido para Streptococcus do Grupo A Abbott ID NOW STREP A 2 (realizado em amostras de saliva em vez de esfregaços da garganta). Este teste foi escolhido devido à sua facilidade de uso e várias avaliações anteriores mostrando alta precisão diagnóstica em swabs de garganta. O teste dá um resultado após 2 a 6 minutos e será realizado por médicos de cuidados primários participantes do estudo, em seu consultório, usando zaragatoas salivares em vez de zaragatoas. Os investigadores receberão uma sessão de treinamento específico antes do estudo. As amostras de saliva serão coletadas usando o cotonete que vem dentro das embalagens de teste. Os resultados do teste de índice não serão usados ​​para o gerenciamento do paciente. Os médicos que realizam o teste rápido de saliva não serão cegos para as informações clínicas.
Teste padrão de referência: Composto de cultura e testes baseados em PCR com base em um swab da garganta

As amostras de garganta serão obtidas por meio de um sistema de coleta e transporte de swab duplo:

  • O swab nº 1 será usado para realizar o teste rápido de detecção de antígeno (veja abaixo)
  • A zaragatoa #2 será mantida à temperatura ambiente e enviada no prazo de 72 horas para o laboratório de microbiologia do Robert Debre Hospital. Cotonetes de garganta serão usados ​​para realizar culturas de garganta usando técnicas padrão (PMID: 22768060). Cotonetes de garganta também serão usados ​​para realizar uma PCR específica para estreptococos do grupo A (PMID: 23465407). Amostras com cultura positiva e/ou resultado de teste de PCR positivo serão classificadas como padrão de referência positivo. Amostras com cultura negativa e PCR negativo serão classificadas como padrão-referência-negativas. Os investigadores estarão cegos para os dados clínicos, incluindo o resultado do teste rápido de detecção de antígeno e o teste rápido de saliva.
Teste comparativo: Teste rápido de detecção de antígeno (cuidados habituais)
Como de costume, todas as crianças serão submetidas a um teste rápido de detecção de antígeno (StreptAtest, Biosynex), usando Swab#1 (ver acima). Este teste rápido de detecção de antígenos é o utilizado na França e é o único kit comercial oficialmente recomendado pelo Sistema Nacional de Seguro de Saúde. Ele detecta o antígeno do Grupo A de Lancefield, que é específico do Streptococcus do Grupo A. O teste será realizado pelos investigadores, durante o período de consulta. Os médicos que realizam o teste rápido de detecção de antígeno não serão cegos para as informações clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do teste molecular rápido Abbott ID NOW STREP A 2 em amostras de saliva.
Prazo: Imediatamente após o teste
Imediatamente após o teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de sensibilidade entre os testes moleculares rápidos na saliva e os testes clássicos de detecção rápida de antígenos em swabs da garganta
Prazo: Imediatamente após o teste
Imediatamente após o teste

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade na sensibilidade e especificidade de testes moleculares rápidos na saliva de acordo com o escore McIsaac (escore Centor modificado)
Prazo: Imediatamente após o teste
Imediatamente após o teste
Tempo necessário para realizar o teste molecular rápido na saliva e obter os resultados
Prazo: Imediatamente após o teste
Imediatamente após o teste
Satisfação do médico, da criança e do(s) pai(s) acompanhante(s) com um questionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Principais razões para a não realização de testes rápidos entre os profissionais da atenção primária
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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