Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A csoportos streptococcus pharyngitis gyors molekuláris tesztjeinek diagnosztikai pontossága nyálminták felhasználásával

2024. április 22. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

A streptococcus pharyngitis A csoportos gyors molekuláris tesztjeinek diagnosztikai pontossága nyálminták felhasználásával: Prospektív multicentrikus vizsgálat az alapellátásban

Megfigyelési vizsgálat, amely értékeli a gyors gondozási ponton végzett molekuláris A csoportos strep diagnosztikai tesztek diagnosztikai pontosságát nyálban, összehasonlítva a standard tenyésztési és PCR-alapú technikákkal olyan 3-15 éves gyermekek kezelésére, akik elsődlegesen torokfájással jelentkeznek. gondoskodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A csoportú streptococcus (GAS) a gyermekkori pharyngitis eseteinek 20-40%-ában található meg; a többi eset vírusos. A streptococcus pharyngitis ("torokgyulladás") antibiotikumot érdemel, de vírusos esetekben ez nem javallt. Mivel a streptococcus és a vírusos esetek jelei és tünetei átfedik egymást, a legtöbb iránymutatás azt javasolja, hogy diagnosztikai tesztre hagyatkozzon az A csoportba tartozó streptococcus azonosítása érdekében annak kiválasztásához, hogy ki kapjon antibiotikumot. A legtöbb esetben az A-csoportú Streptococcus kimutatására szolgáló első vonalbeli teszt egy gyors antigén-detektáló teszt, amely toroktamponon alapul, a streptococcus esetek azonosításának referenciastandardja pedig a toroktenyésztés. A közelmúltban új gyorsteszteket fejlesztettek ki. Molekuláris technikákat alkalmaznak, például gyors PCR-t vagy LAMP-t, amelyek toroktamponon alapulnak. Feltételezzük, hogy ezek az új molekuláris tesztek elég érzékenyek ahhoz, hogy nyáltamponon végezzék el őket a toroktamponok helyett. A nyálgyűjtés kevésbé invazív, és korlátozottan képzett személyzet is elvégezheti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Maur-des-Fossés, Franciaország
        • Toborzás
        • ACTIV
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert COHEN, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Corinne LEVY, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut pharyngitisben szenvedő gyermekek (3-15 évesek) az alapellátásban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyerekek 3-15 éves korig
  • az alapellátásban látható (háziorvos vagy alapellátású gyermekorvos)
  • akut pharyngitis diagnózisa esetén a garat és/vagy a mandulák gyulladása (eritéma váladékkal vagy anélkül) vagy akut torokfájás (még ha a garatgyulladás helyi jelei nélkül is)
  • a kísérő szülő(k) nem tiltakoznak

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyermekek, akik a felvételt megelőző 7 napon belül antibiotikumot kaptak
  • ugyanazon torokgyulladásos epizód miatt már bevontak a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Index teszt: Abbott ID MOST STREP A 2
Diagnosztikai vizsgálat: Index teszt: Abbott ID MOST STREP A 2
Az értékelés alatt álló teszt („index teszt”) az A csoportos streptococcus Abbott ID NOW STREP A 2 molekuláris gyorstesztje (nyálmintákon, toroktamponok helyett). Ezt a tesztet a könnyű használhatósága és számos korábbi értékelés miatt választották, amelyek nagy diagnosztikai pontosságot mutattak a toroktamponokon. A teszt 2-6 perc elteltével ad eredményt, és a vizsgálatban részt vevő alapellátásban dolgozó orvosok végzik el, az irodájukban, toroktampon helyett nyáltampon segítségével. A vizsgálók a vizsgálat előtt egy speciális képzésben részesülnek. A nyálmintákat a tesztcsomagokban található vattacsomóval veszik. Az indexteszt eredményeit nem használják fel a betegek kezelésére. A gyors nyáltesztet végző klinikusok nem lesznek vakok a klinikai információk előtt.
Referencia standard teszt: tenyészetből és PCR-alapú tesztekből álló összetett toroktamponon alapuló
Diagnosztikai vizsgálat: Referencia standard teszt: tenyészetből és PCR-alapú tesztekből álló összetett toroktamponon alapuló

A torokmintákat kettős tampongyűjtő-szállító rendszer segítségével veszik:

  • Az 1-es tampont a gyors antigén-detektálási teszt elvégzésére használjuk (lásd alább)
  • A 2. tampont környezeti hőmérsékleten tartják, és 72 órán belül elküldik a Robert Debre Kórház mikrobiológiai laboratóriumába. A toroktamponokat a standard technikák (PMID: 22768060) alkalmazásával végzett toroktenyésztéshez használják. A toroktamponokat az A-csoportú streptococcusra (PMID: 23465407) specifikus PCR elvégzésére is használják. A pozitív tenyészetet és/vagy pozitív PCR-tesztet eredményező minták referencia-standard-pozitívnak minősülnek. A negatív tenyészetet és negatív PCR-t tartalmazó minták referencia-standard-negatívnak minősülnek. A nyomozók nem látják a klinikai adatokat, beleértve az antigén-detektálás és a nyál gyorsteszt eredményét is.
Összehasonlító teszt: Gyors antigén kimutatási teszt (szokásos ellátás)
Diagnosztikai vizsgálat: Összehasonlító teszt: Gyors antigén kimutatási teszt (szokásos ellátás)
A szokásos gondozásnak megfelelően minden gyermeket gyors antigén-detektáló tesztnek vetnek alá (StreptAtest, Biosynex), Swab#1 használatával (lásd fent). Ezt a gyors antigén-detektáló tesztet Franciaországban használják, és ez az egyetlen olyan kereskedelmi készlet, amelyet az Országos Egészségbiztosítási rendszer hivatalosan is ajánl. Kimutatja a Lancefield-féle A-csoportú antigént, amely az A-csoportú Streptococcusra specifikus. A vizsgálatot a nyomozók végzik el a konzultáció ideje alatt. A gyors antigéndetektálási tesztet végző klinikusok nem lesznek elvakva a klinikai információk előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Abbott ID NOW STREP A 2 gyors molekuláris teszt érzékenysége nyálmintákon.
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálat után
Közvetlenül a vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érzékenységbeli különbség a nyálon végzett gyors molekuláris tesztek és a toroktamponok klasszikus antigén-detektáló tesztjei között
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálat után
Közvetlenül a vizsgálat után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyálon végzett gyors molekuláris tesztek szenzitivitásának és specifitásának változékonysága a McIsaac pontszám szerint (módosított Centor pontszám)
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálat után
Közvetlenül a vizsgálat után
A nyál gyors molekuláris tesztjének elvégzéséhez és az eredmények megszerzéséhez szükséges idő
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálat után
Közvetlenül a vizsgálat után
Az orvos, a gyermek és a kísérő szülő(k) elégedettsége a kérdőívvel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A gyorstesztek elmulasztásának fő okai az alapellátásban dolgozók körében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Együttműködők

University Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDISTREP IX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus pharyngitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel