Диагностическая точность быстрых молекулярных тестов на стрептококковый фарингит группы А с использованием образцов слюны
2 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Диагностическая точность быстрых молекулярных тестов на стрептококковый фарингит группы А с использованием образцов слюны: проспективное многоцентровое исследование в первичной медико-санитарной помощи
Обсервационное исследование, оценивающее диагностическую точность быстрых молекулярных диагностических тестов на стрептококк группы А в слюне по месту оказания медицинской помощи по сравнению со стандартными методами посева и ПЦР для лечения детей в возрасте от 3 до 15 лет с болью в горле до первичной Забота.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Стрептококк группы А (GAS) обнаруживается в 20-40% случаев детского фарингита; остальные случаи являются вирусными.
Стрептококковый фарингит («стрептококковый фарингит») требует антибиотиков, хотя они не показаны в вирусных случаях.
Поскольку признаки и симптомы стрептококковых и вирусных заболеваний совпадают, в большинстве руководств рекомендуется полагаться на диагностический тест для выявления стрептококка группы А, чтобы выбрать, кто должен получать антибиотики.
В большинстве случаев тестом первой линии для выявления стрептококка группы А является экспресс-тест на обнаружение антигена, основанный на мазке из зева, а эталонным стандартом для выявления случаев стрептококка является посев из зева.
Недавно были разработаны новые экспресс-тесты.
Они используют молекулярные методы, такие как экспресс-ПЦР или LAMP, основанные на мазках из горла.
Мы предполагаем, что эти новые молекулярные тесты достаточно чувствительны, чтобы их можно было проводить на мазках слюны, а не на мазках из горла.
Сбор слюны менее инвазивен и может выполняться персоналом с ограниченной подготовкой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Maur-des-Fossés, Франция
- ACTIV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети (от 3 до 15 лет) с острым фарингитом в условиях первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- дети 3-15 лет
- наблюдается в первичной медико-санитарной помощи (врач общей практики или педиатр первичной помощи)
- с диагнозом острый фарингит, определяемый как воспаление глотки и/или миндалин (эритема с экссудатом или без него) или острая боль в горле (даже без местных признаков воспаления глотки)
- не возражение сопровождающего(их) родителя(ей)
Критерий исключения:
- дети, получавшие антибиотики в течение 7 дней до включения
- дети, уже включенные в исследование по поводу того же эпизода фарингита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индексный тест: Abbott ID NOW STREP A 2
|
Исследуемый тест («индексный тест») представляет собой быстрый молекулярный тест на стрептококк группы А Abbott ID NOW STREP A 2 (выполняется на образцах слюны вместо мазков из зева).
Этот тест был выбран из-за его простоты использования и нескольких предыдущих оценок, показывающих высокую диагностическую точность мазков из зева.
Тест дает результат через 2–6 минут и будет проводиться практикующими врачами первичной медико-санитарной помощи, участвующими в исследовании, в своем кабинете с использованием мазков из слюны вместо мазков из зева.
Исследователи пройдут один сеанс специальной подготовки перед исследованием.
Образцы слюны будут собираться с помощью ватного тампона, который входит в комплект тестов.
Результаты индексного теста не будут использоваться для ведения пациентов.
Клиницисты, выполняющие экспресс-тест слюны, не будут ослеплены клинической информацией.
|
|
Эталонный стандартный тест: сочетание культуральных и ПЦР-тестов на основе мазка из зева.
|
Образцы горла будут получены с использованием двойной системы сбора-транспортировки мазков:
|
|
Сравнительный тест: экспресс-тест на обнаружение антигена (обычный уход)
|
Как обычно, всем детям будет проведен экспресс-тест на определение антигена (StreptAtest, Biosynex) с использованием тампона № 1 (см. выше).
Этот экспресс-тест на обнаружение антигена используется во Франции и является единственным коммерческим набором, который официально рекомендован Национальной системой медицинского страхования.
Он обнаруживает антиген группы А Лансфилда, специфичный для стрептококка группы А.
Тест будет проводиться следователями во время консультации.
Клиницисты, выполняющие экспресс-тест на обнаружение антигена, не будут слепы к клинической информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность экспресс-теста Abbott ID NOW STREP A 2 на образцах слюны.
Временное ограничение: Сразу после теста
|
Сразу после теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в чувствительности между быстрыми молекулярными тестами слюны и классическими экспресс-тестами на обнаружение антигена в мазках из зева
Временное ограничение: Сразу после теста
|
Сразу после теста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность чувствительности и специфичности быстрых молекулярных тестов слюны по шкале McIsaac (модифицированная шкала Centor)
Временное ограничение: Сразу после теста
|
Сразу после теста
|
|
Время, необходимое для выполнения быстрого молекулярного теста слюны и получения результатов
Временное ограничение: Сразу после теста
|
Сразу после теста
|
|
Удовлетворенность врача, ребенка и сопровождающего(их) родителя(ей) анкетой
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Основные причины отказа от проведения экспресс-тестов среди врачей первичного звена
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDISTREP IX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .